Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансперинеальное УЗИ в оценке PPROM

9 июня 2025 г. обновлено: Maya Abdelrazek, Ain Shams University

Трансперинеальное ультразвуковое исследование в оценке преждевременного предродового разрыва оболочек по сравнению с исследованием в зеркалах: исследование точности

Точная и своевременная диагностика преждевременного предродового разрыва околоплодных вод (ПРПО) важна для предотвращения неблагоприятных исходов для матери и плода. После перенесенного ПРПО в анамнезе следует провести физическое обследование таким образом, чтобы свести к минимуму риск заражения с использованием зеркала. Это важно для подтверждения диагноза путем визуализации околоплодных вод, выходящих из цервикального канала или скапливающихся во влагалище. Помимо осмотра шейки матки, необходимо оценить ее расширение и сглаживание, а также выявить выпадение пуповины или выпадение плода. Тем не менее, тазовый осмотр является одной из наиболее распространенных медицинских процедур, вызывающих беспокойство, поэтому данное исследование направлено на использование трансперинеального ультразвука в качестве неинвазивного, точного, экономически эффективного, применимого и легкодоступного инструмента для оценки ПРПО с меньшим беспокойством и страхом пациента. .

Обзор исследования

Подробное описание

Преждевременное предродовое излитие плодных оболочек (ПРПО) – это разрушение плодных оболочек еще до начала родов, приводящее к самопроизвольному излитию околоплодных вод. ПРОМ, возникающий до 37 недель беременности, определяется как ПРОМ преждевременно. Это определение аналогично определено ACOG, NICE, RANZCOG и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

ПРОМ встречается примерно в 5–10% всех беременностей, из которых примерно 80% наступают в срок.

Существует множество факторов риска ПРПО, таких как внутриутробная инфекция на раннем сроке беременности, более низкий социально-экономический статус беременных, неадекватный дородовой уход и недостаточное питание во время беременности, инфекции, передающиеся половым путем, вагинальные кровотечения и курение во время беременности.

ППРОМ связан со значительной материнской и внутриутробной заболеваемостью и смертностью. Было показано, что он является причиной 18–20% и 21,4% внутриутробной смертности и заболеваемости соответственно.

Осложнения ППРО у плода и новорожденного включают недоношенность, дистресс плода, сдавление пуповины, деформацию и нарушение развития легких, приводящее к гипоплазии легких и легочной гипертензии, некротизирующему энтероколиту (НЭК) и неврологическим расстройствам.

Инфекционная заболеваемость матери, плода и новорожденного связана как с ПРОМ, так и с длительным разрывом плодных оболочек. Осложнения у матери включают внутриамниотическую инфекцию, которая встречается у 13–60% женщин с ПРОМ, отслойку плаценты и послеродовый эндометрит.

Диагностика ПЗУ обычно проводится путем наблюдения за подтеканием околоплодных вод или путем наблюдения за скоплением околоплодных вод в своде влагалища. Метод «золотого стандарта» для PROM еще не определен. Диагностические тесты следует использовать, когда диагноз не ясен после сбора анамнеза, осмотра в стерильных зеркалах и ультразвукового исследования. Среди биохимических тестов PAMG-1 и IGFBP-1 отличаются легкостью применения. ПАМГ-1 выделяется своей высокой чувствительностью и специфичностью. Результаты тестов, используемых при диагностике PROM, должны подтверждаться клиническими данными. Но в условиях ограниченных ресурсов некоторые тесты могут быть недоступны из-за их стоимости.

На практике большинство жалоб на подтекание жидкости связано не с разрывом мембраны. Однако жалоба на подтекание жидкости требует, по крайней мере, осмотра в зеркале для проверки наличия скопления околоплодных вод. Осмотр в зеркалах является инвазивным, и проведение осмотра в зеркале у пациента с жалобами на подтекание жидкости может не иметь никакого значения, если исключен ППРОМ. Однако связь осмотра в зеркале с латентным периодом в случаях ППРОМ неизвестна, а доказано, что стерильные вагинальные исследования сокращают латентный период.

Исследование в зеркалах и пальцевое вагинальное исследование одинаково инвазивны по своей природе, и вполне возможно, что исследование в зеркалах также может сократить латентный период. Женщины обычно испытывают тревогу и страх до и во время гинекологического осмотра. О тревоге или страхе сообщалось у 21–64% женщин. Дополнительные исследования показали, что женщины испытывают смущение до 52%, тревогу - 21-49% и боль - 22-68%.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что трансперинеальное ультразвуковое исследование может быть точным исследованием для диагностики ПРПО и оценки длины шейки матки, сглаживания и предлежащих частей в дополнение к выпадению пуповины с меньшим беспокойством пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины с историей, наводящим на мысль о преждевременных прелаборе разрывах мембран (PPROM), представляющих в отделение чрезвычайных ситуаций или амбулаторную клинику в медицинской больнице Университета Айн Шамс.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с анамнезом, указывающим на преждевременное предродовое излитие околоплодных вод (ППРОМ):

    • Внезапный выброс жидкости во влагалище или.
    • Постоянное выделение жидкости из влагалища или.
    • Ощущение мокрого или.
    • Ощущение невозможности остановить мочеиспускание.
  • Срок беременности от 24 до 37 недель.

Критерий исключения:

  • • Женщины в активных родах (сокращение матки с раскрытием шейки матки более или равным 5 см).

    • Женщины с вагинальным кровотечением.
    • Вульвовагинит (выделения из влагалища).
    • Цервикальный серкляж на месте.
    • Внутриутробная гибель плода (ВГП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины с историей, наводящие на мысль о ппросах между 24-37 недель беременности

Будет проведена оценка пула амниотической жидкости посредством трансперинеальной ультрасонографии. Изображения будут снимаются в сагиттальных и поперечных плоскостях. Изображения сагиттальной плоскости будут фиксированы с помощью ультразвукового зонда, расположенного между мажором Labia, параллельно их длинной оси. Поперечные плоскости изображения будут снимаются с помощью ультразвукового зонда, размещенного на задней Фуршет, параллельно плоскости задней.

Изображения будут оцениваться для появления накопленной гипоэхогенной жидкости вокруг шейки матки. Всякий раз, когда обнаруживается сбор, будут измерены три самых больших размера жидкости (длина, ширина, глубина).

Накопки жидкости вокруг шейки матки, которые четко разграничены из окружающих тканей, считались положительными.

Обнаружена длина шейки матки. Представление детали и выпадения шнура

Будут записаны следующие измерения:

  1. Оценка скопления околоплодных вод будет проводиться в сагиттальной и поперечной плоскостях. ,

    • Изображения будут оцениваться на предмет появления скопившейся гипоэхогенной жидкости вокруг шейки матки. Всякий раз, когда обнаруживается скопление, измеряются три наибольших размера жидкости (длина, ширина, глубина).
    • Скопления жидкости вокруг шейки матки, четко отграниченные от окружающих тканей, будут считаться положительными.
  2. Длина шейки матки: измеряется между внутренней точкой зева и внешней точкой зева ниже. Расширение шейки матки будет измеряться в поперечной плоскости от внутреннего края к внутреннему.
  3. Наличие выпадения частей плода и/или выпадения пуповины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики ПРПО с помощью трансперинеального УЗИ
Временное ограничение: на момент постановки диагноза (срок беременности от 24 до 37 недель)
Ультразвуковые изображения будут оцениваться на предмет появления скопившейся гипоэхогенной жидкости вокруг шейки матки. Всякий раз, когда обнаруживается скопление, измеряются три наибольших размера жидкости (длина, ширина и глубина), сравнивая ее с исследованием в зеркале, наблюдая за утечкой околоплодных вод через шейку матки или скоплением околоплодных вод в заднем своде влагалища.
на момент постановки диагноза (срок беременности от 24 до 37 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка длины и раскрытия шейки матки по данным УЗИ (объективно) в мм.
Временное ограничение: на момент постановки диагноза (срок беременности от 24 до 37 недель)
по сравнению с осмотром в зеркале (субъективный)
на момент постановки диагноза (срок беременности от 24 до 37 недель)
оценка частей плода или выпадения пуповины с помощью УЗИ
Временное ограничение: на момент постановки диагноза (срок беременности от 24 до 37 недель)
по сравнению с визуализацией в зеркале (визуализация любой части плода или пуповины, выпадающей из шейки матки)
на момент постановки диагноза (срок беременности от 24 до 37 недель)
оценка тревожности пациентов (переносимость обследования)
Временное ограничение: на момент постановки диагноза (срок беременности от 24 до 37 недель)
с использованием опросника государственной тревожности (STAI). 1 = совсем нет/почти никогда, 2 = немного/иногда, 3 = умеренно/часто и 4 = очень/почти всегда
на момент постановки диагноза (срок беременности от 24 до 37 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться