Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование для оценки глазных капель нового поколения без консервантов (NGE-UD) на симптомы сухого глаза и качество жизни взрослых участников с легкой и умеренной болезнью сухого глаза (DED)

17 июня 2024 г. обновлено: AbbVie

Исследование опыта пациентов, оценивающее влияние эмульсионных глазных капель нового поколения, не содержащих консервантов (NGE-UD), на симптомы сухого глаза и качество жизни у пациентов с легкой и умеренной DED и частым использованием цифровых устройств

Болезнь «сухого глаза» (DED) — это состояние, при котором слезная пленка глаза становится нестабильной и наряду с воспалением и повреждением поверхности глаза приводит к недостаточному производству слез и смазке глаз. В этом исследовании будут оцениваться глазные капли следующего поколения, не содержащие консервантов (NGE-UD), у взрослых участников с симптомами сухости глаз и часто пользующихся цифровыми устройствами.

NGE-UD — это препарат, отпускаемый без рецепта (OTC), предназначенный для временного облегчения симптомов сухости глаз. Участники будут вводить по 1 капле NGE-UD в первый день острой фазы исследования, после первого дня участники будут вводить по 1-2 глазные капли в каждый глаз не менее двух раз в день, но столько, сколько необходимо, до 15-го дня. Около 50 взрослых участников будут зарегистрированы на одной площадке в США.

Ожидается, что для участников этого исследования не будет дополнительной нагрузки. В соответствии со стандартами медицинского обслуживания ознакомительные визиты могут проводиться на месте.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Missouri
      • Town And Country, Missouri, Соединенные Штаты, 60025
        • Рекрутинг
        • Saint Louis Eye Institute /ID# 263275

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с синдромом сухого глаза, активно пользующиеся цифровыми устройствами.

Описание

Критерии включения:

  • Во время планового визита исследователь решит, являются ли искусственные слезы подходящим лечением для потенциальных участников с сухостью глаз, а затем рассмотрит вопрос о включении в это исследование.
  • Участник с хотя бы одним признаком сухости глаз:

    • Три последовательных теста времени разрыва слезы (TBUT) <= 10 секунд по крайней мере в одном глазу во время скринингового визита ИЛИ;
    • Степень от 1 до 4 (модифицированная сетка Национального института глаз [NEI], диапазон баллов = от 0 до 5) окрашивание по крайней мере на 1 участке роговицы (исследовано 5 участков) или конъюнктивы (исследовано 6 участков), что связано с сухостью глаз при минимум по одному глазу у обоих во время скринингового визита.
  • Использование цифровых устройств 8 и более часов в день.
  • Взрослые участники, ответившие утвердительно на следующие вопросы:

    • Используете ли вы цифровые устройства не менее 8 часов в день? Да или нет
    • Ваши глаза сухие и раздраженные при использовании цифрового экрана, например компьютера или смартфона? Да или нет

Критерий исключения:

  • Использование искусственных слез за последние 24 часа.
  • Текущее использование более 4 капель искусственной слезы в день в каждый глаз.
  • Использование средств для лечения синдрома сухого глаза, кроме искусственных слез.
  • В настоящее время принимает глазные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НГЭ-УД
Участники получат одну каплю глазных капель без консервантов эмульсии следующего поколения (NGE-UD) в первый день, после первого дня участники будут закапывать по 1-2 глазные капли в каждый глаз не менее двух раз в день, но столько, сколько необходимо, в течение дня 15.
Слезы
Другие имена:
  • Обновить цифровой
  • Обновить Optive Advanced

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
OSDI — это опрос из 12 вопросов для пациентов, позволяющий документировать симптомы синдрома сухого глаза. OSDI состоит из 5-балльной шкалы (от 0 = ни разу до 4 = всегда), где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности. Очки суммируются по 12 вопросам и конвертируются в баллы от 0 до 100 (от 0 = отсутствие инвалидности до 100 = полная инвалидность). Отрицательное изменение числа по сравнению с базовым уровнем означает улучшение.
От исходного уровня до 15-го дня
Изменение текущей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
Опрос текущих симптомов представляет собой анкету из 5 пунктов, в которой участники оценивают свои глазные симптомы на текущий момент по шкале от «0 = категорически не согласен» до «100 = полностью согласен».
От исходного уровня до 15-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Подписаться