- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06443788
Ultrasonido transperineal en la evaluación de PPROM
Ultrasonido transperineal en la evaluación de la rotura prematura de membranas antes del parto en comparación con el examen con espéculo: estudio de precisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rotura prematura de membranas antes del parto (PPROM) se refiere a la rotura de las membranas fetales antes del comienzo del parto, lo que resulta en una fuga espontánea de líquido amniótico. PROM, que ocurre antes de las 37 semanas de gestación, se define como PROM prematuro. La definición la definen de manera similar ACOG, NICE, RANZCOG y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La PROM ocurre en aproximadamente entre el 5% y el 10% de todos los embarazos, de los cuales aproximadamente el 80% ocurren a término.
Existen numerosos factores de riesgo para la PPROM, como la infección intrauterina en la edad gestacional temprana, el nivel socioeconómico más bajo de las mujeres embarazadas, la atención prenatal inadecuada y la nutrición inadecuada durante el embarazo, las infecciones de transmisión sexual, el sangrado vaginal y el tabaquismo durante el embarazo.
La PPROM está relacionada con una importante morbilidad y mortalidad materna y fetal. Se ha demostrado que es la causa del 18%-20% y el 21,4% de la mortalidad y morbilidad prenatal, respectivamente.
Las complicaciones de la PPROM para el feto y el recién nacido consisten en prematuridad, sufrimiento fetal, compresión del cordón, deformación y desarrollo pulmonar alterado que conduce a hipoplasia pulmonar e hipertensión pulmonar, enterocolitis necrotizante (ECN) y trastorno neurológico.
Las morbilidades infecciosas en la madre, el feto y el recién nacido se han relacionado tanto con la PROM como con la rotura prolongada de membranas. Las complicaciones maternas incluyen infección intraamniótica, que ocurre en 13%-60% de las mujeres con PROM, desprendimiento de placenta y endometritis posparto.
El diagnóstico de ROM generalmente se realiza observando la fuga de líquido amniótico o la acumulación de líquido amniótico en la cúpula vaginal. Aún no se ha definido un método estándar de oro en PROM. Las pruebas de diagnóstico deben usarse cuando el diagnóstico no es seguro después de la anamnesis, el examen con espéculo estéril y la evaluación por ecografía. Entre las pruebas bioquímicas, PAMG-1 e IGFBP-1 tienen la característica de ser pruebas de fácil aplicación. PAMG-1 destaca por su alta sensibilidad y especificidad. Los resultados de las pruebas utilizadas en el diagnóstico de PROM deben estar respaldados por hallazgos clínicos. Pero en entornos de bajos recursos es posible que no se tenga acceso a algunas pruebas debido a su costo.
En la práctica, la mayoría de las quejas por fuga de líquido no se deben a rotura de membrana. Sin embargo, una queja de fuga de líquido justifica al menos un examen con espéculo para comprobar si hay acumulación de líquido amniótico. Los exámenes con espéculo son invasivos y realizar un examen con espéculo en un paciente que se queja de fuga de líquido puede no tener consecuencias cuando se descarta una PPROM. Sin embargo, se desconoce la asociación de los exámenes con espéculo con los períodos de latencia en los casos de PPROM y se ha demostrado que los exámenes vaginales estériles acortan los períodos de latencia.
El examen con espéculo y el examen vaginal digital son igualmente invasivos por naturaleza y es posible que los exámenes con espéculo también acorten los períodos de latencia. Las mujeres suelen experimentar ansiedad y miedo antes y durante un examen pélvico. Se ha informado ansiedad o miedo entre el 21% y el 64% de las mujeres. Estudios adicionales han informado que las mujeres experimentan vergüenza hasta en un 52%, ansiedad en un 21%-49% y dolor en un 22%-68%.
La hipótesis de este estudio es que la ecografía transperineal puede ser un examen preciso para el diagnóstico de PPROM y evaluar la longitud cervical, el borramiento y las partes de presentación además del prolapso del cordón umbilical con menos ansiedad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas con antecedentes sugestivos de rotura de membranas pretérmino (PPROM):
- Chorro repentino de líquido por vagina o.
- Fuga continua de líquido por vagina o.
- Sensación de humedad o.
- Sensación de incapacidad para dejar de orinar.
- 24 a 37 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
• Mujeres en trabajo de parto activo (contracción uterina con dilatación cervical mayor o igual a 5 cm).
- Mujeres con sangrado vaginal.
- Vulvovaginitis (secreción vaginal).
- Cerclaje cervical colocado.
- Muerte fetal intrauterina (IUFD).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas con historia que sugiere PPROM entre 24 y 37 semanas de gestación
Se realizará la evaluación de la agrupación de líquidos amnióticos a través de la ecografía transperineal. Las imágenes serán capturadas en planos sagitales y transversales. Las imágenes del plano sagital se capturarán con sonda de ultrasonido colocada entre labios mayores, paralelas a su eje largo. Las imágenes del plano transversal se capturarán con la sonda de ultrasonido colocada en FourChette posterior, paralelas al plano de posterior. Las imágenes serán evaluadas para la aparición de fluido hipoecogénico acumulado alrededor del cuello uterino. Cada vez que se vea la recolección, se medirán tres dimensiones más grandes de fluido (longitud, ancho, profundidad). Las acumulaciones fluidas alrededor del cuello uterino que están claramente demarcadas de los tejidos circundantes se consideraron positivas. Longitud cervical detectada. Presentación de la parte y prolapso del cordón |
Se registrará la siguiente medición:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión en el diagnóstico de PPROM mediante ecografía transperineal.
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico (24 a 37 semanas de gestación)
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Se evaluarán las imágenes por ultrasonido para detectar la apariencia de líquido hipoecogénico acumulado alrededor del cuello uterino.
Siempre que se detecte una colección, se medirán las tres dimensiones más grandes de líquido (largo, ancho y profundidad) comparándolas con el examen con espéculo al observar la fuga de líquido amniótico a través del cuello uterino o la acumulación de líquido amniótico en la bóveda vaginal posterior.
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en el momento del diagnóstico (24 a 37 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la longitud y dilatación cervical mediante ecografía (objetiva) en mm.
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico (24 a 37 semanas de gestación)
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comparado con el examen con espéculo (subjetivo)
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en el momento del diagnóstico (24 a 37 semanas de gestación)
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Evaluación de partes fetales o prolapso del cordón umbilical mediante ecografía.
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico (24 a 37 semanas de gestación)
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en comparación con la visualización con espéculo (visualizar cualquier parte fetal o cordón prolapso del cuello uterino)
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en el momento del diagnóstico (24 a 37 semanas de gestación)
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Evaluación de la ansiedad de los pacientes (Tolerabilidad al examen).
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico (24 a 37 semanas de gestación)
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utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). 1 = nada / casi nunca, 2 = algo / a veces, 3 = moderadamente / a menudo y 4 = mucho / casi siempre
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en el momento del diagnóstico (24 a 37 semanas de gestación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS 715/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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