- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06443736
Étude clinique TRESPASS
30 mai 2024 mis à jour par: Martina Arcieri, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Massage périnéal prénatal en trois étapes pour réduire les traumatismes périnéaux et les morbidités post-partum : étude clinique TRESPASS
Le but de cette étude est d'évaluer la supériorité d'un massage périnéal standardisé dans la diminution des lacérations vagino-périnéales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes périnéaux consécutifs à l'accouchement sont corrélés à une incidence accrue de douleurs et d'inconfort périnéaux, de dyspareunie et de dysfonctionnement sexuel, ainsi qu'à l'incontinence urinaire et anale et ont donc un impact significatif sur la santé physique et mentale des femmes.
Il a été démontré que le massage périnéal pré-partum réduit l'incidence des déchirures vagino-périnéales spontanées et favorise une meilleure récupération anatomo-fonctionnelle du périnée dans la période post-partum.
À ce jour, il n’existe pas de lignes directrices sur les meilleurs modes de massage périnéal, et il y a un manque de véritable standardisation du processus dans la littérature.
Les auteurs ont développé, sur la base des preuves disponibles à l'heure actuelle, un type particulier de massage périnéal, intégré dans un processus clinique standardisé comprenant la formation et le suivi du patient.
Toutes les patientes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion seront sélectionnées et se verront proposer de participer à l'étude en remettant la brochure d'information lors de la visite obstétricale du 2e trimestre.
Si lors de la visite obstétricale du 3ème trimestre, la patiente exprime sa volonté de participer à l'étude, le consentement sera signé et l'inscription et la randomisation à l'étude seront effectuées.
Le patient sera alors informé de la date de la réunion de formation organisée par l'investigateur et/ou les co-auteurs ; lors de cette réunion, une brève conférence sur les aspects de la prévention primaire du plancher pelvien sera proposée aux patients du groupe A, qui seront également informés sur le massage périnéal proposé par les auteurs.
Les patientes du groupe B se verront également proposer une courte conférence sur les aspects de la prévention primaire, laissant à la patiente le libre choix de l'éducation du plancher pelvien pendant la grossesse.
Les patients du groupe A effectueront le massage périnéal appris à domicile, en rapportant leur adhésion à l'étude dans un journal.
Après l'accouchement, au moment de la sortie, un formulaire de collecte de données concernant les douleurs périnéales post-partum sera remis à la patiente et la date de la visite de suivi de 45 jours sera communiquée.
Ainsi, le critère d'évaluation principal de la présente étude est d'évaluer la différence d'incidence dans les deux groupes d'étude de l'absence de déchirures vagino-périnéales (périnée intact).
Les critères d'évaluation secondaires à évaluer sont la supériorité du massage périnéal sur la durée du deuxième stade du travail, sur l'incidence des accouchements opératoires et des épisiotomies, et sur les douleurs périnéales et la dyspareunie en post-partum.
L'étude de la relation entre le massage périnéal pré-partum et les déchirures périnéales (et la morbidité associée à court et à long terme) pourrait conduire à une amélioration de la pratique clinique obstétricale en donnant les bons conseils à la femme enceinte en matière d'éducation du plancher pelvien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martina Arcieri
- Numéro de téléphone: +00393478114704
- E-mail: martina.arcieri@asufc.sanita.fvg.it
Lieux d'étude
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Udine, Italie, 33100
- Recrutement
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
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Contact:
- Lorenza Driul
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Chercheur principal:
- Martina Arcieri
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Partie présentée céphalique
- Âge entre 18 et 40 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) prégravide compris entre 18 et 29,9
- Compréhension de la langue italienne
- Poids fœtal estimé dans la plage (du 3e centile au 97e centile selon Intergrowth)
Critère d'exclusion:
- Multipares
- Âge < 18 ans et âge > 40 ans
- Présence de troubles vésico-sphincter-périnéaux pré-grossesse
- Contre-indications médicales à l'accouchement vaginal
- Naissance survenue par césarienne
- IMC prégravide > 30
- Poids fœtal estimé < 3e centile (petit pour l'âge gestationnel/restriction de croissance intra-utérine) ou > 97e centile (> 4 500 g) selon la croissance inter-utérine
- Poids fœtal à la naissance > 4 500 g
- Grossesse gémellaire
- Accouchement prématuré (< 37 semaines de gestation)
- Antécédents personnels de maladie du tissu conjonctif
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Massage périnéal standardisé
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Les patients de ce bras seront informés du massage périnéal proposé par les auteurs ; la formation se déroulera lors d'une séance de groupe (organisée tous les deux mois) animée par des spécialistes du personnel obstétrical, en présence du chercheur principal et/ou des co-auteurs.
Au cours de ces séances, une brève conférence sur les aspects de la prévention primaire liés aux structures du plancher pelvien (alimentation saine, contrôle du poids corporel, activité physique modérée évitant les efforts excessifs, contrôle de la posture, éducation thérapeutique) puis projetée une vidéo explicative sur les trois étapes massage périnéal proposé par les auteurs.
La patiente correctement préparée doit ensuite appliquer un tel massage périnéal à domicile à partir de la 34e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement selon les méthodes procédurales fournies.
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Comparateur actif: Prévention standard
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Les patients de ce bras se verront proposer une réunion de groupe au cours de laquelle les aspects de la prévention primaire liés aux structures du plancher pelvien (alimentation saine, contrôle du poids corporel, activité physique modérée en évitant les efforts excessifs, contrôle de la posture, thérapie éducative mictionnelle) ; la participation à cette réunion se fera sur une base volontaire et les patientes randomisées dans ce groupe auront libre choix dans l'éducation du plancher pelvien pendant la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de périnée intact et de déchirures périnéales (classées selon la classification RCOG) dans les deux groupes
Délai: A la livraison
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Le degré de déchirures périnéales sera évalué à l'accouchement en utilisant le système de classification des déchirures périnéales recommandé par le Collège royal des obstétriciens et gynécologues (classification RCOG).
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A la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du deuxième stade du travail dans les deux groupes
Délai: A la livraison
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La deuxième étape décrit la période allant de la dilatation complète du col à 10 centimètres jusqu'à l'accouchement du nouveau-né.
Il sera évalué en quelques minutes.
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A la livraison
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Taux d'accouchements opératoires et d'épisiotomies dans les deux groupes
Délai: Pendant le travail et l'accouchement
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Il sera évalué en tenant compte du nombre de participants dans chaque groupe recevant un accouchement opératoire ou une épisiotomie.
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Pendant le travail et l'accouchement
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Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur périnéale pendant le post-partum à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10).
Délai: À 7-14-21 jours post-partum
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Après l'accouchement, au moment de la sortie, la patiente recevra un formulaire de collecte de données concernant la douleur périnéale post-partum à l'aide de l'échelle NRS à remplir 7-14-21 jours après l'accouchement et sera informée de la date de la visite de suivi à 45 jours.
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À 7-14-21 jours post-partum
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Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur périnéale en post-partum à l'aide du questionnaire d'impact sur la douleur pelvienne
Délai: à 45 +/-5 jours post-partum.
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Lors de la visite de suivi à 45 jours, une évaluation générale des organes génitaux externes et internes et du plancher pelvien (test PC) et un test sur écouvillon pour l'évaluation de la douleur périnéale seront effectués à cette occasion ; le remplissage sur place du questionnaire sur l'impact de la douleur pelvienne pour évaluer l'impact de la douleur périnéale sur la qualité de vie sera également demandé.
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à 45 +/-5 jours post-partum.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la dyspareunie en post-partum à l'aide de l'échelle de dyspareunie de Marinoff
Délai: À 45 +/-5 jours post-partum.
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Lors de la visite de suivi 45 jours après l'accouchement, le questionnaire Marinoff Dyspareunia Scale pour l'évaluation de la dyspareunie chez les femmes en post-partum ayant repris les rapports sexuels sera demandé à remplir sur place.
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À 45 +/-5 jours post-partum.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
19 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Première publication (Réel)
5 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17506
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .