Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transperineální ultrazvuk při hodnocení PPROM

9. června 2025 aktualizováno: Maya Abdelrazek, Ain Shams University

Transperineální ultrazvuk při hodnocení předčasné ruptury membrán před porodem ve srovnání s vyšetřením speculum: Studie přesnosti

Přesná a včasná diagnostika předčasné ruptury membrán před porodem (PPROM) je důležitá pro prevenci nepříznivých výsledků u matky a plodu. Po anamnéze PPROM by mělo být fyzikální vyšetření provedeno způsobem, který minimalizuje riziko infekce pomocí zrcadla. To je důležité pro potvrzení diagnózy zobrazením plodové vody protékající cervikálním kanálem nebo shromažďováním ve vagíně. Kromě vyšetření děložního čípku zhodnotit jeho dilataci a vymazání a hledat prolaps pupeční šňůry nebo prolaps plodu. Vyšetření pánve je však jedním z nejběžnějších lékařských postupů vyvolávajících úzkost, a proto se tato studie zaměřuje na použití transperineálního ultrazvuku jako neinvazivního, přesného, ​​nákladově efektivního, použitelného a snadno dostupného nástroje při hodnocení PPROM s menší úzkostí a strachem pacienta. .

Přehled studie

Detailní popis

Předčasná ruptura membrán před porodem (PPROM) označuje narušení fetálních membrán před začátkem porodu, což má za následek spontánní únik plodové vody. PROM, ke kterému dochází před 37. týdnem těhotenství, je definován jako předčasný PROM. Definici podobně definují ACOG, NICE, RANZCOG a Světová zdravotnická organizace (WHO).

PROM se vyskytuje přibližně u 5%-10% všech těhotenství, z nichž přibližně 80% se vyskytuje v termínu.

Existuje mnoho rizikových faktorů pro PPROM, jako je intrauterinní infekce v časném gestačním věku, nižší socioekonomický status těhotných žen, nedostatečná prenatální péče a nedostatečná výživa během těhotenství, sexuálně přenosné infekce, vaginální krvácení a kouření během těhotenství.

PPROM je spojena s významnou mateřskou a fetální morbiditou a mortalitou. Bylo prokázáno, že je příčinou 18–20 % prenatální úmrtnosti a 21,4 % morbidity.

Komplikace PPROM pro plod a novorozence se skládají z nedonošenosti, fetální tísně, komprese míchy, deformace a změněného plicního vývoje vedoucí k plicní hypoplazii a plicní hypertenzi, nekrotizující enterokolitidě (NEC) a neurologickým poruchám.

Infekční morbidity u matky, plodu a novorozence souvisely jak s PROM, tak s prodlouženým prasknutím blan. Mateřské komplikace zahrnují intraamniovou infekci, která se vyskytuje u 13–60 % žen s PROM, abrupci placenty a poporodní endometritidu.

Diagnóza ROM se obvykle provádí pozorováním úniku plodové vody nebo pozorováním hromadění plodové vody ve vaginální klenbě. Metoda zlatého standardu dosud nebyla v PROM definována. Diagnostické testy by měly být použity, pokud není diagnóza jistá po anamnéze, vyšetření sterilním spektrem a ultrasonografickém vyšetření. Mezi biochemickými testy se PAMG-1 a IGFBP-1 vyznačují snadno použitelnými testy. PAMG-1 se dostává do popředí díky své vysoké citlivosti a specificitě. Výsledky testů používaných v diagnostice PROM musí být podpořeny klinickými nálezy. V nastavení s nízkými zdroji však nemusí mít přístup k některým testům kvůli jejich ceně.

V praxi většina stížností na únik tekutiny není způsobena prasknutím membrány. Stížnost na únik tekutiny však vyžaduje alespoň vyšetření zrcátka, aby se zjistilo, zda se nehromadí plodová voda. Vyšetření zrcátka je invazivní a provedení vyšetření zrcadla u pacienta se stížností na únik tekutin nemusí být při vyloučení PPROM bezvýznamné. Souvislost vyšetření spekulem s dobami latence v případech PPROM však není známa a bylo prokázáno, že sterilní vaginální vyšetření zkracuje doby latence.

Vyšetření zrcátka a digitální vaginální vyšetření jsou podobně invazivní povahy a je možné, že vyšetření zrcadlem může zkrátit i doby latence. Ženy běžně pociťují úzkost a strach před a během vyšetření pánve. Úzkost nebo strach byly hlášeny u 21 až 64 % žen. Další studie uvádějí, že ženy zažívají rozpaky až v 52 %, úzkost u 21 % až 49 % a bolest u 22 % až 68 %.

Hypotézou této studie je, že transperineální ultrazvuk může být přesným vyšetřením pro diagnostiku PPROM a posouzení délky děložního hrdla, vymazání a přítomných částí kromě prolapsu pupečníku s menší úzkostí pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s historií naznačují předčasné předběžné prasknutí membrán (PPROM) představujících nouzové oddělení nebo na ambulantní klinice v mateřské nemocnici Ain Shams University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s anamnézou naznačující předčasnou rupturu membrán před porodem (PPROM):

    • Náhlý výron tekutiny na pochvu nebo.
    • Neustálý únik tekutiny na pochvu popř.
    • Pocit mokra resp.
    • Pocit neschopnosti zastavit močení.
  • 24 až 37 týdnů těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • • Ženy v aktivním porodu (kontrakce dělohy s cervikální dilatací větší nebo rovnou 5 cm).

    • Ženy s vaginálním krvácením.
    • Vulvovaginitida (vaginální výtok).
    • Cervikální cerkláž na místě.
    • Intrauterinní zánik plodu (IUFD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy s historií naznačují PPROMS mezi 24 až 37 týdny těhotenství

Bude provedeno vyhodnocení sdružování amniot plodové tekutiny prostřednictvím transperineální ultrasonografie. Obrázky budou zachyceny v sagitálních a příčných rovinách. Snímky sagitální roviny budou zachyceny s ultrazvukovou sondou umístěnou mezi stydlivým majorem, rovnoběžnou s jejich dlouhou osou. Obrázky příčné roviny budou zachyceny ultrazvukovou sondou umístěnou na zadní čtyřichetě, rovnoběžnou s rovinou zadního.

Obrázky budou vyhodnoceny pro vzhled akumulované hypoechogenní tekutiny kolem děložního čípku. Kdykoli je spatřen sběr, změří se tři největší rozměry tekutiny (délka, šířka, hloubka).

Akumulace tekutin kolem děložního čípku, které jsou jasně vymezeny z okolních tkání, byly považovány za pozitivní.

Detekovaná délka děložního čípku. Prezentace prolapsu a šňůry

Zaznamená se následující měření:

  1. Posouzení amniotické tekutiny bude provedeno v sagitální a transverzální rovině. ,

    • Snímky budou hodnoceny na výskyt nahromaděné hypoechogenní tekutiny kolem děložního čípku. Kdykoli je zachycen odběr, budou měřeny tři největší rozměry tekutiny (délka, šířka, hloubka).
    • Nahromadění tekutiny kolem děložního čípku, které je jasně ohraničené od okolních tkání, bude považováno za pozitivní.
  2. Cervikální délka: bude měřena mezi vnitřním os bodem a vnějším os bodem níže. Cervikální dilatace bude měřena v příčné rovině od vnitřní k vnitřní.
  3. Přítomnost prolapsu části plodu a/nebo prolapsu pupečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnostiky PPROM pomocí transperineálního ultrazvuku
Časové okno: v době diagnózy (24. až 37. týden těhotenství)
Ultrazvukové snímky budou hodnoceny na výskyt nahromaděné hypoechogenní tekutiny v okolí děložního čípku. Kdykoli je odběr tečkovaný, změří se tři největší rozměry tekutiny (délka, šířka, hloubka) v porovnání s vyšetřením zrcadla pozorováním prosakující plodové vody děložním čípkem nebo hromadění plodové vody v zadní vaginální klenbě
v době diagnózy (24. až 37. týden těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení cervikální délky a dilatace ultrazvukem (objektivně) v mm.
Časové okno: v době diagnózy (24. až 37. týden těhotenství)
comapred to speculum vyšetření (subjektivní)
v době diagnózy (24. až 37. týden těhotenství)
posouzení částí plodu nebo prolapsu pupečníku ultrazvukem
Časové okno: v době diagnózy (24. až 37. týden těhotenství)
ve srovnání s vizualizací zrcadlem (vizualizací jakékoli části plodu nebo prolapsu provazce z děložního čípku)
v době diagnózy (24. až 37. týden těhotenství)
hodnocení úzkosti pacientů (snášenlivost vyšetření)
Časové okno: v době diagnózy (24. až 37. týden těhotenství)
pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI). 1 = vůbec ne / téměř nikdy, 2 = poněkud/někdy, 3 = středně často / často a 4 = velmi často / téměř vždy
v době diagnózy (24. až 37. týden těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit