Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact d'un programme d'auto-réadaptation et de télé-réadaptation sur le parcours de soins post-AVC (AUTONHOME)

30 mai 2024 mis à jour par: Association APPROCHE

AUTONHOME : Impact d'un programme d'auto-rééducation et de télé-rééducation sur le parcours de soins post-AVC : étude préliminaire

L'investigation clinique AutonHome®, proposée par le Dr Charles FATTAL (coordonnateur de cette étude), et réalisée par l'Association Approche (promotrice déléguée), vise à utiliser le dispositif d'autoéducation AutonHome® pour la rééducation des patients ayant subi un Accident Vasculaire Cérébral ( CVA), et ainsi répondre aux problématiques de discontinuité thérapeutique mises en avant aujourd’hui. Le dispositif AutonHome® de Neuradom combine auto-éducation et téléassistance. Ce dispositif permet de réaliser des programmes d'auto-éducation personnalisés encadrés par le thérapeute, permettant de maintenir le lien thérapeutique avec le patient sans que celui-ci ait besoin de se déplacer. Cet outil a déjà prouvé sa convivialité et son utilité perçue dans une étude clinique antérieure, qui a démontré la faisabilité d'un programme d'auto-éducation pour les patients hémiplégiques, basé sur le feedback. AutonHome® a été considéré par les utilisateurs comme un complément pertinent, utile et sûr à la rééducation conventionnelle.

Sur la base de cette étude de faisabilité, les enquêteurs ont souhaité développer une deuxième étude autour de cet appareil AutonHome®. Dans cette deuxième investigation clinique, outre l'utilité perçue, l'objectif principal est de démontrer, chez une population de victimes d'AVC, qu'un parcours de soins expérimental combinant une auto-éducation supervisée via AutonHome® avec une rééducation conventionnelle optimise le parcours de soins en termes de récupération sensori-motrice, mais aussi en termes de réduction de la durée de séjour et de plus-value fonctionnelle et médico-économique.

Cet essai clinique implique deux bras parallèles. Les participants seront randomisés dans un groupe témoin, subissant une rééducation conventionnelle en centre, ou dans un groupe expérimental, avec auto-rééducation et télé-réadaptation en plus de la réadaptation conventionnelle. L'étude AutonHome est une étude pilote, dont l'objectif est d'inclure 40 participants. Chaque centre recrutera 10 participants sur une base de randomisation 1:1, dont 5 dans le groupe expérimental et 5 dans le groupe témoin. Les participants seront suivis pendant 15 semaines. Cette investigation clinique est multicentrique, avec 4 centres impliqués : le Centre Bouffard Vercelli (66962, Perpignan), le CMRRF de Kerpape (56275 Ploemeur), l'association Saint-Hélier (35043, Rennes), et la Fondation ILDYS (29684 Roscoff).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, France, 29684
        • Pas encore de recrutement
        • Fondation Ildys
        • Contact:
      • Ploemeur, Bretagne, France, 56275
        • Pas encore de recrutement
        • CMRRF de Kerpape
        • Contact:
        • Contact:
      • Rennes, Bretagne, France, 35043
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, France
        • Recrutement
        • Centre Bouffard Vercelli - USSAP
        • Contact:
          • Charles Fattal, Doctor
          • Numéro de téléphone: +33 0430441100
          • E-mail: cfattal@ussap.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant signé le formulaire de consentement écrit pour participer à l'étude après information libre et éclairée
  • Adhérents affiliés à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou allocataire) hors AME.
  • 18 ans ≤ âge ≤ 85 ans,
  • 1er accident vasculaire cérébral hémisphérique unilatéral cortico-sous-cortical ischémique ou hémorragique récent
  • Délai minimum post-AVC : 7 jours
  • Délai maximum post-AVC : 30 jours
  • SOFMER catégorie 2 : accidents vasculaires cérébraux modérés dits de catégorie 2 selon SOFMER avec un NIHSS (score initial du National Institute of Health Stroke Scale) compris entre 5 et 14 (Plusieurs déficiences ou déficit moteur du membre inférieur interdisant la marche, avec potentiel de récupération, un probable projet d'autonomie (AVC unilatéral).
  • MoCA > 23

Critère d'exclusion:

  • Participant privé de liberté (par décision judiciaire ou administrative)
  • Participant majeur faisant l’objet d’une mesure judiciaire de protection ou ne pouvant exprimer son consentement
  • Participation à un autre essai clinique en cours
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sans contraception efficace
  • Manque de maîtrise de la langue française orale et écrite
  • Pathologie neurologique préexistante
  • Troubles sévères de l’expression (aphasie de l’expression) affectant l’intelligibilité
  • Troubles sévères de la compréhension (aphasie de la compréhension)
  • Troubles cognitifs majeurs de type démence ou post-démence
  • Troubles psychiatriques instables
  • Pathologie médicale non stabilisée
  • Épilepsie déséquilibrée
  • Daltonisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants seront randomisés dans un groupe témoin, subissant une rééducation conventionnelle en centre.
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental devra réaliser le programme d'auto-rééducation et de télé-rééducation avec l'appareil AutonHome® en complément de la rééducation conventionnelle.
Dispositif: Appareil AutonHome®
Le groupe expérimental devra réaliser le programme d'auto-rééducation et de télé-rééducation avec l'appareil AutonHome® en complément de la rééducation conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la non-infériorité du parcours de soins expérimental, sur plateau technique et à domicile, sur l'évolution de la récupération sensori-motrice, par rapport au parcours témoin.
Délai: A 0 et 6 semaines

Evolution du score de Fugl-Meyer entre l'inclusion au jour 0 et la visite au jour 45 (semaine 6) Minimum = 0 Maximum = 100

Cependant, en tant que critère secondaire exploratoire (objectif 1a), les sous-scores du membre supérieur (UL) et du membre inférieur (LL) seront étudiés séparément, ainsi que l'évolution à 12 semaines (J80) et 15 semaines (J105). .

  • Membre supérieur / 66
  • Membre inférieur / 34 Total / 100

Plus le score de Fugl Meyer est élevé, meilleure est la récupération sensori-motrice. Les scores Fugl Meyer seront ensuite comparés entre le cours expérimental (sur plateau technique et à domicile) et le cours contrôle.
A 0 et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le rétablissement de l’autonomie fonctionnelle globale.
Délai: À 0, 6, 12 et 15 semaines

Mesure d'indépendance fonctionnelle - MIF

Indépendance :

7 : Indépendance complète (adaptée aux circonstances et sécuritaire) 6 : Indépendance modifiée (dispositif, adaptation)

Dépendance modifiée :

5 : Encadrement 4 : Assistance minimale (autonomie = 75% +) 3 : Assistance moyenne (autonomie = 50% +)

Dépendance complète 2 : Assistance maximale (autonomie = 25% +)

Si un élément ne peut pas être vérifié, cochez le niveau 1.

A la fin du test, on obtient un score allant de 18 à 126. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
À 0, 6, 12 et 15 semaines
La récupération d'un équilibre postural assis et debout, la marche et la mobilité dans l'avion.
Délai: À 0, 6, 12 et 15 semaines

Balance Berg :

L'échelle d'évaluation de l'équilibre de Berg a été développée pour mesurer l'équilibre statique et dynamique chez les adultes.

Cette échelle comprend 14 tâches notées de 0 à 4, évaluant à la fois l'équilibre statique et dynamique. Le score total varie de 0 à 56 points. Plus le score est élevé, meilleure est l’évaluation de l’équilibre.
À 0, 6, 12 et 15 semaines
La récupération d'un équilibre postural assis et debout, la marche et la mobilité dans l'avion.
Délai: À 0, 6, 12 et 15 semaines

Test de marche de 6 minutes (6MWT) : Le test de marche de six minutes (6MWT) est une évaluation objective de la capacité physique fonctionnelle. Il mesure la distance parcourue par le patient lors d'une marche rapide pendant 6 minutes.

Le 6MWT permet une évaluation globale de diverses fonctions d'organes, notamment des systèmes cardiopulmonaire, vasculaire et neuromusculaire.

Distance parcourue : La distance parcourue lors du test est le principal paramètre mesuré. En général, une distance plus longue indique une meilleure capacité fonctionnelle. Voici quelques valeurs de référence approximatives :

Normal : Environ 400 à 700 mètres. Mauvais : Moins de 300 mètres. Très bien : Plus de 800 mètres.
À 0, 6, 12 et 15 semaines
La récupération d'un équilibre postural assis et debout, la marche et la mobilité dans l'avion.
Délai: À 0, 6, 12 et 15 semaines

Test de marche sur 10 mètres (10MWT) : Le test de marche sur 10 mètres est un outil d'évaluation qui mesure la vitesse de marche d'un patient.

Il vise à calculer la vitesse à laquelle un patient peut parcourir une distance de 10 mètres.

La vitesse de marche obtenue peut être utilisée pour classer le patient en différentes catégories :

Moins de 0,4 m/s : Marcher à la maison. Entre 0,4 et 0,8 m/s : Marche limitée dans la communauté. Plus de 0,8 m/s : Marche illimitée dans la communauté.
À 0, 6, 12 et 15 semaines
Réalisation des objectifs
Délai: À 0, 6, 12 et 15 semaines

GAS (Objectif Attainment Scaling) :

Le GAS est un outil permettant de définir des objectifs spécifiques et individualisés pour chaque patient. Ces objectifs sont ensuite évalués de manière standardisée, permettant une analyse statistique des résultats.

Au moins 3 objectifs sont fixés et notés entre -3 (régression), -2 (beaucoup moins), -1 (un peu moins), 0 (résultat attendu), +1 (un peu plus), +2 (beaucoup plus) .
À 0, 6, 12 et 15 semaines
Autonomie et participation sociale
Délai: À 0, 6, 12 et 15 semaines

Échelle IPA (Questionnaire d'Impact sur la Participation et l'Autonomie) :

  • Niveau de participation perçu par le participant à travers 32 items répartis sur 5 domaines liés à l'autonomie dans les activités à l'intérieur du foyer (7 items), les rôles familiaux (7 items), les activités à l'extérieur (5 items), la vie sociale et relationnelle (7 items), travail et éducation (6 éléments). Les 6 derniers sont exclus. Note de 0 (niveau de participation très faible) à 4 (niveau très élevé).
  • Niveau de perception de la restriction de participation : Score de 0 (problème majeur), 1 (problème mineur), 2 (pas de problème).
À 0, 6, 12 et 15 semaines
Le risque d’effets indésirables
Délai: Tous les jours pendant 15 semaines
Nombre de chutes
Tous les jours pendant 15 semaines
Le risque d’effets indésirables
Délai: Tous les jours pendant 15 semaines
Nombre d'événements indésirables modérés ou graves au cours de la séance
Tous les jours pendant 15 semaines
Le risque d’effets indésirables
Délai: Tous les jours pendant 15 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur : intensité et sites de douleur avant ou pendant et après la séance
Tous les jours pendant 15 semaines
La perception de l'effort à chaque séance
Délai: Tous les jours pendant 15 semaines

Échelle de Borg :

L'échelle de Borg est généralement notée de 6 à 20. Plus le chiffre est élevé, plus l’effort perçu est intense.
Tous les jours pendant 15 semaines
L’expérience perçue de la séance.
Délai: Tous les jours pendant 15 semaines

Expérience perçue de la séance de rééducation en réponse aux 4 questions suivantes avec une notation qui se décline en 5 niveaux différents selon la question :

Quelle est la perception du patient de la séance de rééducation proposée ? Très mauvais - Mauvais - Aucun effet - Positif - Très positif

Quelle est la perception du patient sur la qualité des exercices proposés ? Très mauvais - Mauvais - Aucun effet - Positif - Très positif

Quelle est la perception du patient de l'intensité des exercices proposés ? Très mauvais - Mauvais - Aucun effet - Positif - Très positif

Quelle est la perception du patient quant au caractère motivant des exercices proposés ? Très mauvais - Mauvais - Aucun effet - Positif - Très positif
Tous les jours pendant 15 semaines
L’expérience perçue de la séance.
Délai: Tous les jours pendant 15 semaines

Échelle SIMS MOTIVATION (« Échelle de Motivation en Situation ») :

L'objectif est de déterminer quel type de motivation régule le comportement d'un individu lors d'une activité.

16 items sont évalués : Les items 1, 5, 9 et 13 concernent la motivation intrinsèque (meilleur type de régulation, fort sentiment d'autonomie).

Les items 2, 6, 10 et 14 concernent une régulation identifiée (bon type de régulation, fort sentiment d'autonomie).

Les items 3, 7, 11 et 15 font référence à une régulation externe (mauvais type de régulation, faible sentiment d'autonomie).

Les points 4, 8, 12 et 16 concernent la motivation (pas de réglementation).
Tous les jours pendant 15 semaines
Respect et durée des séances et des séjours.
Délai: Tous les jours pendant 15 semaines
Conformité (présent à la séance) : Oui/Non
Tous les jours pendant 15 semaines
Respect et durée des séances et des séjours.
Délai: Tous les jours pendant 15 semaines
Durée de chaque séance (en minutes)
Tous les jours pendant 15 semaines
Respect et durée des séances et des séjours.
Délai: Tous les jours pendant 15 semaines
Durée de séjour en hospitalisation complète (en jours)
Tous les jours pendant 15 semaines
Respect et durée des séances et des séjours.
Délai: Tous les jours pendant 15 semaines
Durée de séjour en hospitalisation partielle (en jours)
Tous les jours pendant 15 semaines
Respect et durée des séances et des séjours.
Délai: Tous les jours pendant 15 semaines
Durée d'utilisation à domicile (en jours)
Tous les jours pendant 15 semaines
Etudier l'appropriation à moyen terme du dispositif d'autorééducation par les participants.
Délai: À 0, 6, 12 et 15 semaines
SUS (System Usability Scale) : uniquement pour les groupes expérimentaux. Le SUS se compose de 10 questions sous forme d’énoncés. Chaque question utilise une échelle de Likert, où l'utilisateur choisit entre 5 réponses possibles, allant de « Fortement en désaccord » à « Tout à fait d'accord ». Les réponses aux 10 questions permettent de construire un score de satisfaction, allant de 1 à 100. En général, un score de 75 ou plus est considéré comme « bon », tandis qu'entre 50 et 75, il est considéré comme « passable » ou « correct ». Un score inférieur à 50 indique des problèmes majeurs en termes de satisfaction client.
À 0, 6, 12 et 15 semaines
Comparer les coûts du parcours de soins expérimental aux coûts d’un parcours de soins conventionnel
Délai: Tous les jours pendant 15 semaines
Etude des coûts directs et indirects
Tous les jours pendant 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association APPROCHE

Collaborateurs

Société Neuradom
IMT Atlantique Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • RAOULT, Bérengère, PONTIER, Joanna, FICHEUX, Gilles and FATTAL, Charles, 2020. Étude de faisabilité d'un parcours d'auto-rééducation de patients hémiplégiques. Kinésithérapie Scientifique. Décembre 2020. No. 626, p. 5-13.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A01298-37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner