Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een zelfrevalidatie- en telerevalidatieprogramma op het zorgtraject na een beroerte (AUTONHOME)

30 mei 2024 bijgewerkt door: Association APPROCHE

AUTONHOME: Impact van een zelfrevalidatie- en telerevalidatieprogramma op het zorgtraject na een beroerte: voorbereidend onderzoek

Het klinische onderzoek van AutonHome®, voorgesteld door Dr. Charles FATTAL (coördinator van deze studie), en uitgevoerd door de Association Approche (gedelegeerd promotor), heeft tot doel het AutonHome®-zelfeducatieapparaat te gebruiken voor de revalidatie van patiënten die een herseninfarct hebben gehad ( CVA), en zo reageren op de problemen van therapeutische discontinuïteit die vandaag de dag onder de aandacht worden gebracht. Het AutonHome®-apparaat van Neuradom combineert zelfeducatie en telezorg. Dit apparaat maakt het mogelijk om onder toezicht van de therapeut gepersonaliseerde zelfeducatieprogramma's uit te voeren, waardoor de therapeutische band met de patiënt behouden blijft zonder dat de patiënt hoeft te reizen. Dit hulpmiddel heeft zijn bruikbaarheid en waargenomen nut al bewezen in een eerdere klinische studie, die de haalbaarheid aantoonde van een zelfeducatieprogramma voor hemiplegische patiënten, gebaseerd op feedback. AutonHome® werd door gebruikers beschouwd als een relevante, nuttige en veilige aanvulling op conventionele revalidatie.

Op basis van deze haalbaarheidsstudie wilden de onderzoekers een tweede studie rond dit AutonHome®-apparaat ontwikkelen. In dit tweede klinische onderzoek is het belangrijkste doel, naast het waargenomen nut, om in een populatie van slachtoffers van een beroerte aan te tonen dat een experimenteel zorgtraject dat begeleide zelfeducatie via AutonHome® combineert met conventionele heropvoeding, het zorgtraject optimaliseert in termen van van sensomotorisch herstel, maar ook in termen van kortere verblijfsduur en functionele en medisch-economische meerwaarde.

Bij deze klinische proef zijn twee parallelle armen betrokken. Deelnemers worden gerandomiseerd in een controlegroep, die conventionele revalidatie in het centrum ondergaat, of in een experimentele groep, met zelfrehabilitatie en tele-rehabilitatie naast conventionele revalidatie. Het AutonHome-onderzoek is een pilotstudie, met als doel 40 deelnemers te betrekken. Elk centrum zal 10 deelnemers rekruteren op een 1:1-randomisatiebasis, waarvan 5 in de experimentele groep en 5 in de controlegroep. Deelnemers worden gedurende 15 weken gevolgd. Dit klinische onderzoek is multicenter, waarbij vier centra betrokken zijn: het Centre Bouffard Vercelli (66962, Perpignan), de CMRRF de Kerpape (56275 Ploemeur), de vereniging Saint-Hélier (35043, Rennes) en de Fondation ILDYS (29684 Roscoff).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrijk, 29684
        • Nog niet aan het werven
        • Fondation Ildys
        • Contact:
      • Ploemeur, Bretagne, Frankrijk, 56275
        • Nog niet aan het werven
        • CMRRF de Kerpape
        • Contact:
        • Contact:
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35043
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Bouffard Vercelli - USSAP
        • Contact:
          • Charles Fattal, Doctor
          • Telefoonnummer: +33 0430441100
          • E-mail: cfattal@ussap.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die het schriftelijke toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend na gratis en geïnformeerde informatie
  • Deelnemers aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling (begunstigde of begunstigde) buiten de AME.
  • 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 85 jaar,
  • 1e recente ischemische of hemorragische unilaterale cortico-subcorticale hemisferische beroerte
  • Minimale vertraging na een beroerte: 7 dagen
  • Maximale vertraging na een beroerte: 30 dagen
  • SOFMER categorie 2: matige beroertes genaamd categorie 2 volgens SOFMER met een NIHSS (initiële score van de National Institute of Health Stroke Scale) tussen 5 en 14 (verschillende tekortkomingen of motorische tekorten van de onderste ledematen waardoor lopen onmogelijk is, met herstelpotentieel, een waarschijnlijke autonomieproject (eenzijdige beroerte).
  • MoCA> 23

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer van zijn vrijheid beroofd (door rechterlijke of administratieve beslissing)
  • Volwassen deelnemer die onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die zijn toestemming niet kan uiten
  • Deelname aan een andere lopende klinische proef
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Gebrek aan beheersing van de mondelinge en schriftelijke Franse taal
  • Reeds bestaande neurologische pathologie
  • Ernstige expressiestoornissen (expressieafasie) die de verstaanbaarheid aantasten
  • Ernstige begripsstoornissen (begripafasie)
  • Belangrijke cognitieve stoornissen van het type dementie of post-dementie
  • Instabiele psychiatrische stoornissen
  • Ongestabiliseerde medische pathologie
  • Onevenwichtige epilepsie
  • Kleurenblind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers worden gerandomiseerd in een controlegroep, die conventionele revalidatie in het centrum ondergaat.
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep zal naast de conventionele revalidatie het programma van zelfrevalidatie en telerevalidatie met het AutonHome®-apparaat moeten uitvoeren.
Apparaat: AutonHome®-apparaat
De experimentele groep zal naast de conventionele revalidatie het programma van zelfrevalidatie en telerevalidatie met het AutonHome®-apparaat moeten uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de non-inferioriteit van het experimentele zorgtraject, op het technische platform en thuis, wat betreft de evolutie van het sensomotorisch herstel, vergeleken met het controletraject.
Tijdsspanne: Op 0 en 6 weken

Verandering in Fugl-Meyer-score tussen opname op dag 0 en het bezoek op dag 45 (week 6) Minimum = 0 Maximum = 100

Als verkennend secundair eindpunt (doelstelling 1a) zullen echter de subscores voor de bovenste extremiteit (UL) en de onderste extremiteit (LL) afzonderlijk worden bestudeerd, evenals de veranderingen na 12 weken (D80) en 15 weken (D105). .

  • Bovenste ledematen / 66
  • Onderste ledematen / 34 Totaal / 100

Hoe hoger de Fugl Meyer-score, hoe beter het sensomotorisch herstel. De Fugl Meyer-scores worden vervolgens vergeleken tussen het experimentele parcours (op het technische platform en thuis) en het controleparcours.
Op 0 en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het herstel van de algehele functionele onafhankelijkheid.
Tijdsspanne: Op 0, 6, 12 en 15 weken

Functionele onafhankelijkheidsmaatregel - MIF

Onafhankelijkheid:

7: Volledige onafhankelijkheid (passend bij omstandigheden en veilig) 6: Gemodificeerde onafhankelijkheid (apparaat, aanpassing)

Gewijzigde afhankelijkheid:

5: Begeleiding 4: Minimale ondersteuning (autonomie = 75% +) 3: Gemiddelde ondersteuning (autonomie = 50% +)

Volledige afhankelijkheid 2: Maximale hulp (autonomie = 25% +)

Als een item niet kan worden gecontroleerd, vink dan niveau 1 aan.

Aan het einde van de test krijgen we een score variërend van 18 tot 126. Hoe lager de score, hoe groter de handicap.
Op 0, 6, 12 en 15 weken
Het herstel van een zittende en staande houdingsbalans, lopen en mobiliteit in het vliegtuig.
Tijdsspanne: Op 0, 6, 12 en 15 weken

Berg weegschaal:

De Berg-balansbeoordelingsschaal is ontwikkeld om het statische en dynamische evenwicht bij volwassenen te meten.

Deze schaal omvat 14 taken met een cijfer van 0 tot 4, waarbij zowel het statische als het dynamische evenwicht wordt beoordeeld. De totaalscore varieert van 0 tot 56 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de beoordeling van het evenwicht.
Op 0, 6, 12 en 15 weken
Het herstel van een zittende en staande houdingsbalans, lopen en mobiliteit in het vliegtuig.
Tijdsspanne: Op 0, 6, 12 en 15 weken

Looptest van 6 minuten (6MWT): De looptest van zes minuten (6MWT) is een objectieve beoordeling van het functionele fysieke vermogen. Het meet de afstand die de patiënt aflegt bij een stevige wandeling van 6 minuten.

De 6MWT biedt een globale beoordeling van verschillende orgaanfuncties, in het bijzonder de cardiopulmonale, vasculaire en neuromusculaire systemen.

Afgelegde afstand: De tijdens de test afgelegde afstand is de belangrijkste gemeten parameter. Over het algemeen duidt een langere afstand op een betere functionele capaciteit. Hier zijn enkele geschatte referentiewaarden:

Normaal: Ongeveer 400 tot 700 meter. Slecht: Minder dan 300 meter. Zeer goed: ruim 800 meter.
Op 0, 6, 12 en 15 weken
Het herstel van een zittende en staande houdingsbalans, lopen en mobiliteit in het vliegtuig.
Tijdsspanne: Op 0, 6, 12 en 15 weken

10 meter looptest (10MWT): De 10 meter looptest is een beoordelingsinstrument dat de loopsnelheid van een patiënt meet.

Het doel is om de snelheid te berekenen waarmee een patiënt een afstand van 10 meter kan lopen.

De verkregen loopsnelheid kan worden gebruikt om de patiënt in verschillende categorieën in te delen:

Minder dan 0,4 m/s: Thuis lopen. Tussen 0,4 en 0,8 m/s: Beperkt lopen in de gemeenschap. Meer dan 0,8 m/s: Onbeperkt wandelen in de gemeenschap.
Op 0, 6, 12 en 15 weken
Realisatie van doelstellingen
Tijdsspanne: Op 0, 6, 12 en 15 weken

GAS (doelbereikschaling):

De GAS is een hulpmiddel voor het definiëren van specifieke, geïndividualiseerde doelstellingen voor elke patiënt. Deze doelstellingen worden vervolgens op een gestandaardiseerde manier geëvalueerd, waardoor een statistische analyse van de resultaten mogelijk is.

Er worden minimaal 3 doelstellingen gesteld en gescoord tussen -3 (regressie), -2 (veel minder), -1 (iets minder), 0 (verwacht resultaat), +1 (iets meer), +2 (veel meer) .
Op 0, 6, 12 en 15 weken
Autonomie en sociale participatie
Tijdsspanne: Op 0, 6, 12 en 15 weken

IPA-schaal (vragenlijst impact op participatie en autonomie):

  • Mate van participatie waargenomen door de deelnemer via 32 items verdeeld over 5 domeinen gerelateerd aan autonomie bij activiteiten binnenshuis (7 items), gezinsrollen (7 items), activiteiten buitenshuis (5 items), sociaal leven en relaties (7 items), werk en opleiding (6 items). De laatste 6 zijn uitgesloten. Score van 0 (zeer laag participatieniveau) tot 4 (zeer hoog niveau).
  • Perceptieniveau van participatiebeperking: Score 0 (groot probleem), 1 (klein probleem), 2 (geen probleem).
Op 0, 6, 12 en 15 weken
Het risico op nadelige effecten
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 15 weken
Aantal valpartijen
Elke dag gedurende 15 weken
Het risico op nadelige effecten
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 15 weken
Aantal matige of ernstige bijwerkingen tijdens de sessie
Elke dag gedurende 15 weken
Het risico op nadelige effecten
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 15 weken
Visueel Analoge Pijnschaal: Intensiteit en plaatsen van pijn voor, tijdens en na de sessie
Elke dag gedurende 15 weken
De perceptie van de inspanning bij elke sessie
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 15 weken

Borg-schaal:

De Borg-schaal wordt over het algemeen beoordeeld van 6 tot 20. Hoe hoger het getal, hoe intenser de waargenomen inspanning.
Elke dag gedurende 15 weken
De waargenomen ervaring van de sessie.
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 15 weken

Waargenomen ervaring van de revalidatiesessie als antwoord op de volgende 4 vragen, met een score op 5 verschillende niveaus, afhankelijk van de vraag:

Wat is de perceptie van de patiënt over de aangeboden revalidatiesessie? Zeer slecht - Slecht - Geen effect - Positief - Zeer positief

Wat is de perceptie van de patiënt over de kwaliteit van de voorgestelde oefeningen? Zeer slecht - Slecht - Geen effect - Positief - Zeer positief

Wat is de perceptie van de patiënt over de intensiteit van de voorgestelde oefeningen? Zeer slecht - Slecht - Geen effect - Positief - Zeer positief

Wat is de perceptie van de patiënt over het motiverende karakter van de voorgestelde oefeningen? Zeer slecht - Slecht - Geen effect - Positief - Zeer positief
Elke dag gedurende 15 weken
De waargenomen ervaring van de sessie.
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 15 weken

SIMS MOTIVATIE Schaal ("Situatie Motivatie Schaal"):

Het doel is om te bepalen welk type motivatie het gedrag van een individu tijdens een activiteit reguleert.

Er worden 16 items beoordeeld: Items 1, 5, 9 en 13 hebben betrekking op intrinsieke motivatie (beste vorm van regulatie, sterk gevoel van autonomie).

Items 2, 6, 10 en 14 hebben betrekking op geïdentificeerde regulatie (goede vorm van regulatie, hoog gevoel van autonomie).

Items 3, 7, 11 en 15 hebben betrekking op externe regulering (slechte vorm van regulering, laag gevoel van autonomie).

De items 4, 8, 12 en 16 hebben betrekking op motivatie (geen regulering).
Elke dag gedurende 15 weken
Naleving en duur van sessies en verblijven.
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 15 weken
Compliance (aanwezig op de sessie): Ja/Nee
Elke dag gedurende 15 weken
Naleving en duur van sessies en verblijven.
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 15 weken
Duur van elke sessie (in minuten)
Elke dag gedurende 15 weken
Naleving en duur van sessies en verblijven.
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 15 weken
Verblijfsduur bij volledige ziekenhuisopname (in dagen)
Elke dag gedurende 15 weken
Naleving en duur van sessies en verblijven.
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 15 weken
Duur van het verblijf in een gedeeltelijke ziekenhuisopname (in dagen)
Elke dag gedurende 15 weken
Naleving en duur van sessies en verblijven.
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 15 weken
Gebruiksduur thuis (in dagen)
Elke dag gedurende 15 weken
Bestudeer de toe-eigening van het zelfrehabilitatiesysteem op de middellange termijn door de deelnemers.
Tijdsspanne: Op 0, 6, 12 en 15 weken
SUS (System Usability Scale) : alleen voor de experimentele groepen. De SUS bestaat uit 10 vragen in de vorm van stellingen. Elke vraag maakt gebruik van een Likert-schaal, waarbij de gebruiker kiest uit 5 mogelijke antwoorden, variërend van 'Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens'. De antwoorden op de 10 vragen worden gebruikt om een ​​tevredenheidsscore op te stellen, variërend van 1 tot 100. Over het algemeen wordt een score van 75 of hoger als 'goed' beschouwd, terwijl deze tussen de 50 en 75 als 'redelijk' of 'correct' wordt beschouwd. Een score van minder dan 50 duidt op grote problemen op het gebied van de klanttevredenheid.
Op 0, 6, 12 en 15 weken
Vergelijk de kosten van het experimentele zorgtraject met de kosten van een conventioneel zorgtraject
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 15 weken
Studie van directe en indirecte kosten
Elke dag gedurende 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association APPROCHE

Medewerkers

Société Neuradom
IMT Atlantique Brest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • RAOULT, Bérengère, PONTIER, Joanna, FICHEUX, Gilles and FATTAL, Charles, 2020. Étude de faisabilité d'un parcours d'auto-rééducation de patients hémiplégiques. Kinésithérapie Scientifique. Décembre 2020. No. 626, p. 5-13.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A01298-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren