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Ultrassom transperineal na avaliação de PPROMs

9 de junho de 2025 atualizado por: Maya Abdelrazek, Ain Shams University

Ultrassom transperineal na avaliação da ruptura de membranas pré-termo pré-parto em comparação com o exame especular: estudo de precisão

O diagnóstico preciso e oportuno de ruptura prematura de membranas pré-parto (PPROM) é importante para prevenir resultados maternos e fetais adversos. Após história de PPROM, o exame físico deve ser realizado de forma a minimizar o risco de infecção utilizando um espéculo. Isto é importante para confirmar o diagnóstico, visualizando o líquido amniótico passando pelo canal cervical ou acumulando-se na vagina. Além de examinar o colo do útero para avaliar sua dilatação e apagamento e procurar prolapso de cordão umbilical ou prolapso fetal. No entanto, o exame pélvico é um dos procedimentos médicos que provocam ansiedade mais comuns, por isso este estudo visa usar o ultrassom transperineal como uma ferramenta não invasiva, precisa, econômica, aplicável e prontamente disponível na avaliação da PPROM com menos ansiedade e medo do paciente .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ruptura prematura das membranas pré-parto (PPROM) refere-se à ruptura das membranas fetais antes do início do trabalho de parto, resultando em vazamento espontâneo de líquido amniótico. PROM, que ocorre antes de 37 semanas de gestação, definida como PROM prematura. A definição é definida de forma semelhante pela ACOG, NICE, RANZCOG e Organização Mundial da Saúde (OMS).

A PROM ocorre em aproximadamente 5% a 10% de todas as gestações, das quais aproximadamente 80% ocorrem a termo.

Existem inúmeros fatores de risco para PPROM, como infecção intrauterina no início da idade gestacional, baixo nível socioeconômico das mulheres grávidas, cuidados pré-natais inadequados e nutrição inadequada durante a gravidez, infecções sexualmente transmissíveis, sangramento vaginal e tabagismo durante a gravidez.

O PPROM está associado a uma morbilidade e mortalidade materna e fetal significativa. Foi demonstrado que é a causa de 18% -20% e 21,4% da mortalidade e morbidade pré-natal, respectivamente.

As complicações da PPROM para o feto e o recém-nascido consistem em prematuridade, sofrimento fetal, compressão medular, deformação e desenvolvimento pulmonar alterado, levando a hipoplasia pulmonar e hipertensão pulmonar, enterocolite necrosante (ECN) e distúrbio neurológico.

Morbidades infecciosas na mãe, no feto e no recém-nascido têm sido relacionadas tanto à PROM quanto à ruptura prolongada de membranas. As complicações maternas incluem infecção intra-amniótica, que ocorre em 13%-60% das mulheres com RPM, descolamento prematuro da placenta e endometrite pós-parto.

O diagnóstico de ROM geralmente é feito pela observação do vazamento de líquido amniótico ou pela observação do acúmulo de líquido amniótico na abóbada vaginal. Um método padrão ouro ainda não foi definido no PROM. Testes diagnósticos devem ser utilizados quando o diagnóstico não é certo após história, exame com espéculo estéril e avaliação ultrassonográfica. Dentre os testes bioquímicos, o PAMG-1 e o IGFBP-1 apresentam a característica de serem testes de fácil aplicação. PAMG-1 ganha destaque por sua alta sensibilidade e especificidade. Os resultados dos testes utilizados no diagnóstico de PROM devem ser apoiados por resultados clínicos. Mas em locais com poucos recursos podem não ter acesso a alguns testes devido ao seu custo.

Na prática, a maioria das queixas de vazamento de fluido não se deve à ruptura da membrana. No entanto, uma queixa de vazamento de líquido justifica pelo menos um exame com espéculo para verificar se há acúmulo de líquido amniótico. Os exames com espéculo são invasivos e a realização de um exame com espéculo em um paciente com queixa de vazamento de fluido pode não ter consequências quando o PPROM é descartado. No entanto, a associação dos exames especulares com os períodos de latência nos casos de PPROM não é conhecida e foi comprovado que os exames vaginais estéreis encurtam os períodos de latência.

O exame com espéculo e o exame vaginal digital são de natureza igualmente invasiva e pode ser possível que os exames com espéculo também possam encurtar os períodos de latência. As mulheres geralmente sentem ansiedade e medo antes e durante um exame pélvico. Ansiedade ou medo foram relatados em 21% a 64% das mulheres. Estudos adicionais relataram que mulheres experimentam constrangimento em até 52%, ansiedade em 21%-49% e dor em 22%-68%.

A hipótese deste estudo é que a ultrassonografia transperineal pode ser um exame preciso para diagnóstico de PPROM e avaliação do comprimento cervical, apagamento e apresentação de peças além do prolapso do cordão umbilical com menos ansiedade dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas com uma história sugestiva de ruptura prelocal de premais de membranas (PPROM) apresentando à ala de emergência ou à clínica ambulatorial no Hospital de Maternidade da Universidade Ain Shams.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com história sugestiva de ruptura de membranas pré-termo pré-parto (PPROM):

    • Jorro repentino de líquido pela vagina ou.
    • Vazamento contínuo de fluido pela vagina ou.
    • Sentindo-se molhado ou.
    • Sentindo-se incapaz de parar de urinar.
  • 24 a 37 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  • • Mulheres em trabalho de parto ativo (contração uterina com dilatação cervical maior ou igual a 5 cm).

    • Mulheres com sangramento vaginal.
    • Vulvovaginite (corrimento vaginal).
    • Cerclagem cervical colocada.
    • Morte fetal intrauterina (IUFD).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas com história sugestiva de PPROMs entre 24 a 37 semanas de gestação

A avaliação do agrupamento de líquidos amnióticos via ultrassonografia transperineal será realizada. As imagens serão capturadas em planos sagitais e transversais. As imagens planas sagitais serão capturadas com a sonda de ultrassom colocada entre os lábios maiores, paralela ao seu eixo longo. As imagens planas transversais serão capturadas com a sonda de ultrassom colocada em FourChette posterior, paralelo ao plano da posterior.

As imagens serão avaliadas quanto à aparência do líquido hipoecogênico acumulado em torno do colo do útero. Sempre que a coleta é vista, três maiores dimensões de fluido serão medidas (comprimento, largura, profundidade).

As acumulações de fluidos ao redor do colo do útero que são claramente demarcadas dos tecidos circundantes foram consideradas positivas.

Comprimento cervical detectado. Apresentando parte e prolapso do cordão

A seguinte medição será registrada:

  1. A avaliação do acúmulo de líquido amniótico será realizada nos planos sagital e transversal. ,

    • As imagens serão avaliadas quanto ao aparecimento de líquido hipoecogênico acumulado ao redor do colo do útero. Sempre que houver coleta, serão medidas as três maiores dimensões do fluido (comprimento, largura, profundidade).
    • Acumulações de fluido ao redor do colo do útero claramente demarcadas dos tecidos circundantes serão consideradas positivas.
  2. Comprimento cervical: será medido entre o ponto do orifício interno e o ponto do orifício externo abaixo. A dilatação cervical será medida em um plano transversal de interno para interno.
  3. Presença de prolapso de parte fetal e/ou prolapso de cordão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão no diagnóstico de PPROM por ultrassonografia transperineal
Prazo: no momento do diagnóstico (24 a 37 semanas de gestação)
As imagens por ultrassom serão avaliadas quanto ao aparecimento de líquido hipoecogênico acumulado ao redor do colo do útero. Sempre que a coleção for detectada, as três maiores dimensões do líquido serão medidas (comprimento, largura, profundidade), comparando-o ao exame com espéculo, observando-se o vazamento de líquido amniótico através do colo do útero ou o acúmulo de líquido amniótico na abóbada vaginal posterior.
no momento do diagnóstico (24 a 37 semanas de gestação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do comprimento e dilatação cervical por ultrassonografia (objetiva) em mm.
Prazo: no momento do diagnóstico (24 a 37 semanas de gestação)
comparado ao exame especular (subjetivo)
no momento do diagnóstico (24 a 37 semanas de gestação)
avaliação de partes fetais ou prolapso do cordão umbilical por ultrassom
Prazo: no momento do diagnóstico (24 a 37 semanas de gestação)
em comparação com a visualização por espéculo (visualização de qualquer parte fetal ou prolapso de cordão do colo do útero)
no momento do diagnóstico (24 a 37 semanas de gestação)
avaliação da ansiedade dos pacientes (Tolerabilidade ao exame)
Prazo: no momento do diagnóstico (24 a 37 semanas de gestação)
usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). 1 = nunca/quase nunca, 2 = um pouco/às vezes, 3 = moderadamente/frequentemente e 4 = muito/quase sempre
no momento do diagnóstico (24 a 37 semanas de gestação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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