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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06443788
Échographie transpérinéale dans l'évaluation des PPROM
Échographie transpérinéale dans l'évaluation de la rupture prématurée des membranes avant le travail par rapport à l'examen au spéculum : étude de précision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture prématurée des membranes avant le travail (PPROM) fait référence à la rupture des membranes fœtales avant le début du travail, entraînant une fuite spontanée de liquide amniotique. PROM, qui survient avant 37 semaines de gestation, définie comme PROM prématurée. La définition est également définie par l'ACOG, le NICE, le RANZCOG et l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
La PROM survient dans environ 5 à 10 % de toutes les grossesses, dont environ 80 % surviennent à terme.
Il existe de nombreux facteurs de risque de PPROM, tels qu'une infection intra-utérine au début de la gestation, un statut socio-économique inférieur des femmes enceintes, des soins prénatals inadéquats et une nutrition inadéquate pendant la grossesse, des infections sexuellement transmissibles, des saignements vaginaux et le tabagisme pendant la grossesse.
La PPROM est liée à une morbidité et une mortalité maternelles et fœtales importantes. Il a été démontré qu'elle est à l'origine respectivement de 18 à 20 % et de 21,4 % des mortalités et morbidités prénatales.
Les complications du PPROM pour le fœtus et le nouveau-né comprennent la prématurité, la détresse fœtale, la compression du cordon, la déformation et l'altération du développement pulmonaire conduisant à une hypoplasie pulmonaire et à une hypertension pulmonaire, une entérocolite nécrosante (ECN) et des troubles neurologiques.
Les morbidités infectieuses chez la mère, le fœtus et le nouveau-né ont été liées à la fois à la PROM et à la rupture prolongée des membranes. Les complications maternelles comprennent une infection intra-amniotique, qui survient chez 13 à 60 % des femmes atteintes de PROM, de décollement placentaire et d'endométrite post-partum.
Le diagnostic de ROM est généralement posé en observant une fuite de liquide amniotique ou en observant l'accumulation de liquide amniotique dans la voûte vaginale. Une méthode de référence n'a pas encore été définie dans le PROM. Des tests diagnostiques doivent être utilisés lorsque le diagnostic n'est pas certain après l'anamnèse, l'examen au spéculum stérile et l'évaluation échographique. Parmi les tests biochimiques, PAMG-1 et IGFBP-1 ont la particularité d'être des tests facilement applicables. PAMG-1 se distingue par sa sensibilité et sa spécificité élevées. Les résultats des tests utilisés dans le diagnostic PROM doivent être étayés par des résultats cliniques. Mais dans les contextes à faibles ressources, il se peut que certains tests ne soient pas accessibles en raison de leur coût.
En pratique, la plupart des plaintes concernant des fuites de fluide ne sont pas dues à une rupture de membrane. Cependant, une plainte de fuite de liquide justifie au moins un examen au spéculum pour vérifier la présence d'une accumulation de liquide amniotique. Les examens au spéculum sont invasifs et effectuer un examen au spéculum sur un patient se plaignant de fuite de liquide peut être sans conséquence lorsque la PPROM est exclue. Cependant, l'association des examens au spéculum avec les périodes de latence dans les cas de PPROM n'est pas connue et il a été prouvé que les examens vaginaux stériles raccourcissaient les périodes de latence.
L'examen au spéculum et le toucher vaginal numérique sont tous deux de nature tout aussi invasive, et il est possible que les examens au spéculum puissent également raccourcir les périodes de latence. Les femmes éprouvent généralement de l’anxiété et de la peur avant et pendant un examen gynécologique. L'anxiété ou la peur ont été signalées chez 21 à 64 % des femmes. Des études supplémentaires ont rapporté que les femmes ressentaient une gêne allant jusqu'à 52 %, de l'anxiété chez 21 à 49 % et de la douleur chez 22 à 68 %.
L'hypothèse de cette étude est que l'échographie transpérinéale peut être un examen précis pour le diagnostic de PPROM et évaluer la longueur cervicale, l'effacement et les parties de présentation en plus du prolapsus du cordon ombilical avec moins d'anxiété des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes ayant des antécédents suggérant une rupture prématurée des membranes avant le travail (PPROM) :
- Jet soudain de liquide par vagin ou.
- Fuite continue de liquide par vagin ou.
- Se sentir mouillé ou.
- Sentiment d’incapacité à arrêter d’uriner.
- 24 à 37 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
• Femmes en travail actif (contraction utérine avec dilatation du col supérieure ou égale à 5 cm).
- Femmes présentant des saignements vaginaux.
- Vulvovaginite (écoulement vaginal).
- Cerclage cervical en place.
- Mort fœtale intra-utérine (IUFD).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes ayant des antécédents suggérant des PPROM entre 24 et 37 semaines de gestation
L'évaluation de la regroupement des liquides amniotiques via des échographies transpérinéales sera effectuée. Les images seront capturées dans des plans sagittaux et transversaux. Les images du plan sagittal seront capturées avec une sonde à ultrasons placée entre les lèvres majeures, parallèles à leur long axe. Les images planes transversales seront capturées avec une sonde échographique placée sur Fourchette postérieure, parallèle au plan de postérieur. Les images seront évaluées pour l'apparition d'un liquide hypoéchogène accumulé autour du col de l'utérus. Chaque fois que la collection est repérée, trois plus grandes dimensions de liquide seront mesurées (longueur, largeur, profondeur). Les accumulations de fluide autour du col de l'utérus qui sont clairement délimitées par les tissus environnants ont été considérées comme positives. Longueur cervicale détectée. Présentation de la partie et du cordon prolapsus |
La mesure suivante sera enregistrée :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic de PPROM par échographie transpérinéale
Délai: au moment du diagnostic (24 à 37 semaines de gestation)
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Les images par échographie seront évaluées pour l'apparition de liquide hypoéchogène accumulé autour du col.
Chaque fois qu'une collection est repérée, les trois plus grandes dimensions de liquide seront mesurées (longueur, largeur, profondeur) en les comparant à un examen au spéculum en observant une fuite de liquide amniotique à travers le col ou une accumulation de liquide amniotique dans la voûte vaginale postérieure.
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au moment du diagnostic (24 à 37 semaines de gestation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la longueur cervicale et de la dilatation par échographie (objectif) en mm.
Délai: au moment du diagnostic (24 à 37 semaines de gestation)
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comparé à un examen au spéculum (subjectif)
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au moment du diagnostic (24 à 37 semaines de gestation)
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évaluation de parties fœtales ou de prolapsus du cordon par échographie
Délai: au moment du diagnostic (24 à 37 semaines de gestation)
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par rapport à la visualisation au spéculum (visualisation de toute partie fœtale ou cordon prolapsus du col de l'utérus)
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au moment du diagnostic (24 à 37 semaines de gestation)
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évaluation de l'anxiété des patients (Tolérance à l'examen)
Délai: au moment du diagnostic (24 à 37 semaines de gestation)
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en utilisant l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI). 1 = pas du tout / presque jamais, 2 = un peu / parfois, 3 = modérément / souvent et 4 = beaucoup / presque toujours
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au moment du diagnostic (24 à 37 semaines de gestation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS 715/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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