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PPROM の評価における経会陰超音波検査

2025年6月9日 更新者:Maya Abdelrazek、Ain Shams University

早産前駆膜破裂の評価における経会陰超音波検査と鏡検査の比較: 精度の研究

早産前駆膜破水(PPROM)の正確かつタイムリーな診断は、母体と胎児への有害な転帰を防ぐために重要です。 PPROM の病歴に続いて、検鏡を使用して感染のリスクを最小限に抑える方法で身体検査を実行する必要があります。 これは、子宮頸管を通過する羊水や膣内に溜まる羊水を視覚化することで診断を確定するために重要です。 子宮頸部を検査して拡張や消失を評価し、臍帯脱出や胎児脱出がないかどうかを調べることに加えて。 しかし、内診は不安を引き起こす最も一般的な医療処置の 1 つであるため、この研究では、患者の不安や恐怖を軽減して PPROM を評価する際に、非侵襲的で正確、費用対効果が高く、適用可能ですぐに利用できるツールとして経会陰超音波検査を使用することを目的としています。 。

調査の概要

詳細な説明

早産前駆膜破水(PPROM)とは、分娩開始前の胎児膜の破壊により羊水が自然に漏れることを指します。 PROM は妊娠 37 週より前に発生し、早産 PROM と定義されます。 この定義は、ACOG、NICE、RANZCOG、世界保健機関 (WHO) によっても同様に定義されています。

PROM はすべての妊娠の約 5% ~ 10% で発生し、そのうち約 80% が正期産で発生します。

PPROM には、妊娠初期の子宮内感染、妊婦の社会経済的地位の低下、不適切な出生前ケアと妊娠中の栄養不足、性感染症、性器出血、妊娠中の喫煙など、数多くの危険因子があります。

PPROM は、母体および胎児の重大な罹患率および死亡率と関連しています。 出生前死亡率と出生前死亡率のそれぞれ 18% ~ 20% と 21.4% の原因となっていることが示されています。

胎児および新生児に対する PPROM の合併症は、未熟児、胎児仮死、臍帯圧迫、変形、肺発育の変化からなり、肺低形成症や肺高血圧症、壊死性腸炎 (NEC) および神経障害を引き起こします。

母親、胎児、新生児の感染症は、PROM と長期破水の両方に関連しています。 母体の合併症には、PROM の女性の 13% ~ 60% に発生する羊膜内感染、常位胎盤早期剥離、産後子宮内膜炎などがあります。

ROM の診断は、通常、羊水の漏れを観察するか、膣円蓋に溜まっている羊水を観察することによって行われます。PROM における黄金の標準的な方法はまだ定義されていません。 診断検査は、病歴、滅菌鏡による検査、および超音波検査による評価の結果、診断が不確かな場合に使用する必要があります。 PAMG-1とIGFBP-1は生化学検査の中でも応用しやすい検査であるという特徴があります。 PAMG-1 は、その高い感度と特異性により注目を集めています。 PROM 診断で使用される検査の結果は、臨床所見によって裏付けられる必要があります。ただし、リソースが少ない設定では、コストのために一部の検査にアクセスできない場合があります。

実際には、液体漏れに関する苦情のほとんどは膜の破裂によるものではありません。 ただし、体液漏れを訴える場合は、羊水の貯留を確認するために少なくとも鏡検査を受ける必要があります。 鏡検査は侵襲的であり、体液漏れを訴える患者に鏡検査を行っても、PPROM が除外されれば意味がない可能性があります。 しかし、PPROM症例における検鏡検査と潜伏期間との関連性は知られておらず、無菌膣検査が潜伏期間を短縮することが証明されている。

鏡検査とデジタル膣検査はどちらも本質的に同様に侵襲的であり、鏡検査によって潜伏期間も短縮できる可能性があります。 女性は一般に、内診前および内診中に不安や恐怖を経験します。 不安または恐怖は女性の 21% ~ 64% で報告されています。 追加の研究では、女性は最大52%が恥ずかしさを感じ、21%~49%が不安を、22%~68%が痛みを経験していると報告されています。

この研究の仮説は、経会陰超音波検査は、患者の不安を軽減しながら、PPROM の診断、臍帯脱出に加えて頸椎の長さ、消失、および症状を呈する部位を評価するための正確な検査となり得るというものである。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Ain Shams University Maternity Hospitalの緊急病棟または外来診療所に提示する膜(PPROM)の早産前骨の破裂を示唆する歴史を持つ妊娠中の女性。

説明

包含基準:

  • 早産前駆膜破水(PPROM)を示唆する病歴のある妊婦:

    • 膣からの液体の突然の噴出または。
    • 膣からの継続的な液体の漏れ。または。
    • 濡れた感じとか。
    • 排尿が止まらない感じ。
  • 妊娠24週から37週。

除外基準:

  • • 活発な分娩中の女性 (子宮収縮が 5 cm 以上の子宮頸管拡張)。

    • 性器出血のある女性。
    • 外陰膣炎(膣分泌物)。
    • 子宮頸部締結が所定の位置にある。
    • 子宮内胎児死亡(IUFD)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
24〜37週間の妊娠の間のPPROMを示唆する歴史を持つ妊娠中の女性

経腸内膜超音波検査による羊水プーリングの評価が実施されます。 画像は矢状および横方向の平面でキャプチャされます。 矢状面画像は、長軸に平行な陰唇のメジャーの間に配置された超音波プローブでキャプチャされます。 横面画像は、後部の平面に平行な後方4チェットに配置された超音波プローブでキャプチャされます。

画像は、子宮頸部の周りに蓄積された低エコー源液の出現について評価されます。 コレクションが発見されると、流体の3つの最大の寸法が測定されます(長さ、幅、深さ)。

周囲の組織から明らかに区切られた子宮頸部の周りの液体の蓄積は陽性と見なされました。

頸部の長さが検出されました。 部分とコード脱出を提示します

次の測定値が記録されます。

  1. 羊水貯留の評価は、矢状面および横断面で実行されます。 、

    • 画像は、子宮頸部の周囲に蓄積された低エコー源性の液体の外観について評価されます。 収集物が発見されるたびに、液体の 3 つの最大寸法 (長さ、幅、深さ) が測定されます。
    • 子宮頸部周囲の体液の蓄積が周囲の組織と明確に区​​別されている場合は、陽性とみなされます。
  2. 子宮頸管の長さ: 内部子宮口点とその下の外部子宮口点の間で測定されます。 子宮頸部の拡張は、内側から内側への横断面で測定されます。
  3. 胎児部分の脱出および/または臍帯脱出の存在

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経会陰超音波による PPROM の診断精度
時間枠:診断時(妊娠24~37週)
超音波による画像は、子宮頸部周囲に蓄積された低エコー源性の液体の外観について評価されます。 採取箇所が見つかるたびに、子宮頸部からの羊水の漏れや膣円蓋後部の羊水の貯留を観察する検鏡検査と比較して、体液の最大の 3 つの寸法 (長さ、幅、深さ) が測定されます。
診断時(妊娠24~37週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波(客観的)による子宮頸部の長さと拡張の評価(mm)。
時間枠:診断時(妊娠24~37週)
検鏡検査と比較(主観的)
診断時(妊娠24~37週)
超音波による胎児の一部または臍帯脱出の評価
時間枠:診断時(妊娠24~37週)
検鏡による視覚化(子宮頸部から脱出した胎児の一部または臍帯の視覚化)との比較
診断時(妊娠24~37週)
患者の不安の評価(検査に対する忍容性)
時間枠:診断時(妊娠24~37週)
国家特性不安在庫表(STAI)を使用します。 1 = まったくそうではない / ほとんどない、2 = ある程度 / 時々ある、3 = 適度にそうである / 頻繁にある、4 = 非常にそうである / ほぼ常に
診断時(妊娠24~37週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maya M. Abdelrazek, MD、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月9日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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