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Ultrasonido transperineal en la evaluación de PPROM

9 de junio de 2025 actualizado por: Maya Abdelrazek, Ain Shams University

Ultrasonido transperineal en la evaluación de la rotura prematura de membranas antes del parto en comparación con el examen con espéculo: estudio de precisión

El diagnóstico preciso y oportuno de la rotura de membranas pretérmino antes del trabajo de parto (PPROM) es importante para prevenir resultados maternos y fetales adversos. Después de una historia de PPROM, el examen físico debe realizarse de manera que minimice el riesgo de infección utilizando un espéculo. Esto es importante para confirmar el diagnóstico visualizando el líquido amniótico que pasa desde el canal cervical o se acumula en la vagina. Además de examinar el cuello uterino para evaluar su dilatación y borramiento y buscar prolapso de cordón umbilical o prolapso fetal. Sin embargo, el examen pélvico es uno de los procedimientos médicos que provocan ansiedad más comunes, por eso este estudio tiene como objetivo utilizar la ecografía transperineal como una herramienta no invasiva, precisa, rentable, aplicable y fácilmente disponible para evaluar la PPROM con menos ansiedad y miedo del paciente. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rotura prematura de membranas antes del parto (PPROM) se refiere a la rotura de las membranas fetales antes del comienzo del parto, lo que resulta en una fuga espontánea de líquido amniótico. PROM, que ocurre antes de las 37 semanas de gestación, se define como PROM prematuro. La definición la definen de manera similar ACOG, NICE, RANZCOG y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La PROM ocurre en aproximadamente entre el 5% y el 10% de todos los embarazos, de los cuales aproximadamente el 80% ocurren a término.

Existen numerosos factores de riesgo para la PPROM, como la infección intrauterina en la edad gestacional temprana, el nivel socioeconómico más bajo de las mujeres embarazadas, la atención prenatal inadecuada y la nutrición inadecuada durante el embarazo, las infecciones de transmisión sexual, el sangrado vaginal y el tabaquismo durante el embarazo.

La PPROM está relacionada con una importante morbilidad y mortalidad materna y fetal. Se ha demostrado que es la causa del 18%-20% y el 21,4% de la mortalidad y morbilidad prenatal, respectivamente.

Las complicaciones de la PPROM para el feto y el recién nacido consisten en prematuridad, sufrimiento fetal, compresión del cordón, deformación y desarrollo pulmonar alterado que conduce a hipoplasia pulmonar e hipertensión pulmonar, enterocolitis necrotizante (ECN) y trastorno neurológico.

Las morbilidades infecciosas en la madre, el feto y el recién nacido se han relacionado tanto con la PROM como con la rotura prolongada de membranas. Las complicaciones maternas incluyen infección intraamniótica, que ocurre en 13%-60% de las mujeres con PROM, desprendimiento de placenta y endometritis posparto.

El diagnóstico de ROM generalmente se realiza observando la fuga de líquido amniótico o la acumulación de líquido amniótico en la cúpula vaginal. Aún no se ha definido un método estándar de oro en PROM. Las pruebas de diagnóstico deben usarse cuando el diagnóstico no es seguro después de la anamnesis, el examen con espéculo estéril y la evaluación por ecografía. Entre las pruebas bioquímicas, PAMG-1 e IGFBP-1 tienen la característica de ser pruebas de fácil aplicación. PAMG-1 destaca por su alta sensibilidad y especificidad. Los resultados de las pruebas utilizadas en el diagnóstico de PROM deben estar respaldados por hallazgos clínicos. Pero en entornos de bajos recursos es posible que no se tenga acceso a algunas pruebas debido a su costo.

En la práctica, la mayoría de las quejas por fuga de líquido no se deben a rotura de membrana. Sin embargo, una queja de fuga de líquido justifica al menos un examen con espéculo para comprobar si hay acumulación de líquido amniótico. Los exámenes con espéculo son invasivos y realizar un examen con espéculo en un paciente que se queja de fuga de líquido puede no tener consecuencias cuando se descarta una PPROM. Sin embargo, se desconoce la asociación de los exámenes con espéculo con los períodos de latencia en los casos de PPROM y se ha demostrado que los exámenes vaginales estériles acortan los períodos de latencia.

El examen con espéculo y el examen vaginal digital son igualmente invasivos por naturaleza y es posible que los exámenes con espéculo también acorten los períodos de latencia. Las mujeres suelen experimentar ansiedad y miedo antes y durante un examen pélvico. Se ha informado ansiedad o miedo entre el 21% y el 64% de las mujeres. Estudios adicionales han informado que las mujeres experimentan vergüenza hasta en un 52%, ansiedad en un 21%-49% y dolor en un 22%-68%.

La hipótesis de este estudio es que la ecografía transperineal puede ser un examen preciso para el diagnóstico de PPROM y evaluar la longitud cervical, el borramiento y las partes de presentación además del prolapso del cordón umbilical con menos ansiedad del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas con antecedentes que sugieren la ruptura prematuro del prelabor de las membranas (PPROM) que se presentan a la sala de emergencia o la clínica ambulatoria en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas con antecedentes sugestivos de rotura de membranas pretérmino (PPROM):

    • Chorro repentino de líquido por vagina o.
    • Fuga continua de líquido por vagina o.
    • Sensación de humedad o.
    • Sensación de incapacidad para dejar de orinar.
  • 24 a 37 semanas de gestación.

Criterio de exclusión:

  • • Mujeres en trabajo de parto activo (contracción uterina con dilatación cervical mayor o igual a 5 cm).

    • Mujeres con sangrado vaginal.
    • Vulvovaginitis (secreción vaginal).
    • Cerclaje cervical colocado.
    • Muerte fetal intrauterina (IUFD).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas con historia que sugiere PPROM entre 24 y 37 semanas de gestación

Se realizará la evaluación de la agrupación de líquidos amnióticos a través de la ecografía transperineal. Las imágenes serán capturadas en planos sagitales y transversales. Las imágenes del plano sagital se capturarán con sonda de ultrasonido colocada entre labios mayores, paralelas a su eje largo. Las imágenes del plano transversal se capturarán con la sonda de ultrasonido colocada en FourChette posterior, paralelas al plano de posterior.

Las imágenes serán evaluadas para la aparición de fluido hipoecogénico acumulado alrededor del cuello uterino. Cada vez que se vea la recolección, se medirán tres dimensiones más grandes de fluido (longitud, ancho, profundidad).

Las acumulaciones fluidas alrededor del cuello uterino que están claramente demarcadas de los tejidos circundantes se consideraron positivas.

Longitud cervical detectada. Presentación de la parte y prolapso del cordón

Se registrará la siguiente medición:

  1. La evaluación de la acumulación de líquido amniótico se realizará en planos sagital y transversal. ,

    • Se evaluarán las imágenes para detectar la apariencia de líquido hipoecogénico acumulado alrededor del cuello uterino. Siempre que se detecte una colección, se medirán las tres dimensiones más grandes del líquido (largo, ancho y profundidad).
    • Se considerarán positivas las acumulaciones de líquido alrededor del cuello uterino que estén claramente delimitadas de los tejidos circundantes.
  2. Longitud cervical: se medirá entre el punto del orificio interno hasta el punto del orificio externo que se encuentra debajo. La dilatación cervical se medirá en un plano transversal de interior a interior.
  3. Presencia de prolapso de parte fetal y/o prolapso del cordón umbilical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión en el diagnóstico de PPROM mediante ecografía transperineal.
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico (24 a 37 semanas de gestación)
Se evaluarán las imágenes por ultrasonido para detectar la apariencia de líquido hipoecogénico acumulado alrededor del cuello uterino. Siempre que se detecte una colección, se medirán las tres dimensiones más grandes de líquido (largo, ancho y profundidad) comparándolas con el examen con espéculo al observar la fuga de líquido amniótico a través del cuello uterino o la acumulación de líquido amniótico en la bóveda vaginal posterior.
en el momento del diagnóstico (24 a 37 semanas de gestación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de la longitud y dilatación cervical mediante ecografía (objetiva) en mm.
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico (24 a 37 semanas de gestación)
comparado con el examen con espéculo (subjetivo)
en el momento del diagnóstico (24 a 37 semanas de gestación)
Evaluación de partes fetales o prolapso del cordón umbilical mediante ecografía.
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico (24 a 37 semanas de gestación)
en comparación con la visualización con espéculo (visualizar cualquier parte fetal o cordón prolapso del cuello uterino)
en el momento del diagnóstico (24 a 37 semanas de gestación)
Evaluación de la ansiedad de los pacientes (Tolerabilidad al examen).
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico (24 a 37 semanas de gestación)
utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). 1 = nada / casi nunca, 2 = algo / a veces, 3 = moderadamente / a menudo y 4 = mucho / casi siempre
en el momento del diagnóstico (24 a 37 semanas de gestación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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