- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06443788
Trans-perineal ultralyd i vurdering av PPROM-er
Trans-perineal ultralyd i vurdering av prematur pre-labor ruptur av membraner sammenlignet med spekulumundersøkelse: Nøyaktighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preterm pre-labor ruptur of membranes (PPROM) refererer til forstyrrelse av føtale membraner før begynnelsen av fødselen, noe som resulterer i spontan lekkasje av fostervann. PROM, som inntreffer før 37 ukers svangerskap, definert som prematur PROM. Definisjonen er tilsvarende definert av ACOG, NICE, RANZCOG og Verdens helseorganisasjon (WHO).
PROM forekommer i ca. 5%-10% av alle svangerskap, hvorav ca. 80% skjer ved termin.
Det er mange risikofaktorer for PPROM, som intrauterin infeksjon i tidlig svangerskapsalder, lavere sosioøkonomisk status for gravide kvinner, utilstrekkelig svangerskapsomsorg og utilstrekkelig ernæring under svangerskapet, seksuelt overførbare infeksjoner, vaginal blødning og røyking under svangerskapet.
PPROM er knyttet til betydelig morbiditet og mortalitet hos mor og foster. Det har vist seg å være årsaken til henholdsvis 18%-20% og 21,4% av prenatal mortalitet og sykelighet.
Komplikasjoner av PPROM for fosteret og nyfødte består av prematuritet, føtal plager, ledningskompresjon, deformasjon og endret lungeutvikling som fører til pulmonal hypoplasi og pulmonal hypertensjon, nekrotiserende enterokolitt (NEC) og nevrologisk lidelse.
Smittsomme sykeligheter hos mor, foster og nyfødte har vært relatert til både PROM og langvarig ruptur av membraner. Mors komplikasjoner inkluderer intra-amnioninfeksjon, som forekommer hos 13%-60% av kvinnene med PROM, placentaavbrudd og postpartum endometritt.
Diagnose av ROM stilles vanligvis ved å observere lekkasje av fostervannet eller ved å observere fostervannet som samler seg i skjedehvelvet. En gylden standardmetode er ennå ikke definert i PROM. Diagnostiske tester bør brukes når diagnosen ikke er sikker etter anamnese, undersøkelse med sterilt spekulum og ultralydundersøkelse. Blant biokjemiske tester har PAMG-1 og IGFBP-1 egenskapene til å være lett anvendelige tester. PAMG-1 kommer frem med sin høye sensitivitet og spesifisitet. Resultatene av tester som brukes i PROM-diagnose må støttes av kliniske funn. Men i innstillinger med lav ressurs kan det hende at de ikke har tilgang til enkelte tester på grunn av kostnadene.
I praksis skyldes de fleste klager på væskelekkasje ikke membranbrudd. En klage på væskelekkasje garanterer imidlertid i det minste en spekulumundersøkelse for å sjekke fostervannsansamling. Spekulumundersøkelser er invasive og å utføre en spekulumundersøkelse på en pasient med klagen på væskelekkasje kan være uten betydning når PPROM er utelukket. Spekulumundersøkelser assosiasjoner til latensperioder i PPROM-tilfeller er imidlertid ikke kjent, og sterile vaginale undersøkelser har vist seg å forkorte latensperioder.
Spekulumundersøkelse og digital vaginal undersøkelse er begge like invasive av natur, og det kan være mulig spekulumundersøkelser kan forkorte latensperioder også. Kvinner opplever ofte angst og frykt før og under en bekkenundersøkelse. Angst eller frykt er rapportert hos 21 % - 64 % av kvinnene. Ytterligere studier har rapportert kvinner som opplever forlegenhet på opptil 52 %, angst hos 21 % – 49 % og smerte hos 22 % – 68 %.
Hypotesen til denne studien er at transperineal ultralyd kan være en nøyaktig undersøkelse for diagnostisering av PPROM og vurdere cervical lengde, utsletting og presentere deler i tillegg til navlestrengsprolaps med mindre pasienter angst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner med historie som tyder på prematur prelaborruptur av membraner (PPROM):
- Plutselig sprut av væske per vagina eller.
- Kontinuerlig lekkasje av væske per skjede eller.
- Føles våt eller.
- Føler manglende evne til å slutte å urinere.
- 24 til 37 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
• Kvinner i aktiv fødsel (livmorkontraksjon med cervikal dilatasjon mer enn eller lik 5 cm).
- Kvinner med vaginal blødning.
- Vulvovaginitt (vaginal utflod).
- Cervikal cerclage på plass.
- Intrauterin fosterdød (IUFD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner med historie som tyder på PPROM -er mellom 24 til 37 ukers svangerskap
Evaluering av fostervannsforming via transperineal ultrasonografi vil bli utført. Bilder blir tatt i sagittale og tverrgående plan. Sagittale planbilder blir tatt med ultralydsond plassert mellom Labia major, parallelt med deres lange akse. Tverrgående planbilder blir tatt med ultralydsonde plassert på bakre firkethet, parallelt med bakre plan. Bilder vil bli evaluert for utseende av akkumulert hypoechogenic væske rundt livmorhalsen. Hver gang samlingen blir oppdaget, vil tre største dimensjoner av væske bli målt (lengde, bredde, dybde). Væskeansamlinger rundt livmorhalsen som tydelig er avgrenset fra omkringliggende vev ble ansett som positive. Livmorhalslengde oppdaget. Presentere del- og ledningsprolaps |
Følgende måling vil bli registrert:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet i diagnostisering av PPROM ved trans-perineal ultralyd
Tidsramme: ved diagnosetidspunktet (24 til 37 ukers svangerskap)
|
Bilder ved hjelp av ultralyd vil bli evaluert for utseende av akkumulert hypoekogen væske rundt livmorhalsen.
Hver gang oppsamling oppdages, vil de tre største dimensjonene av væske bli målt (lengde, bredde, dybde) og sammenlignes med spekulumundersøkelse ved å observere fostervann som lekker gjennom livmorhalsen eller samler seg av fostervann i bakre skjedehvelv
|
ved diagnosetidspunktet (24 til 37 ukers svangerskap)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av cervikal lengde og dilatasjon ved ultralyd (objektiv) i mm.
Tidsramme: ved diagnosetidspunktet (24 til 37 ukers svangerskap)
|
sammenlignet med spekulumundersøkelse (subjektiv)
|
ved diagnosetidspunktet (24 til 37 ukers svangerskap)
|
|
vurdering av fosterdeler eller prolaps av ledningen ved ultralyd
Tidsramme: ved diagnosetidspunktet (24 til 37 ukers svangerskap)
|
sammenlignet med visualisering med spekulum (visualisering av fosterdel eller ledning som prolapserer fra livmorhalsen)
|
ved diagnosetidspunktet (24 til 37 ukers svangerskap)
|
|
vurdering av pasientenes angst (toleranse for undersøkelsen)
Tidsramme: ved diagnosetidspunktet (24 til 37 ukers svangerskap)
|
ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI). 1 = ikke i det hele tatt / nesten aldri, 2 = noe/noen ganger, 3 = moderat så / ofte, og 4 = veldig mye / nesten alltid
|
ved diagnosetidspunktet (24 til 37 ukers svangerskap)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS 715/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .