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Ultrasuoni transperineali nella valutazione dei PPROM

9 giugno 2025 aggiornato da: Maya Abdelrazek, Ain Shams University

Ultrasuoni transperineali nella valutazione della rottura pretermine delle membrane prima del travaglio rispetto all'esame con lo speculum: studio sull'accuratezza

Una diagnosi accurata e tempestiva della rottura pretermine delle membrane prima del travaglio (PPROM) è importante per prevenire esiti avversi materni e fetali. Dopo un'anamnesi positiva per PPROM, l'esame obiettivo deve essere eseguito in modo da ridurre al minimo il rischio di infezione utilizzando uno speculum. Questo è importante per confermare la diagnosi visualizzando il liquido amniotico che passa dal canale cervicale o si raccoglie nella vagina. Oltre ad esaminare la cervice per valutare la sua dilatazione e cancellazione e cercare il prolasso del cordone ombelicale o il prolasso fetale. Tuttavia, l'esame pelvico è una delle procedure mediche che provocano ansia più comuni, ecco perché questo studio mira a utilizzare l'ecografia transperineale come strumento non invasivo, accurato, conveniente, applicabile e facilmente disponibile nella valutazione della PPROM con meno ansia e paura del paziente .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rottura pretermine delle membrane pre-travaglio (PPROM) si riferisce alla rottura delle membrane fetali prima dell'inizio del travaglio, con conseguente perdita spontanea di liquido amniotico. PROM, che si verifica prima delle 37 settimane di gestazione, definita PROM pretermine. La definizione è definita in modo simile da ACOG, NICE, RANZCOG e Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

La PROM si verifica in circa il 5%-10% di tutte le gravidanze, di cui circa l'80% si verifica a termine.

Esistono numerosi fattori di rischio per la PPROM, come l'infezione intrauterina all'inizio dell'età gestazionale, lo stato socioeconomico inferiore delle donne in gravidanza, l'assistenza prenatale inadeguata e l'alimentazione inadeguata durante la gravidanza, le infezioni trasmesse sessualmente, il sanguinamento vaginale e il fumo durante la gravidanza.

La PPROM è collegata a una significativa morbilità e mortalità materna e fetale. È stato dimostrato che è la causa rispettivamente del 18%-20% e del 21,4% della mortalità e morbilità prenatale.

Le complicanze della PPROM per il feto e il neonato consistono in prematurità, sofferenza fetale, compressione del midollo, deformazione e alterato sviluppo polmonare che portano a ipoplasia polmonare e ipertensione polmonare, enterocolite necrotizzante (NEC) e disturbi neurologici.

Morbilità infettive nella madre, nel feto e nel neonato sono state correlate sia alla PROM che alla rottura prolungata delle membrane. Le complicanze materne comprendono l'infezione intra-amniotica, che si verifica nel 13%-60% delle donne con PROM, distacco di placenta ed endometrite postpartum.

La diagnosi di ROM viene solitamente effettuata osservando la perdita di liquido amniotico o osservando l'accumulo di liquido amniotico nella volta vaginale. Un metodo standard aureo non è stato ancora definito nella PROM. I test diagnostici dovrebbero essere utilizzati quando la diagnosi non è certa dopo l'anamnesi, l'esame con speculum sterile e la valutazione ecografica. Tra i test biochimici, PAMG-1 e IGFBP-1 hanno le caratteristiche di essere test facilmente applicabili. PAMG-1 viene alla ribalta con la sua elevata sensibilità e specificità. I risultati dei test utilizzati nella diagnosi della PROM devono essere supportati da risultati clinici. Tuttavia, in contesti con risorse limitate potrebbe non essere possibile accedere ad alcuni test a causa del loro costo.

In pratica, la maggior parte dei reclami relativi alle perdite di fluido non sono dovuti alla rottura della membrana. Tuttavia, una denuncia di perdita di liquido richiede almeno un esame con lo speculum per verificare la presenza di accumuli di liquido amniotico. Gli esami con lo speculum sono invasivi e l'esecuzione di un esame con lo speculum su un paziente che lamenta perdite di fluido potrebbe non avere conseguenze quando si esclude la PPROM. Tuttavia, l'associazione degli esami con lo speculum con i periodi di latenza nei casi PPROM non è nota ed è stato dimostrato che gli esami vaginali sterili riducono i periodi di latenza.

L'esame con lo speculum e l'esame vaginale digitale sono entrambi di natura altrettanto invasiva e potrebbe essere possibile che anche gli esami con lo speculum possano abbreviare i periodi di latenza. Le donne comunemente provano ansia e paura prima e durante un esame pelvico. Ansia o paura sono state segnalate nel 21%-64% delle donne. Ulteriori studi hanno riportato che le donne provavano imbarazzo fino al 52%, ansia nel 21%-49% e dolore nel 22%-68%.

L'ipotesi di questo studio è che l'ecografia transperineale può essere un esame accurato per la diagnosi di PPROM e valutare la lunghezza cervicale, l'eliminazione e le parti presentate oltre al prolasso del cordone ombelicale con minore ansia nei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con una storia che suggerisce la rottura del prelabor pretermine delle membrane (PPROM) che si presentano al reparto di emergenza o alla clinica ambulatoriale presso l'Ain Shams University Maternity Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con anamnesi indicativa di rottura pretermine delle membrane (PPROM):

    • Getto improvviso di liquido dalla vagina o.
    • Perdita continua di liquidi per via vaginale o.
    • Sentirsi bagnato o.
    • Sensazione di incapacità di smettere di urinare.
  • Gestazione da 24 a 37 settimane.

Criteri di esclusione:

  • • Donne in travaglio attivo (contrazione uterina con dilatazione cervicale maggiore o uguale a 5 cm).

    • Donne con sanguinamento vaginale.
    • Vulvovaginite (secrezione vaginale).
    • Cerchiaggio cervicale in atto.
    • Morte fetale intrauterina (IUFD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza con storia che suggerisce PPROM tra 24 e 37 settimane di gestazione

Verrà eseguita la valutazione del raggruppamento dei fluidi amniotici tramite ecografia transperineale. Le immagini verranno catturate nei piani sagittali e trasversali. Le immagini del piano sagittale verranno catturate con sonda ad ultrasuoni posizionate tra le labbra maggiore, parallele al loro asse lungo. Le immagini del piano trasversale verranno catturate con una sonda ad ultrasuoni posizionata su Fourchette posteriore, parallela al piano del posteriore.

Le immagini saranno valutate per la comparsa di fluido ipoecogenico accumulato attorno alla cervice. Ogni volta che la raccolta viene individuata, verranno misurate tre più grandi dimensioni di fluido (lunghezza, larghezza, profondità).

Gli accumuli di fluidi attorno alla cervice che sono chiaramente delimitati dai tessuti circostanti sono stati considerati positivi.

Lunghezza cervicale rilevata. Presentare parte e prolasso del cordone

Verrà registrata la seguente misurazione:

  1. La valutazione del pool di liquido amniotico verrà eseguita sui piani sagittale e trasversale. ,

    • Le immagini verranno valutate per la comparsa di liquido ipoecogeno accumulato attorno alla cervice. Ogni volta che viene individuata una raccolta, verranno misurate le tre dimensioni maggiori del fluido (lunghezza, larghezza, profondità).
    • Gli accumuli di liquidi attorno alla cervice chiaramente delimitati dai tessuti circostanti saranno considerati positivi.
  2. Lunghezza cervicale: verrà misurata tra il punto os interno e il punto os esterno sottostante. La dilatazione cervicale sarà misurata su un piano trasversale da interno a interno.
  3. Presenza di prolasso della parte fetale e/o prolasso del cordone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione nella diagnosi della PPROM mediante ecografia transperineale
Lasso di tempo: al momento della diagnosi (dalla 24a alla 37a settimana di gestazione)
Le immagini ecografiche verranno valutate per la comparsa di liquido ipoecogeno accumulato attorno alla cervice. Ogni volta che viene individuata una raccolta, verranno misurate le tre dimensioni maggiori del fluido (lunghezza, larghezza, profondità) confrontandole con l'esame con lo speculum osservando la fuoriuscita di liquido amniotico attraverso la cervice o l'accumulo di liquido amniotico nella volta vaginale posteriore
al momento della diagnosi (dalla 24a alla 37a settimana di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della lunghezza e della dilatazione cervicale mediante ecografia (oggettiva) in mm.
Lasso di tempo: al momento della diagnosi (dalla 24a alla 37a settimana di gestazione)
rispetto all'esame speculum (soggettivo)
al momento della diagnosi (dalla 24a alla 37a settimana di gestazione)
valutazione delle parti fetali o del prolasso del cordone mediante ecografia
Lasso di tempo: al momento della diagnosi (dalla 24a alla 37a settimana di gestazione)
rispetto alla visualizzazione mediante speculum (visualizzazione di qualsiasi parte fetale o cordone prolasso dalla cervice)
al momento della diagnosi (dalla 24a alla 37a settimana di gestazione)
valutazione dell'ansia dei pazienti (Tollerabilità all'esame)
Lasso di tempo: al momento della diagnosi (dalla 24a alla 37a settimana di gestazione)
utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). 1 = per niente/quasi mai, 2= abbastanza/a volte, 3= moderatamente/spesso e 4= moltissimo/quasi sempre
al momento della diagnosi (dalla 24a alla 37a settimana di gestazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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