- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06443788
Trans-perineal ultralyd i vurdering af PPROM'er
Trans-perineal ultralyd til vurdering af premature pre-labor ruptur af membraner sammenlignet med spekulumundersøgelse: Nøjagtighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Preterm pre-labor ruptur af membraner (PPROM) refererer til forstyrrelse af føtale membraner før begyndelsen af fødslen, hvilket resulterer i spontan lækage af fostervand. PROM, som opstår før 37 ugers graviditet, defineret som præmatur PROM. Definitionen er tilsvarende defineret af ACOG, NICE, RANZCOG og Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
PROM forekommer i cirka 5%-10% af alle graviditeter, hvoraf cirka 80% sker ved termin.
Der er adskillige risikofaktorer for PPROM, såsom intrauterin infektion i tidlig gestationsalder, lavere socioøkonomisk status for gravide kvinder, utilstrækkelig prænatal pleje og utilstrækkelig ernæring under graviditeten, seksuelt overførte infektioner, vaginal blødning og rygning under graviditeten.
PPROM er forbundet med signifikant morbiditet og mortalitet hos moder og foster. Det har vist sig at være årsagen til henholdsvis 18%-20% og 21,4% af prænatal mortalitet og morbiditet.
Komplikationer af PPROM for fosteret og nyfødte består af præmaturitet, føtal nød, ledningskompression, deformation og ændret pulmonal udvikling, der fører til pulmonal hypoplasi og pulmonal hypertension, nekrotiserende enterocolitis (NEC) og neurologisk lidelse.
Infektiøse sygeligheder hos mor, foster og nyfødte har været relateret til både PROM og langvarig brud på membraner. Maternelle komplikationer omfatter intra-amniotisk infektion, som forekommer hos 13%-60% af kvinder med PROM, placentaabruption og postpartum endometritis.
Diagnose af ROM stilles normalt ved at observere lækage af fostervandet eller ved at observere fostervandet, der samler sig i skedehvælvingen. En gylden standardmetode er endnu ikke defineret i PROM. Diagnostiske tests bør anvendes, når diagnosen ikke er sikker efter anamnese, undersøgelse med sterilt spekulum og ultralydsevaluering. Blandt biokemiske tests har PAMG-1 og IGFBP-1 de egenskaber, at de er let anvendelige tests. PAMG-1 kommer frem med sin høje sensitivitet og specificitet. Resultaterne af tests brugt i PROM-diagnose skal understøttes af kliniske fund. Men i lav-ressourceindstillinger har indstillinger muligvis ikke adgang til nogle test på grund af deres omkostninger.
I praksis skyldes de fleste klager over væskelækage ikke membransprængning. En klage over væskelækage berettiger dog i det mindste en spekulumundersøgelse for at kontrollere fostervandsopsamling. Spekulumundersøgelser er invasive, og at udføre en spekulumundersøgelse på en patient med klagen over væskelækage kan være uden betydning, når PPROM er udelukket. Imidlertid kendes spekulumundersøgelsers sammenhæng med latensperioderne i PPROM-tilfælde, og sterile vaginale undersøgelser har vist sig at forkorte latensperioder.
Spekulumundersøgelse og digital vaginal undersøgelse er begge på samme måde invasive af natur, og det kan være muligt, at spekulumundersøgelser også kan forkorte latensperioder. Kvinder oplever ofte angst og frygt før og under en bækkenundersøgelse. Angst eller frygt er blevet rapporteret hos 21%-64% af kvinderne. Yderligere undersøgelser har rapporteret, at kvinder oplever pinlighed på op til 52%, angst hos 21%-49% og smerter hos 22%-68%.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at transperineal ultralyd kan være en nøjagtig undersøgelse til diagnosticering af PPROM og vurdere cervikal længde, udslettelse og præsenterende dele ud over navlestrengsprolaps med mindre patientangst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder med historie, der tyder på præmatur pre-labor ruptur af membraner (PPROM):
- Pludselig væskestrøm per skede eller.
- Kontinuerlig lækage af væske per skede el.
- Føles våd eller.
- Følelse af manglende evne til at stoppe med at urinere.
- 24 til 37 ugers graviditet.
Ekskluderingskriterier:
• Kvinder i aktiv fødsel (livmoderkontraktion med cervikal dilatation mere end eller lig med 5 cm).
- Kvinder med vaginal blødning.
- Vulvovaginitis (vaginalt udflåd).
- Cervikal cerclage på plads.
- Intrauterin føtal død (IUFD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder med historie, der antyder PPROM'er mellem 24 til 37 ugers drægtighed
Evaluering af fostervandspilning via transperineal ultrasonografi vil blive udført. Billeder vil blive fanget i sagittale og tværgående fly. Sagittal -planbilleder vil blive fanget med ultralydssonde placeret mellem Labia -major, parallelt med deres lange akse. Tværgående planbilleder vil blive fanget med ultralydssonde placeret på posterior firchette, parallelt med bagpladen. Billeder evalueres for udseendet af akkumuleret hypoechogen væske omkring livmoderhalsen. Hver gang opsamling er opdaget, måles tre største væske dimensioner (længde, bredde, dybde). Fluidopsamlinger omkring livmoderhalsen, der tydeligt afgrænses fra omgivende væv, blev betragtet som positive. Cervikal længde detekteret. Præsentation af del og ledningsprolaps |
Følgende måling vil blive registreret:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed i diagnosticering af PPROM ved trans-perineal ultralyd
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosen (24 til 37 ugers graviditet)
|
Billeder ved ultralyd vil blive evalueret for udseendet af akkumuleret hypoekogen væske omkring livmoderhalsen.
Hver gang der opdages opsamling, vil de tre største dimensioner af væske blive målt (længde, bredde, dybde) og sammenligne det med spekulumundersøgelse ved at observere fostervand lække gennem livmoderhalsen eller samle sig af fostervand i posterior vaginal hvælving
|
på tidspunktet for diagnosen (24 til 37 ugers graviditet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af cervikal længde og dilatation ved ultralyd (objektiv) i mm.
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosen (24 til 37 ugers graviditet)
|
sammenlignet med spekulumundersøgelse (subjektiv)
|
på tidspunktet for diagnosen (24 til 37 ugers graviditet)
|
|
vurdering af fosterdele eller navleprolaps ved ultralyd
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosen (24 til 37 ugers graviditet)
|
sammenlignet med visualisering med spekulum (visualisering af enhver føtal del eller navlestreng, der prolapser fra livmoderhalsen)
|
på tidspunktet for diagnosen (24 til 37 ugers graviditet)
|
|
vurdering af patienters angst (Tolerabilitet over for undersøgelsen)
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosen (24 til 37 ugers graviditet)
|
ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI). 1 = slet ikke / næsten aldrig, 2 = noget/nogle gange, 3 = moderat så / ofte, og 4 = meget / næsten altid
|
på tidspunktet for diagnosen (24 til 37 ugers graviditet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS 715/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .