- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06443788
Ultrasonografia przezkroczowa w ocenie PPROM
Ultrasonografia przezkroczowa w ocenie przedwczesnego pęknięcia błon płodowych w porównaniu z badaniem wziernikowym: badanie dokładności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed porodem (PPROM) odnosi się do przerwania błon płodowych przed rozpoczęciem porodu, co powoduje samoistny wyciek płynu owodniowego. PROM, który występuje przed 37 tygodniem ciąży, określany jako przedwczesny PROM. Definicja jest podobnie definiowana przez ACOG, NICE, RANZCOG i Światową Organizację Zdrowia (WHO).
PROM występuje w około 5–10% wszystkich ciąż, z czego około 80% ma miejsce w terminie.
Istnieje wiele czynników ryzyka PPROM, takich jak zakażenie wewnątrzmaciczne we wczesnym wieku ciążowym, gorszy status społeczno-ekonomiczny kobiet w ciąży, nieodpowiednia opieka prenatalna i nieodpowiednie odżywianie w czasie ciąży, infekcje przenoszone drogą płciową, krwawienie z pochwy i palenie tytoniu w czasie ciąży.
PPROM wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością matek i płodów. Wykazano, że jest przyczyną odpowiednio 18–20% i 21,4% zgonów i zachorowań w okresie prenatalnym.
Powikłania PPROM dla płodu i noworodka obejmują wcześniactwo, niebezpieczeństwo płodu, ucisk pępowiny, deformację i zmieniony rozwój płuc prowadzący do niedorozwoju płuc i nadciśnienia płucnego, martwiczego zapalenia jelit (NEC) i zaburzeń neurologicznych.
Choroby zakaźne u matki, płodu i noworodka są powiązane zarówno z PROM, jak i długotrwałym pękaniem błon płodowych. Powikłania u matki obejmują zakażenie wewnątrzowodniowe, które występuje u 13–60% kobiet z PROM, odklejeniem łożyska i poporodowym zapaleniem błony śluzowej macicy.
Rozpoznanie ROM zwykle stawia się na podstawie obserwacji wycieku płynu owodniowego lub gromadzenia się płynu owodniowego w sklepieniu pochwy. W PROM nie zdefiniowano jeszcze złotego standardu. Badania diagnostyczne należy stosować, gdy rozpoznanie nie jest pewne na podstawie wywiadu, badania sterylnym wziernikiem i oceny ultrasonograficznej. Wśród testów biochemicznych PAMG-1 i IGFBP-1 mają cechy testów łatwych w zastosowaniu. PAMG-1 zyskuje na znaczeniu ze względu na wysoką czułość i swoistość. Wyniki testów stosowanych w diagnostyce PROM muszą być poparte wynikami klinicznymi. Jednak w ustawieniach Niskich zasobów dostęp do niektórych testów może być niemożliwy ze względu na ich koszt.
W praktyce większość skarg dotyczących wycieku płynu nie wynika z pęknięcia membrany. Jednakże skarga dotycząca wycieku płynu uzasadnia przynajmniej badanie wziernikiem w celu sprawdzenia, czy nie gromadzi się płyn owodniowy. Badanie wziernikiem jest badaniem inwazyjnym i wykonanie badania wziernikiem u pacjenta skarżącego się na wyciek płynu może nie mieć żadnego znaczenia, jeśli wykluczy się PPROM. Jednakże związek badań wziernika z okresami utajenia w przypadkach PPROM nie jest znany, a wykazano, że sterylne badania pochwy skracają okresy utajenia.
Badanie wziernikiem i cyfrowe badanie pochwy mają podobnie inwazyjny charakter i możliwe, że badanie wziernikiem również może skrócić okres utajenia. Kobiety często odczuwają niepokój i strach przed badaniem miednicy i w jego trakcie. Lęk lub strach zgłaszano u 21–64% kobiet. Dodatkowe badania wykazały, że kobiety odczuwają zawstydzenie aż do 52%, lęk u 21%-49% i ból u 22%-68%.
Hipoteza tego badania jest taka, że ultrasonografia przezkroczowa może być dokładnym badaniem w diagnostyce PPROM i ocenie długości szyjki macicy, zatarcia i prezentowanych części, a także wypadnięcia pępowiny, przy mniejszym niepokoju pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży z wywiadem sugerującym przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM):
- Nagły wytrysk płynu z pochwy lub.
- Ciągły wyciek płynu z pochwy lub.
- Uczucie wilgoci lub.
- Uczucie niemożności zaprzestania oddawania moczu.
- 24-37 tydzień ciąży.
Kryteria wyłączenia:
• Kobiety w aktywnym porodzie (skurcz macicy z rozwarciem szyjki macicy większym lub równym 5 cm).
- Kobiety z krwawieniem z pochwy.
- Zapalenie sromu i pochwy (upławy z pochwy).
- Szyjka szyjna na miejscu.
- Wewnątrzmaciczny zgon płodu (IUFD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży z historią sugerujące PPRromy od 24 do 37 tygodni ciąży
Przeprowadzona zostanie ocena pulowania płynów owodniowych za pomocą ultrasonografii przezroczystej. Obrazy zostaną wykonane w samolotach strzałkowych i poprzecznych. Obrazy płaszczyzny strzałkowej zostaną uchwycone z sondy ultradźwiękowej umieszczonej pomiędzy wargami sromowymi, równoległymi do ich długiej osi. Obrazy płaszczyzny poprzecznej zostaną przechwycone za pomocą sondy ultradźwiękowej umieszczonej na tylnej czterchecie, równolegle do płaszczyzny tylnej. Obrazy zostaną ocenione pod kątem pojawienia się nagromadzonego płynu hipoechogennego wokół szyjki macicy. Za każdym razem, gdy pojawia się kolekcja, mierzone zostaną trzy największe wymiary płynu (długość, szerokość, głębokość). Nagromadzenie płynów wokół szyjki macicy, które są wyraźnie wyznaczone od otaczających tkanek, uznano za pozytywne. Wykryto długość szyjki macicy. Przedstawienie części i wypadnięcia sznurka |
Rejestrowany będzie następujący pomiar:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyki PPROM za pomocą ultrasonografii przezkroczowej
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania (od 24 do 37 tygodnia ciąży)
|
Obrazy wykonane za pomocą ultrasonografii zostaną ocenione pod kątem obecności hipoechogenicznego płynu wokół szyjki macicy.
Za każdym razem, gdy zostanie wykryty zbiór, zostaną zmierzone trzy największe wymiary płynu (długość, szerokość, głębokość) porównując go z badaniem wziernika poprzez obserwację wycieku płynu owodniowego przez szyjkę macicy lub gromadzenie się płynu owodniowego w tylnym sklepieniu pochwy
|
w momencie rozpoznania (od 24 do 37 tygodnia ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena długości i rozwarcia szyjki macicy metodą USG (obiektywna) w mm.
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania (od 24 do 37 tygodnia ciąży)
|
w porównaniu do badania wziernikowego (subiektywne)
|
w momencie rozpoznania (od 24 do 37 tygodnia ciąży)
|
|
ocena części płodu lub wypadania pępowiny za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania (od 24 do 37 tygodnia ciąży)
|
w porównaniu do wizualizacji przez wziernik (wizualizacja dowolnej części płodu lub pępowiny wypadającej z szyjki macicy)
|
w momencie rozpoznania (od 24 do 37 tygodnia ciąży)
|
|
ocena lęku pacjentów (Tolerancja badania)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania (od 24 do 37 tygodnia ciąży)
|
za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). 1 = wcale / prawie nigdy, 2 = trochę/czasami, 3 = umiarkowanie / często i 4 = bardzo często / prawie zawsze
|
w momencie rozpoznania (od 24 do 37 tygodnia ciąży)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS 715/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .