- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06443788
Ultrasuoni transperineali nella valutazione dei PPROM
Ultrasuoni transperineali nella valutazione della rottura pretermine delle membrane prima del travaglio rispetto all'esame con lo speculum: studio sull'accuratezza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura pretermine delle membrane pre-travaglio (PPROM) si riferisce alla rottura delle membrane fetali prima dell'inizio del travaglio, con conseguente perdita spontanea di liquido amniotico. PROM, che si verifica prima delle 37 settimane di gestazione, definita PROM pretermine. La definizione è definita in modo simile da ACOG, NICE, RANZCOG e Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
La PROM si verifica in circa il 5%-10% di tutte le gravidanze, di cui circa l'80% si verifica a termine.
Esistono numerosi fattori di rischio per la PPROM, come l'infezione intrauterina all'inizio dell'età gestazionale, lo stato socioeconomico inferiore delle donne in gravidanza, l'assistenza prenatale inadeguata e l'alimentazione inadeguata durante la gravidanza, le infezioni trasmesse sessualmente, il sanguinamento vaginale e il fumo durante la gravidanza.
La PPROM è collegata a una significativa morbilità e mortalità materna e fetale. È stato dimostrato che è la causa rispettivamente del 18%-20% e del 21,4% della mortalità e morbilità prenatale.
Le complicanze della PPROM per il feto e il neonato consistono in prematurità, sofferenza fetale, compressione del midollo, deformazione e alterato sviluppo polmonare che portano a ipoplasia polmonare e ipertensione polmonare, enterocolite necrotizzante (NEC) e disturbi neurologici.
Morbilità infettive nella madre, nel feto e nel neonato sono state correlate sia alla PROM che alla rottura prolungata delle membrane. Le complicanze materne comprendono l'infezione intra-amniotica, che si verifica nel 13%-60% delle donne con PROM, distacco di placenta ed endometrite postpartum.
La diagnosi di ROM viene solitamente effettuata osservando la perdita di liquido amniotico o osservando l'accumulo di liquido amniotico nella volta vaginale. Un metodo standard aureo non è stato ancora definito nella PROM. I test diagnostici dovrebbero essere utilizzati quando la diagnosi non è certa dopo l'anamnesi, l'esame con speculum sterile e la valutazione ecografica. Tra i test biochimici, PAMG-1 e IGFBP-1 hanno le caratteristiche di essere test facilmente applicabili. PAMG-1 viene alla ribalta con la sua elevata sensibilità e specificità. I risultati dei test utilizzati nella diagnosi della PROM devono essere supportati da risultati clinici. Tuttavia, in contesti con risorse limitate potrebbe non essere possibile accedere ad alcuni test a causa del loro costo.
In pratica, la maggior parte dei reclami relativi alle perdite di fluido non sono dovuti alla rottura della membrana. Tuttavia, una denuncia di perdita di liquido richiede almeno un esame con lo speculum per verificare la presenza di accumuli di liquido amniotico. Gli esami con lo speculum sono invasivi e l'esecuzione di un esame con lo speculum su un paziente che lamenta perdite di fluido potrebbe non avere conseguenze quando si esclude la PPROM. Tuttavia, l'associazione degli esami con lo speculum con i periodi di latenza nei casi PPROM non è nota ed è stato dimostrato che gli esami vaginali sterili riducono i periodi di latenza.
L'esame con lo speculum e l'esame vaginale digitale sono entrambi di natura altrettanto invasiva e potrebbe essere possibile che anche gli esami con lo speculum possano abbreviare i periodi di latenza. Le donne comunemente provano ansia e paura prima e durante un esame pelvico. Ansia o paura sono state segnalate nel 21%-64% delle donne. Ulteriori studi hanno riportato che le donne provavano imbarazzo fino al 52%, ansia nel 21%-49% e dolore nel 22%-68%.
L'ipotesi di questo studio è che l'ecografia transperineale può essere un esame accurato per la diagnosi di PPROM e valutare la lunghezza cervicale, l'eliminazione e le parti presentate oltre al prolasso del cordone ombelicale con minore ansia nei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in gravidanza con anamnesi indicativa di rottura pretermine delle membrane (PPROM):
- Getto improvviso di liquido dalla vagina o.
- Perdita continua di liquidi per via vaginale o.
- Sentirsi bagnato o.
- Sensazione di incapacità di smettere di urinare.
- Gestazione da 24 a 37 settimane.
Criteri di esclusione:
• Donne in travaglio attivo (contrazione uterina con dilatazione cervicale maggiore o uguale a 5 cm).
- Donne con sanguinamento vaginale.
- Vulvovaginite (secrezione vaginale).
- Cerchiaggio cervicale in atto.
- Morte fetale intrauterina (IUFD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne in gravidanza con storia che suggerisce PPROM tra 24 e 37 settimane di gestazione
Verrà eseguita la valutazione del raggruppamento dei fluidi amniotici tramite ecografia transperineale. Le immagini verranno catturate nei piani sagittali e trasversali. Le immagini del piano sagittale verranno catturate con sonda ad ultrasuoni posizionate tra le labbra maggiore, parallele al loro asse lungo. Le immagini del piano trasversale verranno catturate con una sonda ad ultrasuoni posizionata su Fourchette posteriore, parallela al piano del posteriore. Le immagini saranno valutate per la comparsa di fluido ipoecogenico accumulato attorno alla cervice. Ogni volta che la raccolta viene individuata, verranno misurate tre più grandi dimensioni di fluido (lunghezza, larghezza, profondità). Gli accumuli di fluidi attorno alla cervice che sono chiaramente delimitati dai tessuti circostanti sono stati considerati positivi. Lunghezza cervicale rilevata. Presentare parte e prolasso del cordone |
Verrà registrata la seguente misurazione:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione nella diagnosi della PPROM mediante ecografia transperineale
Lasso di tempo: al momento della diagnosi (dalla 24a alla 37a settimana di gestazione)
|
Le immagini ecografiche verranno valutate per la comparsa di liquido ipoecogeno accumulato attorno alla cervice.
Ogni volta che viene individuata una raccolta, verranno misurate le tre dimensioni maggiori del fluido (lunghezza, larghezza, profondità) confrontandole con l'esame con lo speculum osservando la fuoriuscita di liquido amniotico attraverso la cervice o l'accumulo di liquido amniotico nella volta vaginale posteriore
|
al momento della diagnosi (dalla 24a alla 37a settimana di gestazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione della lunghezza e della dilatazione cervicale mediante ecografia (oggettiva) in mm.
Lasso di tempo: al momento della diagnosi (dalla 24a alla 37a settimana di gestazione)
|
rispetto all'esame speculum (soggettivo)
|
al momento della diagnosi (dalla 24a alla 37a settimana di gestazione)
|
|
valutazione delle parti fetali o del prolasso del cordone mediante ecografia
Lasso di tempo: al momento della diagnosi (dalla 24a alla 37a settimana di gestazione)
|
rispetto alla visualizzazione mediante speculum (visualizzazione di qualsiasi parte fetale o cordone prolasso dalla cervice)
|
al momento della diagnosi (dalla 24a alla 37a settimana di gestazione)
|
|
valutazione dell'ansia dei pazienti (Tollerabilità all'esame)
Lasso di tempo: al momento della diagnosi (dalla 24a alla 37a settimana di gestazione)
|
utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). 1 = per niente/quasi mai, 2= abbastanza/a volte, 3= moderatamente/spesso e 4= moltissimo/quasi sempre
|
al momento della diagnosi (dalla 24a alla 37a settimana di gestazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain shams university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS 715/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .