Een observationeel onderzoek om de volgende generatie emulsieconserveermiddelvrije oogdruppels (NGE-UD) te beoordelen op de symptomen van droge ogen en de kwaliteit van leven van volwassen deelnemers met milde tot matige droge-ogenziekte (DED)
Patiëntervaringsonderzoek ter evaluatie van het effect van de nieuwe generatie oogdruppels zonder emulsieconserveermiddel (NGE-UD) op symptomen van droge ogen en kwaliteit van leven bij patiënten met milde tot matige DED en veelvuldig gebruik van digitale apparaten
Droge oogziekte (DED) is een aandoening waarbij de traanfilm van het oog onstabiel wordt en samen met ontstekingen en beschadigingen aan het oogoppervlak leidt tot onvoldoende traanproductie en oogsmering. Deze studie zal de volgende generatie emulsie-conserveringsvrije oogdruppels (NGE-UD) evalueren bij volwassen deelnemers met symptomen van droge ogen en die veel digitale apparaten gebruiken.
NGE-UD is een vrij verkrijgbaar monografiemedicijn dat is geïndiceerd voor de tijdelijke verlichting van symptomen van droge ogen. Deelnemers dienen op dag 1 1 druppel NGE-UD toe voor de acute fase van het onderzoek. Na dag 1 zullen de deelnemers minimaal tweemaal daags 1-2 oogdruppels in elk oog toedienen, maar tot en met dag 15 zoveel als nodig is. Ongeveer 50 volwassen deelnemers zullen worden ingeschreven op één locatie in de Verenigde Staten.
Er wordt verwacht dat er geen extra lasten zijn voor de deelnemers aan deze proef. Studiebezoeken kunnen ter plaatse worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Town And Country, Missouri, Verenigde Staten, 60025
- Saint Louis Eye Institute /ID# 263275
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdens een routinebezoek zal de onderzoeker beslissen of kunsttranen de juiste behandeling zijn voor potentiële deelnemers met droge ogen en vervolgens overwegen om deel te nemen aan dit onderzoek.
Deelnemer met minstens één teken van droge ogen:
- Drie opeenvolgende traanbreektijdtests (TBUT) <= 10 seconden in ten minste één oog tijdens screeningsbezoek OF;
- Graad 1 tot 4 (gemodificeerd National Eye Institute [NEI] Grid, scorebereik = 0 tot 5) kleuring in ten minste 1 gebied van het hoornvlies (5 onderzochte gebieden) of conjunctiva (6 onderzochte gebieden) dat verband houdt met droge ogen bij minimaal 1 oog op beide tijdens screeningsbezoek.
- Gebruik van digitale apparaten van 8 uur of meer per dag.
Volwassen deelnemers die ja antwoorden op de volgende vragen:
- Gebruikt u digitale apparaten minimaal 8 uur per dag? Ja of nee
- Zijn uw ogen droog of geïrriteerd tijdens het gebruik van een digitaal scherm zoals een computer of smartphone? Ja of nee
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van kunsttranen in de afgelopen 24 uur.
- Huidig gebruik van meer dan 4 druppels kunsttranen per dag in elk oog.
- Gebruik van een andere behandeling voor droge ogen dan kunsttranen.
- Gebruik momenteel oogmedicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NGE-UD
Deelnemers ontvangen op dag 1 één druppel Next Generation Emulsion Conservative Free Eye Drops (NGE-UD). Na dag 1 dienen de deelnemers minimaal tweemaal daags 1-2 oogdruppels in elk oog toe, maar tot en met dag 15 zoveel als nodig is.
|
Oogdruppels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
De OSDI is een enquête met twaalf vragen waarmee patiënten hun symptomen van droge ogen kunnen documenteren.
De OSDI bestaat uit een 5-puntsschaal (0 = nooit tot 4 = altijd), waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
De scores worden opgeteld over de 12 vragen en omgezet in een score van 0-100 (0=geen beperking tot 100=volledige beperking).
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een verbetering.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de huidige symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
De Current Symptom Survey is een vragenlijst met 5 items waarin de deelnemers hun oogsymptomen op dit moment beoordelen op een schaal variërend van '0 = helemaal mee oneens' tot '100 = helemaal mee eens.'
|
Basislijn tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P25-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .