- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06443788
Transperineale echografie bij de beoordeling van PPROM's
Transperineale echografie bij de beoordeling van vroegtijdige breuk van membranen vóór de bevalling in vergelijking met speculumonderzoek: nauwkeurigheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdige pre-arbeid breuk van de vliezen (PPROM) verwijst naar de verstoring van de foetale vliezen vóór het begin van de bevalling, resulterend in spontane lekkage van vruchtwater. PROM, dat optreedt vóór 37 weken zwangerschap, gedefinieerd als premature PROM. De definitie wordt op dezelfde manier gedefinieerd door ACOG, NICE, RANZCOG en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
PROM komt voor bij ongeveer 5% tot 10% van alle zwangerschappen, waarvan ongeveer 80% op het einde van de zwangerschap.
Er zijn talrijke risicofactoren voor PPROM, zoals intra-uteriene infectie in de vroege zwangerschapsduur, een lagere sociaal-economische status van zwangere vrouwen, onvoldoende prenatale zorg en onvoldoende voeding tijdens de zwangerschap, seksueel overdraagbare infecties, vaginale bloedingen en roken tijdens de zwangerschap.
PPROM houdt verband met aanzienlijke maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit. Er is aangetoond dat het de oorzaak is van respectievelijk 18% -20% en 21,4% van de prenatale sterfte en morbiditeit.
Complicaties van PPROM voor de foetus en pasgeborene bestaan uit vroeggeboorte, foetale nood, compressie van het navelstreng, vervorming en veranderde longontwikkeling leidend tot pulmonale hypoplasie en pulmonale hypertensie, necrotiserende enterocolitis (NEC) en neurologische aandoeningen.
Infectieuze morbiditeiten bij moeder, foetus en pasgeborene zijn in verband gebracht met zowel PROM als langdurig breken van de vliezen. Maternale complicaties omvatten intra-amniotische infectie, die voorkomt bij 13% -60% van de vrouwen met PROM, placenta-abruptie en postpartum-endometritis.
De diagnose van ROM wordt meestal gesteld door het waarnemen van lekkage van het vruchtwater of door het observeren van de ophoping van vruchtwater in het vaginale gewelf. Er is nog geen gouden standaardmethode gedefinieerd in PROM. Diagnostische tests moeten worden gebruikt als de diagnose niet zeker is na anamnese, onderzoek met steriel speculum en echografie. Van de biochemische tests hebben PAMG-1 en IGFBP-1 de kenmerken dat het gemakkelijk toepasbare tests zijn. PAMG-1 komt op de voorgrond vanwege zijn hoge gevoeligheid en specificiteit. Resultaten van tests die bij PROM-diagnose worden gebruikt, moeten worden ondersteund door klinische bevindingen. Maar in instellingen met weinig middelen heeft u mogelijk geen toegang tot sommige tests vanwege de kosten ervan.
In de praktijk zijn de meeste klachten over vloeistoflekkage niet te wijten aan membraanbreuk. Een klacht over vloeistoflekkage rechtvaardigt echter op zijn minst een speculumonderzoek om te controleren op ophoping van vruchtwater. Speculumonderzoeken zijn invasief en het uitvoeren van een speculumonderzoek bij een patiënt met de klacht over vochtlekkage kan geen gevolgen hebben als PPROM is uitgesloten. Het is echter niet bekend dat speculumonderzoeken verband houden met de latentieperioden bij PPROM-gevallen en het is bewezen dat steriele vaginale onderzoeken de latentieperioden verkorten.
Speculumonderzoek en digitaal vaginaal onderzoek zijn beide op vergelijkbare wijze invasief van aard, en het is mogelijk dat speculumonderzoeken ook de latentieperiode kunnen verkorten. Vrouwen ervaren vaak angst en angst voor en tijdens een bekkenonderzoek. Angst of angst is gemeld bij 21% - 64% van de vrouwen. Uit aanvullende onderzoeken is gebleken dat vrouwen schaamte ervaren tot 52%, angst bij 21%-49% en pijn bij 22%-68%.
De hypothese van deze studie is dat transperineale echografie een accuraat onderzoek kan zijn voor de diagnose van PPROM en het beoordelen van de lengte van de baarmoederhals, het uitwissen en presenteren van delen naast de navelstrengprolaps, met minder angst bij de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis die wijst op vroegtijdige vliezen vóór de bevalling (PPROM):
- Plotselinge vloeistofstroom per vagina of.
- Voortdurende lekkage van vocht per vagina of.
- Nat gevoel of.
- Gevoel van onvermogen om te stoppen met plassen.
- 24 tot 37 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
• Vrouwen in actieve bevalling (samentrekking van de baarmoeder met cervicale dilatatie van meer dan of gelijk aan 5 cm).
- Vrouwen met vaginale bloedingen.
- Vulvovaginitis (vaginale afscheiding).
- Cervicale cerclage op zijn plaats.
- Intra-uteriene foetale sterfte (IUFD).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen met geschiedenis wijzen op PPROM's tussen 24 en 37 weken zwangerschap
Evaluatie van vruchtwaterpooling via transperineale echografie zal worden uitgevoerd. Afbeeldingen worden vastgelegd in sagittale en transversale vlakken. Sagittale vlakbeelden worden vastgelegd met echografie geplaatst tussen labia major, parallel aan hun lange as. Transversale vlakbeelden worden vastgelegd met echografie geplaatst op achterste vierchette, parallel aan het vlak van achterste. Beelden worden geëvalueerd op het uiterlijk van opgebouwde hypoechogene vloeistof rond baarmoederhals. Wanneer de verzameling wordt gezien, worden drie grootste dimensies vloeistof gemeten (lengte, breedte, diepte). Vloeibare accumulaties rond de baarmoederhals die duidelijk worden afgebakend van omliggende weefsels werden als positief beschouwd. Cervicale lengte gedetecteerd. Presentatie van onderdeel- en koordverzakking |
De volgende meting wordt geregistreerd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid bij de diagnose van PPROM door transperineale echografie
Tijdsspanne: op het moment van diagnose (24 tot 37 weken zwangerschap)
|
Beelden via echografie zullen worden beoordeeld op het verschijnen van opgehoopt hypo-echogene vloeistof rond de baarmoederhals.
Telkens wanneer verzameling wordt opgemerkt, worden de drie grootste vloeistofafmetingen gemeten (lengte, breedte, diepte) en wordt dit vergeleken met speculumonderzoek door het observeren van vruchtwater dat door de baarmoederhals lekt of het ophopen van vruchtwater in het achterste vaginale gewelf.
|
op het moment van diagnose (24 tot 37 weken zwangerschap)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de lengte en dilatatie van de baarmoederhals door middel van echografie (objectief) in mm.
Tijdsspanne: op het moment van diagnose (24 tot 37 weken zwangerschap)
|
vergeleken met speculumonderzoek (subjectief)
|
op het moment van diagnose (24 tot 37 weken zwangerschap)
|
|
beoordeling van foetale delen of navelstrengverzakking door middel van echografie
Tijdsspanne: op het moment van diagnose (24 tot 37 weken zwangerschap)
|
vergeleken met visualisatie door speculum (visualisatie van elk foetaal deel of koord dat uit de baarmoederhals verzakt)
|
op het moment van diagnose (24 tot 37 weken zwangerschap)
|
|
beoordeling van de angst van patiënten (verdraagbaarheid van het onderzoek)
Tijdsspanne: op het moment van diagnose (24 tot 37 weken zwangerschap)
|
met behulp van State Trait Anxiety Inventory (STAI). 1 = helemaal niet/bijna nooit, 2 = enigszins/soms, 3 = matig/vaak, en 4 = heel erg/bijna altijd
|
op het moment van diagnose (24 tot 37 weken zwangerschap)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS 715/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .