Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu samorehabilitacji i telerehabilitacji na ścieżkę opieki poudarowej (AUTONHOME)

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Association APPROCHE

AUTONHOME: Wpływ programu samorehabilitacji i telerehabilitacji na ścieżkę opieki po udarze mózgu: badanie wstępne

Badanie kliniczne AutonHome®, zaproponowane przez dr Charlesa FATTALA (koordynatora tego badania) i przeprowadzone przez Association Approche (oddelegowany promotor), ma na celu wykorzystanie urządzenia do samokształcenia AutonHome® w rehabilitacji pacjentów po udarze naczyniowo-mózgowym ( CVA), a tym samym odpowiedzieć na podkreślany współcześnie problem nieciągłości terapeutycznej. Urządzenie AutonHome® firmy Neuradom łączy w sobie samokształcenie i teleopiekę. Urządzenie to umożliwia realizację spersonalizowanych programów samokształcenia pod okiem terapeuty, pozwalając na utrzymanie więzi terapeutycznej z pacjentem bez konieczności jego podróżowania. Narzędzie to udowodniło już swoją użyteczność i postrzeganą przydatność w poprzednim badaniu klinicznym, które wykazało wykonalność programu samokształcenia dla pacjentów z porażeniem połowiczym na podstawie informacji zwrotnych. Użytkownicy uznali AutonHome® za odpowiednie, użyteczne i bezpieczne uzupełnienie konwencjonalnej rehabilitacji.

Na podstawie tego studium wykonalności badacze chcieli opracować drugie badanie dotyczące tego urządzenia AutonHome®. W tym drugim badaniu klinicznym, oprócz postrzeganej użyteczności, głównym celem jest wykazanie w populacji ofiar udaru mózgu, że eksperymentalna ścieżka opieki łącząca nadzorowaną samokształcenie za pośrednictwem AutonHome® z konwencjonalną reedukacją optymalizuje ścieżkę opieki pod względem sensomotorycznej, ale także pod względem skrócenia pobytu oraz funkcjonalnej i medyczno-ekonomicznej wartości dodanej.

To badanie kliniczne obejmuje dwa równoległe ramiona. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, poddanej konwencjonalnej rehabilitacji w ośrodku lub do grupy eksperymentalnej, w której oprócz konwencjonalnej rehabilitacji będzie przeprowadzana samorehabilitacja i telerehabilitacja. Badanie AutonHome jest badaniem pilotażowym, którego celem jest włączenie 40 uczestników. Każde centrum zwerbuje 10 uczestników na zasadzie randomizacji 1:1, z czego 5 będzie w grupie eksperymentalnej i 5 w grupie kontrolnej. Uczestnicy będą monitorowani przez 15 tygodni. To badanie kliniczne jest wieloośrodkowe i angażują 4 ośrodki: Centre Bouffard Vercelli (66962, Perpignan), CMRRF de Kerpape (56275 Ploemeur), stowarzyszenie Saint-Hélier (35043, Rennes) i Fondation ILDYS (29684 Roscoff).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francja, 29684
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondation Ildys
        • Kontakt:
      • Ploemeur, Bretagne, Francja, 56275
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CMRRF de Kerpape
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35043
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Bouffard Vercelli - USSAP
        • Kontakt:
          • Charles Fattal, Doctor
          • Numer telefonu: +33 0430441100
          • E-mail: cfattal@ussap.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy podpisali pisemny formularz zgody na udział w badaniu, po uzyskaniu bezpłatnej i świadomej informacji
  • Uczestnicy zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub beneficjent) spoza AME.
  • 18 lat ≤ wiek ≤ 85 lat,
  • Pierwszy niedawny jednostronny udar półkulisty korowo-podkorowy niedokrwienny lub krwotoczny
  • Minimalne opóźnienie po udarze: 7 dni
  • Maksymalne opóźnienie po udarze: 30 dni
  • Kategoria 2 SOFMER: umiarkowane udary zwane kategorią 2 według SOFMER z NIHSS (początkowy wynik w skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia) od 5 do 14 (kilka niedoborów lub deficyt motoryczny kończyny dolnej uniemożliwiający chodzenie, z możliwością powrotu do zdrowia, prawdopodobny projekt autonomii (jednostronny udar).
  • MoCA > 23

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik pozbawiony wolności (decyzją sądową lub administracyjną)
  • Uczestnik pełnoletni, objęty środkiem ochrony prawnej lub niezdolny do wyrażenia zgody
  • Udział w kolejnym trwającym badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Brak znajomości języka francuskiego w mowie i piśmie
  • Istniejąca wcześniej patologia neurologiczna
  • Ciężkie zaburzenia ekspresji (afazja ekspresji) wpływające na zrozumiałość
  • Ciężkie zaburzenia rozumienia (afazja rozumienia)
  • Poważne zaburzenia poznawcze typu otępiennego lub postdemencyjnego
  • Niestabilne zaburzenia psychiczne
  • Nieustabilizowana patologia medyczna
  • Niezrównoważona epilepsja
  • Ślepota barw

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, przechodzącej konwencjonalną rehabilitację w ośrodku.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna oprócz rehabilitacji konwencjonalnej będzie musiała przeprowadzić program autorehabilitacji i telerehabilitacji z urządzeniem AutonHome®.
Urządzenie: Urządzenie AutonHome®
Grupa eksperymentalna oprócz rehabilitacji konwencjonalnej będzie musiała przeprowadzić program autorehabilitacji i telerehabilitacji z urządzeniem AutonHome®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy eksperymentalny przebieg opieki, na platformie technicznej i w domu, jest równoważny w zakresie ewolucji regeneracji czuciowo-ruchowej w porównaniu z kursem kontrolnym.
Ramy czasowe: W 0 i 6 tygodniu

Zmiana wyniku Fugl-Meyera pomiędzy włączeniem w dniu 0 a wizytą w dniu 45 (tydzień 6) Minimum = 0 Maksimum = 100

Jednakże jako eksploracyjny drugorzędowy punkt końcowy (cel 1a) wyniki cząstkowe dla kończyny górnej (UL) i kończyny dolnej (LL) będą badane oddzielnie, a także zmiany po 12 tygodniach (D80) i 15 tygodniach (D105). .

  • Kończyna górna / 66
  • Kończyna dolna / 34 Razem / 100

Im wyższy wynik Fugla Meyera, tym lepsza regeneracja czuciowo-ruchowa. Wyniki Fugla Meyera zostaną następnie porównane pomiędzy kursem eksperymentalnym (na platformie technicznej i w domu) a kursem kontrolnym.
W 0 i 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić odzyskanie ogólnej niezależności funkcjonalnej.
Ramy czasowe: W 0, 6, 12 i 15 tygodniu

Miara niezależności funkcjonalnej – WOI

Niezależność :

7: Całkowita niezależność (adekwatna do okoliczności i bezpieczna) 6: Niezależność zmodyfikowana (urządzenie, adaptacja)

Zmodyfikowana zależność:

5: Nadzór 4: Minimalna pomoc (autonomia = 75% +) 3: Średnia pomoc (autonomia = 50% +)

Całkowita zależność 2: Maksymalna pomoc (autonomia = 25% +)

Jeśli elementu nie można sprawdzić, zaznacz poziom 1.

Na koniec testu uzyskujemy wynik w przedziale od 18 do 126. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
W 0, 6, 12 i 15 tygodniu
Przywrócenie równowagi postawy siedzącej i stojącej, chodzenia i mobilności w samolocie.
Ramy czasowe: W 0, 6, 12 i 15 tygodniu

Skala równowagi Berga:

Skala oceny równowagi Berga została opracowana do pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej u osób dorosłych.

Skala ta składa się z 14 zadań ocenianych w skali od 0 do 4, oceniających zarówno równowagę statyczną, jak i dynamiczną. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 56 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza ocena równowagi.
W 0, 6, 12 i 15 tygodniu
Przywrócenie równowagi postawy siedzącej i stojącej, chodzenia i mobilności w samolocie.
Ramy czasowe: W 0, 6, 12 i 15 tygodniu

6-minutowy test marszu (6MWT): Sześciominutowy test marszu (6MWT) to obiektywna ocena funkcjonalnej sprawności fizycznej. Mierzy dystans, jaki pacjent przebył podczas szybkiego marszu przez 6 minut.

6MWT umożliwia całościową ocenę funkcji różnych narządów, w szczególności układu krążeniowo-oddechowego, naczyniowego i nerwowo-mięśniowego.

Przebyty dystans: Głównym mierzonym parametrem jest dystans przebyty podczas testu. Ogólnie rzecz biorąc, większa odległość oznacza lepszą wydajność funkcjonalną. Oto kilka przybliżonych wartości referencyjnych:

Normalny: Około 400 do 700 metrów. Słabo: Mniej niż 300 metrów. Bardzo dobrze: Ponad 800 metrów.
W 0, 6, 12 i 15 tygodniu
Przywrócenie równowagi postawy siedzącej i stojącej, chodzenia i mobilności w samolocie.
Ramy czasowe: W 0, 6, 12 i 15 tygodniu

Test marszu na 10 metrów (10MWT): Test marszu na 10 metrów to narzędzie oceniające, które mierzy prędkość chodu pacjenta.

Ma na celu obliczenie prędkości, z jaką pacjent może przejść odległość 10 metrów.

Uzyskaną prędkość chodu można wykorzystać do zaklasyfikowania pacjenta do różnych kategorii:

Mniej niż 0,4 m/s: Chodzenie po domu. Pomiędzy 0,4 a 0,8 m/s: Ograniczone chodzenie w społeczności. Ponad 0,8 m/s: Nieograniczone spacery po okolicy.
W 0, 6, 12 i 15 tygodniu
Osiąganie celów
Ramy czasowe: W 0, 6, 12 i 15 tygodniu

GAS (Skalowanie Osiągnięcia Celu):

GAS jest narzędziem umożliwiającym określenie konkretnych, zindywidualizowanych celów dla każdego pacjenta. Cele te są następnie oceniane w ujednolicony sposób, co pozwala na analizę statystyczną wyników.

Wyznaczono co najmniej 3 cele i oceniono je w przedziale od -3 (regresja), -2 (znacznie mniej), -1 (trochę mniej), 0 (oczekiwany wynik), +1 (trochę więcej), +2 (znacznie więcej) .
W 0, 6, 12 i 15 tygodniu
Autonomia i partycypacja społeczna
Ramy czasowe: W 0, 6, 12 i 15 tygodniu

Skala IPA (kwestionariusz wpływu na uczestnictwo i autonomię):

  • Poziom uczestnictwa postrzegany przez uczestnika poprzez 32 pozycje rozłożone na 5 domen związanych z autonomią w działaniach w domu (7 pozycji), rolami rodzinnymi (7 pozycji), aktywnością na zewnątrz (5 pozycji), życiem społecznym i relacjami (7 pozycji), praca i edukacja (6 pozycji). Ostatnich 6 jest wykluczonych. Ocena od 0 (bardzo niski poziom uczestnictwa) do 4 (bardzo wysoki poziom).
  • Poziom postrzegania ograniczeń uczestnictwa: Wynik 0 (duży problem), 1 (mały problem), 2 (brak problemu).
W 0, 6, 12 i 15 tygodniu
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
Ramy czasowe: Codziennie przez 15 tygodni
Liczba upadków
Codziennie przez 15 tygodni
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
Ramy czasowe: Codziennie przez 15 tygodni
Liczba umiarkowanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych podczas sesji
Codziennie przez 15 tygodni
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
Ramy czasowe: Codziennie przez 15 tygodni
Wizualnie analogowa skala bólu: intensywność i miejsca bólu przed, w trakcie i po sesji
Codziennie przez 15 tygodni
Postrzeganie wysiłku na każdej sesji
Ramy czasowe: Codziennie przez 15 tygodni

Skala Borga:

Skala Borga jest ogólnie oceniana od 6 do 20. Im wyższa liczba, tym intensywniejszy odczuwany wysiłek.
Codziennie przez 15 tygodni
Postrzegane doświadczenie sesji.
Ramy czasowe: Codziennie przez 15 tygodni

Postrzegane doświadczenie sesji rehabilitacyjnej w odpowiedzi na następujące 4 pytania z punktacją na 5 różnych poziomach, w zależności od pytania:

Jak pacjent postrzega oferowaną sesję rehabilitacyjną? Bardzo słabo – Słabo – Brak efektu – Pozytywnie – Bardzo pozytywnie

Jak pacjent postrzega jakość proponowanych ćwiczeń? Bardzo słabo – Słabo – Brak efektu – Pozytywnie – Bardzo pozytywnie

Jak pacjent postrzega intensywność proponowanych ćwiczeń? Bardzo słabo – Słabo – Brak efektu – Pozytywnie – Bardzo pozytywnie

Jak pacjent postrzega motywujący charakter proponowanych ćwiczeń? Bardzo słabo – Słabo – Brak efektu – Pozytywnie – Bardzo pozytywnie
Codziennie przez 15 tygodni
Postrzegane doświadczenie sesji.
Ramy czasowe: Codziennie przez 15 tygodni

Skala MOTYWACJI SIMS („Skala Motywacji Sytuacyjnej”):

Celem jest określenie, jaki rodzaj motywacji reguluje zachowanie jednostki podczas wykonywania danej czynności.

Ocenie podlega 16 pozycji: Pozycje 1, 5, 9 i 13 dotyczą motywacji wewnętrznej (najlepszy rodzaj regulacji, silne poczucie autonomii).

Punkty 2, 6, 10 i 14 odnoszą się do zidentyfikowanej regulacji (dobry typ regulacji, duże poczucie autonomii).

Punkty 3, 7, 11 i 15 dotyczą regulacji zewnętrznej (zły rodzaj regulacji, niskie poczucie autonomii).

Punkty 4, 8, 12 i 16 dotyczą motywacji (brak regulacji).
Codziennie przez 15 tygodni
Przestrzeganie i czas trwania sesji i pobytów.
Ramy czasowe: Codziennie przez 15 tygodni
Zgodność (obecny na sesji): Tak/Nie
Codziennie przez 15 tygodni
Przestrzeganie i czas trwania sesji i pobytów.
Ramy czasowe: Codziennie przez 15 tygodni
Czas trwania każdej sesji (w minutach)
Codziennie przez 15 tygodni
Przestrzeganie i czas trwania sesji i pobytów.
Ramy czasowe: Codziennie przez 15 tygodni
Czas pobytu w pełnej hospitalizacji (w dniach)
Codziennie przez 15 tygodni
Przestrzeganie i czas trwania sesji i pobytów.
Ramy czasowe: Codziennie przez 15 tygodni
Czas pobytu w szpitalu częściowym (w dniach)
Codziennie przez 15 tygodni
Przestrzeganie i czas trwania sesji i pobytów.
Ramy czasowe: Codziennie przez 15 tygodni
Czas stosowania w domu (w dniach)
Codziennie przez 15 tygodni
Zbadaj średnioterminowe przyswojenie sobie systemu samorehabilitacji przez uczestników.
Ramy czasowe: W 0, 6, 12 i 15 tygodniu
SUS (Skala Użyteczności Systemu): tylko dla grup eksperymentalnych. SUS składa się z 10 pytań w formie stwierdzeń. Do każdego pytania używana jest skala Likerta, w której użytkownik wybiera jedną z 5 możliwych odpowiedzi, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. Odpowiedzi na 10 pytań służą do skonstruowania wskaźnika satysfakcji w skali od 1 do 100. Ogólnie rzecz biorąc, wynik 75 lub więcej uważany jest za „dobry”, natomiast wynik w przedziale od 50 do 75 za „dostateczny” lub „poprawny”. Wynik mniejszy niż 50 wskazuje na poważne problemy w zakresie zadowolenia klientów.
W 0, 6, 12 i 15 tygodniu
Porównaj koszty ścieżki opieki eksperymentalnej z kosztami ścieżki opieki konwencjonalnej
Ramy czasowe: Codziennie przez 15 tygodni
Badanie kosztów bezpośrednich i pośrednich
Codziennie przez 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association APPROCHE

Współpracownicy

Société Neuradom
IMT Atlantique Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • RAOULT, Bérengère, PONTIER, Joanna, FICHEUX, Gilles and FATTAL, Charles, 2020. Étude de faisabilité d'un parcours d'auto-rééducation de patients hémiplégiques. Kinésithérapie Scientifique. Décembre 2020. No. 626, p. 5-13.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A01298-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj