Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transperineaalinen ultraääni PPROM:ien arvioinnissa

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Maya Abdelrazek, Ain Shams University

Transperineaalinen ultraääni kalvojen ennenaikaisen synnytystä edeltävän repeämisen arvioinnissa verrattuna tähystystutkimukseen: Tarkkuustutkimus

Ennenaikaisen synnytystä edeltävän kalvon repeämän (PPROM) tarkka ja oikea-aikainen diagnoosi on tärkeää äidille ja sikiölle haitallisten seurausten estämiseksi. PPROM-historian jälkeen fyysinen tarkastus tulee suorittaa tavalla, joka minimoi infektioriskin tähystimen avulla. Tämä on tärkeää diagnoosin vahvistamiseksi visualisoimalla kohdunkaulan kanavasta virtaavaa tai emättimessä kerääntyvää lapsivettä. Kohdunkaulan tutkimisen lisäksi sen laajentumisen ja häviämisen arvioimiseksi ja napanuoran esiinluiskahduksen tai sikiön esiinluiskahduksen etsimiseksi. Lantiontutkimus on kuitenkin yksi yleisimmistä ahdistusta aiheuttavista lääketieteellisistä toimenpiteistä, minkä vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää transperineaalista ultraääntä ei-invasiivisena, tarkana, kustannustehokkaana, käyttökelpoisena ja helposti saatavilla olevana välineenä PPROM:n arvioinnissa potilaan ahdistuneisuuden ja pelon vähentämisessä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen synnytystä tapahtuva kalvokalvon repeämä (PPROM) tarkoittaa sikiön kalvojen hajoamista ennen synnytyksen alkamista, mikä johtaa lapsivesien spontaaniin vuotamiseen. PROM, joka tapahtuu ennen 37 raskausviikkoa, määritellään ennenaikaiseksi PROMiksi. Määritelmän määrittelevät samalla tavalla ACOG, NICE, RANZCOG ja Maailman terveysjärjestö (WHO).

PROM:ia esiintyy noin 5–10 %:ssa kaikista raskauksista, joista noin 80 % tapahtuu aikakaudella.

PPROM:iin liittyy lukuisia riskitekijöitä, kuten kohdunsisäinen infektio varhaisessa raskausiässä, raskaana olevien naisten alempi sosioekonominen asema, riittämätön synnytystä edeltävä hoito ja riittämätön ravitsemus raskauden aikana, sukupuolitaudit, emättimen verenvuoto ja tupakointi raskauden aikana.

PPROM liittyy merkittävään äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Sen on osoitettu aiheuttavan 18–20 % ja 21,4 % synnytystä edeltäneistä kuolleisuudesta ja sairastuvuus.

PPROM:n komplikaatioita sikiölle ja vastasyntyneelle ovat ennenaikaisuus, sikiön ahdistus, napanuoran puristuminen, muodonmuutos ja muuttunut keuhkojen kehitys, jotka johtavat keuhkojen hypoplasiaan ja keuhkoverenpaineeseen, nekrotisoivaan enterokoliittiin (NEC) ja neurologiseen häiriöön.

Äidin, sikiön ja vastasyntyneen infektiosairaudet ovat liittyneet sekä PROM:iin että pitkittyneeseen kalvon repeämiseen. Äidin komplikaatioita ovat lapsivesitulehdus, jota esiintyy 13–60 %:lla naisista, joilla on PROM, istukan irtoaminen ja synnytyksen jälkeinen endometriitti.

ROM-diagnoosi tehdään yleensä tarkkailemalla lapsivesien vuotoa tai tarkkailemalla emättimen holviin kerääntynyttä lapsivettä. PROM:ssä ei ole vielä määritelty kultaista standardia. Diagnostisia testejä tulee käyttää, kun diagnoosi ei ole varma historian, steriilillä tähystimellä tehdyn tutkimuksen ja ultraääniarvioinnin jälkeen. Biokemiallisista testeistä PAMG-1 ja IGFBP-1 ovat helposti sovellettavia testejä. PAMG-1 tulee esiin korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä. PROM-diagnoosissa käytettyjen testien tuloksia on tuettava kliinisillä löydöillä, mutta vähäisten resurssien asetuksissa ei ehkä ole pääsyä joihinkin testeihin niiden kustannusten vuoksi.

Käytännössä useimmat nestevuotoja koskevat valitukset eivät johdu kalvon repeämisestä. Nestevuodosta tehty valitus edellyttää kuitenkin vähintään tähystystutkimusta lapsivesien kerääntymisen tarkistamiseksi. Spekulumitutkimukset ovat invasiivisia, ja tähystimen tutkimuksella potilaalle, joka valittaa nestevuotoja, ei välttämättä ole merkitystä, kun PPROM on suljettu pois. Spekulaattitutkimusten yhteyttä latenssiaikaan PPROM-tapauksissa ei kuitenkaan tunneta, ja steriilien emätintutkimusten on osoitettu lyhentävän latenssijaksoja.

Spekulaattitutkimus ja digitaalinen emätintutkimus ovat molemmat luonteeltaan yhtä invasiivisia, ja voi olla mahdollista, että tähystystutkimukset voivat lyhentää myös latenssijaksoja. Naiset kokevat usein ahdistusta ja pelkoa ennen lantion tutkimusta ja sen aikana. Ahdistuneisuutta tai pelkoa on raportoitu 21–64 %:lla naisista. Lisätutkimukset ovat raportoineet, että naiset kokivat jopa 52 %:lla hämmennystä, 21-49 %:lla ahdistusta ja 22-68 %:lla kipua.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että transperineaalinen ultraääni voi olla tarkka tutkimus PPROM:n diagnosoimiseksi ja kohdunkaulan pituuden, häivytyksen ja esille tulevien osien arvioimiseksi napanuoran esiinluiskahduksen lisäksi, jolloin potilaiden ahdistus vähenee.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, joilla on historia, viittaavat ennenaikaiseen membraanien (PPROM) esittelyyn, joka esittelee hätäosastolle tai Ain Shamsin yliopiston äitiyssairaalan avohoidon klinikalle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joiden historia viittaa ennenaikaiseen synnytystä edeltävään kalvon repeämään (PPROM):

    • Äkillinen nestepurkaus per vagina tai.
    • Jatkuva nestevuoto emättimen tai.
    • Märkä olo tai.
    • Tunne kyvyttömyys lopettaa virtsaamista.
  • 24-37 raskausviikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Naiset aktiivisessa synnytyksessä (kohdun supistuminen ja kohdunkaulan laajeneminen yli tai yhtä suuri kuin 5 cm).

    • Naiset, joilla on emättimen verenvuotoa.
    • Vulvovaginiitti (emätinvuoto).
    • Kohdunkaulan verhoilu paikallaan.
    • Kohdunsisäinen sikiön kuolema (IUFD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset, joilla on historiaa, viittaavat PPROM: iin 24–37 viikon raskauden välillä

Amnioottisen nesteen yhdistämisen arviointi transperineaalisen ultraäänitutkimuksen kautta suoritetaan. Kuvat otetaan sagitaalisiin ja poikittaisiin. Sagittaalitasikuvaan otetaan ultraäänikoettimella, joka on asetettu Labia -majorin väliin, niiden pitkän akselin kanssa. Poikittain tason kuvat kaappataan ultraäänikoettimella, joka on asetettu takaosaan Fourchettelle, yhdensuuntaisen takaosan kanssa.

Kuvia arvioidaan kertyneen hypoekeenisen nesteen esiintymiseksi kohdunkaulan ympärillä. Aina kun keräys on huomannut, mitataan kolme suurinta nesteen mittoja (pituus, leveys, syvyys).

Kohdunkaulan ympärillä olevia nestekerroksia, jotka on selvästi rajattu ympäröivistä kudoksista, pidettiin positiivisina.

Havaittu kohdunkaulan pituus. Osa- ja narun prolapsin esittäminen

Seuraava mittaustulos tallennetaan:

  1. Lapsivesien kerääntymisen arviointi suoritetaan sagittaalisessa ja poikittaisessa tasossa. ,

    • Kuvista arvioidaan kohdunkaulan ympärille kerääntynyttä hypoechogenic nestettä. Aina kun keräys havaitaan, nesteen kolme suurinta mittaa mitataan (pituus, leveys, syvyys).
    • Nestekertymiä kohdunkaulan ympärille, joka on selvästi erotettu ympäröivistä kudoksista, pidetään positiivisena.
  2. Kohdunkaulan pituus: se mitataan sisäisen os-pisteen ja alla olevan ulkoisen os-pisteen välillä. Kohdunkaulan laajentuminen mitataan poikittaistasossa sisäpuolelta sisäpuolelle.
  3. Sikiön osan prolapsi ja/tai napanuoran esiinluiskahdus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPROM-diagnoosin tarkkuus transperineaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: diagnoosin aikaan (24-37 raskausviikkoa)
Ultraäänikuvat arvioidaan kohdunkaulan ympärille kertyneen hypoechogenic nesteen esiintymisen varalta. Aina kun keräystä havaitaan, mitataan nesteen kolme suurinta mittaa (pituus, leveys, syvyys) ja sitä verrataan tähystimen tutkimukseen tarkkailemalla lapsivesien vuotamista kohdunkaulan kautta tai amnionnesteen kerääntymistä emättimen takaholviin.
diagnoosin aikaan (24-37 raskausviikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdunkaulan pituuden ja laajentumisen arviointi ultraäänellä (objektiivinen) millimetreinä.
Aikaikkuna: diagnoosin aikaan (24-37 raskausviikkoa)
verrattuna spekulaatiotutkimukseen (subjektiivinen)
diagnoosin aikaan (24-37 raskausviikkoa)
sikiön osien tai napanuoran esiinluiskahduksen arviointi ultraäänellä
Aikaikkuna: diagnoosin aikaan (24-37 raskausviikkoa)
verrattuna tähystimen avulla tapahtuvaan visualisointiin (kaiken sikiön osan tai kohdunkaulasta prolapsoituvan napanuoran visualisointi)
diagnoosin aikaan (24-37 raskausviikkoa)
potilaan ahdistuneisuuden arviointi (tutkimuksen sietokyky)
Aikaikkuna: diagnoosin aikaan (24-37 raskausviikkoa)
käyttämällä State-Trait Anxiety Inventorya (STAI). 1 = ei ollenkaan / melkein koskaan, 2 = jonkin verran/joskus, 3 = kohtalaisen paljon / usein ja 4 = erittäin paljon / melkein aina
diagnoosin aikaan (24-37 raskausviikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa