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Échographie transpérinéale dans l'évaluation des PPROM

9 juin 2025 mis à jour par: Maya Abdelrazek, Ain Shams University

Échographie transpérinéale dans l'évaluation de la rupture prématurée des membranes avant le travail par rapport à l'examen au spéculum : étude de précision

Un diagnostic précis et rapide de la rupture prématurée des membranes avant le travail (PPROM) est important pour prévenir les conséquences néfastes pour la mère et le fœtus. Suite à des antécédents de PPROM, l’examen physique doit être effectué de manière à minimiser le risque d’infection à l’aide d’un spéculum. Ceci est important pour confirmer le diagnostic en visualisant le liquide amniotique sortant du canal cervical ou s'accumulant dans le vagin. En plus d'examiner le col de l'utérus pour évaluer sa dilatation et son effacement et rechercher un prolapsus du cordon ombilical ou un prolapsus fœtal. Cependant, l'examen pelvien est l'une des procédures médicales anxiogènes les plus courantes, c'est pourquoi cette étude vise à utiliser l'échographie transpérinéale comme un outil non invasif, précis, rentable, applicable et facilement disponible pour l'évaluation du PPROM avec moins d'anxiété et de peur du patient. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rupture prématurée des membranes avant le travail (PPROM) fait référence à la rupture des membranes fœtales avant le début du travail, entraînant une fuite spontanée de liquide amniotique. PROM, qui survient avant 37 semaines de gestation, définie comme PROM prématurée. La définition est également définie par l'ACOG, le NICE, le RANZCOG et l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

La PROM survient dans environ 5 à 10 % de toutes les grossesses, dont environ 80 % surviennent à terme.

Il existe de nombreux facteurs de risque de PPROM, tels qu'une infection intra-utérine au début de la gestation, un statut socio-économique inférieur des femmes enceintes, des soins prénatals inadéquats et une nutrition inadéquate pendant la grossesse, des infections sexuellement transmissibles, des saignements vaginaux et le tabagisme pendant la grossesse.

La PPROM est liée à une morbidité et une mortalité maternelles et fœtales importantes. Il a été démontré qu'elle est à l'origine respectivement de 18 à 20 % et de 21,4 % des mortalités et morbidités prénatales.

Les complications du PPROM pour le fœtus et le nouveau-né comprennent la prématurité, la détresse fœtale, la compression du cordon, la déformation et l'altération du développement pulmonaire conduisant à une hypoplasie pulmonaire et à une hypertension pulmonaire, une entérocolite nécrosante (ECN) et des troubles neurologiques.

Les morbidités infectieuses chez la mère, le fœtus et le nouveau-né ont été liées à la fois à la PROM et à la rupture prolongée des membranes. Les complications maternelles comprennent une infection intra-amniotique, qui survient chez 13 à 60 % des femmes atteintes de PROM, de décollement placentaire et d'endométrite post-partum.

Le diagnostic de ROM est généralement posé en observant une fuite de liquide amniotique ou en observant l'accumulation de liquide amniotique dans la voûte vaginale. Une méthode de référence n'a pas encore été définie dans le PROM. Des tests diagnostiques doivent être utilisés lorsque le diagnostic n'est pas certain après l'anamnèse, l'examen au spéculum stérile et l'évaluation échographique. Parmi les tests biochimiques, PAMG-1 et IGFBP-1 ont la particularité d'être des tests facilement applicables. PAMG-1 se distingue par sa sensibilité et sa spécificité élevées. Les résultats des tests utilisés dans le diagnostic PROM doivent être étayés par des résultats cliniques. Mais dans les contextes à faibles ressources, il se peut que certains tests ne soient pas accessibles en raison de leur coût.

En pratique, la plupart des plaintes concernant des fuites de fluide ne sont pas dues à une rupture de membrane. Cependant, une plainte de fuite de liquide justifie au moins un examen au spéculum pour vérifier la présence d'une accumulation de liquide amniotique. Les examens au spéculum sont invasifs et effectuer un examen au spéculum sur un patient se plaignant de fuite de liquide peut être sans conséquence lorsque la PPROM est exclue. Cependant, l'association des examens au spéculum avec les périodes de latence dans les cas de PPROM n'est pas connue et il a été prouvé que les examens vaginaux stériles raccourcissaient les périodes de latence.

L'examen au spéculum et le toucher vaginal numérique sont tous deux de nature tout aussi invasive, et il est possible que les examens au spéculum puissent également raccourcir les périodes de latence. Les femmes éprouvent généralement de l’anxiété et de la peur avant et pendant un examen gynécologique. L'anxiété ou la peur ont été signalées chez 21 à 64 % des femmes. Des études supplémentaires ont rapporté que les femmes ressentaient une gêne allant jusqu'à 52 %, de l'anxiété chez 21 à 49 % et de la douleur chez 22 à 68 %.

L'hypothèse de cette étude est que l'échographie transpérinéale peut être un examen précis pour le diagnostic de PPROM et évaluer la longueur cervicale, l'effacement et les parties de présentation en plus du prolapsus du cordon ombilical avec moins d'anxiété des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes enceintes ayant des antécédents suggérant une rupture préalable des membranes (PPROM) se présentant au quartier d'urgence ou à la clinique ambulatoire de la maternité de l'Université Ain Shams.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes ayant des antécédents suggérant une rupture prématurée des membranes avant le travail (PPROM) :

    • Jet soudain de liquide par vagin ou.
    • Fuite continue de liquide par vagin ou.
    • Se sentir mouillé ou.
    • Sentiment d’incapacité à arrêter d’uriner.
  • 24 à 37 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  • • Femmes en travail actif (contraction utérine avec dilatation du col supérieure ou égale à 5 cm).

    • Femmes présentant des saignements vaginaux.
    • Vulvovaginite (écoulement vaginal).
    • Cerclage cervical en place.
    • Mort fœtale intra-utérine (IUFD).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes ayant des antécédents suggérant des PPROM entre 24 et 37 semaines de gestation

L'évaluation de la regroupement des liquides amniotiques via des échographies transpérinéales sera effectuée. Les images seront capturées dans des plans sagittaux et transversaux. Les images du plan sagittal seront capturées avec une sonde à ultrasons placée entre les lèvres majeures, parallèles à leur long axe. Les images planes transversales seront capturées avec une sonde échographique placée sur Fourchette postérieure, parallèle au plan de postérieur.

Les images seront évaluées pour l'apparition d'un liquide hypoéchogène accumulé autour du col de l'utérus. Chaque fois que la collection est repérée, trois plus grandes dimensions de liquide seront mesurées (longueur, largeur, profondeur).

Les accumulations de fluide autour du col de l'utérus qui sont clairement délimitées par les tissus environnants ont été considérées comme positives.

Longueur cervicale détectée. Présentation de la partie et du cordon prolapsus

La mesure suivante sera enregistrée :

  1. L'évaluation de l'accumulation de liquide amniotique sera réalisée dans les plans sagittal et transversal. ,

    • Les images seront évaluées pour l'apparence du liquide hypoéchogène accumulé autour du col. Chaque fois qu'une collection est repérée, les trois plus grandes dimensions de fluide seront mesurées (longueur, largeur, profondeur).
    • Les accumulations de liquide autour du col qui sont clairement délimitées des tissus environnants seront considérées comme positives.
  2. Longueur cervicale : elle sera mesurée entre le point os interne et le point os externe ci-dessous. La dilatation cervicale sera mesurée dans un plan transversal de l'intérieur vers l'intérieur.
  3. Présence d'un prolapsus d'une partie fœtale et/ou d'un prolapsus du cordon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic de PPROM par échographie transpérinéale
Délai: au moment du diagnostic (24 à 37 semaines de gestation)
Les images par échographie seront évaluées pour l'apparition de liquide hypoéchogène accumulé autour du col. Chaque fois qu'une collection est repérée, les trois plus grandes dimensions de liquide seront mesurées (longueur, largeur, profondeur) en les comparant à un examen au spéculum en observant une fuite de liquide amniotique à travers le col ou une accumulation de liquide amniotique dans la voûte vaginale postérieure.
au moment du diagnostic (24 à 37 semaines de gestation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la longueur cervicale et de la dilatation par échographie (objectif) en mm.
Délai: au moment du diagnostic (24 à 37 semaines de gestation)
comparé à un examen au spéculum (subjectif)
au moment du diagnostic (24 à 37 semaines de gestation)
évaluation de parties fœtales ou de prolapsus du cordon par échographie
Délai: au moment du diagnostic (24 à 37 semaines de gestation)
par rapport à la visualisation au spéculum (visualisation de toute partie fœtale ou cordon prolapsus du col de l'utérus)
au moment du diagnostic (24 à 37 semaines de gestation)
évaluation de l'anxiété des patients (Tolérance à l'examen)
Délai: au moment du diagnostic (24 à 37 semaines de gestation)
en utilisant l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI). 1 = pas du tout / presque jamais, 2 = un peu / parfois, 3 = modérément / souvent et 4 = beaucoup / presque toujours
au moment du diagnostic (24 à 37 semaines de gestation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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