Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et selvrehabiliterings- og telerehabiliteringsprogram på plejeforløbet efter slagtilfælde (AUTONHOME)

30. maj 2024 opdateret af: Association APPROCHE

AUTONHOME: Indvirkningen af ​​et selvrehabiliterings- og telerehabiliteringsprogram på plejeforløbet efter slagtilfælde: indledende undersøgelse

Den kliniske AutonHome®-undersøgelse, foreslået af Dr. Charles FATTAL (koordinator for denne undersøgelse), og udført af Association Approche (delegeret promotor), har til formål at bruge AutonHome®-selvundervisningsenheden til rehabilitering af patienter, der har lidt af en cerebrovaskulær ulykke ( CVA), og dermed reagere på problemerne med terapeutisk diskontinuitet, der fremhæves i dag. Neuradoms AutonHome®-enhed kombinerer selvuddannelse og telepleje. Denne enhed gør det muligt at udføre personligt tilpassede selvuddannelsesprogrammer overvåget af terapeuten, hvilket gør det muligt at opretholde den terapeutiske forbindelse med patienten, uden at patienten behøver at rejse. Dette værktøj har allerede bevist sin anvendelighed og opfattet anvendelighed i en tidligere klinisk undersøgelse, som demonstrerede gennemførligheden af ​​et selvuddannelsesprogram for hemiplegiske patienter baseret på feedback. AutonHome® blev af brugerne anset for at være et relevant, nyttigt og sikkert supplement til konventionel rehabilitering.

På grundlag af denne feasibility-undersøgelse ønskede efterforskerne at udvikle en anden undersøgelse omkring denne AutonHome®-enhed. I denne anden kliniske undersøgelse er hovedformålet, udover den oplevede nytte, at demonstrere, i en population af apopleksiramte, at et eksperimentelt plejeforløb, der kombinerer superviseret selvuddannelse via AutonHome® med konventionel genopdragelse, optimerer plejeforløbet mht. af sansemotorisk restitution, men også i form af reduceret liggetid og funktionel og medicoøkonomisk merværdi.

Dette kliniske forsøg involverer to parallelle arme. Deltagerne vil blive randomiseret i en kontrolgruppe, der gennemgår konventionel in-center-rehabilitering, eller i en eksperimentel gruppe, med selvrehabilitering og tele-rehabilitering ud over konventionel rehabilitering. AutonHome-undersøgelsen er et pilotstudie, med det formål at inkludere 40 deltagere. Hvert center vil rekruttere 10 deltagere på en 1:1 randomiseringsbasis, med 5 i forsøgsgruppen og 5 i kontrolgruppen. Deltagerne vil blive overvåget i 15 uger. Denne kliniske undersøgelse er multicenter med 4 involverede centre: Centre Bouffard Vercelli (66962, Perpignan), CMRRF de Kerpape (56275 Ploemeur), foreningen Saint-Hélier (35043, Rennes) og Fondation ILDYS (29684 Roscoff).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrig, 29684
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondation Ildys
        • Kontakt:
      • Ploemeur, Bretagne, Frankrig, 56275
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35043
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Bouffard Vercelli - USSAP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der underskrev den skriftlige samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen efter fri og informeret information
  • Deltagere, der er tilsluttet en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget) uden for AME.
  • 18 år ≤ alder ≤ 85 år,
  • 1. nyligt iskæmisk eller hæmoragisk unilateral kortiko-subkortikalt hemisfærisk slagtilfælde
  • Minimum forsinkelse efter slagtilfælde: 7 dage
  • Maksimal forsinkelse efter slagtilfælde: 30 dage
  • SOFMER kategori 2: moderate slagtilfælde kaldet kategori 2 ifølge SOFMER med en NIHSS (initial score fra National Institute of Health Stroke Scale) mellem 5 og 14 (adskillige mangler eller motorisk deficit i underekstremiteterne, der forhindrer gang, med restitutionspotentiale, en sandsynlig autonomiprojekt (ensidigt slagtilfælde).
  • MoCA > 23

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager frihedsberøvet (ved retslig eller administrativ afgørelse)
  • Voksen deltager underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give sit samtykke
  • Deltagelse i endnu et igangværende klinisk forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Manglende beherskelse af det mundtlige og skriftlige franske sprog
  • Eksisterende neurologisk patologi
  • Alvorlige udtryksforstyrrelser (ekspressionsafasi), der påvirker forståeligheden
  • Alvorlige forståelsesforstyrrelser (forståelsesafasi)
  • Større kognitive lidelser af typen demens eller post-demens
  • Ustabile psykiatriske lidelser
  • Ustabiliseret medicinsk patologi
  • Ubalanceret epilepsi
  • Farveblindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive randomiseret i en kontrolgruppe, der gennemgår konventionel rehabilitering i centret.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen skal udføre programmet for selvrehabilitering og telerehabilitering med AutonHome®-apparatet ud over konventionel rehabilitering.
Enhed: AutonHome®-enhed
Forsøgsgruppen skal udføre programmet for selvrehabilitering og telerehabilitering med AutonHome®-apparatet ud over konventionel rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer non-inferioriteten af ​​det eksperimentelle plejeforløb, på den tekniske platform og derhjemme, på udviklingen af ​​sensorisk-motorisk restitution sammenlignet med kontrolforløbet.
Tidsramme: Ved 0 og 6 uger

Ændring i Fugl-Meyer-score mellem inklusion på dag 0 og besøget på dag 45 (uge 6) Minimum = 0 Maksimum = 100

Som et eksplorativt sekundært endepunkt (mål 1a) vil delscorerne for øvre ekstremitet (UL) og underekstremitet (LL) dog blive undersøgt separat, samt ændringer efter 12 uger (D80) og 15 uger (D105) .

  • Overekstremitet / 66
  • Underekstremitet / 34 i alt / 100

Jo højere Fugl Meyer-score, jo bedre er den sensorisk-motoriske restitution. Fugl Meyer-scorerne vil derefter blive sammenlignet mellem forsøgsforløbet (på den tekniske platform og derhjemme) og kontrolforløbet.
Ved 0 og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer genopretningen af ​​generel funktionel uafhængighed.
Tidsramme: Ved 0, 6, 12 og 15 uger

Funktionel uafhængighedsforanstaltning - MIF

Uafhængighed:

7: Fuldstændig uafhængighed (passende efter omstændighederne og sikker) 6: Modificeret uafhængighed (enhed, tilpasning)

Ændret afhængighed:

5: Supervision 4: Minimal assistance (autonomi = 75 % +) 3 : Gennemsnitlig assistance (autonomi = 50 % +)

Fuldstændig afhængighed 2 : Maksimal assistance (autonomi = 25 % +)

Hvis en vare ikke kan kontrolleres, skal du sætte kryds ved niveau 1.

Ved afslutningen af ​​testen opnår vi en score fra 18 til 126. Jo lavere score, jo større handicap.
Ved 0, 6, 12 og 15 uger
Gendannelse af en siddende og stående postural balance, gang og mobilitet på flyet.
Tidsramme: Ved 0, 6, 12 og 15 uger

Berg balance skala:

Berg balancevurderingsskalaen blev udviklet til at måle statisk og dynamisk balance hos voksne.

Denne skala omfatter 14 opgaver vurderet fra 0 til 4, der vurderer både statisk og dynamisk balance. Den samlede score spænder fra 0 til 56 point. Jo højere score, jo bedre vurdering af balance.
Ved 0, 6, 12 og 15 uger
Gendannelse af en siddende og stående postural balance, gang og mobilitet på flyet.
Tidsramme: Ved 0, 6, 12 og 15 uger

6min gangtest (6MWT): Seks minutters gangtest (6MWT) er en objektiv vurdering af funktionel fysisk formåen. Den måler den afstand, som patienten tilbagelægger, når han går hurtigt i 6 minutter.

6MWT giver en global vurdering af forskellige organfunktioner, især de kardiopulmonale, vaskulære og neuromuskulære systemer.

Tilbagelagt afstand: Den tilbagelagte afstand under testen er hovedparameteren, der måles. Generelt indikerer en længere afstand bedre funktionsevne. Her er nogle omtrentlige referenceværdier:

Normal: Cirka 400 til 700 meter. Dårlig: Mindre end 300 meter. Meget god: Over 800 meter.
Ved 0, 6, 12 og 15 uger
Gendannelse af en siddende og stående postural balance, gang og mobilitet på flyet.
Tidsramme: Ved 0, 6, 12 og 15 uger

10 meter gangtest (10MWT): 10 meter gangtesten er et vurderingsværktøj, der måler en patients ganghastighed.

Den har til formål at beregne den hastighed, hvormed en patient kan gå en strækning på 10 meter.

Den opnåede ganghastighed kan bruges til at klassificere patienten i forskellige kategorier:

Mindre end 0,4 m/s: Går derhjemme. Mellem 0,4 og 0,8 m/s: Begrænset gang i samfundet. Mere end 0,8 m/s: Ubegrænset gang i samfundet.
Ved 0, 6, 12 og 15 uger
Opfyldelse af mål
Tidsramme: Ved 0, 6, 12 og 15 uger

GAS (Gal Attainment Scaling):

GAS er et værktøj til at definere specifikke, individualiserede mål for hver patient. Disse mål evalueres derefter på en standardiseret måde, hvilket muliggør statistisk analyse af resultaterne.

Mindst 3 mål er sat og scoret mellem -3 (regression), -2 (meget mindre), -1 (lidt mindre), 0 (forventet resultat), +1 (lidt mere), +2 (meget mere) .
Ved 0, 6, 12 og 15 uger
Autonomi og social deltagelse
Tidsramme: Ved 0, 6, 12 og 15 uger

IPA-skala (Impact on Participation and Autonomy Questionnaire):

  • Deltagelsesniveau opfattet af deltageren gennem 32 elementer fordelt på 5 domæner relateret til autonomi i aktiviteter i hjemmet (7 elementer), familieroller (7 elementer), aktiviteter udenfor (5 elementer), socialt liv og relationer (7 elementer), arbejde og uddannelse (6 stk.). De sidste 6 er undtaget. Score fra 0 (meget lavt deltagelsesniveau) til 4 (meget højt niveau).
  • Niveau af opfattelse af deltagelsesbegrænsning: Score på 0 (større problem), 1 (mindre problem), 2 (intet problem).
Ved 0, 6, 12 og 15 uger
Risikoen for uønskede virkninger
Tidsramme: Hver dag i 15 uger
Antal fald
Hver dag i 15 uger
Risikoen for uønskede virkninger
Tidsramme: Hver dag i 15 uger
Antal moderate eller alvorlige bivirkninger under sessionen
Hver dag i 15 uger
Risikoen for uønskede virkninger
Tidsramme: Hver dag i 15 uger
Visuel analog smerteskala: Intensitet og smertesteder før eller under og efter sessionen
Hver dag i 15 uger
Opfattelsen af ​​indsatsen ved hver session
Tidsramme: Hver dag i 15 uger

Borg skala:

Borg-skalaen er generelt vurderet fra 6 til 20. Jo højere tal, jo mere intens den oplevede indsats.
Hver dag i 15 uger
Den oplevede oplevelse af sessionen.
Tidsramme: Hver dag i 15 uger

Oplevet oplevelse af rehabiliteringssessionen som svar på følgende 4 spørgsmål med en scoring, der kommer i 5 forskellige niveauer afhængigt af spørgsmålet:

Hvad er patientens opfattelse af den tilbudte genoptræningssession? Meget dårlig - Dårlig - Ingen effekt - Positiv - Meget positiv

Hvad er patientens opfattelse af kvaliteten af ​​de foreslåede øvelser? Meget dårlig - Dårlig - Ingen effekt - Positiv - Meget positiv

Hvad er patientens opfattelse af intensiteten af ​​de foreslåede øvelser? Meget dårlig - Dårlig - Ingen effekt - Positiv - Meget positiv

Hvad er patientens opfattelse af den motiverende karakter af de foreslåede øvelser? Meget dårlig - Dårlig - Ingen effekt - Positiv - Meget positiv
Hver dag i 15 uger
Den oplevede oplevelse af sessionen.
Tidsramme: Hver dag i 15 uger

SIMS MOTIVATION Scale ("Situation Motivation Scale"):

Målet er at bestemme, hvilken type motivation der regulerer en persons adfærd under en aktivitet.

16 emner evalueres: Punkt 1, 5, 9 og 13 vedrører indre motivation (bedste type regulering, stærk følelse af autonomi).

Punkt 2, 6, 10 og 14 vedrører identificeret regulering (god type regulering, høj følelse af autonomi).

Punkt 3, 7, 11 og 15 henviser til ekstern regulering (dårlig type regulering, lav følelse af autonomi).

Punkt 4, 8, 12 og 16 vedrører motivation (ingen regulering).
Hver dag i 15 uger
Overholdelse af og varighed af sessioner og ophold.
Tidsramme: Hver dag i 15 uger
Overholdelse (til stede ved sessionen): Ja/Nej
Hver dag i 15 uger
Overholdelse af og varighed af sessioner og ophold.
Tidsramme: Hver dag i 15 uger
Varighed af hver session (i minutter)
Hver dag i 15 uger
Overholdelse af og varighed af sessioner og ophold.
Tidsramme: Hver dag i 15 uger
Varighed af ophold under fuldstændig indlæggelse (i dage)
Hver dag i 15 uger
Overholdelse af og varighed af sessioner og ophold.
Tidsramme: Hver dag i 15 uger
Varighed af ophold i partiel indlæggelse (i dage)
Hver dag i 15 uger
Overholdelse af og varighed af sessioner og ophold.
Tidsramme: Hver dag i 15 uger
Varighed af brug derhjemme (i dage)
Hver dag i 15 uger
Undersøg deltagernes tilegnelse af selvrehabiliteringssystemet på mellemlang sigt.
Tidsramme: Ved 0, 6, 12 og 15 uger
SUS (System Usability Scale): kun for forsøgsgrupperne. SUS'et består af 10 spørgsmål i form af udsagn. Hvert spørgsmål anvender en Likert-skala, hvor brugeren vælger mellem 5 mulige svar, lige fra 'Helt uenig' til 'Meget enig'. Svarene på de 10 spørgsmål bruges til at konstruere en tilfredshedsscore, der spænder fra 1 til 100. Generelt betragtes en score på 75 eller mere som 'god', mens den mellem 50 og 75 anses for 'fair' eller 'korrekt'. En score på under 50 indikerer store problemer med hensyn til kundetilfredshed.
Ved 0, 6, 12 og 15 uger
Sammenlign omkostningerne ved det eksperimentelle plejeforløb med omkostningerne ved et konventionelt plejeforløb
Tidsramme: Hver dag i 15 uger
Undersøgelse af direkte og indirekte omkostninger
Hver dag i 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association APPROCHE

Samarbejdspartnere

Société Neuradom
IMT Atlantique Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • RAOULT, Bérengère, PONTIER, Joanna, FICHEUX, Gilles and FATTAL, Charles, 2020. Étude de faisabilité d'un parcours d'auto-rééducation de patients hémiplégiques. Kinésithérapie Scientifique. Décembre 2020. No. 626, p. 5-13.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01298-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AutonHome®-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner