- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06443788
Transperinealer Ultraschall zur Beurteilung von PPROMs
Transperinealer Ultraschall zur Beurteilung vorzeitiger Membranbrüche vor der Wehen im Vergleich zur Spekulumuntersuchung: Genauigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als vorzeitiger Blasensprung vor der Wehen bezeichnet man die Zerstörung der fetalen Membranen vor Beginn der Wehen, was zu einem spontanen Austritt von Fruchtwasser führt. PROM, das vor der 37. Schwangerschaftswoche auftritt, wird als vorzeitiges PROM bezeichnet. Die Definition wird in ähnlicher Weise von ACOG, NICE, RANZCOG und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert.
PROM tritt bei etwa 5–10 % aller Schwangerschaften auf, davon etwa 80 % am Termin.
Es gibt zahlreiche Risikofaktoren für PPROM, wie z. B. eine intrauterine Infektion im frühen Schwangerschaftsalter, einen niedrigeren sozioökonomischen Status schwangerer Frauen, unzureichende Schwangerschaftsvorsorge und unzureichende Ernährung während der Schwangerschaft, sexuell übertragbare Infektionen, Vaginalblutungen und Rauchen während der Schwangerschaft.
PPROM ist mit einer erheblichen mütterlichen und fetalen Morbidität und Mortalität verbunden. Es hat sich gezeigt, dass es die Ursache für 18–20 % bzw. 21,4 % der pränatalen Mortalität und Morbidität ist.
Zu den Komplikationen von PPROM für den Fötus und das Neugeborene gehören Frühgeburt, fetale Belastung, Kompression der Nabelschnur, Verformung und veränderte Lungenentwicklung, was zu pulmonaler Hypoplasie und pulmonaler Hypertonie, nekrotisierender Enterokolitis (NEC) und neurologischen Störungen führt.
Infektionskrankheiten bei Mutter, Fötus und Neugeborenen wurden sowohl mit PROM als auch mit anhaltendem Blasensprung in Verbindung gebracht. Zu den mütterlichen Komplikationen zählen intraamniotische Infektionen, die bei 13–60 % der Frauen mit PROM, Plazentalösung und postpartaler Endometritis auftreten.
Die Diagnose von ROM wird in der Regel durch Beobachtung des Austretens von Fruchtwasser oder durch Beobachtung der Ansammlung von Fruchtwasser im Vaginalgewölbe gestellt. Eine goldene Standardmethode wurde in PROM noch nicht definiert. Diagnosetests sollten verwendet werden, wenn die Diagnose anhand der Anamnese, einer Untersuchung mit einem sterilen Spekulum und einer Ultraschalluntersuchung nicht sicher ist. Unter den biochemischen Tests zeichnen sich PAMG-1 und IGFBP-1 dadurch aus, dass sie einfach anwendbare Tests sind. PAMG-1 zeichnet sich durch seine hohe Sensitivität und Spezifität aus. Die Ergebnisse von Tests, die bei der PROM-Diagnose verwendet werden, müssen durch klinische Befunde gestützt werden. In Umgebungen mit geringen Ressourcen ist jedoch aufgrund der Kosten möglicherweise kein Zugriff auf einige Tests möglich.
In der Praxis sind die meisten Beschwerden über Flüssigkeitsaustritt nicht auf einen Membranriss zurückzuführen. Wenn jedoch ein Flüssigkeitsaustritt vorliegt, ist zumindest eine Spekulumuntersuchung erforderlich, um festzustellen, ob sich Fruchtwasser ansammelt. Spekulumuntersuchungen sind invasiv und die Durchführung einer Spekulumuntersuchung bei einem Patienten, der über Flüssigkeitsaustritt klagt, hat möglicherweise keine Konsequenzen, wenn PPROM ausgeschlossen ist. Ein Zusammenhang zwischen Spekulumuntersuchungen und den Latenzzeiten bei PPROM-Fällen ist jedoch nicht bekannt, und sterile Vaginaluntersuchungen verkürzen nachweislich die Latenzzeiten.
Die Spekulumuntersuchung und die digitale Vaginaluntersuchung sind beide gleichermaßen invasiver Natur, und es ist möglich, dass Spekulumuntersuchungen auch die Latenzzeiten verkürzen können. Vor und während einer gynäkologischen Untersuchung verspüren Frauen häufig Angst und Furcht. Bei 21–64 % der Frauen wurde über Angst oder Furcht berichtet. In weiteren Studien wurde berichtet, dass bei Frauen bis zu 52 % Verlegenheit, bei 21–49 % Angst und bei 22–68 % Schmerzen auftraten.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass transperinealer Ultraschall eine genaue Untersuchung zur Diagnose von PPROM und zur Beurteilung der Länge des Gebärmutterhalses, der Auslöschung und der Präsentation von Teilen sein kann zusätzlich zum Nabelschnurvorfall mit weniger Ängsten des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frauen mit Anamnese, die auf einen vorzeitigen Blasensprung vor der Geburt (PPROM) hindeutet:
- Plötzlicher Flüssigkeitsschwall aus der Vagina oder.
- Kontinuierlicher Flüssigkeitsaustritt aus der Vagina oder.
- Sich nass fühlen oder.
- Gefühl der Unfähigkeit, mit dem Wasserlassen aufzuhören.
- 24. bis 37. Schwangerschaftswoche.
Ausschlusskriterien:
• Frauen in aktiven Wehen (Uteruskontraktion mit Zervixdilatation von mehr als oder gleich 5 cm).
- Frauen mit Vaginalblutungen.
- Vulvovaginitis (Vaginalausfluss).
- Zervikale Cerclage angebracht.
- Intrauteriner fetaler Tod (IUFD).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere Frauen mit Geschichte, die auf PPROMs zwischen 24 und 37 Wochen schwanger werden
Die Bewertung der Fruchtwasser -Flüssigkeits -Pooling durch transporperineale Ultraschall wird durchgeführt. Bilder werden in Sagittal- und Querebenen aufgenommen. Sagittalebene Bilder werden mit Ultraschallsonden aufgenommen, die zwischen den Lablien -Major, parallel zu ihrer Längsachse, platziert werden. Die Querebene werden mit Ultraschallsonden auf dem hinteren Vierchette, parallel zur Ebene des hinteren, platziert. Die Bilder werden auf das Erscheinungsbild einer akkumulierten hypoechogenen Flüssigkeit rund um den Gebärmutterhals bewertet. Immer wenn die Sammlung entdeckt ist, werden drei größte Flüssigkeitsabmessungen gemessen (Länge, Breite, Tiefe). Flüssigkeitsansammlungen rund um den Gebärmutterhals, die eindeutig von den umgebenden Geweben abgeholt wurden, wurden als positiv angesehen. Gebärmutterhalslänge erkannt. Präsentieren von Teil und Kabelprolaps |
Folgende Messung wird aufgezeichnet:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit bei der Diagnose von PPROM durch transperinealen Ultraschall
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Diagnose (24. bis 37. Schwangerschaftswoche)
|
Ultraschallbilder werden auf das Auftreten von angesammelter echoarmer Flüssigkeit um den Gebärmutterhals untersucht.
Immer wenn eine Ansammlung entdeckt wird, werden drei größte Flüssigkeitsdimensionen gemessen (Länge, Breite, Tiefe) und mit der Spekulumuntersuchung verglichen, indem beobachtet wird, wie Fruchtwasser aus dem Gebärmutterhals austritt oder sich Fruchtwasser im hinteren Vaginalgewölbe ansammelt
|
zum Zeitpunkt der Diagnose (24. bis 37. Schwangerschaftswoche)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Halslänge und -dilatation mittels Ultraschall (objektiv) in mm.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Diagnose (24. bis 37. Schwangerschaftswoche)
|
im Vergleich zur Spekulumuntersuchung (subjektiv)
|
zum Zeitpunkt der Diagnose (24. bis 37. Schwangerschaftswoche)
|
|
Beurteilung fetaler Teile oder eines Nabelschnurvorfalls mittels Ultraschall
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Diagnose (24. bis 37. Schwangerschaftswoche)
|
im Vergleich zur Visualisierung durch Spekulum (Darstellung eines aus dem Gebärmutterhals prolapsierenden Teils oder Nabelschnurs des Fötus)
|
zum Zeitpunkt der Diagnose (24. bis 37. Schwangerschaftswoche)
|
|
Einschätzung der Angst des Patienten (Untersuchungsverträglichkeit)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Diagnose (24. bis 37. Schwangerschaftswoche)
|
unter Verwendung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI). 1 = überhaupt nicht / fast nie, 2 = eher/manchmal, 3 = mäßig / oft und 4 = sehr / fast immer
|
zum Zeitpunkt der Diagnose (24. bis 37. Schwangerschaftswoche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS 715/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .