Un estudio observacional para evaluar gotas para los ojos en emulsión sin conservantes de próxima generación (NGE-UD) sobre los síntomas del ojo seco y la calidad de vida de participantes adultos con enfermedad del ojo seco (EOS) de leve a moderada
10 de julio de 2025 actualizado por: AbbVie
Estudio de la experiencia del paciente que evalúa el efecto de las gotas para los ojos en emulsión sin conservantes de próxima generación (NGE-UD) sobre los síntomas del ojo seco y la calidad de vida en pacientes con EOS de leve a moderada y uso intensivo de dispositivos digitales
La enfermedad del ojo seco (EOS) es una afección en la que la película lagrimal del ojo se vuelve inestable y, junto con la inflamación y el daño de la superficie ocular, conduce a una producción inadecuada de lágrimas y lubricación ocular. Este estudio evaluará las gotas para los ojos sin conservantes en emulsión de próxima generación (NGE-UD) en participantes adultos con síntomas de ojo seco y que son usuarios habituales de dispositivos digitales.
NGE-UD es un medicamento monográfico de venta libre indicado para el alivio temporal de los síntomas de sequedad ocular. Los participantes administrarán 1 gota de NGE-UD el día 1 para la fase aguda del estudio; después del día 1, los participantes administrarán 1 o 2 gotas para los ojos en cada ojo al menos dos veces al día, pero tanto como sea necesario hasta el día 15. Se inscribirán alrededor de 50 participantes adultos en un sitio en los Estados Unidos.
Se espera que no haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Las visitas de estudio se pueden realizar en el sitio según el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Town And Country, Missouri, Estados Unidos, 60025
- Saint Louis Eye Institute /ID# 263275
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con enfermedad del ojo seco y que utilizan mucho dispositivos digitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante una visita de rutina, el investigador decidirá si las lágrimas artificiales son el tratamiento adecuado para posibles participantes con ojos secos y luego considerará la inscripción en este estudio.
Participante con al menos un signo de ojo seco:
- Tres pruebas consecutivas de tiempo de ruptura de las lágrimas (TBUT) <= 10 segundos en al menos un ojo en la visita de selección O;
- Tinción de grado 1 a 4 (cuadrícula modificada del National Eye Institute [NEI], rango de puntuación = 0 a 5) en al menos 1 área de la córnea (5 áreas examinadas) o conjuntiva (6 áreas examinadas) que está relacionada con el ojo seco en al menos al menos 1 ojo en ambos en la visita de selección.
- Uso de dispositivos digitales de 8 horas o más por día.
Participantes adultos que respondan afirmativamente a las siguientes preguntas:
- ¿Utiliza dispositivos digitales al menos 8 horas al día? Sí o no
- ¿Tiene los ojos secos o irritados cuando usa una pantalla digital como una computadora o un teléfono inteligente? Sí o no
Criterio de exclusión:
- Uso de lágrimas artificiales en las últimas 24 horas.
- Uso actual de más de 4 gotas de lágrimas artificiales al día en cada ojo.
- Uso de tratamientos para el ojo seco distintos de las lágrimas artificiales.
- Actualmente están tomando medicamentos oculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NGE-UD
Los participantes recibirán una gota de gotas para los ojos sin conservantes en emulsión de próxima generación (NGE-UD) el día 1; después del día 1, los participantes administrarán 1 o 2 gotas para los ojos en cada ojo al menos dos veces al día, pero tanto como sea necesario hasta el día 15.
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Gotas para los ojos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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El OSDI es una encuesta de 12 preguntas para que los pacientes documenten los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
El OSDI consta de una escala de 5 puntos (0=ninguna vez a 4=todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Las puntuaciones se suman en las 12 preguntas y se convierten a una puntuación de 0 a 100 (0 = sin discapacidad a 100 = discapacidad completa).
Un cambio numérico negativo con respecto al valor inicial representa una mejora.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas actuales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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La Encuesta de síntomas actuales es un cuestionario de cinco ítems en el que los participantes califican sus síntomas oculares en el momento actual utilizando una escala que va desde "0 = totalmente en desacuerdo" hasta "100 = totalmente de acuerdo".
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Línea de base hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P25-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .