뇌졸중 후 치료 경로에 대한 자가 재활 및 원격 재활 프로그램의 영향 (AUTONHOME)
AUTONHOME: 자가 재활 및 원격 재활 프로그램이 뇌졸중 후 치료 경로에 미치는 영향: 예비 연구
Charles FATTAL 박사(이 연구의 코디네이터)가 제안하고 Association Approche(위임 프로모터)가 수행한 AutonHome® 임상 조사는 뇌혈관 사고를 겪은 환자의 재활을 위해 AutonHome® 자가 교육 장치를 사용하는 것을 목표로 합니다. CVA), 오늘날 강조되는 치료 불연속 문제에 대응합니다. Neuradom의 AutonHome® 장치는 자기 교육과 원격 진료를 결합합니다. 이 장치를 사용하면 치료사가 감독하는 맞춤형 자가 교육 프로그램을 수행할 수 있어 환자가 이동하지 않고도 환자와의 치료 연결을 유지할 수 있습니다. 이 도구는 피드백을 기반으로 편마비 환자를 위한 자가 교육 프로그램의 타당성을 입증한 이전 임상 연구에서 이미 유용성과 인지된 유용성을 입증했습니다. AutonHome®은 사용자에 의해 기존 재활에 대한 적절하고 유용하며 안전한 보완재로 간주되었습니다.
이 타당성 조사를 바탕으로 조사관은 AutonHome® 장치에 대한 두 번째 연구를 개발하기를 원했습니다. 이 두 번째 임상 조사에서는 인지된 유용성에 더해 주요 목표는 뇌졸중 피해자 모집단에서 AutonHome®을 통한 감독 자가 교육과 기존 재교육을 결합한 실험적 치료 경로가 측면에서 치료 경로를 최적화한다는 것을 입증하는 것입니다. 감각 운동 회복뿐만 아니라 체류 기간 단축, 기능적, 의학적 경제적 부가가치 측면에서도 그렇습니다.
이 임상시험에는 두 개의 평행군이 포함됩니다. 참가자들은 무작위로 기존의 센터 내 재활을 받는 대조군이나 기존 재활 외에 자가 재활 및 원격 재활을 받는 실험군으로 무작위 배정됩니다. AutonHome 연구는 40명의 참가자를 포함하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다. 각 센터에서는 1:1 무작위 방식으로 실험군 5명, 대조군 5명 등 10명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 15주 동안 모니터링됩니다. 이 임상 연구는 Center Bouffard Vercelli(66962, Perpignan), CMRRF de Kerpape(56275 Ploemeur), Saint-Hélier 협회(35043, Rennes) 및 Fondation ILDYS(29684 Roscoff) 등 4개 센터가 참여하는 다기관입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- 전화번호: +33 0297826174
- 이메일: approche@mutualite29-56.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Pauline Coignard, Doctor
- 전화번호: +33 0297826060
- 이메일: pauline.coignard@vyv3.fr
연구 장소
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Bretagne
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Brest, Bretagne, 프랑스, 29684
- 아직 모집하지 않음
- Fondation Ildys
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연락하다:
- Patricia Bourgogne, Doctor
- 전화번호: +33 0298293939
- 이메일: patricia.bourgogne@ildys.org
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Ploemeur, Bretagne, 프랑스, 56275
- 아직 모집하지 않음
- CMRRF de Kerpape
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연락하다:
- Thibaud Honore, Doctor
- 전화번호: +33 0297826060
- 이메일: thibaud.honore@vyv3.fr
-
연락하다:
- Juliette Sainson, CRA
- 전화번호: +33 0297826293
- 이메일: juliette.sainson@vyv3.fr
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Rennes, Bretagne, 프랑스, 35043
- 아직 모집하지 않음
- Association Saint-Hélier
-
연락하다:
- Emilie Leblong, Doctor
- 전화번호: +33 0299295099
- 이메일: emilie.leblong@pole-sthelier.com
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연락하다:
- Linda Bodet, CRA
- 전화번호: +33 0299295043
- 이메일: linda.bodet@pole-sthelier.com
-
-
Pyrénées-Orientales
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Perpignan, Pyrénées-Orientales, 프랑스
- 모병
- Centre Bouffard Vercelli - USSAP
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연락하다:
- Charles Fattal, Doctor
- 전화번호: +33 0430441100
- 이메일: cfattal@ussap.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무료로 정보를 제공받은 후 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 참가자
- AME 외부의 사회 보장 제도(수혜자 또는 수혜자)에 가입된 참가자.
- 18세 ≤ 연령 ≤ 85세,
- 최근 1차 허혈성 또는 출혈성 편측 피질-피질하 반구형 뇌졸중
- 최소 뇌졸중 후 지연: 7일
- 뇌졸중 후 최대 지연 : 30일
- SOFMER 카테고리 2: NIHSS(국립 보건 뇌졸중 척도의 초기 점수)가 5~14인 SOFMER에 따라 카테고리 2라고 불리는 중간 정도의 뇌졸중(걷기를 방해하는 하지의 여러 가지 결함 또는 운동 결함, 회복 가능성 있음) 자율 프로젝트(일방적 뇌졸중).
- 모카 > 23
제외 기준:
- 자유를 박탈당한 참가자 (사법 또는 행정 결정에 따라)
- 법적 보호조치 대상이거나 동의를 표명할 수 없는 성인 참가자
- 진행 중인 또 다른 임상시험에 참여
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 여성
- 프랑스어 말하기 및 쓰기 능력 부족
- 기존의 신경학적 병리
- 명료도에 영향을 미치는 심각한 표현 장애(발현 실어증)
- 심각한 이해 장애(이해 실어증)
- 치매 또는 치매후 유형의 주요 인지장애
- 불안정한 정신질환
- 불안정한 의학적 병리
- 불균형 간질
- 색맹
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
참가자는 무작위로 대조군으로 배정되어 기존의 센터 내 재활을 받습니다.
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실험적: 실험그룹
실험그룹은 기존 재활 외에 AutonHome® 장치를 이용한 자가 재활 및 원격 재활 프로그램을 수행해야 합니다.
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실험그룹은 기존 재활 외에 AutonHome® 장치를 이용한 자가 재활 및 원격 재활 프로그램을 수행해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어 과정과 비교하여 기술 플랫폼과 집에서 감각 운동 회복의 진화에 대한 실험적 치료 과정의 비열등성을 평가합니다.
기간: 0주와 6주차
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0일 포함과 45일 방문(6주차) 사이의 Fugl-Meyer 점수 변화 최소 = 0 최대 = 100 그러나 탐색적 2차 평가변수(목적 1a)로서 상지(UL)와 하지(LL)에 대한 하위 점수는 별도로 연구될 것이며 12주(D80) 및 15주(D105)의 변화도 연구될 것입니다. .
Fugl Meyer 점수가 높을수록 감각 운동 회복이 더 좋습니다. Fugl Meyer 점수는 실험 과정(기술 플랫폼과 가정에서)과 제어 과정 간에 비교됩니다. |
0주와 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 기능적 독립성 회복을 평가합니다.
기간: 0주, 6주, 12주, 15주차
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기능적 독립성 측정 - MIF 독립성 : 7: 완전한 독립성(상황에 적합하고 안전함) 6: 수정된 독립성(장치, 적응) 수정된 의존성: 5: 감독 4: 최소 지원(자율성 = 75% +) 3: 평균 지원(자율성 = 50% +) 완전한 의존 2 : 최대 지원(자율성 = 25% +) 항목을 확인할 수 없는 경우 1단계를 선택하세요. 테스트가 끝나면 18~126점 사이의 점수를 얻습니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 큰 것입니다. |
0주, 6주, 12주, 15주차
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기내에서 앉고 서 있는 자세의 균형, 보행 및 이동성의 회복.
기간: 0주, 6주, 12주, 15주차
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버그 균형 규모: Berg 균형 평가 척도는 성인의 정적 및 동적 균형을 측정하기 위해 개발되었습니다. 이 척도는 정적 균형과 동적 균형을 모두 평가하는 0~4등급의 14개 작업으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0점부터 56점까지입니다. 점수가 높을수록 균형 평가가 더 좋습니다. |
0주, 6주, 12주, 15주차
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기내에서 앉고 서 있는 자세의 균형, 보행 및 이동성의 회복.
기간: 0주, 6주, 12주, 15주차
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6분 걷기 테스트(6MWT) : 6분 걷기 테스트(6MWT)는 기능적 신체 능력을 객관적으로 평가하는 것입니다. 환자가 6분 동안 빠르게 걸었을 때 이동한 거리를 측정합니다. 6MWT는 다양한 기관 기능, 특히 심폐, 혈관 및 신경근 시스템에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. 적용 거리: 테스트 중에 적용되는 거리는 측정되는 주요 매개변수입니다. 일반적으로 거리가 길수록 기능적 능력이 더 우수함을 나타냅니다. 대략적인 참고값은 다음과 같습니다. 보통: 약 400~700미터. 나쁨: 300미터 미만. 매우 좋음: 800미터 이상. |
0주, 6주, 12주, 15주차
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기내에서 앉고 서 있는 자세의 균형, 보행 및 이동성의 회복.
기간: 0주, 6주, 12주, 15주차
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10미터 걷기 테스트(10MWT) : 10미터 걷기 테스트는 환자의 걷는 속도를 측정하는 평가 도구입니다. 환자가 10미터 거리를 걸을 수 있는 속도를 계산하는 것을 목표로 합니다. 획득된 보행 속도는 환자를 다양한 범주로 분류하는 데 사용될 수 있습니다. 0.4m/s 미만: 집에서 걷는다. 0.4~0.8m/s: 지역사회에서의 보행이 제한됩니다. 0.8m/s 이상: 지역 사회에서 무제한 걷기. |
0주, 6주, 12주, 15주차
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목표 달성
기간: 0주, 6주, 12주, 15주차
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GAS(목표 달성 규모 조정): GAS는 각 환자에 대해 구체적이고 개별화된 목표를 정의하기 위한 도구입니다. 그런 다음 이러한 목표를 표준화된 방식으로 평가하여 결과를 통계적으로 분석할 수 있습니다. 최소 3개의 목표를 설정하고 -3(회귀), -2(훨씬 적음), -1(약간 적음), 0(예상 결과), +1(약간 더), +2(훨씬 더) 사이에서 점수를 매깁니다. . |
0주, 6주, 12주, 15주차
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자율성과 사회참여
기간: 0주, 6주, 12주, 15주차
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IPA 척도(참여 및 자율성에 미치는 영향 설문지) :
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0주, 6주, 12주, 15주차
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부작용의 위험
기간: 15주 동안 매일
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낙상 횟수
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15주 동안 매일
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부작용의 위험
기간: 15주 동안 매일
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세션 중 중등도 또는 심각한 부작용의 수
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15주 동안 매일
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부작용의 위험
기간: 15주 동안 매일
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시각적 아날로그 통증 척도: 세션 전, 세션 중, 세션 후 통증 강도 및 부위
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15주 동안 매일
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각 세션의 노력에 대한 인식
기간: 15주 동안 매일
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보그 규모: 보그 척도는 일반적으로 6에서 20까지 평가됩니다. 숫자가 높을수록 인식된 노력이 더 강렬해집니다. |
15주 동안 매일
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세션에서 인지된 경험입니다.
기간: 15주 동안 매일
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질문에 따라 5단계로 점수가 매겨지는 다음 4가지 질문에 대한 재활 세션의 인지된 경험: 제공되는 재활 세션에 대한 환자의 인식은 무엇입니까? 매우 나쁨 - 나쁨 - 효과 없음 - 긍정적 - 매우 긍정적 제안된 운동의 질에 대한 환자의 인식은 어떻습니까? 매우 나쁨 - 나쁨 - 효과 없음 - 긍정적 - 매우 긍정적 제안된 운동 강도에 대한 환자의 인식은 어떻습니까? 매우 나쁨 - 나쁨 - 효과 없음 - 긍정적 - 매우 긍정적 제안된 운동의 동기 부여 성격에 대한 환자의 인식은 무엇입니까? 매우 나쁨 - 나쁨 - 효과 없음 - 긍정적 - 매우 긍정적 |
15주 동안 매일
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세션에서 인지된 경험입니다.
기간: 15주 동안 매일
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SIMS 동기 부여 척도("상황 동기 부여 척도"): 목표는 활동 중 개인의 행동을 규제하는 동기 유형을 결정하는 것입니다. 16개 항목이 평가됩니다. 항목 1, 5, 9 및 13은 내재적 동기(최상의 규제 유형, 강한 자율성)와 관련이 있습니다. 항목 2, 6, 10 및 14는 확인된 규제(좋은 규제 유형, 높은 자율성)와 관련이 있습니다. 항목 3, 7, 11 및 15는 외부 규제(규제 유형이 불량하고 자율성이 낮음)를 나타냅니다. 항목 4, 8, 12 및 16은 동기 부여(규제 없음)와 관련이 있습니다. |
15주 동안 매일
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세션 및 체류 기간 및 준수.
기간: 15주 동안 매일
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규정 준수(세션에 참석) : 예/아니오
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15주 동안 매일
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세션 및 체류 기간 및 준수.
기간: 15주 동안 매일
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각 세션의 지속 시간(분)
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15주 동안 매일
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세션 및 체류 기간 및 준수.
기간: 15주 동안 매일
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완전 입원 기간(일)
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15주 동안 매일
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세션 및 체류 기간 및 준수.
기간: 15주 동안 매일
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분할 입원 기간(일)
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15주 동안 매일
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세션 및 체류 기간 및 준수.
기간: 15주 동안 매일
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집에서 사용하는 기간(일)
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15주 동안 매일
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참가자들의 자가 재활 시스템의 중기적 활용에 대해 연구합니다.
기간: 0주, 6주, 12주, 15주차
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SUS(System Usability Scale) : 실험군에만 해당됩니다.
SUS는 진술형식의 10문제로 구성되어 있습니다.
각 질문에는 Likert 척도가 사용되며 사용자는 '전적으로 동의하지 않음'부터 '전적으로 동의함'까지 5개의 가능한 답변 중에서 선택합니다.
10개 질문에 대한 답변은 1부터 100까지의 만족도 점수를 구성하는 데 사용됩니다.
일반적으로 점수가 75점 이상이면 '좋음'으로 간주되고, 50~75점 사이는 '보통' 또는 '올바름'으로 간주됩니다.
50점 미만은 고객 만족도 측면에서 심각한 문제가 있음을 나타냅니다.
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0주, 6주, 12주, 15주차
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실험적 치료 경로의 비용을 기존 치료 경로의 비용과 비교합니다.
기간: 15주 동안 매일
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직접 및 간접 비용 연구
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15주 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- RAOULT, Bérengère, PONTIER, Joanna, FICHEUX, Gilles and FATTAL, Charles, 2020. Étude de faisabilité d'un parcours d'auto-rééducation de patients hémiplégiques. Kinésithérapie Scientifique. Décembre 2020. No. 626, p. 5-13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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