Impacto de un programa de autorrehabilitación y telerrehabilitación en la vía de atención posterior al accidente cerebrovascular (AUTONHOME)
AUTONHOME: Impacto de un programa de autorrehabilitación y telerrehabilitación en la vía de atención posterior al accidente cerebrovascular: estudio preliminar
La investigación clínica AutonHome®, propuesta por el Dr. Charles FATTAL (coordinador de este estudio), y realizada por la Association Approche (promotora delegada), tiene como objetivo utilizar el dispositivo de autoeducación AutonHome® para la rehabilitación de pacientes que han sufrido un Accidente Cerebrovascular ( CVA), y así responder a los problemas de discontinuidad terapéutica destacados hoy. El dispositivo AutonHome® de Neuradom combina autoeducación y teleasistencia. Este dispositivo permite realizar programas de autoeducación personalizados y supervisados por el terapeuta, permitiendo mantener el vínculo terapéutico con el paciente sin necesidad de que este se desplace. Esta herramienta ya ha demostrado su usabilidad y utilidad percibida en un estudio clínico anterior, que demostró la viabilidad de un programa de autoeducación para pacientes hemipléjicos, basado en retroalimentación. AutonHome® fue considerado por los usuarios como un complemento relevante, útil y seguro a la rehabilitación convencional.
Sobre la base de este estudio de viabilidad, los investigadores deseaban desarrollar un segundo estudio en torno a este dispositivo AutonHome®. En esta segunda investigación clínica, además de la utilidad percibida, el objetivo principal es demostrar, en una población de víctimas de ictus, que una vía de atención experimental que combina la autoeducación supervisada a través de AutonHome® con la reeducación convencional optimiza la vía de atención en términos de recuperación sensomotora, sino también en términos de reducción de la duración de la estancia y de valor añadido funcional y médico-económico.
Este ensayo clínico involucra dos brazos paralelos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control, sometido a rehabilitación convencional en un centro, o a un grupo experimental, con autorrehabilitación y telerrehabilitación además de la rehabilitación convencional. El estudio AutonHome es un estudio piloto, con el objetivo de incluir a 40 participantes. Cada centro reclutará a 10 participantes en una asignación aleatoria 1:1, 5 en el grupo experimental y 5 en el grupo de control. Los participantes serán monitoreados durante 15 semanas. Esta investigación clínica es multicéntrica y participan 4 centros: el Centro Bouffard Vercelli (66962, Perpignan), el CMRRF de Kerpape (56275 Ploemeur), la asociación Saint-Hélier (35043, Rennes) y la Fondation ILDYS (29684 Roscoff).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Número de teléfono: +33 0297826174
- Correo electrónico: approche@mutualite29-56.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pauline Coignard, Doctor
- Número de teléfono: +33 0297826060
- Correo electrónico: pauline.coignard@vyv3.fr
Ubicaciones de estudio
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Bretagne
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Brest, Bretagne, Francia, 29684
- Aún no reclutando
- Fondation Ildys
-
Contacto:
- Patricia Bourgogne, Doctor
- Número de teléfono: +33 0298293939
- Correo electrónico: patricia.bourgogne@ildys.org
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Ploemeur, Bretagne, Francia, 56275
- Aún no reclutando
- CMRRF de Kerpape
-
Contacto:
- Thibaud Honore, Doctor
- Número de teléfono: +33 0297826060
- Correo electrónico: thibaud.honore@vyv3.fr
-
Contacto:
- Juliette Sainson, CRA
- Número de teléfono: +33 0297826293
- Correo electrónico: juliette.sainson@vyv3.fr
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35043
- Aún no reclutando
- Association Saint-Hélier
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Contacto:
- Emilie Leblong, Doctor
- Número de teléfono: +33 0299295099
- Correo electrónico: emilie.leblong@pole-sthelier.com
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Contacto:
- Linda Bodet, CRA
- Número de teléfono: +33 0299295043
- Correo electrónico: linda.bodet@pole-sthelier.com
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Pyrénées-Orientales
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Perpignan, Pyrénées-Orientales, Francia
- Reclutamiento
- Centre Bouffard Vercelli - USSAP
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Contacto:
- Charles Fattal, Doctor
- Número de teléfono: +33 0430441100
- Correo electrónico: cfattal@ussap.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que firmaron el formulario de consentimiento por escrito para participar en el estudio después de información libre e informada.
- Participantes afiliados a un régimen de seguridad social (beneficiario o beneficiaria) ajeno a la AME.
- 18 años ≤ edad ≤ 85 años,
- 1er ictus hemisférico cortico-subcortical unilateral isquémico o hemorrágico reciente
- Retraso mínimo post-ictus: 7 días
- Retraso máximo post-ictus: 30 días
- SOFMER categoría 2: accidentes cerebrovasculares moderados denominados categoría 2 según SOFMER con un NIHSS (puntuación inicial del National Institute of Health Stroke Scale) entre 5 y 14 (Varias deficiencias o déficit motor del miembro inferior que impide caminar, con potencial de recuperación, probable proyecto de autonomía (ictus unilateral).
- MOCA > 23
Criterio de exclusión:
- Participante privado de libertad (por decisión judicial o administrativa)
- Participante adulto sujeto a una medida de protección legal o incapaz de expresar su consentimiento
- Participación en otro ensayo clínico en curso.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz.
- Falta de dominio de la lengua francesa oral y escrita.
- Patología neurológica preexistente
- Trastornos graves de la expresión (afasia de la expresión) que afectan a la inteligibilidad
- Trastornos graves de la comprensión (afasia de comprensión)
- Trastornos cognitivos mayores del tipo demencia o posdemencia
- Trastornos psiquiátricos inestables
- Patología médica no estabilizada.
- epilepsia desequilibrada
- Daltonismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control, sometidos a rehabilitación convencional en un centro.
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental deberá realizar el programa de autorrehabilitación y telerehabilitación con el dispositivo AutonHome® además de la rehabilitación convencional.
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El grupo experimental deberá realizar el programa de autorrehabilitación y telerehabilitación con el dispositivo AutonHome® además de la rehabilitación convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la no inferioridad del curso de atención experimental, en plataforma técnica y en domicilio, sobre la evolución de la recuperación sensomotora, respecto al curso de control.
Periodo de tiempo: A las 0 y 6 semanas
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Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer entre la inclusión el día 0 y la visita el día 45 (semana 6) Mínimo = 0 Máximo = 100 Sin embargo, como criterio de valoración secundario exploratorio (objetivo 1a), las subpuntuaciones para el miembro superior (UL) y el miembro inferior (LL) se estudiarán por separado, así como los cambios a las 12 semanas (D80) y a las 15 semanas (D105). .
Cuanto mayor sea la puntuación de Fugl Meyer, mejor será la recuperación sensomotora. Luego se compararán las puntuaciones de Fugl Meyer entre el curso experimental (en la plataforma técnica y en casa) y el curso de control. |
A las 0 y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la recuperación de la independencia funcional global.
Periodo de tiempo: A las 0, 6, 12 y 15 semanas
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Medida de independencia funcional - FOMIN Independencia: 7: Independencia completa (adecuada a las circunstancias y segura) 6: Independencia modificada (dispositivo, adaptación) Dependencia modificada: 5: Supervisión 4: Asistencia mínima (autonomía = 75% +) 3: Asistencia media (autonomía = 50% +) Dependencia completa 2: Asistencia máxima (autonomía = 25% +) Si un elemento no se puede marcar, marque el nivel 1. Al finalizar la prueba obtenemos una puntuación que oscila entre 18 y 126. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la discapacidad. |
A las 0, 6, 12 y 15 semanas
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La recuperación del equilibrio postural sentado y de pie, la marcha y la movilidad en el avión.
Periodo de tiempo: A las 0, 6, 12 y 15 semanas
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Balanza Berg: La escala de evaluación del equilibrio de Berg fue desarrollada para medir el equilibrio estático y dinámico en adultos. Esta escala consta de 14 tareas valoradas de 0 a 4, que evalúan el equilibrio tanto estático como dinámico. La puntuación total oscila entre 0 y 56 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la valoración del equilibrio. |
A las 0, 6, 12 y 15 semanas
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La recuperación del equilibrio postural sentado y de pie, la marcha y la movilidad en el avión.
Periodo de tiempo: A las 0, 6, 12 y 15 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT): la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una evaluación objetiva de la capacidad física funcional. Mide la distancia recorrida por el paciente al caminar rápidamente durante 6 minutos. La 6MWT proporciona una evaluación global de diversas funciones de órganos, en particular los sistemas cardiopulmonar, vascular y neuromuscular. Distancia recorrida: La distancia recorrida durante la prueba es el principal parámetro medido. En general, una distancia mayor indica una mejor capacidad funcional. A continuación se muestran algunos valores de referencia aproximados: Normal: Aproximadamente 400 a 700 metros. Malo: Menos de 300 metros. Muy bueno: Más de 800 metros. |
A las 0, 6, 12 y 15 semanas
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La recuperación del equilibrio postural sentado y de pie, la marcha y la movilidad en el avión.
Periodo de tiempo: A las 0, 6, 12 y 15 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT): la prueba de caminata de 10 metros es una herramienta de evaluación que mide la velocidad al caminar de un paciente. Su objetivo es calcular la velocidad a la que un paciente puede caminar una distancia de 10 metros. La velocidad de marcha obtenida se puede utilizar para clasificar al paciente en diferentes categorías: Menos de 0,4 m/s: Caminando en casa. Entre 0,4 y 0,8 m/s: Caminata limitada en la comunidad. Más de 0,8 m/s: Caminata ilimitada en la comunidad. |
A las 0, 6, 12 y 15 semanas
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Logro de objetivos
Periodo de tiempo: A las 0, 6, 12 y 15 semanas
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GAS (Escala de logro de objetivos): El GAS es una herramienta para definir objetivos específicos e individualizados para cada paciente. Estos objetivos luego se evalúan de forma estandarizada, permitiendo el análisis estadístico de los resultados. Se fijan y puntúan al menos 3 objetivos entre -3 (regresión), -2 (mucho menos), -1 (un poco menos), 0 (resultado esperado), +1 (un poco más), +2 (mucho más) . |
A las 0, 6, 12 y 15 semanas
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Autonomía y participación social
Periodo de tiempo: A las 0, 6, 12 y 15 semanas
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Escala IPA (Cuestionario de Impacto en la Participación y Autonomía):
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A las 0, 6, 12 y 15 semanas
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El riesgo de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Todos los días durante 15 semanas
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Número de caídas
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Todos los días durante 15 semanas
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El riesgo de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Todos los días durante 15 semanas
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Número de eventos adversos moderados o graves durante la sesión
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Todos los días durante 15 semanas
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El riesgo de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Todos los días durante 15 semanas
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Escala Visual Analógica de Dolor: Intensidad y sitios de dolor antes o durante y después de la sesión
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Todos los días durante 15 semanas
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La percepción del esfuerzo en cada sesión.
Periodo de tiempo: Todos los días durante 15 semanas
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Escala de Borg: La escala de Borg generalmente se califica de 6 a 20. Cuanto mayor sea el número, más intenso será el esfuerzo percibido. |
Todos los días durante 15 semanas
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La experiencia percibida de la sesión.
Periodo de tiempo: Todos los días durante 15 semanas
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Experiencia percibida de la sesión de rehabilitación en respuesta a las siguientes 4 preguntas con una puntuación que se divide en 5 niveles diferentes según la pregunta: ¿Cuál es la percepción del paciente sobre la sesión de rehabilitación ofrecida? Muy pobre - Pobre - Ningún efecto - Positivo - Muy positivo ¿Cuál es la percepción del paciente sobre la calidad de los ejercicios propuestos? Muy pobre - Pobre - Ningún efecto - Positivo - Muy positivo ¿Cuál es la percepción del paciente sobre la intensidad de los ejercicios propuestos? Muy pobre - Pobre - Ningún efecto - Positivo - Muy positivo ¿Cuál es la percepción del paciente sobre el carácter motivador de los ejercicios propuestos? Muy pobre - Pobre - Ningún efecto - Positivo - Muy positivo |
Todos los días durante 15 semanas
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La experiencia percibida de la sesión.
Periodo de tiempo: Todos los días durante 15 semanas
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Escala de MOTIVACIÓN SIMS ("Escala de Motivación Situacional") : El objetivo es determinar qué tipo de motivación regula el comportamiento de un individuo durante una actividad. Se evalúan 16 ítems: los ítems 1, 5, 9 y 13 se relacionan con la motivación intrínseca (mejor tipo de regulación, fuerte sentimiento de autonomía). Los ítems 2, 6, 10 y 14 se relacionan con la regulación identificada (buen tipo de regulación, alto sentido de autonomía). Los ítems 3, 7, 11 y 15 se refieren a la regulación externa (mal tipo de regulación, bajo sentido de autonomía). Los ítems 4, 8, 12 y 16 se relacionan con la motivación (sin regulación). |
Todos los días durante 15 semanas
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Cumplimiento y duración de sesiones y estancias.
Periodo de tiempo: Todos los días durante 15 semanas
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Cumplimiento (presente en la sesión): Sí/No
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Todos los días durante 15 semanas
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Cumplimiento y duración de sesiones y estancias.
Periodo de tiempo: Todos los días durante 15 semanas
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Duración de cada sesión (en minutos)
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Todos los días durante 15 semanas
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Cumplimiento y duración de sesiones y estancias.
Periodo de tiempo: Todos los días durante 15 semanas
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Duración de la estancia en hospitalización completa (en días)
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Todos los días durante 15 semanas
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Cumplimiento y duración de sesiones y estancias.
Periodo de tiempo: Todos los días durante 15 semanas
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Duración de la estancia en hospitalización parcial (en días)
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Todos los días durante 15 semanas
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Cumplimiento y duración de sesiones y estancias.
Periodo de tiempo: Todos los días durante 15 semanas
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Duración del uso en casa (en días)
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Todos los días durante 15 semanas
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Estudiar la apropiación a medio plazo del sistema de autorrehabilitación por parte de los participantes.
Periodo de tiempo: A las 0, 6, 12 y 15 semanas
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SUS (Escala de usabilidad del sistema): solo para los grupos experimentales.
El SUS consta de 10 preguntas en forma de enunciados.
Cada pregunta utiliza una escala Likert, donde el usuario elige entre 5 posibles respuestas, que van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
Las respuestas a las 10 preguntas se utilizan para construir una puntuación de satisfacción, que va del 1 al 100.
En general, una puntuación de 75 o más se considera “buena”, mientras que entre 50 y 75 se considera “regular” o “correcta”.
Una puntuación inferior a 50 indica problemas importantes en términos de satisfacción del cliente.
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A las 0, 6, 12 y 15 semanas
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Compare los costos de la vía de atención experimental con los costos de una vía de atención convencional
Periodo de tiempo: Todos los días durante 15 semanas
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Estudio de costes directos e indirectos.
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Todos los días durante 15 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- RAOULT, Bérengère, PONTIER, Joanna, FICHEUX, Gilles and FATTAL, Charles, 2020. Étude de faisabilité d'un parcours d'auto-rééducation de patients hémiplégiques. Kinésithérapie Scientifique. Décembre 2020. No. 626, p. 5-13.
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- 2023-A01298-37
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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