Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia przezkroczowa w ocenie PPROM

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Maya Abdelrazek, Ain Shams University

Ultrasonografia przezkroczowa w ocenie przedwczesnego pęknięcia błon płodowych w porównaniu z badaniem wziernikowym: badanie dokładności

Dokładna i terminowa diagnostyka przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM) jest ważna, aby zapobiec niekorzystnym skutkom dla matki i płodu. Po przebyciu PPROM badanie fizykalne należy przeprowadzić w sposób minimalizujący ryzyko zakażenia za pomocą wziernika. Jest to ważne, aby potwierdzić diagnozę poprzez wizualizację płynu owodniowego wypływającego z kanału szyjki macicy lub gromadzącego się w pochwie. Oprócz badania szyjki macicy w celu oceny jej rozwarcia i zatarcia oraz poszukiwania wypadania pępowiny lub wypadania płodu. Jednakże badanie miednicy jest jedną z najczęstszych procedur medycznych wywołujących niepokój, dlatego też celem tego badania jest wykorzystanie ultrasonografii przezkroczowej jako nieinwazyjnego, dokładnego, opłacalnego, dającego się zastosować i łatwo dostępnego narzędzia do oceny PPROM przy mniejszym niepokoju i strachu pacjenta .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed porodem (PPROM) odnosi się do przerwania błon płodowych przed rozpoczęciem porodu, co powoduje samoistny wyciek płynu owodniowego. PROM, który występuje przed 37 tygodniem ciąży, określany jako przedwczesny PROM. Definicja jest podobnie definiowana przez ACOG, NICE, RANZCOG i Światową Organizację Zdrowia (WHO).

PROM występuje w około 5–10% wszystkich ciąż, z czego około 80% ma miejsce w terminie.

Istnieje wiele czynników ryzyka PPROM, takich jak zakażenie wewnątrzmaciczne we wczesnym wieku ciążowym, gorszy status społeczno-ekonomiczny kobiet w ciąży, nieodpowiednia opieka prenatalna i nieodpowiednie odżywianie w czasie ciąży, infekcje przenoszone drogą płciową, krwawienie z pochwy i palenie tytoniu w czasie ciąży.

PPROM wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością matek i płodów. Wykazano, że jest przyczyną odpowiednio 18–20% i 21,4% zgonów i zachorowań w okresie prenatalnym.

Powikłania PPROM dla płodu i noworodka obejmują wcześniactwo, niebezpieczeństwo płodu, ucisk pępowiny, deformację i zmieniony rozwój płuc prowadzący do niedorozwoju płuc i nadciśnienia płucnego, martwiczego zapalenia jelit (NEC) i zaburzeń neurologicznych.

Choroby zakaźne u matki, płodu i noworodka są powiązane zarówno z PROM, jak i długotrwałym pękaniem błon płodowych. Powikłania u matki obejmują zakażenie wewnątrzowodniowe, które występuje u 13–60% kobiet z PROM, odklejeniem łożyska i poporodowym zapaleniem błony śluzowej macicy.

Rozpoznanie ROM zwykle stawia się na podstawie obserwacji wycieku płynu owodniowego lub gromadzenia się płynu owodniowego w sklepieniu pochwy. W PROM nie zdefiniowano jeszcze złotego standardu. Badania diagnostyczne należy stosować, gdy rozpoznanie nie jest pewne na podstawie wywiadu, badania sterylnym wziernikiem i oceny ultrasonograficznej. Wśród testów biochemicznych PAMG-1 i IGFBP-1 mają cechy testów łatwych w zastosowaniu. PAMG-1 zyskuje na znaczeniu ze względu na wysoką czułość i swoistość. Wyniki testów stosowanych w diagnostyce PROM muszą być poparte wynikami klinicznymi. Jednak w ustawieniach Niskich zasobów dostęp do niektórych testów może być niemożliwy ze względu na ich koszt.

W praktyce większość skarg dotyczących wycieku płynu nie wynika z pęknięcia membrany. Jednakże skarga dotycząca wycieku płynu uzasadnia przynajmniej badanie wziernikiem w celu sprawdzenia, czy nie gromadzi się płyn owodniowy. Badanie wziernikiem jest badaniem inwazyjnym i wykonanie badania wziernikiem u pacjenta skarżącego się na wyciek płynu może nie mieć żadnego znaczenia, jeśli wykluczy się PPROM. Jednakże związek badań wziernika z okresami utajenia w przypadkach PPROM nie jest znany, a wykazano, że sterylne badania pochwy skracają okresy utajenia.

Badanie wziernikiem i cyfrowe badanie pochwy mają podobnie inwazyjny charakter i możliwe, że badanie wziernikiem również może skrócić okres utajenia. Kobiety często odczuwają niepokój i strach przed badaniem miednicy i w jego trakcie. Lęk lub strach zgłaszano u 21–64% kobiet. Dodatkowe badania wykazały, że kobiety odczuwają zawstydzenie aż do 52%, lęk u 21%-49% i ból u 22%-68%.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​ultrasonografia przezkroczowa może być dokładnym badaniem w diagnostyce PPROM i ocenie długości szyjki macicy, zatarcia i prezentowanych części, a także wypadnięcia pępowiny, przy mniejszym niepokoju pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z historią sugerujące przedwczesne pęknięcie membran (PPROM) prezentujące na oddziale ratunkowym lub przychodnie w szpitalu macierzyńskim Ain Shams University.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z wywiadem sugerującym przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM):

    • Nagły wytrysk płynu z pochwy lub.
    • Ciągły wyciek płynu z pochwy lub.
    • Uczucie wilgoci lub.
    • Uczucie niemożności zaprzestania oddawania moczu.
  • 24-37 tydzień ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • • Kobiety w aktywnym porodzie (skurcz macicy z rozwarciem szyjki macicy większym lub równym 5 cm).

    • Kobiety z krwawieniem z pochwy.
    • Zapalenie sromu i pochwy (upławy z pochwy).
    • Szyjka szyjna na miejscu.
    • Wewnątrzmaciczny zgon płodu (IUFD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży z historią sugerujące PPRromy od 24 do 37 tygodni ciąży

Przeprowadzona zostanie ocena pulowania płynów owodniowych za pomocą ultrasonografii przezroczystej. Obrazy zostaną wykonane w samolotach strzałkowych i poprzecznych. Obrazy płaszczyzny strzałkowej zostaną uchwycone z sondy ultradźwiękowej umieszczonej pomiędzy wargami sromowymi, równoległymi do ich długiej osi. Obrazy płaszczyzny poprzecznej zostaną przechwycone za pomocą sondy ultradźwiękowej umieszczonej na tylnej czterchecie, równolegle do płaszczyzny tylnej.

Obrazy zostaną ocenione pod kątem pojawienia się nagromadzonego płynu hipoechogennego wokół szyjki macicy. Za każdym razem, gdy pojawia się kolekcja, mierzone zostaną trzy największe wymiary płynu (długość, szerokość, głębokość).

Nagromadzenie płynów wokół szyjki macicy, które są wyraźnie wyznaczone od otaczających tkanek, uznano za pozytywne.

Wykryto długość szyjki macicy. Przedstawienie części i wypadnięcia sznurka

Rejestrowany będzie następujący pomiar:

  1. Ocena gromadzenia się płynu owodniowego zostanie przeprowadzona w płaszczyźnie strzałkowej i poprzecznej. ,

    • Obrazy zostaną ocenione pod kątem obecności hipoechogenicznego płynu wokół szyjki macicy. Za każdym razem, gdy zostanie wykryty zbiór, zostaną zmierzone trzy największe wymiary płynu (długość, szerokość i głębokość).
    • Nagromadzenie płynu wokół szyjki macicy, wyraźnie odgraniczone od otaczających tkanek, zostanie uznane za dodatnie.
  2. Długość szyjki macicy: będzie mierzona pomiędzy punktem ujścia wewnętrznego a punktem ujścia zewnętrznego poniżej. Rozwarcie szyjki macicy będzie mierzone w płaszczyźnie poprzecznej od wewnętrznej do wewnętrznej.
  3. Obecność wypadania części płodu i/lub wypadania pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyki PPROM za pomocą ultrasonografii przezkroczowej
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania (od 24 do 37 tygodnia ciąży)
Obrazy wykonane za pomocą ultrasonografii zostaną ocenione pod kątem obecności hipoechogenicznego płynu wokół szyjki macicy. Za każdym razem, gdy zostanie wykryty zbiór, zostaną zmierzone trzy największe wymiary płynu (długość, szerokość, głębokość) porównując go z badaniem wziernika poprzez obserwację wycieku płynu owodniowego przez szyjkę macicy lub gromadzenie się płynu owodniowego w tylnym sklepieniu pochwy
w momencie rozpoznania (od 24 do 37 tygodnia ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena długości i rozwarcia szyjki macicy metodą USG (obiektywna) w mm.
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania (od 24 do 37 tygodnia ciąży)
w porównaniu do badania wziernikowego (subiektywne)
w momencie rozpoznania (od 24 do 37 tygodnia ciąży)
ocena części płodu lub wypadania pępowiny za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania (od 24 do 37 tygodnia ciąży)
w porównaniu do wizualizacji przez wziernik (wizualizacja dowolnej części płodu lub pępowiny wypadającej z szyjki macicy)
w momencie rozpoznania (od 24 do 37 tygodnia ciąży)
ocena lęku pacjentów (Tolerancja badania)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania (od 24 do 37 tygodnia ciąży)
za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). 1 = wcale / prawie nigdy, 2 = trochę/czasami, 3 = umiarkowanie / często i 4 = bardzo często / prawie zawsze
w momencie rozpoznania (od 24 do 37 tygodnia ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj