Um estudo observacional para avaliar colírios sem conservantes de emulsão de próxima geração (NGE-UD) sobre sintomas de olho seco e qualidade de vida de participantes adultos com doença de olho seco leve a moderada (DED)
Estudo de experiência do paciente que avalia o efeito de colírios sem conservantes de emulsão de última geração (NGE-UD) nos sintomas de olho seco e na qualidade de vida em pacientes com DED leve a moderado e alto uso de dispositivos digitais
A doença do olho seco (DED) é uma condição em que o filme lacrimal do olho se torna instável e, juntamente com a inflamação e os danos da superfície ocular, leva à produção inadequada de lágrimas e à lubrificação ocular. Este estudo avaliará colírios sem conservantes de emulsão de próxima geração (NGE-UD) em participantes adultos com sintomas de olho seco e que são usuários frequentes de dispositivos digitais.
NGE-UD é um medicamento de venda livre (OTC) indicado para o alívio temporário dos sintomas de secura ocular. Os participantes administrarão 1 gota de NGE-UD no Dia 1 para a fase aguda do estudo, após o Dia 1 os participantes administrarão 1-2 colírios em cada olho pelo menos duas vezes ao dia, mas tanto quanto necessário até o Dia 15. Cerca de 50 participantes adultos serão inscritos em um local nos Estados Unidos.
Não se espera que haja nenhum ônus adicional para os participantes deste estudo. As visitas de estudo podem ser realizadas no local de acordo com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Town And Country, Missouri, Estados Unidos, 60025
- Saint Louis Eye Institute /ID# 263275
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Durante uma visita de rotina, o investigador decidirá se as lágrimas artificiais são o tratamento adequado para potenciais participantes com olhos secos e então considerará a inscrição neste estudo.
Participante com pelo menos um sinal de olho seco:
- Três testes consecutivos de tempo de ruptura lacrimal (TBUT) <= 10 segundos em pelo menos um olho na visita de triagem OU;
- Grau 1 a 4 (grade modificada do National Eye Institute [NEI], faixa de pontuação = 0 a 5) coloração em pelo menos 1 área da córnea (5 áreas examinadas) ou conjuntiva (6 áreas examinadas) que está relacionada ao olho seco em pelo menos pelo menos 1 olho em ambos na visita de triagem.
- Uso de dispositivos digitais por 8 horas ou mais por dia.
Participantes adultos que respondam sim às seguintes perguntas:
- Você usa dispositivos digitais pelo menos 8 horas por dia? Sim ou não
- Seus olhos ficam secos e irritados ao usar uma tela digital como um computador ou smartphone? Sim ou não
Critério de exclusão:
- Uso de lágrimas artificiais nas últimas 24 horas.
- Uso atual de mais de 4 gotas de lágrimas artificiais por dia em cada olho.
- Uso de tratamento para olho seco que não seja lágrimas artificiais.
- Atualmente estão tomando medicamentos oculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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NGE-UD
Os participantes receberão uma gota de colírios sem conservantes de emulsão de próxima geração (NGE-UD) no Dia 1, após o Dia 1, os participantes administrarão 1-2 colírios em cada olho pelo menos duas vezes ao dia, mas tanto quanto necessário até o Dia 15.
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Colírio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base até o dia 15
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O OSDI é uma pesquisa de 12 perguntas para os pacientes documentarem os sintomas da doença do olho seco.
O OSDI consiste em uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez a 4=sempre), com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
As pontuações são totalizadas nas 12 questões e convertidas para uma pontuação de 0 a 100 (0=sem incapacidade a 100=incapacidade completa).
Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base representa uma melhoria.
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Linha de base até o dia 15
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas atuais
Prazo: Linha de base até o dia 15
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O Current Symptom Survey é um questionário de 5 itens onde os participantes avaliam seus sintomas oculares no momento atual usando uma escala que varia de '0 = discordo totalmente' a '100 = concordo totalmente'.
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Linha de base até o dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P25-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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