Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trans-perineal ultralyd i vurdering av PPROM-er

9. juni 2025 oppdatert av: Maya Abdelrazek, Ain Shams University

Trans-perineal ultralyd i vurdering av prematur pre-labor ruptur av membraner sammenlignet med spekulumundersøkelse: Nøyaktighetsstudie

Nøyaktig og rettidig diagnose av prematur pre-labor ruptur av membraner (PPROM) er viktig for å forhindre uønskede utfall hos mor og foster. Etter en historie med PPROM, bør fysisk undersøkelse utføres på en måte som minimerer risikoen for infeksjon ved bruk av spekulum. Dette er viktig for å bekrefte diagnosen ved å visualisere fostervannet som passerer fra livmorhalskanalen eller samler seg i skjeden. I tillegg til å undersøke livmorhalsen for å vurdere dens utvidelse og utsletting og se etter navlestrengsprolaps eller fosterprolaps. Imidlertid er bekkenundersøkelse en av de mest vanlige angstprovoserende medisinske prosedyrene, det er derfor denne studien tar sikte på å bruke transperineal ultralyd som et ikke-invasivt, nøyaktig, kostnadseffektivt, anvendelig og lett tilgjengelig verktøy for vurdering av PPROM med mindre pasientangst og frykt. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preterm pre-labor ruptur of membranes (PPROM) refererer til forstyrrelse av føtale membraner før begynnelsen av fødselen, noe som resulterer i spontan lekkasje av fostervann. PROM, som inntreffer før 37 ukers svangerskap, definert som prematur PROM. Definisjonen er tilsvarende definert av ACOG, NICE, RANZCOG og Verdens helseorganisasjon (WHO).

PROM forekommer i ca. 5%-10% av alle svangerskap, hvorav ca. 80% skjer ved termin.

Det er mange risikofaktorer for PPROM, som intrauterin infeksjon i tidlig svangerskapsalder, lavere sosioøkonomisk status for gravide kvinner, utilstrekkelig svangerskapsomsorg og utilstrekkelig ernæring under svangerskapet, seksuelt overførbare infeksjoner, vaginal blødning og røyking under svangerskapet.

PPROM er knyttet til betydelig morbiditet og mortalitet hos mor og foster. Det har vist seg å være årsaken til henholdsvis 18%-20% og 21,4% av prenatal mortalitet og sykelighet.

Komplikasjoner av PPROM for fosteret og nyfødte består av prematuritet, føtal plager, ledningskompresjon, deformasjon og endret lungeutvikling som fører til pulmonal hypoplasi og pulmonal hypertensjon, nekrotiserende enterokolitt (NEC) og nevrologisk lidelse.

Smittsomme sykeligheter hos mor, foster og nyfødte har vært relatert til både PROM og langvarig ruptur av membraner. Mors komplikasjoner inkluderer intra-amnioninfeksjon, som forekommer hos 13%-60% av kvinnene med PROM, placentaavbrudd og postpartum endometritt.

Diagnose av ROM stilles vanligvis ved å observere lekkasje av fostervannet eller ved å observere fostervannet som samler seg i skjedehvelvet. En gylden standardmetode er ennå ikke definert i PROM. Diagnostiske tester bør brukes når diagnosen ikke er sikker etter anamnese, undersøkelse med sterilt spekulum og ultralydundersøkelse. Blant biokjemiske tester har PAMG-1 og IGFBP-1 egenskapene til å være lett anvendelige tester. PAMG-1 kommer frem med sin høye sensitivitet og spesifisitet. Resultatene av tester som brukes i PROM-diagnose må støttes av kliniske funn. Men i innstillinger med lav ressurs kan det hende at de ikke har tilgang til enkelte tester på grunn av kostnadene.

I praksis skyldes de fleste klager på væskelekkasje ikke membranbrudd. En klage på væskelekkasje garanterer imidlertid i det minste en spekulumundersøkelse for å sjekke fostervannsansamling. Spekulumundersøkelser er invasive og å utføre en spekulumundersøkelse på en pasient med klagen på væskelekkasje kan være uten betydning når PPROM er utelukket. Spekulumundersøkelser assosiasjoner til latensperioder i PPROM-tilfeller er imidlertid ikke kjent, og sterile vaginale undersøkelser har vist seg å forkorte latensperioder.

Spekulumundersøkelse og digital vaginal undersøkelse er begge like invasive av natur, og det kan være mulig spekulumundersøkelser kan forkorte latensperioder også. Kvinner opplever ofte angst og frykt før og under en bekkenundersøkelse. Angst eller frykt er rapportert hos 21 % - 64 % av kvinnene. Ytterligere studier har rapportert kvinner som opplever forlegenhet på opptil 52 %, angst hos 21 % – 49 % og smerte hos 22 % – 68 %.

Hypotesen til denne studien er at transperineal ultralyd kan være en nøyaktig undersøkelse for diagnostisering av PPROM og vurdere cervical lengde, utsletting og presentere deler i tillegg til navlestrengsprolaps med mindre pasienter angst.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med en historie som tyder på for tidlig forhåndsbrudd av membraner (PPROM) som presenterer for akuttmottaket eller poliklinisk klinikk ved Ain Shams University Maternity Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med historie som tyder på prematur prelaborruptur av membraner (PPROM):

    • Plutselig sprut av væske per vagina eller.
    • Kontinuerlig lekkasje av væske per skjede eller.
    • Føles våt eller.
    • Føler manglende evne til å slutte å urinere.
  • 24 til 37 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinner i aktiv fødsel (livmorkontraksjon med cervikal dilatasjon mer enn eller lik 5 cm).

    • Kvinner med vaginal blødning.
    • Vulvovaginitt (vaginal utflod).
    • Cervikal cerclage på plass.
    • Intrauterin fosterdød (IUFD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner med historie som tyder på PPROM -er mellom 24 til 37 ukers svangerskap

Evaluering av fostervannsforming via transperineal ultrasonografi vil bli utført. Bilder blir tatt i sagittale og tverrgående plan. Sagittale planbilder blir tatt med ultralydsond plassert mellom Labia major, parallelt med deres lange akse. Tverrgående planbilder blir tatt med ultralydsonde plassert på bakre firkethet, parallelt med bakre plan.

Bilder vil bli evaluert for utseende av akkumulert hypoechogenic væske rundt livmorhalsen. Hver gang samlingen blir oppdaget, vil tre største dimensjoner av væske bli målt (lengde, bredde, dybde).

Væskeansamlinger rundt livmorhalsen som tydelig er avgrenset fra omkringliggende vev ble ansett som positive.

Livmorhalslengde oppdaget. Presentere del- og ledningsprolaps

Følgende måling vil bli registrert:

  1. Vurdering av fostervannssamling vil bli utført i sagittale og tverrgående plan. ,

    • Bildene vil bli evaluert for utseende av akkumulert hypoekogen væske rundt livmorhalsen. Hver gang oppsamling oppdages, vil tre største dimensjoner av væske bli målt (lengde, bredde, dybde).
    • Væskeansamlinger rundt livmorhalsen som er tydelig avgrenset fra omkringliggende vev vil anses som positive.
  2. Cervikal lengde: den vil bli målt mellom det interne os-punktet til det eksterne os-punktet nedenfor. Cervikal dilatasjon vil bli målt i et tverrplan fra indre til indre.
  3. Tilstedeværelse av fosterdelprolaps og/eller navleprolaps

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet i diagnostisering av PPROM ved trans-perineal ultralyd
Tidsramme: ved diagnosetidspunktet (24 til 37 ukers svangerskap)
Bilder ved hjelp av ultralyd vil bli evaluert for utseende av akkumulert hypoekogen væske rundt livmorhalsen. Hver gang oppsamling oppdages, vil de tre største dimensjonene av væske bli målt (lengde, bredde, dybde) og sammenlignes med spekulumundersøkelse ved å observere fostervann som lekker gjennom livmorhalsen eller samler seg av fostervann i bakre skjedehvelv
ved diagnosetidspunktet (24 til 37 ukers svangerskap)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av cervikal lengde og dilatasjon ved ultralyd (objektiv) i mm.
Tidsramme: ved diagnosetidspunktet (24 til 37 ukers svangerskap)
sammenlignet med spekulumundersøkelse (subjektiv)
ved diagnosetidspunktet (24 til 37 ukers svangerskap)
vurdering av fosterdeler eller prolaps av ledningen ved ultralyd
Tidsramme: ved diagnosetidspunktet (24 til 37 ukers svangerskap)
sammenlignet med visualisering med spekulum (visualisering av fosterdel eller ledning som prolapserer fra livmorhalsen)
ved diagnosetidspunktet (24 til 37 ukers svangerskap)
vurdering av pasientenes angst (toleranse for undersøkelsen)
Tidsramme: ved diagnosetidspunktet (24 til 37 ukers svangerskap)
ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI). 1 = ikke i det hele tatt / nesten aldri, 2 = noe/noen ganger, 3 = moderat så / ofte, og 4 = veldig mye / nesten alltid
ved diagnosetidspunktet (24 til 37 ukers svangerskap)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya M. Abdelrazek, MD, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere