Effekten av et program for selvrehabilitering og telerehabilitering på behandlingsveien etter hjerneslag (AUTONHOME)
AUTONHOME: Effekten av et program for selvrehabilitering og telerehabilitering på omsorgsveien etter slag: Foreløpig studie
Den kliniske undersøkelsen AutonHome®, foreslått av Dr Charles FATTAL (koordinator for denne studien), og utført av Association Approche (delegert promotør), tar sikte på å bruke AutonHome® selvopplæringsapparat for rehabilitering av pasienter som har lidd av en cerebrovaskulær ulykke ( CVA), og dermed svare på problemene med terapeutisk diskontinuitet fremhevet i dag. Neuradoms AutonHome®-enhet kombinerer selvopplæring og telepleie. Denne enheten gjør det mulig å gjennomføre personlig tilpassede selvopplæringsprogrammer overvåket av terapeuten, slik at den terapeutiske forbindelsen med pasienten kan opprettholdes uten at pasienten trenger å reise. Dette verktøyet har allerede bevist sin brukbarhet og oppfattede nytte i en tidligere klinisk studie, som demonstrerte gjennomførbarheten av et selvopplæringsprogram for hemiplegiske pasienter, basert på tilbakemeldinger. AutonHome® ble av brukerne ansett for å være et relevant, nyttig og trygt supplement til konvensjonell rehabilitering.
På grunnlag av denne mulighetsstudien ønsket etterforskerne å utvikle en andre studie rundt denne AutonHome®-enheten. I denne andre kliniske undersøkelsen, i tillegg til opplevd nytte, er hovedmålet å demonstrere, i en populasjon av slagrammede, at en eksperimentell omsorgsvei som kombinerer overvåket egenopplæring via AutonHome® med konvensjonell omskolering, optimerer omsorgsveien i form av av sensorisk-motorisk restitusjon, men også i form av redusert liggetid og funksjonell og medikoøkonomisk merverdi.
Denne kliniske studien involverer to parallelle armer. Deltakerne vil bli randomisert inn i en kontrollgruppe som gjennomgår konvensjonell senterrehabilitering, eller inn i en eksperimentell gruppe, med selvrehabilitering og telerehabilitering i tillegg til konvensjonell rehabilitering. AutonHome-studien er en pilotstudie, med mål om å inkludere 40 deltakere. Hvert senter vil rekruttere 10 deltakere på 1:1 randomiseringsbasis, med 5 i forsøksgruppen og 5 i kontrollgruppen. Deltakerne vil bli overvåket i 15 uker. Denne kliniske undersøkelsen er multisenter, med 4 sentre involvert: Centre Bouffard Vercelli (66962, Perpignan), CMRRF de Kerpape (56275 Ploemeur), foreningen Saint-Hélier (35043, Rennes) og Fondation ILDYS (29684 Roscoff).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Telefonnummer: +33 0297826174
- E-post: approche@mutualite29-56.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pauline Coignard, Doctor
- Telefonnummer: +33 0297826060
- E-post: pauline.coignard@vyv3.fr
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Frankrike, 29684
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondation Ildys
-
Ta kontakt med:
- Patricia Bourgogne, Doctor
- Telefonnummer: +33 0298293939
- E-post: patricia.bourgogne@ildys.org
-
Ploemeur, Bretagne, Frankrike, 56275
- Har ikke rekruttert ennå
- CMRRF de Kerpape
-
Ta kontakt med:
- Thibaud Honore, Doctor
- Telefonnummer: +33 0297826060
- E-post: thibaud.honore@vyv3.fr
-
Ta kontakt med:
- Juliette Sainson, CRA
- Telefonnummer: +33 0297826293
- E-post: juliette.sainson@vyv3.fr
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35043
- Har ikke rekruttert ennå
- Association Saint-Hélier
-
Ta kontakt med:
- Emilie Leblong, Doctor
- Telefonnummer: +33 0299295099
- E-post: emilie.leblong@pole-sthelier.com
-
Ta kontakt med:
- Linda Bodet, CRA
- Telefonnummer: +33 0299295043
- E-post: linda.bodet@pole-sthelier.com
-
-
Pyrénées-Orientales
-
Perpignan, Pyrénées-Orientales, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Bouffard Vercelli - USSAP
-
Ta kontakt med:
- Charles Fattal, Doctor
- Telefonnummer: +33 0430441100
- E-post: cfattal@ussap.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som signerte det skriftlige samtykkeskjemaet til å delta i studien etter gratis og informert informasjon
- Deltakere som er tilknyttet en trygdeordning (begunstiget eller begunstiget) utenfor AME.
- 18 år ≤ alder ≤ 85 år,
- 1. nylig iskemisk eller hemorragisk ensidig kortiko-subkortikalt hemisfærisk slag
- Minimum forsinkelse etter slag: 7 dager
- Maksimal forsinkelse etter slag: 30 dager
- SOFMER kategori 2: moderate slag kalt kategori 2 i henhold til SOFMER med en NIHSS (initial score of the National Institute of Health Stroke Scale) mellom 5 og 14 (Flere mangler eller motorisk defekt i underekstremiteten som forbyr gange, med restitusjonspotensial, en sannsynlig autonomiprosjekt (ensidig slag).
- MoCA > 23
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker fratatt friheten (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
- Voksen deltaker underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke
- Deltakelse i en annen pågående klinisk studie
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Manglende beherskelse av muntlig og skriftlig fransk språk
- Eksisterende nevrologisk patologi
- Alvorlige uttrykksforstyrrelser (uttrykksafasi) som påvirker forståelighet
- Alvorlige forståelsesforstyrrelser (forståelsesafasi)
- Store kognitive lidelser av typen demens eller post-demens
- Ustabile psykiatriske lidelser
- Ustabilisert medisinsk patologi
- Ubalansert epilepsi
- Fargeblindhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli randomisert til en kontrollgruppe som gjennomgår konvensjonell rehabilitering i senteret.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil måtte gjennomføre programmet for selvrehabilitering og telerehabilitering med AutonHome®-enheten i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
|
Eksperimentgruppen vil måtte gjennomføre programmet for selvrehabilitering og telerehabilitering med AutonHome®-enheten i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ikke-underlegenhet av det eksperimentelle behandlingsforløpet, på den tekniske plattformen og hjemme, på utviklingen av sensorisk-motorisk utvinning, sammenlignet med kontrollforløpet.
Tidsramme: Ved 0 og 6 uker
|
Endring i Fugl-Meyer-poengsum mellom inkludering på dag 0 og besøket på dag 45 (uke 6) Minimum = 0 Maksimum = 100 Som et eksplorativt sekundært endepunkt (mål 1a), vil delskårene for øvre lem (UL) og underekstremitet (LL) bli studert separat, samt endringer etter 12 uker (D80) og 15 uker (D105) .
Jo høyere Fugl Meyer-score, desto bedre blir den sensorisk-motoriske restitusjonen. Fugl Meyer-skårene vil deretter bli sammenlignet mellom forsøksforløpet (på den tekniske plattformen og hjemme) og kontrollkurset. |
Ved 0 og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gjenoppretting av generell funksjonell uavhengighet.
Tidsramme: Ved 0, 6, 12 og 15 uker
|
Funksjonelt uavhengighetstiltak - MIF Selvstendighet : 7: Fullstendig uavhengighet (passende for omstendighetene og trygt) 6: Modifisert uavhengighet (enhet, tilpasning) Modifisert avhengighet: 5: Tilsyn 4: Minimal assistanse (autonomi = 75 % +) 3 : Gjennomsnittlig assistanse (autonomi = 50 % +) Fullstendig avhengighet 2 : Maksimal assistanse (autonomi = 25 % +) Hvis en vare ikke kan kontrolleres, huk av nivå 1. På slutten av testen får vi en poengsum fra 18 til 126. Jo lavere poengsum, desto større funksjonshemming. |
Ved 0, 6, 12 og 15 uker
|
|
Gjenoppretting av sittende og stående postural balanse, gange og mobilitet på flyet.
Tidsramme: Ved 0, 6, 12 og 15 uker
|
Berg balanseskala: Berg balansevurderingsskalaen ble utviklet for å måle statisk og dynamisk balanse hos voksne. Denne skalaen omfatter 14 oppgaver rangert fra 0 til 4, som vurderer både statisk og dynamisk balanse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56 poeng. Jo høyere poengsum, jo bedre vurdering av balanse. |
Ved 0, 6, 12 og 15 uker
|
|
Gjenoppretting av sittende og stående postural balanse, gange og mobilitet på flyet.
Tidsramme: Ved 0, 6, 12 og 15 uker
|
6min gangtest (6MWT): Seks minutters gangtest (6MWT) er en objektiv vurdering av funksjonell fysisk evne. Den måler avstanden som pasienten dekker når han går raskt i 6 minutter. 6MWT gir en global vurdering av ulike organfunksjoner, spesielt de kardiopulmonale, vaskulære og nevromuskulære systemene. Tilbakelagt distanse: Avstanden tilbakelagt under testen er hovedparameteren som måles. Generelt indikerer lengre avstand bedre funksjonskapasitet. Her er noen omtrentlige referanseverdier: Normal: Omtrent 400 til 700 meter. Dårlig: Mindre enn 300 meter. Veldig bra: Over 800 meter. |
Ved 0, 6, 12 og 15 uker
|
|
Gjenoppretting av sittende og stående postural balanse, gange og mobilitet på flyet.
Tidsramme: Ved 0, 6, 12 og 15 uker
|
10-meters gangtest (10MWT) : 10-meters gangtesten er et vurderingsverktøy som måler en pasients ganghastighet. Den tar sikte på å beregne hastigheten en pasient kan gå en avstand på 10 meter med. Ganghastigheten som oppnås kan brukes til å klassifisere pasienten i forskjellige kategorier: Mindre enn 0,4 m/s: Går hjemme. Mellom 0,4 og 0,8 m/s: Begrenset gange i samfunnet. Mer enn 0,8 m/s: Ubegrenset gange i samfunnet. |
Ved 0, 6, 12 og 15 uker
|
|
Oppnåelse av mål
Tidsramme: Ved 0, 6, 12 og 15 uker
|
GAS (måloppnåelseskalering): GAS er et verktøy for å definere spesifikke, individualiserte mål for hver pasient. Disse målene blir deretter evaluert på en standardisert måte, som muliggjør statistisk analyse av resultatene. Minst 3 mål settes og scores mellom -3 (regresjon), -2 (mye mindre), -1 (litt mindre), 0 (forventet resultat), +1 (litt mer), +2 (mye mer) . |
Ved 0, 6, 12 og 15 uker
|
|
Autonomi og sosial deltakelse
Tidsramme: Ved 0, 6, 12 og 15 uker
|
IPA-skala (Impact on Participation and Autonomy Questionnaire):
|
Ved 0, 6, 12 og 15 uker
|
|
Risiko for uønskede effekter
Tidsramme: Hver dag i 15 uker
|
Antall fall
|
Hver dag i 15 uker
|
|
Risiko for uønskede effekter
Tidsramme: Hver dag i 15 uker
|
Antall moderate eller alvorlige uønskede hendelser i løpet av økten
|
Hver dag i 15 uker
|
|
Risiko for uønskede effekter
Tidsramme: Hver dag i 15 uker
|
Visual Analog Pain Scale: Intensitet og steder med smerte før eller under og etter økten
|
Hver dag i 15 uker
|
|
Oppfatningen av innsatsen ved hver økt
Tidsramme: Hver dag i 15 uker
|
Borg skala: Borg-skalaen er generelt vurdert fra 6 til 20. Jo høyere tall, desto mer intens blir den opplevde innsatsen. |
Hver dag i 15 uker
|
|
Den opplevde opplevelsen av økten.
Tidsramme: Hver dag i 15 uker
|
Opplevd opplevelse av rehabiliteringsøkten som svar på følgende 4 spørsmål med en poengsum som kommer i 5 forskjellige nivåer avhengig av spørsmålet: Hva er pasientens oppfatning av rehabiliteringsøkten som tilbys? Svært dårlig - Dårlig - Ingen effekt - Positiv - Veldig positiv Hva er pasientens oppfatning av kvaliteten på de foreslåtte øvelsene? Svært dårlig - Dårlig - Ingen effekt - Positiv - Veldig positiv Hva er pasientens oppfatning av intensiteten til de foreslåtte øvelsene? Svært dårlig - Dårlig - Ingen effekt - Positiv - Veldig positiv Hva er pasientens oppfatning av den motiverende karakteren til de foreslåtte øvelsene? Svært dårlig - Dårlig - Ingen effekt - Positiv - Veldig positiv |
Hver dag i 15 uker
|
|
Den opplevde opplevelsen av økten.
Tidsramme: Hver dag i 15 uker
|
SIMS MOTIVATION Scale ("Situasjonsmotivasjonsskala"): Målet er å finne ut hvilken type motivasjon som regulerer et individs atferd under en aktivitet. 16 elementer blir evaluert: Punkt 1, 5, 9 og 13 gjelder indre motivasjon (beste type regulering, sterk følelse av autonomi). Punkt 2, 6, 10 og 14 gjelder identifisert regulering (god type regulering, høy følelse av autonomi). Punkt 3, 7, 11 og 15 viser til ekstern regulering (dårlig type regulering, lav følelse av autonomi). Punkt 4, 8, 12 og 16 gjelder motivasjon (ingen regulering). |
Hver dag i 15 uker
|
|
Overholdelse av og varighet av økter og opphold.
Tidsramme: Hver dag i 15 uker
|
Samsvar (tilstede på sesjonen): Ja/Nei
|
Hver dag i 15 uker
|
|
Overholdelse av og varighet av økter og opphold.
Tidsramme: Hver dag i 15 uker
|
Varighet av hver økt (i minutter)
|
Hver dag i 15 uker
|
|
Overholdelse av og varighet av økter og opphold.
Tidsramme: Hver dag i 15 uker
|
Varighet av opphold ved fullstendig sykehusinnleggelse (i dager)
|
Hver dag i 15 uker
|
|
Overholdelse av og varighet av økter og opphold.
Tidsramme: Hver dag i 15 uker
|
Varighet av opphold i delvis sykehusinnleggelse (i dager)
|
Hver dag i 15 uker
|
|
Overholdelse av og varighet av økter og opphold.
Tidsramme: Hver dag i 15 uker
|
Varighet av bruk hjemme (i dager)
|
Hver dag i 15 uker
|
|
Studer deltakernes tilegnelse av selvrehabiliteringssystemet på mellomlang sikt.
Tidsramme: Ved 0, 6, 12 og 15 uker
|
SUS (System Usability Scale): bare for eksperimentelle grupper.
SUS består av 10 spørsmål i form av utsagn.
Hvert spørsmål bruker en Likert-skala, der brukeren velger mellom 5 mulige svar, alt fra 'helt uenig' til 'helt enig'.
Svarene på de 10 spørsmålene brukes til å konstruere en tilfredshetsscore, fra 1 til 100.
Generelt regnes en poengsum på 75 eller mer som "bra", mens mellom 50 og 75 anses den som "rettferdig" eller "riktig".
En poengsum på under 50 indikerer store problemer når det gjelder kundetilfredshet.
|
Ved 0, 6, 12 og 15 uker
|
|
Sammenlign kostnadene ved den eksperimentelle omsorgsveien med kostnadene ved en konvensjonell omsorgsvei
Tidsramme: Hver dag i 15 uker
|
Studie av direkte og indirekte kostnader
|
Hver dag i 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- RAOULT, Bérengère, PONTIER, Joanna, FICHEUX, Gilles and FATTAL, Charles, 2020. Étude de faisabilité d'un parcours d'auto-rééducation de patients hémiplégiques. Kinésithérapie Scientifique. Décembre 2020. No. 626, p. 5-13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01298-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .