En observationsstudie för att bedöma nästa generations emulsionskonserverande fria ögondroppar (NGE-UD) på symtom på torra ögon och livskvalitet för vuxna deltagare med mild till måttlig torra ögonsjukdom (DED)
Patienterfarenhetsstudie som utvärderar effekten av nästa generations emulsionskonserverande fria ögondroppar (NGE-UD) på torra ögonsymtom och QOL hos patienter med mild till måttlig DED och hög användning av digitala enheter
Dry Eye Disease (DED) är ett tillstånd där tårfilmen i ögat blir instabil och tillsammans med okulär ytinflammation och skada leder till otillräcklig tårproduktion och ögonsmörjning. Denna studie kommer att utvärdera Next Generation Emulsion Preservative Free Eye Drops (NGE-UD) hos vuxna deltagare med symtom på torra ögon och som är mycket användare av digitala enheter.
NGE-UD är ett receptfritt (OTC) monografiläkemedel indicerat för tillfällig lindring av symtom på torra ögon. Deltagarna kommer att administrera 1 droppe NGE-UD på dag 1 för den akuta fasen av studien, efter dag 1 kommer deltagarna att administrera 1-2 ögondroppar i varje öga minst två gånger om dagen men så mycket som behövs till och med dag 15. Cirka 50 vuxna deltagare kommer att registreras på en plats i USA.
Det förväntas inte bli någon extra börda för deltagarna i detta försök. Studiebesök kan genomföras på plats enligt vårdstandard.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Town And Country, Missouri, Förenta staterna, 60025
- Saint Louis Eye Institute /ID# 263275
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under ett rutinbesök kommer utredaren att avgöra om konstgjorda tårar är den lämpliga behandlingen för potentiella deltagare med torra ögon och kommer sedan att överväga att delta i denna studie.
Deltagare med minst ett tecken på torra ögon:
- Tre på varandra följande tear break-up time (TBUT) test <= 10 sekunder i minst ett öga vid screeningbesök ELLER;
- Grad 1 till 4 (modifierad National Eye Institute [NEI] Grid, poängområde = 0 till 5) färgning i minst 1 område av hornhinnan (5 undersökta områden) eller konjunktiva (6 undersökta områden) som är relaterad till torra ögon i kl. minst 1 öga på båda vid visningsbesök.
- Användning av digitala enheter på 8 timmar eller mer per dag.
Vuxna deltagare som svarar ja på följande frågor:
- Använder du digitala enheter minst 8 timmar per dag? Ja eller nej
- Är dina ögon torra, irriterade när du använder en digital skärm som en dator eller smartphone? Ja eller nej
Exklusions kriterier:
- Användning av konstgjorda tårar under de senaste 24 timmarna.
- Nuvarande användning av mer än 4 droppar konstgjorda tårar per dag i varje öga.
- Användning av annan behandling för torra ögon än konstgjorda tårar.
- Är för närvarande på ögonmediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NGE-UD
Deltagarna kommer att få en droppe Next Generation Emulsion Preservative Free Eye Drops (NGE-UD) på dag 1, efter dag 1 kommer deltagarna att administrera 1-2 ögondroppar i varje öga minst två gånger om dagen men så mycket som behövs till och med dag 15.
|
Ögondroppar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-poäng
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
OSDI är en undersökning med 12 frågor för patienter för att dokumentera sina symtom på torra ögonsjukdomar.
OSDI består av en 5-gradig skala (0=ingen av tiden till 4=hela tiden), med högre poäng som representerar större funktionshinder.
Poängen summeras över de 12 frågorna och omvandlas till poängen 0-100 (0=ingen funktionsnedsättning till 100=fullständig funktionsnedsättning).
En negativ sifferförändring från baslinjen representerar en förbättring.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Ändra från baslinjen i aktuellt symtomresultat
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Current Symptom Survey är ett frågeformulär med fem punkter där deltagarna bedömer sina ögonsymtom för närvarande med hjälp av en skala som sträcker sig från "0 = håller inte med" till "100 = håller helt med."
|
Baslinje till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P25-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .