Observační studie k posouzení očních kapek bez konzervačních látek nové generace (NGE-UD) na symptomy suchého oka a kvalitu života dospělých účastníků s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka (DED)
10. července 2025 aktualizováno: AbbVie
Studie zkušeností pacientů hodnotící účinek očních kapek bez konzervačních přísad nové generace (NGE-UD) na příznaky suchého oka a kvalitu života u pacientů s mírnou až střední DED a vysokým používáním digitálních zařízení
Suché oko (DED) je stav, kdy se slzný film oka stává nestabilním a spolu se zánětem a poškozením očního povrchu vede k nedostatečné produkci slz a lubrikaci oka. Tato studie bude hodnotit oční kapky nové generace bez konzervačních emulzí (NGE-UD) u dospělých účastníků s příznaky suchého oka, kteří jsou uživateli digitálních zařízení.
NGE-UD je volně prodejný (OTC) monografický lék určený k dočasné úlevě od příznaků suchosti oka. Účastníci si podají 1 kapku NGE-UD 1. den pro akutní fázi studie, po 1. dnu si účastníci podají 1–2 oční kapky do každého oka alespoň dvakrát denně, ale tolik, kolik je potřeba, do 15. dne. Na jednom místě ve Spojených státech bude zapsáno přibližně 50 dospělých účastníků.
Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nebude žádná další zátěž. Studijní návštěvy mohou být prováděny na místě podle standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
47
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Town And Country, Missouri, Spojené státy, 60025
- Saint Louis Eye Institute /ID# 263275
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s onemocněním suchého oka, kteří často používají digitální zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během rutinní návštěvy vyšetřovatel rozhodne, zda jsou umělé slzy vhodnou léčbou pro potenciální účastníky se suchýma očima, a poté zváží zařazení do této studie.
Účastník s alespoň jedním příznakem suchého oka:
- Tři po sobě jdoucí testy doby rozbití slz (TBUT) <= 10 sekund na alespoň jednom oku při screeningové návštěvě NEBO;
- Stupeň 1 až 4 (upravená mřížka National Eye Institute [NEI], rozsah skóre = 0 až 5) barvení alespoň 1 oblasti rohovky (5 vyšetřovaných oblastí) nebo spojivky (6 vyšetřovaných oblastí), které souvisí se suchým okem v at alespoň 1 oko u obou při screeningové návštěvě.
- Používání digitálních zařízení 8 hodin nebo více denně.
Dospělí účastníci, kteří odpověděli ano na následující otázky:
- Používáte digitální zařízení alespoň 8 hodin denně? Ano nebo ne
- Jsou vaše oči suché, podrážděné při používání digitální obrazovky, jako je počítač nebo smartphone? Ano nebo ne
Kritéria vyloučení:
- Použití umělých slz za posledních 24 hodin.
- Současné použití více než 4 kapek umělých slz denně do každého oka.
- Použití jiné léčby suchého oka než umělých slz.
- V současné době užívá oční léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NGE-UD
Účastníci dostanou 1. den jednu kapku očních kapek bez konzervačních přísad nové generace (NGE-UD), po 1. dnu si účastníci aplikují 1–2 oční kapky do každého oka alespoň dvakrát denně, ale tolik, kolik je potřeba, do 15. dne.
|
Oční kapky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dne 15
|
OSDI je 12-otázkový průzkum pro pacienty, který dokumentuje jejich příznaky onemocnění suchého oka.
OSDI se skládá z 5bodové škály (0 = žádný čas až 4 = stále), přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
Skóre se sečte za 12 otázek a převede se na skóre 0-100 (0 = žádné postižení až 100 = úplné postižení).
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje zlepšení.
|
Výchozí stav do dne 15
|
|
Změna aktuálního skóre příznaků oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 15
|
Průzkum aktuálních symptomů je dotazník o 5 položkách, kde účastníci hodnotí své oční symptomy v aktuálním okamžiku pomocí stupnice od „0 = silně nesouhlasím“ do „100 = zcela souhlasím“.
|
Výchozí stav do dne 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P25-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka