경증~중등도 안구건조증(DED)이 있는 성인 참가자의 안구건조 증상 및 삶의 질에 대한 차세대 에멀젼 방부제 무함유 점안액(NGE-UD)을 평가하기 위한 관찰 연구
2025년 7월 10일 업데이트: AbbVie
경증 내지 중등도의 DED 및 높은 디지털 장치 사용 환자의 안구 건조 증상 및 QOL에 대한 차세대 유제 보존제 무함유 점안액(NGE-UD)의 효과를 평가하는 환자 경험 연구
안구건조증(DED)은 눈의 눈물막이 불안정해지고 안구 표면 염증 및 손상으로 인해 눈물 생성 및 눈 윤활이 제대로 이루어지지 않는 상태입니다. 이 연구에서는 안구 건조 증상이 있고 디지털 장치를 많이 사용하는 성인 참가자를 대상으로 차세대 유제 방부제 무함유 점안액(NGE-UD)을 평가할 것입니다.
NGE-UD는 안구 건조 증상의 일시적인 완화를 위해 처방되는 일반의약품(OTC) 모노그래프 약물입니다. 참가자는 연구의 급성 단계를 위해 1일차에 NGE-UD 1방울을 투여하게 되며, 1일차 이후 참가자는 각 눈에 1-2점안약을 하루에 최소 2번, 15일차까지 필요한 만큼 투여하게 됩니다. 약 50명의 성인 참가자가 미국의 한 사이트에 등록됩니다.
본 임상시험에 참여하는 참가자에게는 추가적인 부담이 없을 것으로 예상됩니다. 연구 방문은 치료 표준에 따라 현장에서 수행될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Town And Country, Missouri, 미국, 60025
- Saint Louis Eye Institute /ID# 263275
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
안구건조증이 있고 디지털 기기를 많이 사용하는 성인 참가자입니다.
설명
포함 기준:
- 정기 방문 동안 연구자는 인공 눈물이 안구 건조증이 있는 잠재적 참가자에게 적절한 치료법인지 여부를 결정한 후 본 연구에 대한 등록을 고려할 것입니다.
안구건조증 징후가 하나 이상 있는 참가자:
- 선별 방문 시 적어도 한쪽 눈에서 3회 연속 눈물 분해 시간(TBUT) 테스트 <= 10초 또는;
- 1~4등급(수정된 국립안과연구소[NEI] 그리드, 점수 범위 = 0~5) 안구건조증과 관련된 각막(검사된 5개 영역) 또는 결막(검사된 6개 영역)의 최소 1개 영역에 염색이 있음 스크리닝 방문 시 둘 다에서 적어도 하나의 눈.
- 하루 8시간 이상 디지털 기기 사용.
다음 질문에 '예'라고 답한 성인 참가자:
- 하루에 최소 8시간 이상 디지털 기기를 사용하시나요? 예 혹은 아니오
- 컴퓨터나 스마트폰 등 디지털 화면을 사용하다 보면 눈이 건조하고 따끔거리나요? 예 혹은 아니오
제외 기준:
- 지난 24시간 동안 인공눈물을 사용했습니다.
- 현재 각 눈에는 하루에 4방울 이상의 인공눈물이 사용되고 있습니다.
- 인공눈물 이외의 안구건조증 치료제 사용.
- 현재 안약을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NGE-UD
참가자는 1일차에 차세대 유제 보존제 무함유 점안액(NGE-UD) 한 방울을 받게 되며, 1일차 이후 참가자는 15일차까지 필요한 만큼 하루에 두 번 각 눈에 1~2개의 안약을 투여하게 됩니다.
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점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 15일차 기준
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OSDI는 환자가 안구건조증 증상을 문서화하기 위한 12개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
OSDI는 5점 척도(0=항상 없음, 4=항상)로 구성되며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심함을 의미합니다.
점수는 12개 질문에 대해 합산되어 0~100점으로 변환됩니다(0=장애 없음~100=완전한 장애).
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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15일차 기준
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현재 증상 점수의 기준선 변경
기간: 15일차 기준
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현재 증상 설문조사는 참가자들이 현재 순간의 안구 증상을 '0 = 매우 동의하지 않음'부터 '100 = 매우 동의함' 범위의 척도를 사용하여 평가하는 5개 항목 설문지입니다.
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15일차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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