- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06443775
Наблюдательное исследование для оценки глазных капель нового поколения без консервантов (NGE-UD) на симптомы сухого глаза и качество жизни взрослых участников с легкой и умеренной болезнью сухого глаза (DED)
Исследование опыта пациентов, оценивающее влияние эмульсионных глазных капель нового поколения, не содержащих консервантов (NGE-UD), на симптомы сухого глаза и качество жизни у пациентов с легкой и умеренной DED и частым использованием цифровых устройств
Болезнь «сухого глаза» (DED) — это состояние, при котором слезная пленка глаза становится нестабильной и наряду с воспалением и повреждением поверхности глаза приводит к недостаточному производству слез и смазке глаз. В этом исследовании будут оцениваться глазные капли следующего поколения, не содержащие консервантов (NGE-UD), у взрослых участников с симптомами сухости глаз и часто пользующихся цифровыми устройствами.
NGE-UD — это препарат, отпускаемый без рецепта (OTC), предназначенный для временного облегчения симптомов сухости глаз. Участники будут вводить по 1 капле NGE-UD в первый день острой фазы исследования, после первого дня участники будут вводить по 1-2 глазные капли в каждый глаз не менее двух раз в день, но столько, сколько необходимо, до 15-го дня. Около 50 взрослых участников будут зарегистрированы на одной площадке в США.
Ожидается, что для участников этого исследования не будет дополнительной нагрузки. В соответствии со стандартами медицинского обслуживания ознакомительные визиты могут проводиться на месте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
Missouri
-
Town And Country, Missouri, Соединенные Штаты, 60025
- Рекрутинг
- Saint Louis Eye Institute /ID# 263275
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Во время планового визита исследователь решит, являются ли искусственные слезы подходящим лечением для потенциальных участников с сухостью глаз, а затем рассмотрит вопрос о включении в это исследование.
Участник с хотя бы одним признаком сухости глаз:
- Три последовательных теста времени разрыва слезы (TBUT) <= 10 секунд по крайней мере в одном глазу во время скринингового визита ИЛИ;
- Степень от 1 до 4 (модифицированная сетка Национального института глаз [NEI], диапазон баллов = от 0 до 5) окрашивание по крайней мере на 1 участке роговицы (исследовано 5 участков) или конъюнктивы (исследовано 6 участков), что связано с сухостью глаз при минимум по одному глазу у обоих во время скринингового визита.
- Использование цифровых устройств 8 и более часов в день.
Взрослые участники, ответившие утвердительно на следующие вопросы:
- Используете ли вы цифровые устройства не менее 8 часов в день? Да или нет
- Ваши глаза сухие и раздраженные при использовании цифрового экрана, например компьютера или смартфона? Да или нет
Критерий исключения:
- Использование искусственных слез за последние 24 часа.
- Текущее использование более 4 капель искусственной слезы в день в каждый глаз.
- Использование средств для лечения синдрома сухого глаза, кроме искусственных слез.
- В настоящее время принимает глазные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
НГЭ-УД
Участники получат одну каплю глазных капель без консервантов эмульсии следующего поколения (NGE-UD) в первый день, после первого дня участники будут закапывать по 1-2 глазные капли в каждый глаз не менее двух раз в день, но столько, сколько необходимо, в течение дня 15.
|
Слезы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателя индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
|
OSDI — это опрос из 12 вопросов для пациентов, позволяющий документировать симптомы синдрома сухого глаза.
OSDI состоит из 5-балльной шкалы (от 0 = ни разу до 4 = всегда), где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
Очки суммируются по 12 вопросам и конвертируются в баллы от 0 до 100 (от 0 = отсутствие инвалидности до 100 = полная инвалидность).
Отрицательное изменение числа по сравнению с базовым уровнем означает улучшение.
|
От исходного уровня до 15-го дня
|
Изменение текущей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
|
Опрос текущих симптомов представляет собой анкету из 5 пунктов, в которой участники оценивают свои глазные симптомы на текущий момент по шкале от «0 = категорически не согласен» до «100 = полностью согласен».
|
От исходного уровня до 15-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P25-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция