Havaintotutkimus, jossa arvioidaan seuraavan sukupolven emulsiota sisältämättömiä säilöntäaineita sisältämättömiä silmätippoja (NGE-UD) lievästä tai kohtalaiseen kuivasilmäsairautta (DED) sairastavien aikuisten kuivasilmäoireisiin ja elämänlaatuun
Potilaskokemustutkimus, jossa arvioidaan seuraavan sukupolven emulsiota sisältävien säilöntäainevapaiden silmätippojen (NGE-UD) vaikutusta kuivasilmäisyyden oireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea DED ja korkea digitaalisten laitteiden käyttö
Dry Eye Disease (DED) on tila, jossa silmän kyynelkalvo muuttuu epävakaaksi ja yhdessä silmän pinnan tulehduksen ja vaurion kanssa johtaa riittämättömään kyynelten tuotantoon ja silmien voiteluun. Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavan sukupolven emulsio-säilöntäainevapaita silmätippoja (NGE-UD) aikuisilla osallistujilla, joilla on kuivasilmäisyyden oireita ja jotka käyttävät paljon digitaalisia laitteita.
NGE-UD on reseptivapaa (OTC) monografialääke, joka on tarkoitettu silmien kuivuuden oireiden tilapäiseen lievitykseen. Osallistujat antavat 1 tippa NGE-UD:ta päivänä 1 tutkimuksen akuutin vaiheen aikana, päivän 1 jälkeen osallistujat antavat 1-2 silmätippaa kumpaankin silmään vähintään kahdesti päivässä, mutta niin paljon kuin tarvitaan päivän 15 aikana. Noin 50 aikuista osallistujaa ilmoittautuu yhteen paikkaan Yhdysvalloissa.
Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa. Opintokäyntejä voidaan tehdä paikan päällä hoitotavan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Town And Country, Missouri, Yhdysvallat, 60025
- Saint Louis Eye Institute /ID# 263275
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutiininomaisen käynnin aikana tutkija päättää, ovatko tekokyyneleet asianmukaista hoitoa mahdollisille osallistujille, joilla on kuivia silmiä, ja harkitsee sitten osallistumista tähän tutkimukseen.
Osallistuja, jolla on vähintään yksi merkki kuivasta silmästä:
- Kolme peräkkäistä kyynelmurtumisaikatestiä (TBUT) <= 10 sekuntia vähintään yhdessä silmässä seulontakäynnillä TAI;
- Asteen 1–4 (muokattu National Eye Institute [NEI] -taulukko, pistemäärä = 0–5) värjäytyminen vähintään yhdellä sarveiskalvon alueella (5 tutkittua aluetta) tai sidekalvolla (6 tutkittua aluetta), joka liittyy kuiviin silmiin vähintään 1 silmä molemmilla seulontakäynnillä.
- Digitaalisten laitteiden käyttö 8 tuntia tai enemmän päivässä.
Aikuiset osallistujat, jotka vastaavat kyllä seuraaviin kysymyksiin:
- Käytätkö digitaalisia laitteita vähintään 8 tuntia päivässä? Kyllä vai ei
- Ovatko silmäsi kuivat, ärtyneet käyttäessäsi digitaalista näyttöä, kuten tietokonetta tai älypuhelinta? Kyllä vai ei
Poissulkemiskriteerit:
- Keinotekoisten kyyneleiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana.
- Nykyinen yli 4 tippaa tekokyyneleitä päivässä kumpaankin silmään.
- Muun kuivasilmähoidon kuin tekokyynelten käyttö.
- Käytät tällä hetkellä silmälääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NGE-UD
Osallistujat saavat yhden tippa Next Generation Emulsion Preservative Free Eye Drops (NGE-UD) -silmätippoja ensimmäisenä päivänä, päivän 1 jälkeen osallistujat antavat 1-2 silmätippaa kumpaankin silmään vähintään kahdesti päivässä, mutta niin paljon kuin tarvitaan päivän 15 aikana.
|
Silmätipat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15
|
OSDI on 12 kysymyksestä koostuva kysely potilaille kuivasilmäsairauden oireiden dokumentoimiseksi.
OSDI koostuu 5 pisteen asteikosta (0 = ei koskaan - 4 = koko ajan), korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
Pisteet lasketaan yhteen 12 kysymyksellä ja muunnetaan pisteiksi 0-100 (0 = ei vammaisuutta 100 = täydellinen vamma).
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne päivään 15
|
|
Muutos perustasosta nykyisessä oirepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15
|
Current Symptom Survey on 5-kohdan kyselylomake, jossa osallistujat arvioivat silmäoireitaan tällä hetkellä käyttämällä asteikkoa "0 = täysin eri mieltä" - "100 = täysin samaa mieltä".
|
Lähtötilanne päivään 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P25-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .