- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06443736
TRESPASS klinisk undersøgelse
30. maj 2024 opdateret af: Martina Arcieri, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Antenatal tre trins perineal MASSAGE til at reducere perineal traume og post-partum morbiditet: TRESPASS klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere overlegenheden af en standardiseret perineal massage i faldet i vagino-perineale flænger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perinealt trauma fra fødslen korrelerer med en øget forekomst af perineal smerte og ubehag, dyspareuni og seksuel dysfunktion samt urin- og analinkontinens og har derfor en betydelig indvirkning på kvinders fysiske og mentale sundhed.
Præpartum perineal massage har vist sig at reducere forekomsten af spontane vagino-perineal tårer og fremme en bedre anatomo-funktionel genopretning af perineum i postpartum perioden.
Til dato er der ingen retningslinjer for de bedste former for perineal massage, og der er mangel på ægte standardisering af processen i litteraturen.
Forfatterne udviklede, på grundlag af den evidens, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt, en ejendommelig type perineal massage, indlejret i en standardiseret klinisk proces, herunder træning og opfølgning af patienten.
Alle gravide patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt og tilbudt deltagelse i undersøgelsen ved at aflevere informationsbrochuren ved det obstetriske besøg i 2. trimester.
Hvis patienten ved det obstetriske besøg i 3. trimester udtrykker vilje til at deltage i undersøgelsen, vil samtykke blive underskrevet, og indskrivning og randomisering til undersøgelsen vil blive udført.
Patienten vil derefter blive underrettet om datoen for træningsmødet afholdt af investigator og/eller medforfattere; På dette møde vil der blive tilbudt et kort foredrag om aspekter af primær bækkenbundsforebyggelse til patienter i gruppe A, som også vil blive undervist i den perineale massage foreslået af forfatterne.
Gruppe B-patienter vil ligeledes blive tilbudt et kort foredrag om aspekter af primær forebyggelse, hvilket giver patienten frit valg i bækkenbundsundervisning i graviditeten.
Gruppe A-patienter vil udføre den indlærte perinealmassage derhjemme og rapportere deres overholdelse af undersøgelsen i en dagbog.
Efter fødslen, på udskrivelsestidspunktet, vil en dataindsamlingsformular vedrørende postpartum perineal smerte blive givet til patienten, og datoen for det 45-dages opfølgningsbesøg vil blive kommunikeret.
Det primære endepunkt for nærværende undersøgelse er således at vurdere forskellen i forekomst i de to undersøgelsesgrupper af fravær af vagino-perineale tårer (intakt perineum).
Sekundære endepunkter, der skal vurderes, er overlegenheden af perineal massage på varigheden af den anden fase af fødslen, på forekomsten af operativ levering og episiotomier og på perineal smerte og dyspareuni efter fødslen.
Undersøgelse af sammenhængen mellem præpartum perineal massage og perineal tårer (og relateret kort- og langsigtet sygelighed) kunne føre til forbedring i obstetrisk klinisk praksis ved at give den gravide kvinde den rigtige vejledning i bækkenbundsundervisning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Martina Arcieri
- Telefonnummer: +00393478114704
- E-mail: martina.arcieri@asufc.sanita.fvg.it
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
-
Kontakt:
- Lorenza Driul
-
Ledende efterforsker:
- Martina Arcieri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt graviditet
- Del præsenteret cephalic
- Alder mellem 18 og 40 år
- Pregravid body mass index (BMI) mellem 18 og 29,9
- Forståelse af det italienske sprog
- Estimeret fostervægt inden for rækkevidde (3rdcentile til 97thcentile ifølge Intergrowth)
Ekskluderingskriterier:
- Multipara
- Alder < 18 år og alder > 40 år
- Tilstedeværelse af blære-sphincter-perineal lidelser før graviditeten
- Medicinske kontraindikationer til vaginal levering
- Fødslen skete ved kejsersnit
- Prægravid BMI > 30
- Estimeret fostervægt < 3. centil (lille for svangerskabsalder/intrauterin vækstrestriktion foster) eller > 97. centil (> 4500 g) ifølge Intergrowth
- Fostervægt ved fødslen > 4500 g
- tvillingegraviditet
- For tidlig fødsel (< 37 ugers graviditet)
- Personlig historie med bindevævssygdom
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardiseret perineal massage
|
Patienter i denne arm vil blive uddannet i perineal massage foreslået af forfatterne; træningen vil blive udført i løbet af en gruppesession (tilrettelagt hver anden måned) udført af obstetriske personalespecialister i nærværelse af den primære investigator og/eller medforfattere.
I disse sessioner, et kort foredrag om aspekter af primær forebyggelse relateret til bækkenbundsstrukturer (sund kost, kropsvægtkontrol, moderat fysisk aktivitet, der undgår overdreven anstrengelse, kropsholdningskontrol, terapi-minctional undervisning) og derefter screenet en forklarende video vedrørende tre-trins perineal massage foreslået af forfatterne.
Den tilstrækkeligt forberedte patient bør derefter anvende en sådan perineal massage hjemme fra den 34. svangerskabsuge indtil fødslen i henhold til de angivne proceduremæssige metoder.
|
|
Aktiv komparator: Standard forebyggelse
|
Patienter i denne arm vil blive tilbudt et gruppemøde, hvor aspekter af primær forebyggelse relateret til bækkenbundens strukturer (sund kost, kropsvægtkontrol, moderat fysisk aktivitet undgå anstrengelse overdreven anstrengelse, kropsholdningskontrol, pædagogisk terapi for vandladning); deltagelse i dette møde vil være på frivillig basis, og patienter, der er randomiseret til den gruppe, vil have frit valg i forhold til at undervise bækkenbundsbækkenbunden i graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af intakte perineum og perineale tårer (klassificeret på basis af RCOG klassificering) i de to grupper
Tidsramme: Ved leveringen
|
Graden af perineale tårer vil blive vurderet ved fødslen ved at bruge klassifikationssystemet for perineale tårer anbefalet af Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG-klassifikation).
|
Ved leveringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af den anden fase af fødslen i de to grupper
Tidsramme: Ved leveringen
|
Andet trin beskriver tidsrummet fra fuldstændig cervikal udvidelse til 10 centimeter til fødslen af den nyfødte.
Det vil blive vurderet i løbet af minutter.
|
Ved leveringen
|
|
Hastighed for operativ levering og episiotomier i de to grupper
Tidsramme: Under fødsel og fødsel
|
Det vil blive vurderet under hensyntagen til antallet af deltagere i hver gruppe, der modtager operativ levering eller episiotomi
|
Under fødsel og fødsel
|
|
Ændring fra baseline i perineal smerte efter fødslen ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (0-10).
Tidsramme: 7-14-21 dage efter fødslen
|
Efter fødslen vil patienten på udskrivelsestidspunktet få udleveret et dataindsamlingsskema vedrørende postpartum perineale smerter ved brug af NRS-skalaen, der skal udfyldes 7-14-21 dage efter fødslen og vil få at vide datoen for opfølgningsbesøget kl. 45 dage.
|
7-14-21 dage efter fødslen
|
|
Ændring fra baseline i perineal smerte efter fødslen ved hjælp af Pelvic Pain Impact Questionnaire
Tidsramme: ved 45 +/-5 dage efter fødslen.
|
Ved opfølgningsbesøget efter 45 dage vil der i den anledning blive udført en generel evaluering af de ydre og indre kønsorganer og bækkenbund (PC-test) og podeprøve til vurdering af perineal smerte; Der vil også blive anmodet om udfyldelse af bækkensmertepåvirkningsspørgeskemaet på stedet for at vurdere virkningen af perineal smerte på livskvaliteten.
|
ved 45 +/-5 dage efter fødslen.
|
|
Ændring fra baseline i dyspareuni i postpartum ved hjælp af Marinoff Dyspareunia skala
Tidsramme: Ved 45 +/-5 dage efter fødslen.
|
Under opfølgningsbesøget 45 dage efter fødslen vil Marinoff Dyspareunia Scale spørgeskema til vurdering af dyspareuni hos postpartum kvinder, der har genoptaget samleje, blive anmodet om at blive udfyldt på stedet.
|
Ved 45 +/-5 dage efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
19. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17506
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .