En observasjonsstudie for å vurdere neste generasjons emulsjonskonserverende frie øyedråper (NGE-UD) på tørre øyne symptomer og livskvalitet for voksne deltakere med mild til moderat tørre øyesykdom (DED)
Pasienterfaringsstudie som evaluerer effekten av neste generasjons emulsjonskonserverende frie øyedråper (NGE-UD) på tørre øyne symptomer og QOL hos pasienter med mild til moderat DED og høy bruk av digitale enheter
Dry Eye Disease (DED) er en tilstand hvor tårefilmen i øyet blir ustabil og sammen med okulær overflatebetennelse og skade fører til utilstrekkelig tåreproduksjon og øyesmøring. Denne studien vil evaluere Next Generation Emulsion Preservative Free Eye Drops (NGE-UD) hos voksne deltakere med symptomer på tørre øyne og som bruker høye digitale enheter.
NGE-UD er et reseptfritt (OTC) monografilegemiddel indisert for midlertidig lindring av symptomer på tørre øyne. Deltakerne vil administrere 1 dråpe NGE-UD på dag 1 for den akutte fasen av studien, etter dag 1 vil deltakerne administrere 1-2 øyedråper i hvert øye minst to ganger om dagen, men så mye som nødvendig gjennom dag 15. Rundt 50 voksne deltakere vil bli registrert på ett sted i USA.
Det forventes ikke å være noen ekstra belastning for deltakerne i denne prøven. Studiebesøk kan gjennomføres på stedet i henhold til standarden for omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Town And Country, Missouri, Forente stater, 60025
- Saint Louis Eye Institute /ID# 263275
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under et rutinebesøk vil etterforskeren avgjøre om kunstige tårer er riktig behandling for potensielle deltakere med tørre øyne, og vil deretter vurdere å delta i denne studien.
Deltaker med minst ett tegn på tørre øyne:
- Tre påfølgende tear break-up time (TBUT) tester <= 10 sekunder på minst ett øye ved screeningbesøk ELLER;
- Grad 1 til 4 (modifisert National Eye Institute [NEI] Grid, poengområde = 0 til 5) farging i minst 1 område av hornhinnen (5 områder undersøkt) eller konjunktiva (6 områder undersøkt) som er relatert til tørre øyne i kl. minst 1 øye på begge ved visningsbesøk.
- Bruk av digitale enheter på 8 timer eller mer per dag.
Voksne deltakere som svarer ja på følgende spørsmål:
- Bruker du digitale enheter minst 8 timer per dag? Ja eller nei
- Er øynene dine tørre, irriterte mens du bruker en digital skjerm som en datamaskin eller smarttelefon? Ja eller nei
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kunstige tårer siste 24 timer.
- Nåværende bruk av mer enn 4 dråper kunstige tårer per dag i hvert øye.
- Bruk av annen behandling for tørre øyne enn kunstige tårer.
- Er for tiden på øyemedisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NGE-UD
Deltakerne vil motta én dråpe Next Generation Emulsion Preservative Free Eye Drops (NGE-UD) på dag 1, etter dag 1 vil deltakerne administrere 1-2 øyedråper i hvert øye minst to ganger om dagen, men så mye som nødvendig gjennom dag 15.
|
Øyedråper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
OSDI er en undersøkelse med 12 spørsmål for pasienter for å dokumentere symptomer på tørre øyne.
OSDI består av en 5-punkts skala (0=ingen av tiden til 4=hele tiden), med høyere score som representerer større funksjonshemming.
Poengsummen summeres over de 12 spørsmålene og konverteres til en poengsum på 0-100 (0=ingen funksjonshemming til 100=fullstendig funksjonshemming).
En negativ tallendring fra baseline representerer en forbedring.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Endring fra baseline i gjeldende symptompoeng
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Current Symptom Survey er et 5-elements spørreskjema der deltakerne vurderer sine okulære symptomer for øyeblikket ved å bruke en skala fra '0 = helt uenig' til '100 = helt enig.'
|
Grunnlinje til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P25-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .