- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06443788
Transperineální ultrazvuk při hodnocení PPROM
Transperineální ultrazvuk při hodnocení předčasné ruptury membrán před porodem ve srovnání s vyšetřením speculum: Studie přesnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasná ruptura membrán před porodem (PPROM) označuje narušení fetálních membrán před začátkem porodu, což má za následek spontánní únik plodové vody. PROM, ke kterému dochází před 37. týdnem těhotenství, je definován jako předčasný PROM. Definici podobně definují ACOG, NICE, RANZCOG a Světová zdravotnická organizace (WHO).
PROM se vyskytuje přibližně u 5%-10% všech těhotenství, z nichž přibližně 80% se vyskytuje v termínu.
Existuje mnoho rizikových faktorů pro PPROM, jako je intrauterinní infekce v časném gestačním věku, nižší socioekonomický status těhotných žen, nedostatečná prenatální péče a nedostatečná výživa během těhotenství, sexuálně přenosné infekce, vaginální krvácení a kouření během těhotenství.
PPROM je spojena s významnou mateřskou a fetální morbiditou a mortalitou. Bylo prokázáno, že je příčinou 18–20 % prenatální úmrtnosti a 21,4 % morbidity.
Komplikace PPROM pro plod a novorozence se skládají z nedonošenosti, fetální tísně, komprese míchy, deformace a změněného plicního vývoje vedoucí k plicní hypoplazii a plicní hypertenzi, nekrotizující enterokolitidě (NEC) a neurologickým poruchám.
Infekční morbidity u matky, plodu a novorozence souvisely jak s PROM, tak s prodlouženým prasknutím blan. Mateřské komplikace zahrnují intraamniovou infekci, která se vyskytuje u 13–60 % žen s PROM, abrupci placenty a poporodní endometritidu.
Diagnóza ROM se obvykle provádí pozorováním úniku plodové vody nebo pozorováním hromadění plodové vody ve vaginální klenbě. Metoda zlatého standardu dosud nebyla v PROM definována. Diagnostické testy by měly být použity, pokud není diagnóza jistá po anamnéze, vyšetření sterilním spektrem a ultrasonografickém vyšetření. Mezi biochemickými testy se PAMG-1 a IGFBP-1 vyznačují snadno použitelnými testy. PAMG-1 se dostává do popředí díky své vysoké citlivosti a specificitě. Výsledky testů používaných v diagnostice PROM musí být podpořeny klinickými nálezy. V nastavení s nízkými zdroji však nemusí mít přístup k některým testům kvůli jejich ceně.
V praxi většina stížností na únik tekutiny není způsobena prasknutím membrány. Stížnost na únik tekutiny však vyžaduje alespoň vyšetření zrcátka, aby se zjistilo, zda se nehromadí plodová voda. Vyšetření zrcátka je invazivní a provedení vyšetření zrcadla u pacienta se stížností na únik tekutin nemusí být při vyloučení PPROM bezvýznamné. Souvislost vyšetření spekulem s dobami latence v případech PPROM však není známa a bylo prokázáno, že sterilní vaginální vyšetření zkracuje doby latence.
Vyšetření zrcátka a digitální vaginální vyšetření jsou podobně invazivní povahy a je možné, že vyšetření zrcadlem může zkrátit i doby latence. Ženy běžně pociťují úzkost a strach před a během vyšetření pánve. Úzkost nebo strach byly hlášeny u 21 až 64 % žen. Další studie uvádějí, že ženy zažívají rozpaky až v 52 %, úzkost u 21 % až 49 % a bolest u 22 % až 68 %.
Hypotézou této studie je, že transperineální ultrazvuk může být přesným vyšetřením pro diagnostiku PPROM a posouzení délky děložního hrdla, vymazání a přítomných částí kromě prolapsu pupečníku s menší úzkostí pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy s anamnézou naznačující předčasnou rupturu membrán před porodem (PPROM):
- Náhlý výron tekutiny na pochvu nebo.
- Neustálý únik tekutiny na pochvu popř.
- Pocit mokra resp.
- Pocit neschopnosti zastavit močení.
- 24 až 37 týdnů těhotenství.
Kritéria vyloučení:
• Ženy v aktivním porodu (kontrakce dělohy s cervikální dilatací větší nebo rovnou 5 cm).
- Ženy s vaginálním krvácením.
- Vulvovaginitida (vaginální výtok).
- Cervikální cerkláž na místě.
- Intrauterinní zánik plodu (IUFD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy s historií naznačují PPROMS mezi 24 až 37 týdny těhotenství
Bude provedeno vyhodnocení sdružování amniot plodové tekutiny prostřednictvím transperineální ultrasonografie. Obrázky budou zachyceny v sagitálních a příčných rovinách. Snímky sagitální roviny budou zachyceny s ultrazvukovou sondou umístěnou mezi stydlivým majorem, rovnoběžnou s jejich dlouhou osou. Obrázky příčné roviny budou zachyceny ultrazvukovou sondou umístěnou na zadní čtyřichetě, rovnoběžnou s rovinou zadního. Obrázky budou vyhodnoceny pro vzhled akumulované hypoechogenní tekutiny kolem děložního čípku. Kdykoli je spatřen sběr, změří se tři největší rozměry tekutiny (délka, šířka, hloubka). Akumulace tekutin kolem děložního čípku, které jsou jasně vymezeny z okolních tkání, byly považovány za pozitivní. Detekovaná délka děložního čípku. Prezentace prolapsu a šňůry |
Zaznamená se následující měření:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost diagnostiky PPROM pomocí transperineálního ultrazvuku
Časové okno: v době diagnózy (24. až 37. týden těhotenství)
|
Ultrazvukové snímky budou hodnoceny na výskyt nahromaděné hypoechogenní tekutiny v okolí děložního čípku.
Kdykoli je odběr tečkovaný, změří se tři největší rozměry tekutiny (délka, šířka, hloubka) v porovnání s vyšetřením zrcadla pozorováním prosakující plodové vody děložním čípkem nebo hromadění plodové vody v zadní vaginální klenbě
|
v době diagnózy (24. až 37. týden těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení cervikální délky a dilatace ultrazvukem (objektivně) v mm.
Časové okno: v době diagnózy (24. až 37. týden těhotenství)
|
comapred to speculum vyšetření (subjektivní)
|
v době diagnózy (24. až 37. týden těhotenství)
|
|
posouzení částí plodu nebo prolapsu pupečníku ultrazvukem
Časové okno: v době diagnózy (24. až 37. týden těhotenství)
|
ve srovnání s vizualizací zrcadlem (vizualizací jakékoli části plodu nebo prolapsu provazce z děložního čípku)
|
v době diagnózy (24. až 37. týden těhotenství)
|
|
hodnocení úzkosti pacientů (snášenlivost vyšetření)
Časové okno: v době diagnózy (24. až 37. týden těhotenství)
|
pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI). 1 = vůbec ne / téměř nikdy, 2 = poněkud/někdy, 3 = středně často / často a 4 = velmi často / téměř vždy
|
v době diagnózy (24. až 37. týden těhotenství)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS 715/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .