- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06443788
Ultrassom transperineal na avaliação de PPROMs
Ultrassom transperineal na avaliação da ruptura de membranas pré-termo pré-parto em comparação com o exame especular: estudo de precisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura prematura das membranas pré-parto (PPROM) refere-se à ruptura das membranas fetais antes do início do trabalho de parto, resultando em vazamento espontâneo de líquido amniótico. PROM, que ocorre antes de 37 semanas de gestação, definida como PROM prematura. A definição é definida de forma semelhante pela ACOG, NICE, RANZCOG e Organização Mundial da Saúde (OMS).
A PROM ocorre em aproximadamente 5% a 10% de todas as gestações, das quais aproximadamente 80% ocorrem a termo.
Existem inúmeros fatores de risco para PPROM, como infecção intrauterina no início da idade gestacional, baixo nível socioeconômico das mulheres grávidas, cuidados pré-natais inadequados e nutrição inadequada durante a gravidez, infecções sexualmente transmissíveis, sangramento vaginal e tabagismo durante a gravidez.
O PPROM está associado a uma morbilidade e mortalidade materna e fetal significativa. Foi demonstrado que é a causa de 18% -20% e 21,4% da mortalidade e morbidade pré-natal, respectivamente.
As complicações da PPROM para o feto e o recém-nascido consistem em prematuridade, sofrimento fetal, compressão medular, deformação e desenvolvimento pulmonar alterado, levando a hipoplasia pulmonar e hipertensão pulmonar, enterocolite necrosante (ECN) e distúrbio neurológico.
Morbidades infecciosas na mãe, no feto e no recém-nascido têm sido relacionadas tanto à PROM quanto à ruptura prolongada de membranas. As complicações maternas incluem infecção intra-amniótica, que ocorre em 13%-60% das mulheres com RPM, descolamento prematuro da placenta e endometrite pós-parto.
O diagnóstico de ROM geralmente é feito pela observação do vazamento de líquido amniótico ou pela observação do acúmulo de líquido amniótico na abóbada vaginal. Um método padrão ouro ainda não foi definido no PROM. Testes diagnósticos devem ser utilizados quando o diagnóstico não é certo após história, exame com espéculo estéril e avaliação ultrassonográfica. Dentre os testes bioquímicos, o PAMG-1 e o IGFBP-1 apresentam a característica de serem testes de fácil aplicação. PAMG-1 ganha destaque por sua alta sensibilidade e especificidade. Os resultados dos testes utilizados no diagnóstico de PROM devem ser apoiados por resultados clínicos. Mas em locais com poucos recursos podem não ter acesso a alguns testes devido ao seu custo.
Na prática, a maioria das queixas de vazamento de fluido não se deve à ruptura da membrana. No entanto, uma queixa de vazamento de líquido justifica pelo menos um exame com espéculo para verificar se há acúmulo de líquido amniótico. Os exames com espéculo são invasivos e a realização de um exame com espéculo em um paciente com queixa de vazamento de fluido pode não ter consequências quando o PPROM é descartado. No entanto, a associação dos exames especulares com os períodos de latência nos casos de PPROM não é conhecida e foi comprovado que os exames vaginais estéreis encurtam os períodos de latência.
O exame com espéculo e o exame vaginal digital são de natureza igualmente invasiva e pode ser possível que os exames com espéculo também possam encurtar os períodos de latência. As mulheres geralmente sentem ansiedade e medo antes e durante um exame pélvico. Ansiedade ou medo foram relatados em 21% a 64% das mulheres. Estudos adicionais relataram que mulheres experimentam constrangimento em até 52%, ansiedade em 21%-49% e dor em 22%-68%.
A hipótese deste estudo é que a ultrassonografia transperineal pode ser um exame preciso para diagnóstico de PPROM e avaliação do comprimento cervical, apagamento e apresentação de peças além do prolapso do cordão umbilical com menos ansiedade dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Gestantes com história sugestiva de ruptura de membranas pré-termo pré-parto (PPROM):
- Jorro repentino de líquido pela vagina ou.
- Vazamento contínuo de fluido pela vagina ou.
- Sentindo-se molhado ou.
- Sentindo-se incapaz de parar de urinar.
- 24 a 37 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
• Mulheres em trabalho de parto ativo (contração uterina com dilatação cervical maior ou igual a 5 cm).
- Mulheres com sangramento vaginal.
- Vulvovaginite (corrimento vaginal).
- Cerclagem cervical colocada.
- Morte fetal intrauterina (IUFD).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas com história sugestiva de PPROMs entre 24 a 37 semanas de gestação
A avaliação do agrupamento de líquidos amnióticos via ultrassonografia transperineal será realizada. As imagens serão capturadas em planos sagitais e transversais. As imagens planas sagitais serão capturadas com a sonda de ultrassom colocada entre os lábios maiores, paralela ao seu eixo longo. As imagens planas transversais serão capturadas com a sonda de ultrassom colocada em FourChette posterior, paralelo ao plano da posterior. As imagens serão avaliadas quanto à aparência do líquido hipoecogênico acumulado em torno do colo do útero. Sempre que a coleta é vista, três maiores dimensões de fluido serão medidas (comprimento, largura, profundidade). As acumulações de fluidos ao redor do colo do útero que são claramente demarcadas dos tecidos circundantes foram consideradas positivas. Comprimento cervical detectado. Apresentando parte e prolapso do cordão |
A seguinte medição será registrada:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão no diagnóstico de PPROM por ultrassonografia transperineal
Prazo: no momento do diagnóstico (24 a 37 semanas de gestação)
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As imagens por ultrassom serão avaliadas quanto ao aparecimento de líquido hipoecogênico acumulado ao redor do colo do útero.
Sempre que a coleção for detectada, as três maiores dimensões do líquido serão medidas (comprimento, largura, profundidade), comparando-o ao exame com espéculo, observando-se o vazamento de líquido amniótico através do colo do útero ou o acúmulo de líquido amniótico na abóbada vaginal posterior.
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no momento do diagnóstico (24 a 37 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação do comprimento e dilatação cervical por ultrassonografia (objetiva) em mm.
Prazo: no momento do diagnóstico (24 a 37 semanas de gestação)
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comparado ao exame especular (subjetivo)
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no momento do diagnóstico (24 a 37 semanas de gestação)
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avaliação de partes fetais ou prolapso do cordão umbilical por ultrassom
Prazo: no momento do diagnóstico (24 a 37 semanas de gestação)
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em comparação com a visualização por espéculo (visualização de qualquer parte fetal ou prolapso de cordão do colo do útero)
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no momento do diagnóstico (24 a 37 semanas de gestação)
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avaliação da ansiedade dos pacientes (Tolerabilidade ao exame)
Prazo: no momento do diagnóstico (24 a 37 semanas de gestação)
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usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). 1 = nunca/quase nunca, 2 = um pouco/às vezes, 3 = moderadamente/frequentemente e 4 = muito/quase sempre
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no momento do diagnóstico (24 a 37 semanas de gestação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS 715/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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