Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans-perineal ultralyd i vurdering af PPROM'er

9. juni 2025 opdateret af: Maya Abdelrazek, Ain Shams University

Trans-perineal ultralyd til vurdering af premature pre-labor ruptur af membraner sammenlignet med spekulumundersøgelse: Nøjagtighedsundersøgelse

Nøjagtig og rettidig diagnosticering af premature pre-labor ruptur af membraner (PPROM) er vigtig for at forhindre uønskede maternelle og føtale resultater. Efter en anamnese med PPROM bør fysisk undersøgelse udføres på en måde, der minimerer risikoen for infektion ved hjælp af et spekulum. Dette er vigtigt for at bekræfte diagnosen ved at visualisere fostervandet, der passerer fra livmoderhalskanalen eller samler sig i skeden. Ud over at undersøge livmoderhalsen for at vurdere dens udvidelse og udslettelse og se efter navlestrengsprolaps eller fosterprolaps. Imidlertid er bækkenundersøgelse en af ​​de mest almindelige angstfremkaldende medicinske procedurer, og det er derfor, denne undersøgelse sigter mod at bruge transperineal ultralyd som et ikke-invasivt, præcist, omkostningseffektivt, anvendeligt og let tilgængeligt værktøj til vurdering af PPROM med mindre patientangst og frygt. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Preterm pre-labor ruptur af membraner (PPROM) refererer til forstyrrelse af føtale membraner før begyndelsen af ​​fødslen, hvilket resulterer i spontan lækage af fostervand. PROM, som opstår før 37 ugers graviditet, defineret som præmatur PROM. Definitionen er tilsvarende defineret af ACOG, NICE, RANZCOG og Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

PROM forekommer i cirka 5%-10% af alle graviditeter, hvoraf cirka 80% sker ved termin.

Der er adskillige risikofaktorer for PPROM, såsom intrauterin infektion i tidlig gestationsalder, lavere socioøkonomisk status for gravide kvinder, utilstrækkelig prænatal pleje og utilstrækkelig ernæring under graviditeten, seksuelt overførte infektioner, vaginal blødning og rygning under graviditeten.

PPROM er forbundet med signifikant morbiditet og mortalitet hos moder og foster. Det har vist sig at være årsagen til henholdsvis 18%-20% og 21,4% af prænatal mortalitet og morbiditet.

Komplikationer af PPROM for fosteret og nyfødte består af præmaturitet, føtal nød, ledningskompression, deformation og ændret pulmonal udvikling, der fører til pulmonal hypoplasi og pulmonal hypertension, nekrotiserende enterocolitis (NEC) og neurologisk lidelse.

Infektiøse sygeligheder hos mor, foster og nyfødte har været relateret til både PROM og langvarig brud på membraner. Maternelle komplikationer omfatter intra-amniotisk infektion, som forekommer hos 13%-60% af kvinder med PROM, placentaabruption og postpartum endometritis.

Diagnose af ROM stilles normalt ved at observere lækage af fostervandet eller ved at observere fostervandet, der samler sig i skedehvælvingen. En gylden standardmetode er endnu ikke defineret i PROM. Diagnostiske tests bør anvendes, når diagnosen ikke er sikker efter anamnese, undersøgelse med sterilt spekulum og ultralydsevaluering. Blandt biokemiske tests har PAMG-1 og IGFBP-1 de egenskaber, at de er let anvendelige tests. PAMG-1 kommer frem med sin høje sensitivitet og specificitet. Resultaterne af tests brugt i PROM-diagnose skal understøttes af kliniske fund. Men i lav-ressourceindstillinger har indstillinger muligvis ikke adgang til nogle test på grund af deres omkostninger.

I praksis skyldes de fleste klager over væskelækage ikke membransprængning. En klage over væskelækage berettiger dog i det mindste en spekulumundersøgelse for at kontrollere fostervandsopsamling. Spekulumundersøgelser er invasive, og at udføre en spekulumundersøgelse på en patient med klagen over væskelækage kan være uden betydning, når PPROM er udelukket. Imidlertid kendes spekulumundersøgelsers sammenhæng med latensperioderne i PPROM-tilfælde, og sterile vaginale undersøgelser har vist sig at forkorte latensperioder.

Spekulumundersøgelse og digital vaginal undersøgelse er begge på samme måde invasive af natur, og det kan være muligt, at spekulumundersøgelser også kan forkorte latensperioder. Kvinder oplever ofte angst og frygt før og under en bækkenundersøgelse. Angst eller frygt er blevet rapporteret hos 21%-64% af kvinderne. Yderligere undersøgelser har rapporteret, at kvinder oplever pinlighed på op til 52%, angst hos 21%-49% og smerter hos 22%-68%.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at transperineal ultralyd kan være en nøjagtig undersøgelse til diagnosticering af PPROM og vurdere cervikal længde, udslettelse og præsenterende dele ud over navlestrengsprolaps med mindre patientangst.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med en historie, der tyder på for tidlig prelaborbrud af membraner (PPROM), der præsenterer for akutafdelingen eller poliklinikken på Ain Shams University Maternity Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med historie, der tyder på præmatur pre-labor ruptur af membraner (PPROM):

    • Pludselig væskestrøm per skede eller.
    • Kontinuerlig lækage af væske per skede el.
    • Føles våd eller.
    • Følelse af manglende evne til at stoppe med at urinere.
  • 24 til 37 ugers graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinder i aktiv fødsel (livmoderkontraktion med cervikal dilatation mere end eller lig med 5 cm).

    • Kvinder med vaginal blødning.
    • Vulvovaginitis (vaginalt udflåd).
    • Cervikal cerclage på plads.
    • Intrauterin føtal død (IUFD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder med historie, der antyder PPROM'er mellem 24 til 37 ugers drægtighed

Evaluering af fostervandspilning via transperineal ultrasonografi vil blive udført. Billeder vil blive fanget i sagittale og tværgående fly. Sagittal -planbilleder vil blive fanget med ultralydssonde placeret mellem Labia -major, parallelt med deres lange akse. Tværgående planbilleder vil blive fanget med ultralydssonde placeret på posterior firchette, parallelt med bagpladen.

Billeder evalueres for udseendet af akkumuleret hypoechogen væske omkring livmoderhalsen. Hver gang opsamling er opdaget, måles tre største væske dimensioner (længde, bredde, dybde).

Fluidopsamlinger omkring livmoderhalsen, der tydeligt afgrænses fra omgivende væv, blev betragtet som positive.

Cervikal længde detekteret. Præsentation af del og ledningsprolaps

Følgende måling vil blive registreret:

  1. Vurdering af fostervandspooling vil blive udført i sagittale og tværgående planer. ,

    • Billeder vil blive evalueret for udseendet af akkumuleret hypoekogen væske omkring livmoderhalsen. Hver gang der opdages opsamling, vil de tre største dimensioner af væske blive målt (længde, bredde, dybde).
    • Væskeansamlinger omkring livmoderhalsen, der er tydeligt afgrænset fra omgivende væv, vil blive betragtet som positive.
  2. Cervikal længde: den vil blive målt mellem det indre os-punkt til det eksterne os-punkt nedenfor. Cervikal dilatation vil blive målt i et tværgående plan fra indre til indre.
  3. Tilstedeværelse af føtal delprolaps og/eller navleprolaps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed i diagnosticering af PPROM ved trans-perineal ultralyd
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosen (24 til 37 ugers graviditet)
Billeder ved ultralyd vil blive evalueret for udseendet af akkumuleret hypoekogen væske omkring livmoderhalsen. Hver gang der opdages opsamling, vil de tre største dimensioner af væske blive målt (længde, bredde, dybde) og sammenligne det med spekulumundersøgelse ved at observere fostervand lække gennem livmoderhalsen eller samle sig af fostervand i posterior vaginal hvælving
på tidspunktet for diagnosen (24 til 37 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af cervikal længde og dilatation ved ultralyd (objektiv) i mm.
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosen (24 til 37 ugers graviditet)
sammenlignet med spekulumundersøgelse (subjektiv)
på tidspunktet for diagnosen (24 til 37 ugers graviditet)
vurdering af fosterdele eller navleprolaps ved ultralyd
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosen (24 til 37 ugers graviditet)
sammenlignet med visualisering med spekulum (visualisering af enhver føtal del eller navlestreng, der prolapser fra livmoderhalsen)
på tidspunktet for diagnosen (24 til 37 ugers graviditet)
vurdering af patienters angst (Tolerabilitet over for undersøgelsen)
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosen (24 til 37 ugers graviditet)
ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI). 1 = slet ikke / næsten aldrig, 2 = noget/nogle gange, 3 = moderat så / ofte, og 4 = meget / næsten altid
på tidspunktet for diagnosen (24 til 37 ugers graviditet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner