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Estudio clínico TRESPASS

30 de mayo de 2024 actualizado por: Martina Arcieri, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Masaje perineal prenatal de tres pasos para reducir el trauma perineal y las morbilidades posparto: estudio clínico TRESPASS

El propósito de este estudio es evaluar la superioridad de un masaje perineal estandarizado en la disminución de laceraciones vaginoperineales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trauma perineal causado por el parto se correlaciona con una mayor incidencia de dolor y malestar perineal, dispareunia y disfunción sexual, así como con incontinencia urinaria y anal y, por lo tanto, tiene un impacto significativo en la salud física y mental de las mujeres. Se ha demostrado que el masaje perineal preparto reduce la incidencia de desgarros vaginoperineales espontáneos y promueve una mejor recuperación anatomofuncional del perineo en el período posparto. Hasta la fecha, no existen directrices sobre los mejores modos de masaje perineal y falta una verdadera estandarización del proceso en la literatura. Los autores desarrollaron, basándose en la evidencia disponible actualmente, un tipo peculiar de masaje perineal, integrado en un proceso clínico estandarizado que incluye entrenamiento y seguimiento del paciente. Todas las pacientes embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión serán seleccionadas y se les ofrecerá participación en el estudio entregando el folleto informativo en la visita obstétrica del segundo trimestre. Si en la visita obstétrica del tercer trimestre la paciente expresa su voluntad de participar en el estudio, se firmará el consentimiento y se realizará la inscripción y aleatorización al estudio. Luego se notificará al paciente la fecha de la reunión de capacitación realizada por el investigador y/o los coautores; En este encuentro se ofrecerá una breve charla sobre aspectos de la prevención primaria del suelo pélvico a las pacientes del grupo A, a quienes también se les educará sobre el masaje perineal propuesto por los Autores. A las pacientes del grupo B también se les ofrecerá una breve charla sobre aspectos de la prevención primaria, dejando a la paciente libre elección en la educación del suelo pélvico durante el embarazo. Los pacientes del grupo A realizarán el masaje perineal aprendido en casa, informando en un diario su adherencia al estudio. Después del parto, en el momento del alta, se le entregará a la paciente un formulario de recolección de datos sobre el dolor perineal posparto y se le comunicará la fecha de la visita de seguimiento a los 45 días. Por tanto, el criterio de valoración principal del presente estudio es evaluar la diferencia en la incidencia en los dos grupos de estudio de la ausencia de desgarros vaginoperineales (perineo intacto). Los criterios de valoración secundarios que se evaluarán son la superioridad del masaje perineal en la duración de la segunda etapa del trabajo de parto, en la incidencia de parto operatorio y episiotomías, y en el dolor perineal y la dispareunia en el posparto. Investigar la relación entre el masaje perineal preparto y los desgarros perineales (y la morbilidad relacionada a corto y largo plazo) podría conducir a una mejora en la práctica clínica obstétrica al brindar la orientación adecuada a la mujer embarazada en la educación del suelo pélvico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
        • Contacto:
          • Lorenza Driul
        • Investigador principal:
          • Martina Arcieri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • Parte presentada cefálica.
  • Edad entre 18 y 40 años
  • Índice de masa corporal (IMC) pregravid entre 18 y 29,9
  • Comprensión de la lengua italiana.
  • Peso fetal estimado en el rango (percentil 3 a percentil 97 según el intercrecimiento)

Criterio de exclusión:

  • multípara
  • Edad < 18 años y edad > 40 años
  • Presencia de trastornos vejiga-esfínter-perineal previos al embarazo
  • Contraindicaciones médicas para el parto vaginal.
  • El nacimiento se produjo por cesárea.
  • IMC pregestacional > 30
  • Peso fetal estimado < percentil 3 (pequeño para la edad gestacional/feto con restricción de crecimiento intrauterino) o > percentil 97 (> 4500 g) según el intercrecimiento
  • Peso fetal al nacer > 4500 g
  • Embarazo gemelar
  • Parto prematuro (< 37 semanas de gestación)
  • Historia personal de enfermedad del tejido conectivo.
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masaje perineal estandarizado
Los pacientes de este grupo serán educados sobre el masaje perineal propuesto por los autores; La capacitación se realizará durante una sesión grupal (organizada bimestralmente) realizada por especialistas del personal obstétrico, en presencia del investigador principal y/o coautores. En estas sesiones se realizará una breve charla sobre aspectos de prevención primaria relacionados con las estructuras del suelo pélvico (alimentación saludable, control del peso corporal, actividad física moderada evitando esfuerzos excesivos, control postural, terapia de educación funcional) y posteriormente se proyectará un vídeo explicativo sobre los tres pasos. Masaje perineal propuesto por los autores. La paciente adecuadamente preparada deberá aplicar dicho masaje perineal en casa desde la semana 34 de gestación hasta el parto de acuerdo con los métodos de procedimiento proporcionados.
Comparador activo: Prevención estándar
A los pacientes de este brazo se les ofrecerá una reunión grupal en la que se abordarán aspectos de prevención primaria relacionados con las estructuras del suelo pélvico (dieta saludable, control del peso corporal, actividad física moderada evitando esfuerzos excesivos, control postural, terapia educativa sobre la micción); La participación en esta reunión será voluntaria, y las pacientes asignadas aleatoriamente a ese grupo tendrán libre elección en la educación del suelo pélvico durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de perineo intacto y desgarros perineales (clasificados según la clasificación RCOG) en los dos grupos
Periodo de tiempo: En la entrega
El grado de desgarros perineales se evaluará en el momento del parto utilizando el sistema de clasificación de desgarros perineales recomendado por el Royal College of Obstetricians and Gynecologists (clasificación RCOG).
En la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la segunda etapa del parto en los dos grupos.
Periodo de tiempo: En la entrega
La segunda etapa describe el período de tiempo desde la dilatación cervical completa hasta los 10 centímetros hasta el nacimiento del recién nacido. Se evaluará en minutos.
En la entrega
Tasa de parto operatorio y episiotomías en los dos grupos.
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto y el parto
Se evaluará considerando el número de participantes de cada grupo que recibirán parto operatorio o episiotomía.
Durante el trabajo de parto y el parto
Cambio desde el valor inicial en el dolor perineal en el posparto utilizando la Escala numérica de calificación del dolor (0-10).
Periodo de tiempo: A los 7-14-21 días posparto
Después del parto, en el momento del alta, se le entregará a la paciente un formulario de recopilación de datos sobre el dolor perineal posparto utilizando la escala NRS que deberá completar a los 7-14-21 días después del parto y se le informará la fecha de la visita de seguimiento en 45 días.
A los 7-14-21 días posparto
Cambio desde el valor inicial en el dolor perineal en el posparto utilizando el Cuestionario de impacto del dolor pélvico
Periodo de tiempo: a los 45 +/-5 días posparto.
Durante la visita de seguimiento a los 45 días, en esa ocasión se realizará una evaluación general de los genitales externos e internos y del piso pélvico (prueba de PC) y prueba de hisopo para evaluación del dolor perineal; También se solicitará la realización in situ del Cuestionario de Impacto del Dolor Pélvico para evaluar el impacto del dolor perineal en la calidad de vida.
a los 45 +/-5 días posparto.
Cambio desde el valor inicial en la dispareunia en el posparto utilizando la escala de dispareunia Marinoff
Periodo de tiempo: A los 45 +/-5 días posparto.
Durante la visita de seguimiento 45 días después del parto, se solicitará que se complete en el lugar el cuestionario de la Escala Marinoff de Dispareunia para la evaluación de la dispareunia en mujeres posparto que han retomado las relaciones sexuales.
A los 45 +/-5 días posparto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17506

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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