Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at vurdere næste generations emulsionskonserverende frie øjendråber (NGE-UD) om tørre øjnes symptomer og livskvalitet for voksne deltagere med mild til moderat tørre øjensygdom (DED)

10. juli 2025 opdateret af: AbbVie

Patienterfaringsundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​næste generations emulsionskonserverende frie øjendråber (NGE-UD) på symptomer på tørre øjne og QOL hos patienter med let til moderat DED og høj brug af digitalt udstyr

Dry Eye Disease (DED) er en tilstand, hvor tårefilmen i øjet bliver ustabil og sammen med øjenoverfladebetændelse og beskadigelse fører til utilstrækkelig tåreproduktion og øjensmøring. Denne undersøgelse vil evaluere Next Generation Emulsion Preservative Free Eye Drops (NGE-UD) hos voksne deltagere med symptomer på tørre øjne, og som er meget brugere af digitale apparater.

NGE-UD er et håndkøbslægemiddel (OTC) monografi indiceret til midlertidig lindring af symptomer på tørre øjne. Deltagerne vil administrere 1 dråbe NGE-UD på dag 1 til den akutte fase af undersøgelsen, efter dag 1 vil deltagerne administrere 1-2 øjendråber i hvert øje mindst to gange dagligt, men så meget som nødvendigt gennem dag 15. Omkring 50 voksne deltagere vil blive tilmeldt ét sted i USA.

Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg. Studiebesøg kan udføres på stedet i henhold til standarden for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Town And Country, Missouri, Forenede Stater, 60025
        • Saint Louis Eye Institute /ID# 263275

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med tørre øjne, og som er høje brugere af digitale apparater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under et rutinebesøg vil investigator beslutte, om kunstige tårer er den passende behandling for potentielle deltagere med tørre øjne, og vil derefter overveje at blive tilmeldt denne undersøgelse.

  • Deltager med mindst ét ​​tegn på tørre øjne:

    • Tre på hinanden følgende tear break-up time (TBUT) test <= 10 sekunder i mindst ét ​​øje ved screeningbesøg ELLER;
    • Grad 1 til 4 (modificeret National Eye Institute [NEI] Grid, scoreområde = 0 til 5) farvning i mindst 1 område af hornhinden (5 undersøgte områder) eller bindehinde (6 områder undersøgt), der er relateret til tørre øjne i kl. mindst 1 øje ​​på begge ved screeningsbesøg.
  • Brug af digitale enheder på 8 timer eller mere om dagen.

  • Voksne deltagere, der svarer ja til følgende spørgsmål:

    • Bruger du digitale enheder mindst 8 timer om dagen? Ja eller nej
    • Er dine øjne tørre, irriterede, mens du bruger en digital skærm som en computer eller smartphone? Ja eller nej

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kunstige tårer inden for de sidste 24 timer.
  • Nuværende brug af mere end 4 dråber kunstige tårer om dagen i hvert øje.
  • Brug af anden behandling med tørre øjne end kunstige tårer.
  • Er i øjeblikket på øjenmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NGE-UD
Deltagerne vil modtage en dråbe Next Generation Emulsion Preservative Free Eye Drops (NGE-UD) på dag 1, efter dag 1 vil deltagerne administrere 1-2 øjendråber i hvert øje mindst to gange om dagen, men så meget som nødvendigt gennem dag 15.
Medicin: Next Generation Emulsion Konserveringsmiddelfri øjendråber (NGE-UD)
Øjendråber
Andre navne:
  • Opdater digital
  • Opdater Optive Advanced

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Baseline til dag 15
OSDI er en undersøgelse med 12 spørgsmål til patienter for at dokumentere deres symptomer på tørre øjne. OSDI består af en 5-punkts skala (0=ingen af ​​tiden til 4=hele tiden), med højere score, der repræsenterer større handicap. Scoren er samlet over de 12 spørgsmål og konverteret til en score på 0-100 (0=ingen handicap til 100=fuldstændig handicap). En negativ talændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
Baseline til dag 15
Ændring fra baseline i aktuel symptomscore
Tidsramme: Baseline til dag 15
Current Symptom Survey er et spørgeskema med 5 punkter, hvor deltagerne vurderer deres øjensymptomer på nuværende tidspunkt ved hjælp af en skala fra '0 = meget uenig' til '100 = meget enig.'
Baseline til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P25-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner