軽度から中等度のドライアイ疾患（DED）を持つ成人参加者のドライアイ症状と生活の質に対する次世代エマルジョン防腐剤フリー点眼薬（NGE-UD）を評価するための観察研究
2025年7月10日 更新者：AbbVie
軽度から中等度の DED およびデジタル機器の使用頻度が高い患者のドライアイ症状と QOL に対する次世代エマルジョン防腐剤フリー点眼薬 (NGE-UD) の効果を評価する患者体験研究
ドライアイ疾患 (DED) は、目の涙液膜が不安定になり、目の表面の炎症や損傷により、涙液の生成と目の潤滑が不十分になる状態です。 この研究では、ドライアイの症状があり、デジタル機器の使用頻度が高い成人参加者を対象に、次世代エマルジョン防腐剤フリー点眼薬（NGE-UD）を評価します。
NGE-UD は、眼乾燥症状の一時的な軽減を目的とした市販 (OTC) モノグラフ薬です。 参加者は、研究の急性期として1日目にNGE-UDを1滴投与し、1日目以降、参加者は15日目まで少なくとも1日2回、各目に1〜2滴の点眼薬を投与します。 米国の 1 つの施設に約 50 人の成人参加者が登録されます。
この治験の参加者には追加の負担はないと予想されます。 研究訪問は、標準治療に従って現場で実施することができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Town And Country、Missouri、アメリカ、60025
- Saint Louis Eye Institute /ID# 263275
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ドライアイ疾患を患い、デジタル機器を頻繁に使用する成人の参加者。
説明
包含基準:
- 定期的な訪問中に、研究者は人工涙液がドライアイの潜在的な参加者にとって適切な治療法であるかどうかを判断し、その後この研究への登録を検討します。
少なくとも 1 つのドライアイの兆候がある参加者:
- スクリーニング来院時、OR 時に少なくとも片眼で 3 回連続の涙液破壊時間 (TBUT) 検査が 10 秒以下。
- グレード 1 ～ 4 (修正された National Eye Institute [NEI] グリッド、スコア範囲 = 0 ～ 5) で、ドライアイに関連する角膜 (5 つの領域が検査される) または結膜 (6 つの領域が検査される) の少なくとも 1 つの領域に染色がある。スクリーニング来院時に両方で少なくとも 1 つの眼。
- 1日あたり8時間以上のデジタル機器の使用。
次の質問に「はい」と答えた成人参加者:
- デジタル デバイスを 1 日あたり少なくとも 8 時間使用しますか? はい、もしくは、いいえ
- パソコンやスマートフォンなどのデジタル画面を使用しているときに、目が乾いたり、炎症を起こしたりしていませんか? はい、もしくは、いいえ
除外基準:
- 過去 24 時間以内に人工涙液を使用した。
- 現在、各目に1日あたり4滴を超える人工涙液を使用している。
- 人工涙液以外のドライアイ治療の使用。
- 現在、眼科薬を服用中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NGE-UD
参加者は、1日目に次世代エマルジョン防腐剤を含まない点眼薬（NGE-UD）を1滴受け取り、1日目以降、参加者は1日少なくとも2回、15日目まで必要なだけ各目に1〜2個の点眼薬を投与します。
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目薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面疾患指数 (OSDI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 15 日目まで
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OSDI は、患者がドライアイ疾患の症状を記録するための 12 の質問からなる調査です。
OSDI は 5 段階のスケール (0= まったくなし、4= 常に) で構成され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
スコアは 12 の質問にわたって合計され、0 ～ 100 のスコアに変換されます (0= 障害なし、100= 完全な障害)。
ベースラインからの負の数値変化は改善を表します。
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ベースラインから 15 日目まで
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現在の症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 15 日目まで
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現在の症状に関するアンケートは、参加者が現時点での目の症状を「0 = 非常にそう思わない」から「100 = 非常にそう思う」までのスケールを使用して評価する 5 項目のアンケートです。
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ベースラインから 15 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月17日
一次修了 (実際)
2024年10月14日
研究の完了 (実際)
2024年10月14日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。