- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06443788
Transperineaalinen ultraääni PPROM:ien arvioinnissa
Transperineaalinen ultraääni kalvojen ennenaikaisen synnytystä edeltävän repeämisen arvioinnissa verrattuna tähystystutkimukseen: Tarkkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen synnytystä tapahtuva kalvokalvon repeämä (PPROM) tarkoittaa sikiön kalvojen hajoamista ennen synnytyksen alkamista, mikä johtaa lapsivesien spontaaniin vuotamiseen. PROM, joka tapahtuu ennen 37 raskausviikkoa, määritellään ennenaikaiseksi PROMiksi. Määritelmän määrittelevät samalla tavalla ACOG, NICE, RANZCOG ja Maailman terveysjärjestö (WHO).
PROM:ia esiintyy noin 5–10 %:ssa kaikista raskauksista, joista noin 80 % tapahtuu aikakaudella.
PPROM:iin liittyy lukuisia riskitekijöitä, kuten kohdunsisäinen infektio varhaisessa raskausiässä, raskaana olevien naisten alempi sosioekonominen asema, riittämätön synnytystä edeltävä hoito ja riittämätön ravitsemus raskauden aikana, sukupuolitaudit, emättimen verenvuoto ja tupakointi raskauden aikana.
PPROM liittyy merkittävään äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Sen on osoitettu aiheuttavan 18–20 % ja 21,4 % synnytystä edeltäneistä kuolleisuudesta ja sairastuvuus.
PPROM:n komplikaatioita sikiölle ja vastasyntyneelle ovat ennenaikaisuus, sikiön ahdistus, napanuoran puristuminen, muodonmuutos ja muuttunut keuhkojen kehitys, jotka johtavat keuhkojen hypoplasiaan ja keuhkoverenpaineeseen, nekrotisoivaan enterokoliittiin (NEC) ja neurologiseen häiriöön.
Äidin, sikiön ja vastasyntyneen infektiosairaudet ovat liittyneet sekä PROM:iin että pitkittyneeseen kalvon repeämiseen. Äidin komplikaatioita ovat lapsivesitulehdus, jota esiintyy 13–60 %:lla naisista, joilla on PROM, istukan irtoaminen ja synnytyksen jälkeinen endometriitti.
ROM-diagnoosi tehdään yleensä tarkkailemalla lapsivesien vuotoa tai tarkkailemalla emättimen holviin kerääntynyttä lapsivettä. PROM:ssä ei ole vielä määritelty kultaista standardia. Diagnostisia testejä tulee käyttää, kun diagnoosi ei ole varma historian, steriilillä tähystimellä tehdyn tutkimuksen ja ultraääniarvioinnin jälkeen. Biokemiallisista testeistä PAMG-1 ja IGFBP-1 ovat helposti sovellettavia testejä. PAMG-1 tulee esiin korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä. PROM-diagnoosissa käytettyjen testien tuloksia on tuettava kliinisillä löydöillä, mutta vähäisten resurssien asetuksissa ei ehkä ole pääsyä joihinkin testeihin niiden kustannusten vuoksi.
Käytännössä useimmat nestevuotoja koskevat valitukset eivät johdu kalvon repeämisestä. Nestevuodosta tehty valitus edellyttää kuitenkin vähintään tähystystutkimusta lapsivesien kerääntymisen tarkistamiseksi. Spekulumitutkimukset ovat invasiivisia, ja tähystimen tutkimuksella potilaalle, joka valittaa nestevuotoja, ei välttämättä ole merkitystä, kun PPROM on suljettu pois. Spekulaattitutkimusten yhteyttä latenssiaikaan PPROM-tapauksissa ei kuitenkaan tunneta, ja steriilien emätintutkimusten on osoitettu lyhentävän latenssijaksoja.
Spekulaattitutkimus ja digitaalinen emätintutkimus ovat molemmat luonteeltaan yhtä invasiivisia, ja voi olla mahdollista, että tähystystutkimukset voivat lyhentää myös latenssijaksoja. Naiset kokevat usein ahdistusta ja pelkoa ennen lantion tutkimusta ja sen aikana. Ahdistuneisuutta tai pelkoa on raportoitu 21–64 %:lla naisista. Lisätutkimukset ovat raportoineet, että naiset kokivat jopa 52 %:lla hämmennystä, 21-49 %:lla ahdistusta ja 22-68 %:lla kipua.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että transperineaalinen ultraääni voi olla tarkka tutkimus PPROM:n diagnosoimiseksi ja kohdunkaulan pituuden, häivytyksen ja esille tulevien osien arvioimiseksi napanuoran esiinluiskahduksen lisäksi, jolloin potilaiden ahdistus vähenee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, joiden historia viittaa ennenaikaiseen synnytystä edeltävään kalvon repeämään (PPROM):
- Äkillinen nestepurkaus per vagina tai.
- Jatkuva nestevuoto emättimen tai.
- Märkä olo tai.
- Tunne kyvyttömyys lopettaa virtsaamista.
- 24-37 raskausviikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
• Naiset aktiivisessa synnytyksessä (kohdun supistuminen ja kohdunkaulan laajeneminen yli tai yhtä suuri kuin 5 cm).
- Naiset, joilla on emättimen verenvuotoa.
- Vulvovaginiitti (emätinvuoto).
- Kohdunkaulan verhoilu paikallaan.
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema (IUFD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset, joilla on historiaa, viittaavat PPROM: iin 24–37 viikon raskauden välillä
Amnioottisen nesteen yhdistämisen arviointi transperineaalisen ultraäänitutkimuksen kautta suoritetaan. Kuvat otetaan sagitaalisiin ja poikittaisiin. Sagittaalitasikuvaan otetaan ultraäänikoettimella, joka on asetettu Labia -majorin väliin, niiden pitkän akselin kanssa. Poikittain tason kuvat kaappataan ultraäänikoettimella, joka on asetettu takaosaan Fourchettelle, yhdensuuntaisen takaosan kanssa. Kuvia arvioidaan kertyneen hypoekeenisen nesteen esiintymiseksi kohdunkaulan ympärillä. Aina kun keräys on huomannut, mitataan kolme suurinta nesteen mittoja (pituus, leveys, syvyys). Kohdunkaulan ympärillä olevia nestekerroksia, jotka on selvästi rajattu ympäröivistä kudoksista, pidettiin positiivisina. Havaittu kohdunkaulan pituus. Osa- ja narun prolapsin esittäminen |
Seuraava mittaustulos tallennetaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPROM-diagnoosin tarkkuus transperineaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: diagnoosin aikaan (24-37 raskausviikkoa)
|
Ultraäänikuvat arvioidaan kohdunkaulan ympärille kertyneen hypoechogenic nesteen esiintymisen varalta.
Aina kun keräystä havaitaan, mitataan nesteen kolme suurinta mittaa (pituus, leveys, syvyys) ja sitä verrataan tähystimen tutkimukseen tarkkailemalla lapsivesien vuotamista kohdunkaulan kautta tai amnionnesteen kerääntymistä emättimen takaholviin.
|
diagnoosin aikaan (24-37 raskausviikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdunkaulan pituuden ja laajentumisen arviointi ultraäänellä (objektiivinen) millimetreinä.
Aikaikkuna: diagnoosin aikaan (24-37 raskausviikkoa)
|
verrattuna spekulaatiotutkimukseen (subjektiivinen)
|
diagnoosin aikaan (24-37 raskausviikkoa)
|
|
sikiön osien tai napanuoran esiinluiskahduksen arviointi ultraäänellä
Aikaikkuna: diagnoosin aikaan (24-37 raskausviikkoa)
|
verrattuna tähystimen avulla tapahtuvaan visualisointiin (kaiken sikiön osan tai kohdunkaulasta prolapsoituvan napanuoran visualisointi)
|
diagnoosin aikaan (24-37 raskausviikkoa)
|
|
potilaan ahdistuneisuuden arviointi (tutkimuksen sietokyky)
Aikaikkuna: diagnoosin aikaan (24-37 raskausviikkoa)
|
käyttämällä State-Trait Anxiety Inventorya (STAI). 1 = ei ollenkaan / melkein koskaan, 2 = jonkin verran/joskus, 3 = kohtalaisen paljon / usein ja 4 = erittäin paljon / melkein aina
|
diagnoosin aikaan (24-37 raskausviikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS 715/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .