Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę kropli do oczu nowej generacji niezawierających środków konserwujących w postaci emulsji (NGE-UD) w zakresie objawów suchego oka i jakości życia dorosłych uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka (DED)
Badanie doświadczeń pacjentów oceniające wpływ kropli do oczu niezawierających emulsji konserwujących nowej generacji (NGE-UD) na objawy suchego oka i jakość życia u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego DED i częstym używaniem urządzeń cyfrowych
Choroba suchego oka (DED) to stan, w którym film łzowy staje się niestabilny, co wraz ze stanem zapalnym i uszkodzeniem powierzchni oka prowadzi do niewystarczającej produkcji łez i nawilżenia oka. W badaniu tym zostaną ocenione krople do oczu nowej generacji niezawierające środków konserwujących w postaci emulsji (NGE-UD) u dorosłych uczestników z objawami suchego oka i często korzystających z urządzeń cyfrowych.
NGE-UD jest lekiem monograficznym dostępnym bez recepty (OTC), wskazanym do tymczasowego łagodzenia objawów suchości oczu. Uczestnicy będą podawać 1 kroplę NGE-UD pierwszego dnia w ostrej fazie badania, po pierwszym dniu uczestnicy będą podawać 1–2 krople do oczu do każdego oka co najmniej dwa razy dziennie, ale w takiej ilości, jaka jest potrzebna do dnia 15. Około 50 dorosłych uczestników zostanie zapisanych w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych.
Oczekuje się, że uczestnicy tego badania nie będą stanowić żadnego dodatkowego obciążenia. Wizyty studyjne mogą odbywać się na miejscu, zgodnie ze standardami opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Town And Country, Missouri, Stany Zjednoczone, 60025
- Saint Louis Eye Institute /ID# 263275
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podczas rutynowej wizyty badacz zadecyduje, czy sztuczne łzy są odpowiednią metodą leczenia potencjalnych uczestników z zespołem suchego oka, a następnie rozważy włączenie się do tego badania.
Uczestnik z co najmniej jednym objawem suchego oka:
- Trzy kolejne testy czasu przerwania łez (TBUT) <= 10 sekund w co najmniej jednym oku podczas wizyty przesiewowej LUB;
- Stopień 1 do 4 (zmodyfikowana siatka National Eye Institute [NEI], zakres punktacji = 0 do 5) przebarwienia w co najmniej 1 obszarze rogówki (5 zbadanych obszarów) lub spojówki (6 zbadanych obszarów), które są związane z suchością oka u co najmniej co najmniej 1 oko w obu przypadkach podczas wizyty przesiewowej.
- Korzystanie z urządzeń cyfrowych przez 8 godzin lub więcej dziennie.
Uczestnicy pełnoletni, którzy odpowiedzą twierdząco na następujące pytania:
- Czy korzystasz z urządzeń cyfrowych co najmniej 8 godzin dziennie? Tak lub nie
- Czy Twoje oczy są suche i podrażnione podczas korzystania z cyfrowego ekranu, takiego jak komputer lub smartfon? Tak lub nie
Kryteria wyłączenia:
- Użycie sztucznych łez w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Obecnie stosuje się więcej niż 4 krople sztucznych łez dziennie do każdego oka.
- Stosowanie leczenia suchego oka innego niż sztuczne łzy.
- Obecnie zażywa leki do oczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NGE-UD
Uczestnicy otrzymają jedną kroplę kropli do oczu bez konserwantów nowej generacji (NGE-UD) pierwszego dnia, a po pierwszym dniu uczestnicy będą podawać 1–2 krople do oczu do każdego oka co najmniej dwa razy dziennie, ale w takiej ilości, w jakiej jest to konieczne, do dnia 15.
|
Krople do oczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 15
|
OSDI to ankieta składająca się z 12 pytań przeznaczona dla pacjentów w celu udokumentowania objawów choroby suchego oka.
Skala OSDI składa się z 5-punktowej skali (0 = wcale do 4 = zawsze), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Wyniki są sumowane z 12 pytań i przeliczane na wynik od 0 do 100 (0 = brak niepełnosprawności do 100 = całkowita niepełnosprawność).
Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość podstawowa do dnia 15
|
|
Zmiana aktualnej oceny objawów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 15
|
Current Symptom Survey to pięciopunktowy kwestionariusz, w którym uczestnicy oceniają objawy oczne występujące w danym momencie, korzystając ze skali od „0 = zdecydowanie się nie zgadzam” do „100 = zdecydowanie się zgadzam”.
|
Wartość podstawowa do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P25-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .