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Uno studio osservazionale per valutare i colliri senza conservanti in emulsione di prossima generazione (NGE-UD) sui sintomi dell'occhio secco e sulla qualità della vita dei partecipanti adulti con malattia dell'occhio secco da lieve a moderata (DED)

10 luglio 2025 aggiornato da: AbbVie

Studio sull'esperienza dei pazienti che valuta l'effetto di gocce oculari senza conservanti in emulsione di nuova generazione (NGE-UD) sui sintomi dell'occhio secco e sulla qualità della vita in pazienti con DED da lieve a moderata e elevato utilizzo di dispositivi digitali

La malattia dell'occhio secco (DED) è una condizione in cui il film lacrimale dell'occhio diventa instabile e, insieme all'infiammazione e al danno della superficie oculare, porta a una produzione lacrimale e a una lubrificazione oculare inadeguate. Questo studio valuterà le gocce oculari senza conservanti di nuova generazione (NGE-UD) in partecipanti adulti con sintomi di secchezza oculare e che sono utenti elevati di dispositivi digitali.

NGE-UD è un farmaco monografico da banco (OTC) indicato per il sollievo temporaneo dei sintomi della secchezza oculare. I partecipanti somministreranno 1 goccia di NGE-UD il Giorno 1 per la fase acuta dello studio, dopo il Giorno 1 i partecipanti somministreranno 1-2 colliri in ciascun occhio almeno due volte al giorno ma quanto necessario fino al Giorno 15. Circa 50 partecipanti adulti saranno iscritti in un sito negli Stati Uniti.

Non si prevede alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio. Le visite di studio possono essere condotte in loco secondo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Town And Country, Missouri, Stati Uniti, 60025
        • Saint Louis Eye Institute /ID# 263275

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con malattia dell'occhio secco e che utilizzano molti dispositivi digitali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durante una visita di routine, il ricercatore deciderà se le lacrime artificiali sono il trattamento appropriato per i potenziali partecipanti con secchezza oculare e prenderà quindi in considerazione l'iscrizione a questo studio.

  • Partecipante con almeno un segno di occhio secco:

    • Tre test consecutivi del tempo di rottura lacrimale (TBUT) <= 10 secondi in almeno un occhio alla visita di screening OPPURE;
    • Colorazione di grado da 1 a 4 (griglia modificata del National Eye Institute [NEI], intervallo di punteggio = da 0 a 5) in almeno 1 area della cornea (5 aree esaminate) o della congiuntiva (6 aree esaminate) correlata all'occhio secco in almeno 1 occhio su entrambi durante la visita di screening.
  • Utilizzo di dispositivi digitali per 8 ore o più al giorno.

  • Partecipanti adulti che rispondono sì alle seguenti domande:

    • Utilizzi dispositivi digitali almeno 8 ore al giorno? Sì o no
    • I tuoi occhi sono secchi, irritati mentre usi uno schermo digitale come un computer o uno smartphone? Sì o no

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di lacrime artificiali nelle ultime 24 ore.
  • Uso attuale di più di 4 gocce di lacrime artificiali al giorno in ciascun occhio.
  • Uso di trattamenti per l'occhio secco diversi dalle lacrime artificiali.
  • Attualmente stanno assumendo farmaci oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NGE-UD
I partecipanti riceveranno una goccia di collirio senza conservanti di emulsione di nuova generazione (NGE-UD) il giorno 1, dopo il giorno 1 i partecipanti somministreranno 1-2 colliri in ciascun occhio almeno due volte al giorno ma quanto necessario fino al giorno 15.
Droga: Gocce oculari senza conservanti in emulsione di nuova generazione (NGE-UD)
Lacrime
Altri nomi:
  • Aggiorna il digitale
  • Aggiorna Optive Avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
L'OSDI è un sondaggio di 12 domande rivolto ai pazienti per documentare i sintomi della malattia dell'occhio secco. L'OSDI è costituito da una scala a 5 punti (0=nessuna volta a 4=sempre), dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità. I punteggi vengono sommati nelle 12 domande e convertiti in un punteggio compreso tra 0 e 100 (da 0 = nessuna disabilità a 100 = disabilità completa). Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Riferimento al giorno 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi attuali
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Il Current Symptom Survey è un questionario composto da 5 voci in cui i partecipanti valutano i loro sintomi oculari nel momento attuale utilizzando una scala che va da "0 = fortemente in disaccordo" a "100 = fortemente d'accordo".
Riferimento al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P25-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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