Itsekuntoutus- ja etäkuntoutusohjelman vaikutus aivohalvauksen jälkeiseen hoitopolkuun (AUTONHOME)
AUTONHOME: Itsekuntoutus- ja etäkuntoutusohjelman vaikutus aivohalvauksen jälkeiseen hoitopolkuun: alustava tutkimus
AutonHome®-kliinisen tutkimuksen, jonka ehdotti tohtori Charles FATTAL (tämän tutkimuksen koordinaattori) ja jonka suorittaa Association Approche (valtuutettu promoottori). CVA) ja siten vastata tänään esiin tuotuihin terapeuttisen epäjatkuvuuden ongelmiin. Neuradomin AutonHome®-laitteessa yhdistyvät itseopiskelu ja etähoito. Tämä laite mahdollistaa yksilöllisten itsekoulutusohjelmien toteuttamisen terapeutin valvonnassa, jolloin terapeuttinen yhteys potilaaseen säilyy ilman potilaan matkustamista. Tämä työkalu on jo osoittanut käyttökelpoisuutensa ja hyödyllisyytensä aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa, joka osoitti palautteen perusteella itsekoulutusohjelman toteutettavuuden hemiplegisille potilaille. Käyttäjien mielestä AutonHome® on tärkeä, hyödyllinen ja turvallinen täydennys tavanomaiselle kuntoutukselle.
Tämän toteutettavuustutkimuksen perusteella tutkijat halusivat kehittää toisen tutkimuksen tälle AutonHome®-laitteelle. Tässä toisessa kliinisessä tutkimuksessa havaitun hyödyllisyyden lisäksi päätavoitteena on osoittaa aivohalvauksen uhrien populaatiolle, että kokeellinen hoitoreitti, jossa yhdistyvät ohjattu itsekasvatus AutonHome®:n kautta tavanomaiseen uudelleenkoulutukseen, optimoi hoitopolun. aisti-motorinen palautuminen, mutta myös lyhentynyt oleskeluaika sekä toiminnallinen ja lääketieteellis-taloudellinen lisäarvo.
Tämä kliininen tutkimus käsittää kaksi rinnakkaista haaraa. Osallistujat satunnaistetaan kontrolliryhmään, joka käy läpi perinteistä keskuskuntoutusta tai kokeelliseen ryhmään, jossa on perinteisen kuntoutuksen lisäksi itsekuntoutus ja etäkuntoutus. AutonHome-tutkimus on pilottitutkimus, johon osallistuu 40 osallistujaa. Jokainen keskus rekrytoi 10 osallistujaa 1:1 satunnaistuksen perusteella, joista 5 on koeryhmässä ja 5 kontrolliryhmässä. Osallistujia seurataan 15 viikon ajan. Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, johon osallistuu 4 keskusta: Centre Bouffard Vercelli (66962, Perpignan), CMRRF de Kerpape (56275 Ploemeur), yhdistys Saint-Hélier (35043, Rennes) ja Fondation ILDYS (29684 Roscoff).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Puhelinnumero: +33 0297826174
- Sähköposti: approche@mutualite29-56.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pauline Coignard, Doctor
- Puhelinnumero: +33 0297826060
- Sähköposti: pauline.coignard@vyv3.fr
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Ranska, 29684
- Ei vielä rekrytointia
- Fondation Ildys
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Bourgogne, Doctor
- Puhelinnumero: +33 0298293939
- Sähköposti: patricia.bourgogne@ildys.org
-
Ploemeur, Bretagne, Ranska, 56275
- Ei vielä rekrytointia
- CMRRF de Kerpape
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibaud Honore, Doctor
- Puhelinnumero: +33 0297826060
- Sähköposti: thibaud.honore@vyv3.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliette Sainson, CRA
- Puhelinnumero: +33 0297826293
- Sähköposti: juliette.sainson@vyv3.fr
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35043
- Ei vielä rekrytointia
- Association Saint-Hélier
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Leblong, Doctor
- Puhelinnumero: +33 0299295099
- Sähköposti: emilie.leblong@pole-sthelier.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Bodet, CRA
- Puhelinnumero: +33 0299295043
- Sähköposti: linda.bodet@pole-sthelier.com
-
-
Pyrénées-Orientales
-
Perpignan, Pyrénées-Orientales, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Bouffard Vercelli - USSAP
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Fattal, Doctor
- Puhelinnumero: +33 0430441100
- Sähköposti: cfattal@ussap.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta maksuttoman ja tietoisen tiedon jälkeen
- Osallistujat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja) AME:n ulkopuolella.
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 85 vuotta,
- Ensimmäinen äskettäinen iskeeminen tai hemorraginen yksipuolinen kortiko-subkortikaalinen aivopuoliskon aivohalvaus
- Aivohalvauksen jälkeinen vähimmäisviive: 7 päivää
- Suurin viive aivohalvauksen jälkeen: 30 päivää
- SOFMER-luokka 2: kohtalaiset aivohalvaukset, joita kutsutaan SOFMERin mukaan kategoriaksi 2 ja joiden NIHSS (alkuperäinen pistemäärä National Institute of Health Stroke Scale -asteikosta) välillä 5–14 (useita puutteita tai motorinen vajaatoiminta alaraajoissa, jotka estävät kävelyn, toipumispotentiaalin kanssa, todennäköinen autonomiaprojekti (yksipuolinen aivohalvaus).
- MoCA > 23
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolta on riistetty vapaus (oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä)
- Aikuinen osallistuja, jolle on asetettu oikeudellinen suojatoimenpide tai joka ei voi ilmaista suostumustaan
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä
- Ranskan suullisen ja kirjallisen kielen taidon puute
- Aiempi neurologinen patologia
- Vaikeat ilmentymishäiriöt (ekspressioafasia), jotka vaikuttavat ymmärrettävyyteen
- Vaikeat ymmärtämishäiriöt (ymmärrysafasia)
- Tärkeimmät dementiatyyppiset tai postdementiatyyppiset kognitiiviset häiriöt
- Epästabiilit psykiatriset häiriöt
- Epätasapainoinen lääketieteellinen patologia
- Epätasapainoinen epilepsia
- Värisokeus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat satunnaistetaan kontrolliryhmään, jolle tehdään perinteinen keskuskuntoutus.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän tulee suorittaa itsekuntoutus- ja etäkuntoutusohjelma AutonHome®-laitteella perinteisen kuntoutuksen lisäksi.
|
Koeryhmän tulee suorittaa itsekuntoutus- ja etäkuntoutusohjelma AutonHome®-laitteella perinteisen kuntoutuksen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kokeellisen hoitojakson huonolaatuisuutta teknisellä alustalla ja kotona aisti-motorisen palautumisen kehityksessä verrattuna kontrollikurssiin.
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 6
|
Muutos Fugl-Meyer-pisteissä päivän 0 sisällyttämisen ja 45. päivänä käynnin (viikko 6) välillä Minimi = 0 Maksimi = 100 Tutkivana toissijaisena päätetapahtumana (tavoite 1a) tutkitaan kuitenkin erikseen yläraajan (UL) ja alaraajan (LL) alapisteitä sekä muutoksia 12 viikon (D80) ja 15 viikon (D105) kohdalla. .
Mitä korkeampi Fugl Meyer -pistemäärä, sitä parempi sensori-motorinen palautuminen. Fugl Meyerin pisteitä verrataan sitten kokeellisen kurssin (teknisellä alustalla ja kotona) ja kontrollikurssin välillä. |
Viikoilla 0 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yleisen toiminnallisen itsenäisyyden palautuminen.
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 6, 12 ja 15
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari - MIF Itsenäisyys: 7: Täydellinen riippumattomuus (olosuhteisiin sopiva ja turvallinen) 6: Muutettu riippumattomuus (laite, sovitus) Muokattu riippuvuus: 5: Valvonta 4: Minimaalinen apu (itsenäisyys = 75 % +) 3 : Keskimääräinen apu (itsenäisyys = 50 % +) Täydellinen riippuvuus 2: Suurin apu (itsenäisyys = 25 % +) Jos tuotetta ei voida tarkistaa, valitse taso 1. Testin lopussa saamme pisteet 18-126. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi vamma. |
Viikoilla 0, 6, 12 ja 15
|
|
Istuvan ja seisoma-asennon tasapainon, kävelyn ja liikkuvuuden palautuminen lentokoneessa.
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 6, 12 ja 15
|
Bergin tasapainoasteikko: Berg-tasapainon arviointiasteikko on kehitetty mittaamaan staattista ja dynaamista tasapainoa aikuisilla. Tämä asteikko sisältää 14 tehtävää arvosanalla 0–4 ja jotka arvioivat sekä staattista että dynaamista tasapainoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56 pisteen välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tasapainon arviointi. |
Viikoilla 0, 6, 12 ja 15
|
|
Istuvan ja seisoma-asennon tasapainon, kävelyn ja liikkuvuuden palautuminen lentokoneessa.
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 6, 12 ja 15
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) : Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on toiminnallisen fyysisen kyvyn objektiivinen arviointi. Se mittaa matkan, jonka potilas kävelee reippaasti 6 minuuttia. 6MWT tarjoaa maailmanlaajuisen arvion eri elinten toiminnoista, erityisesti kardiopulmonaalisista, verisuoni- ja hermo-lihasjärjestelmistä. Kuljettu matka: Testin aikana kuljettu matka on tärkein mitattu parametri. Yleensä pidempi etäisyys tarkoittaa parempaa toimintakykyä. Tässä on joitain likimääräisiä viitearvoja: Normaali: Noin 400 - 700 metriä. Huono: Alle 300 metriä. Erittäin hyvä: Yli 800 metriä. |
Viikoilla 0, 6, 12 ja 15
|
|
Istuvan ja seisoma-asennon tasapainon, kävelyn ja liikkuvuuden palautuminen lentokoneessa.
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 6, 12 ja 15
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT): 10 metrin kävelytesti on arviointityökalu, joka mittaa potilaan kävelynopeutta. Sen tarkoituksena on laskea nopeus, jolla potilas pystyy kävelemään 10 metrin matkan. Saatua kävelynopeutta voidaan käyttää potilaan luokitteluun eri luokkiin: Alle 0,4 m/s: Kävely kotona. 0,4–0,8 m/s: Kävelyä rajoitetusti yhteisössä. Yli 0,8 m/s: Rajoittamaton kävely yhteisössä. |
Viikoilla 0, 6, 12 ja 15
|
|
Tavoitteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 6, 12 ja 15
|
GAS (Goal Attainment Scaling) : GAS on työkalu erityisten, yksilöllisten tavoitteiden määrittämiseen kullekin potilaalle. Nämä tavoitteet arvioidaan sitten standardoidulla tavalla, mikä mahdollistaa tulosten tilastollisen analyysin. Vähintään 3 tavoitetta asetetaan ja pisteytetään välillä -3 (regressio), -2 (paljon vähemmän), -1 (hieman vähemmän), 0 (odotettu tulos), +1 (hieman enemmän), +2 (paljon enemmän) . |
Viikoilla 0, 6, 12 ja 15
|
|
Autonomia ja sosiaalinen osallistuminen
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 6, 12 ja 15
|
IPA-asteikko (vaikutus osallistumiseen ja autonomiakyselyyn):
|
Viikoilla 0, 6, 12 ja 15
|
|
Haitallisten vaikutusten riski
Aikaikkuna: Joka päivä 15 viikon ajan
|
Putoamisen määrä
|
Joka päivä 15 viikon ajan
|
|
Haitallisten vaikutusten riski
Aikaikkuna: Joka päivä 15 viikon ajan
|
Kohtalaisten tai vakavien haittatapahtumien määrä istunnon aikana
|
Joka päivä 15 viikon ajan
|
|
Haitallisten vaikutusten riski
Aikaikkuna: Joka päivä 15 viikon ajan
|
Visual Analog Pain Scale: Kivun voimakkuus ja paikat ennen istuntoa tai sen aikana ja sen jälkeen
|
Joka päivä 15 viikon ajan
|
|
Käsitys ponnisteluista jokaisessa istunnossa
Aikaikkuna: Joka päivä 15 viikon ajan
|
Borgin mittakaava: Borgin asteikolla on yleensä arvosana 6-20. Mitä suurempi luku, sitä intensiivisempi havaittu ponnistus. |
Joka päivä 15 viikon ajan
|
|
Koettu kokemus istunnosta.
Aikaikkuna: Joka päivä 15 viikon ajan
|
Koettu kokemus kuntoutusistunnosta vastauksena seuraaviin 4 kysymykseen pisteytyksen ollessa 5 eri tasoa kysymyksestä riippuen: Mikä on potilaan käsitys tarjotusta kuntoutusjaksosta? Erittäin huono - Huono - Ei vaikutusta - Positiivinen - Erittäin positiivinen Mikä on potilaan käsitys ehdotettujen harjoitusten laadusta? Erittäin huono - Huono - Ei vaikutusta - Positiivinen - Erittäin positiivinen Mikä on potilaan käsitys ehdotettujen harjoitusten intensiteetistä? Erittäin huono - Huono - Ei vaikutusta - Positiivinen - Erittäin positiivinen Mikä on potilaan käsitys ehdotettujen harjoitusten motivoivasta luonteesta? Erittäin huono - Huono - Ei vaikutusta - Positiivinen - Erittäin positiivinen |
Joka päivä 15 viikon ajan
|
|
Koettu kokemus istunnosta.
Aikaikkuna: Joka päivä 15 viikon ajan
|
SIMS MOTIVATION Scale ("Situation Motivation Scale"): Tavoitteena on selvittää, minkälainen motivaatio säätelee yksilön käyttäytymistä toiminnan aikana. Arvioidaan 16 kohtaa: Kohdat 1, 5, 9 ja 13 liittyvät sisäiseen motivaatioon (paras säätelytyyppi, vahva autonomian tunne). Kohdat 2, 6, 10 ja 14 liittyvät tunnistettuun sääntelyyn (hyvä sääntely, korkea itsenäisyyden tunne). Kohdat 3, 7, 11 ja 15 viittaavat ulkoiseen sääntelyyn (huono sääntely, alhainen autonomia). Kohdat 4, 8, 12 ja 16 liittyvät motivaatioon (ei määräystä). |
Joka päivä 15 viikon ajan
|
|
Istuntojen ja oleskelujen noudattaminen ja kesto.
Aikaikkuna: Joka päivä 15 viikon ajan
|
Vaatimustenmukaisuus (läsnä istunnossa): Kyllä/Ei
|
Joka päivä 15 viikon ajan
|
|
Istuntojen ja oleskelujen noudattaminen ja kesto.
Aikaikkuna: Joka päivä 15 viikon ajan
|
Kunkin istunnon kesto (minuutteina)
|
Joka päivä 15 viikon ajan
|
|
Istuntojen ja oleskelujen noudattaminen ja kesto.
Aikaikkuna: Joka päivä 15 viikon ajan
|
Täydellisen sairaalahoidon kesto (päivinä)
|
Joka päivä 15 viikon ajan
|
|
Istuntojen ja oleskelujen noudattaminen ja kesto.
Aikaikkuna: Joka päivä 15 viikon ajan
|
Osittaisen sairaalahoidon kesto (päivinä)
|
Joka päivä 15 viikon ajan
|
|
Istuntojen ja oleskelujen noudattaminen ja kesto.
Aikaikkuna: Joka päivä 15 viikon ajan
|
Kotona käytön kesto (päivissä)
|
Joka päivä 15 viikon ajan
|
|
Selvitä itsekuntoutusjärjestelmän keskipitkän aikavälin omaksuminen osallistujien toimesta.
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 6, 12 ja 15
|
SUS (System Usability Scale) : vain koeryhmille.
SUS koostuu 10 kysymyksestä lausuntojen muodossa.
Jokaisessa kysymyksessä käytetään Likert-asteikkoa, jossa käyttäjä valitsee viidestä mahdollisesta vastauksesta, jotka vaihtelevat 'Täysin eri mieltä' ja 'Täysin samaa mieltä'.
Vastauksia 10 kysymykseen käytetään tyytyväisyyspisteiden muodostamiseen, jotka vaihtelevat 1–100.
Yleensä pistemäärä 75 tai enemmän katsotaan "hyväksi", kun taas välillä 50-75 sitä pidetään "kohtuullisena" tai "oikeana".
Alle 50 pistemäärä tarkoittaa suuria ongelmia asiakastyytyväisyydessä.
|
Viikoilla 0, 6, 12 ja 15
|
|
Vertaa kokeellisen hoitoreitin kustannuksia perinteisen hoitoreitin kustannuksiin
Aikaikkuna: Joka päivä 15 viikon ajan
|
Tutkimus suorista ja välillisistä kustannuksista
|
Joka päivä 15 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- RAOULT, Bérengère, PONTIER, Joanna, FICHEUX, Gilles and FATTAL, Charles, 2020. Étude de faisabilité d'un parcours d'auto-rééducation de patients hémiplégiques. Kinésithérapie Scientifique. Décembre 2020. No. 626, p. 5-13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01298-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .