脳卒中後のケア経路に対する自己リハビリテーションおよび遠隔リハビリテーション プログラムの影響 (AUTONHOME)
AUTONHOME: 脳卒中後のケア経路に対する自己リハビリテーションおよび遠隔リハビリテーション プログラムの影響: 予備研究
Charles FATTAL 博士 (この研究のコーディネーター) によって提案され、Association Approche (委任されたプロモーター) によって実施された AutonHome® 臨床研究は、脳血管障害に苦しんだ患者のリハビリテーションに AutonHome® 自己教育デバイスを使用することを目的としています ( CVA)、したがって、今日強調されている治療の中断の問題に対応します。 Neuradom の AutonHome® デバイスは、自己教育と遠隔ケアを組み合わせたものです。 このデバイスにより、セラピストが監督する個別の自己教育プログラムを実行できるようになり、患者が移動することなく患者との治療上のつながりを維持できるようになります。 このツールは、フィードバックに基づいて片麻痺患者向けの自己教育プログラムの実現可能性を実証した以前の臨床研究で、その使いやすさと有用性が認識されていることがすでに証明されています。 AutonHome® は、従来のリハビリテーションに関連しており、有用かつ安全に補完できるものであるとユーザーから考えられています。
この実現可能性調査に基づいて、研究者らは、この AutonHome® デバイスに関する 2 番目の研究を開発したいと考えました。 この 2 回目の臨床研究では、認識されている有用性に加えて、主な目的は、AutonHome® による教師付き自己教育と従来の再教育を組み合わせた実験的なケア経路が、次の点でケア経路を最適化することを脳卒中患者集団において実証することです。感覚運動の回復だけでなく、入院期間の短縮や機能的および医療経済的な付加価値の観点からも評価されます。
この臨床試験には 2 つの並行アームが含まれます。 参加者は、従来の施設内リハビリテーションを受ける対照群と、従来のリハビリテーションに加えて自己リハビリテーションと遠隔リハビリテーションを行う実験群に無作為に割り付けられる。 AutonHome 研究はパイロット研究であり、40 名の参加者を対象としています。 各センターは、1:1 の無作為化ベースで 10 人の参加者を募集します (実験グループに 5 人、対照グループに 5 人)。 参加者は15週間モニタリングされる。 この臨床研究は多施設で行われており、ブファール・ヴェルセリセンター（66962、ペルピニャン）、CMRRF de Kerpape（56275 Ploemeur）、サンテリエ協会（35043、レンヌ）、および財団 ILDYS（29684 ロスコフ）の4つのセンターが関与している。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Caroline Delebecque, CRA
- 電話番号：+33 0297826174
- メール：approche@mutualite29-56.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pauline Coignard, Doctor
- 電話番号：+33 0297826060
- メール：pauline.coignard@vyv3.fr
研究場所
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Bretagne
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Brest、Bretagne、フランス、29684
- まだ募集していません
- Fondation Ildys
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コンタクト：
- Patricia Bourgogne, Doctor
- 電話番号：+33 0298293939
- メール：patricia.bourgogne@ildys.org
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Ploemeur、Bretagne、フランス、56275
- まだ募集していません
- CMRRF de Kerpape
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コンタクト：
- Thibaud Honore, Doctor
- 電話番号：+33 0297826060
- メール：thibaud.honore@vyv3.fr
-
コンタクト：
- Juliette Sainson, CRA
- 電話番号：+33 0297826293
- メール：juliette.sainson@vyv3.fr
-
Rennes、Bretagne、フランス、35043
- まだ募集していません
- Association Saint-Hélier
-
コンタクト：
- Emilie Leblong, Doctor
- 電話番号：+33 0299295099
- メール：emilie.leblong@pole-sthelier.com
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コンタクト：
- Linda Bodet, CRA
- 電話番号：+33 0299295043
- メール：linda.bodet@pole-sthelier.com
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Pyrénées-Orientales
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Perpignan、Pyrénées-Orientales、フランス
- 募集
- Centre Bouffard Vercelli - USSAP
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コンタクト：
- Charles Fattal, Doctor
- 電話番号：+33 0430441100
- メール：cfattal@ussap.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自由かつ十分な情報提供を受けた後、研究に参加するための書面による同意書に署名した参加者
- AME外の社会保障制度（受益者または受益者）に加入している参加者。
- 18歳≦年齢≦85歳、
- 最近の最初の虚血性または出血性片側皮質皮質下半球脳卒中
- 脳卒中後の最短遅延: 7 日
- 脳卒中後の最大遅延: 30 日
- SOFMER カテゴリー 2: SOFMER によればカテゴリー 2 と呼ばれる中等度の脳卒中で、NIHSS (国立衛生研究所の脳卒中スケールの初期スコア) が 5 から 14 の間 (歩行を妨げる下肢のいくつかの欠陥または運動欠陥があり、回復の可能性が高い)自律プロジェクト（片側性脳卒中）。
- MoCA > 23
除外基準:
- 参加者の自由の剥奪（司法または行政決定による）
- 法的保護措置の対象となる、または同意を表明できない成人参加者
- 現在進行中の別の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊をしていない出産可能年齢の女性
- フランス語の口頭および書き言葉の能力の欠如
- 既存の神経学的病状
- 明瞭さに影響を与える重度の表現障害（表現失語症）
- 重度の理解障害（理解性失語症）
- 認知症または認知症後型の主要な認知障害
- 不安定な精神障害
- 不安定な病理
- アンバランスてんかん
- 色覚異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
参加者は無作為に対照群に割り付けられ、従来の施設内リハビリテーションを受けます。
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実験的：実験グループ
実験グループは、従来のリハビリテーションに加えて、AutonHome® デバイスを使用したセルフリハビリテーションおよび遠隔リハビリテーションのプログラムを実行する必要があります。
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実験グループは、従来のリハビリテーションに加えて、AutonHome® デバイスを使用したセルフリハビリテーションおよび遠隔リハビリテーションのプログラムを実行する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照コースと比較した、技術的プラットフォームおよび家庭での感覚運動回復の進化に関する実験的ケアコースの非劣性を評価します。
時間枠：0週目と6週目
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0 日目の参加と 45 日目 (6 週目) の来院の間の Fugl-Meyer スコアの変化 最小 = 0 最大 = 100 ただし、探索的な副次評価項目 (目標 1a) として、上肢 (UL) と下肢 (LL) のサブスコア、および 12 週間 (D80) および 15 週間 (D105) の変化が個別に研究されます。 。
Fugl Meyer スコアが高いほど、感覚運動の回復が良好です。 次に、Fugl Meyer スコアが実験コース (テクニカル プラットフォームおよび自宅) と対照コースの間で比較されます。 |
0週目と6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な機能的独立性の回復を評価します。
時間枠：0、6、12、15週目
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機能的自立対策 - MIF 独立 ： 7: 完全な独立性 (状況に応じて安全) 6: 修正された独立性 (デバイス、適応) 変更された依存関係: 5: 監督 4: 最小限の支援 (自律性 = 75% +) 3: 平均的な支援 (自律性 = 50% +) 完全依存 2 : 最大限の支援 (自律性 = 25% +) 項目がチェックできない場合は、レベル 1 にチェックを入れます。 テストの終了時に、18 ～ 126 の範囲のスコアが得られます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 |
0、6、12、15週目
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座位と立位の姿勢バランス、歩行、飛行機内での可動性の回復。
時間枠：0、6、12、15週目
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ベルグバランススケール： Berg バランス評価スケールは、成人の静的および動的バランスを測定するために開発されました。 このスケールは、0 ～ 4 で評価される 14 のタスクで構成され、静的バランスと動的バランスの両方を評価します。 合計スコアは 0 から 56 ポイントの範囲です。 スコアが高いほどバランスの評価が高くなります。 |
0、6、12、15週目
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座位と立位の姿勢バランス、歩行、飛行機内での可動性の回復。
時間枠：0、6、12、15週目
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6 分間歩行テスト (6MWT) : 6 分間歩行テスト (6MWT) は、機能的身体能力の客観的な評価です。 患者が6分間早足で歩いたときに移動する距離を測定します。 6MWT は、さまざまな臓器機能、特に心肺、血管、神経筋系の全体的な評価を提供します。 走行距離: テスト中に走行した距離が測定される主なパラメータです。 一般に、距離が長いほど、機能的能力が優れていることを示します。 おおよその参考値をいくつか示します。 通常: 約 400 ～ 700 メートル。 悪い: 300 メートル未満。 非常に良い: 800 メートル以上。 |
0、6、12、15週目
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座位と立位の姿勢バランス、歩行、飛行機内での可動性の回復。
時間枠：0、6、12、15週目
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10 メートル歩行テスト (10MWT) : 10 メートル歩行テストは、患者の歩行速度を測定する評価ツールです。 患者が10メートルの距離を歩くことができる速度を計算することを目的としています。 得られた歩行速度を使用して、患者をさまざまなカテゴリに分類できます。 0.4m/s未満：自宅での歩行。 0.4 ～ 0.8 m/s: 地域内での歩行は制限されます。 0.8 m/s 以上: 地域内で無制限に歩行可能。 |
0、6、12、15週目
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目標の達成
時間枠：0、6、12、15週目
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GAS (目標達成スケーリング) : GAS は、患者ごとに個別の具体的な目標を定義するためのツールです。 これらの目標は標準化された方法で評価され、結果の統計分析が可能になります。 少なくとも 3 つの目標が設定され、-3 (回帰)、-2 (かなり少ない)、-1 (少し少ない)、0 (期待される結果)、+1 (もう少し)、+2 (かなり多い) の間でスコア付けされます。 。 |
0、6、12、15週目
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自主性と社会参加
時間枠：0、6、12、15週目
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IPA スケール (参加と自主性への影響に関するアンケート) :
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0、6、12、15週目
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悪影響のリスク
時間枠：15週間毎日
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転倒回数
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15週間毎日
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悪影響のリスク
時間枠：15週間毎日
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セッション中の中等度または重篤な有害事象の数
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15週間毎日
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悪影響のリスク
時間枠：15週間毎日
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ビジュアルアナログ痛みスケール: セッション前、セッション中、セッション後の痛みの強度と部位
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15週間毎日
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各セッションでの取り組みの認識
時間枠：15週間毎日
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ボーグスケール： ボーグスケールは通常 6 ～ 20 で評価されます。 数値が大きいほど、知覚される努力はより激しくなります。 |
15週間毎日
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セッションで知覚された経験。
時間枠：15週間毎日
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次の 4 つの質問に対するリハビリテーション セッションの知覚経験。質問に応じて 5 つの異なるレベルで採点されます。 提供されるリハビリテーションセッションについて患者はどのように感じていますか? 非常に悪い - 悪い - 影響なし - 陽性 - 非常に陽性 提案されたエクササイズの質について患者はどのように感じていますか? 非常に悪い - 悪い - 影響なし - 陽性 - 非常に陽性 提案された運動の強度について患者はどのように認識していますか? 非常に悪い - 悪い - 影響なし - 陽性 - 非常に陽性 提案されたエクササイズの動機付けの性質について、患者はどのように認識していますか? 非常に悪い - 悪い - 影響なし - 陽性 - 非常に陽性 |
15週間毎日
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セッションで知覚された経験。
時間枠：15週間毎日
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SIMS モチベーション スケール (「状況モチベーション スケール」) : 目的は、どのタイプの動機が活動中の個人の行動を規定しているかを判断することです。 16 項目が評価されます。項目 1、5、9、および 13 は内発的動機付けに関連しています (最適なタイプの規制、強い自主性の感覚)。 項目 2、6、10、および 14 は、特定された規制 (適切な種類の規制、高度な自主性) に関連しています。 項目 3、7、11、および 15 は、外部規制に関するものです (規制の種類が不十分、自律性の低さ)。 項目 4、8、12、および 16 は動機に関するものです (規制なし)。 |
15週間毎日
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セッションと滞在の遵守と期間。
時間枠：15週間毎日
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コンプライアンス (セッションに出席) : はい/いいえ
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15週間毎日
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セッションと滞在の遵守と期間。
時間枠：15週間毎日
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各セッションの所要時間 (分単位)
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15週間毎日
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セッションと滞在の遵守と期間。
時間枠：15週間毎日
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完全入院の滞在期間（日数）
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15週間毎日
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セッションと滞在の遵守と期間。
時間枠：15週間毎日
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一部入院の滞在期間（日数）
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15週間毎日
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セッションと滞在の遵守と期間。
時間枠：15週間毎日
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自宅での使用期間（日数）
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15週間毎日
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参加者による自己リハビリテーションシステムの中期的活用を検討する。
時間枠：0、6、12、15週目
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SUS (システムユーザビリティスケール) : 実験グループのみ。
SUS はステートメント形式の 10 問で構成されます。
各質問はリッカート尺度を使用しており、ユーザーは「全くそう思わない」から「非常にそう思う」までの 5 つの回答の中から選択します。
10 の質問への回答を使用して、1 ～ 100 の範囲の満足度スコアが作成されます。
一般に、75 以上のスコアは「良好」とみなされ、50 ～ 75 のスコアは「まあまあ」または「正しい」とみなされます。
スコアが 50 未満の場合は、顧客満足度の点で大きな問題があることを示します。
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0、6、12、15週目
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実験的なケア経路のコストを従来のケア経路のコストと比較する
時間枠：15週間毎日
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直接費と間接費の調査
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15週間毎日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- RAOULT, Bérengère, PONTIER, Joanna, FICHEUX, Gilles and FATTAL, Charles, 2020. Étude de faisabilité d'un parcours d'auto-rééducation de patients hémiplégiques. Kinésithérapie Scientifique. Décembre 2020. No. 626, p. 5-13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-A01298-37
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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