一项观察性研究，旨在评估下一代不含防腐剂乳剂滴眼液 (NGE-UD) 对患有轻度至中度干眼病 (DED) 的成年参与者的干眼症状和生活质量的影响
2025年7月10日 更新者：AbbVie
患者体验研究评估新一代不含乳剂防腐剂的滴眼液 (NGE-UD) 对轻度至中度 DED 和高数字设备使用患者的干眼症状和生活质量的影响
干眼病 (DED) 是一种眼睛泪膜变得不稳定并伴随眼表炎症和损伤导致泪液产生和眼睛润滑不足的疾病。 本研究将针对患有干眼症状且经常使用数码设备的成年参与者，评估下一代乳状无防腐剂滴眼液 (NGE-UD)。
NGE-UD 是一种非处方 (OTC) 专着药物，用于暂时缓解眼睛干涩症状。 在研究的急性期，参与者将在第 1 天滴用 1 滴 NGE-UD，第 1 天后，参与者将在每只眼睛中滴 1-2 滴眼药水，每天至少两次，但在第 15 天期间根据需要使用。 大约 50 名成人参与者将在美国的一个地点注册。
预计该试验的参与者不会有额外的负担。 研究访问可以根据护理标准在现场进行。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Missouri
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Town And Country、Missouri、美国、60025
- Saint Louis Eye Institute /ID# 263275
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有干眼症且经常使用数字设备的成年参与者。
描述
纳入标准：
- 在例行访视期间，研究人员将决定人工泪液是否是潜在干眼参与者的适当治疗方法，然后考虑纳入本研究。
至少有一种干眼症状的参与者：
- 筛选访视时至少一只眼睛连续进行 3 次泪液破裂时间 (TBUT) 测试 <= 10 秒；
- 1 至 4 级（修改后的国家眼科研究所 [NEI] 网格，评分范围 = 0 至 5）至少 1 个角膜区域（检查 5 个区域）或结膜（检查 6 个区域）染色，与干眼症相关筛选访视时至少有 1 只眼睛同时观察。
- 每天使用数码设备8小时或以上。
对以下问题回答“是”的成人参与者：
- 您每天使用数字设备至少 8 小时吗？ 是还是不是
- 使用电脑或智能手机等数字屏幕时，您的眼睛是否干燥、发炎？ 是还是不是
排除标准：
- 过去 24 小时内使用过人工泪液。
- 目前每只眼睛每天使用超过 4 滴人工泪液。
- 使用人工泪液以外的干眼治疗方法。
- 目前正在服用眼科药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NGE-UD
参与者将在第 1 天收到一滴新一代乳状无防腐剂滴眼液 (NGE-UD)，第 1 天后，参与者将在每只眼睛中滴入 1-2 滴眼药水，每天至少两次，但在第 15 天期间根据需要使用。
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眼药水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI) 评分相对基线的变化
大体时间：第 15 天的基线
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OSDI 是一项包含 12 个问题的调查，旨在记录患者的干眼病症状。
OSDI 由 5 分制组成（0=每次都没有，4=总是），分数越高代表残疾程度越高。
12 个问题的分数相加并转换为 0-100 分（0=无残疾，100=完全残疾）。
相对于基线的负数变化代表进步。
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第 15 天的基线
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当前症状评分相对于基线的变化
大体时间：第 15 天的基线
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当前症状调查是一份包含 5 项的调查问卷，参与者使用从“0 = 强烈不同意”到“100 = 强烈同意”的量表对当前的眼部症状进行评分。
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第 15 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月17日
初级完成 (实际的)
2024年10月14日
研究完成 (实际的)
2024年10月14日
研究注册日期
首次提交
2024年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月31日
首次发布 (实际的)
2024年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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