Impacto de um programa de auto-reabilitação e tele-reabilitação no percurso de cuidados pós-AVC (AUTONHOME)
AUTONHOME: Impacto de um programa de auto-reabilitação e tele-reabilitação na trajetória de cuidados pós-AVC: estudo preliminar
A investigação clínica AutonHome®, proposta pelo Dr. Charles FATTAL (coordenador deste estudo), e realizada pela Associação Approche (promotora delegada), visa utilizar o dispositivo de autoeducação AutonHome® para a reabilitação de pacientes que sofreram Acidente Vascular Cerebral ( AVC), e assim responder aos problemas de descontinuidade terapêutica hoje evidenciados. O dispositivo AutonHome® da Neuradom combina autoeducação e teleassistência. Este dispositivo permite realizar programas de autoeducação personalizados e supervisionados pelo terapeuta, permitindo manter o vínculo terapêutico com o paciente sem a necessidade de deslocamento do paciente. Essa ferramenta já comprovou sua usabilidade e utilidade percebida em estudo clínico anterior, que demonstrou a viabilidade de um programa de autoeducação para pacientes hemiplégicos, baseado em feedback. O AutonHome® foi considerado pelos utilizadores como um complemento relevante, útil e seguro à reabilitação convencional.
Com base neste estudo de viabilidade, os investigadores desejavam desenvolver um segundo estudo em torno deste dispositivo AutonHome®. Nesta segunda investigação clínica, para além da utilidade percebida, o objetivo principal é demonstrar, numa população de vítimas de AVC, que um percurso de cuidados experimental que combina a autoeducação supervisionada via AutonHome® com a reeducação convencional otimiza o percurso de cuidados em termos de recuperação sensório-motora, mas também em termos de redução do tempo de internamento e de valor acrescentado funcional e médico-económico.
Este ensaio clínico envolve dois braços paralelos. Os participantes serão randomizados em um grupo de controle, submetido à reabilitação convencional no centro, ou em um grupo experimental, com auto-reabilitação e tele-reabilitação, além da reabilitação convencional. O estudo AutonHome é um estudo piloto, com o objetivo de incluir 40 participantes. Cada centro recrutará 10 participantes numa base de randomização 1:1, sendo 5 no grupo experimental e 5 no grupo de controle. Os participantes serão monitorados por 15 semanas. Esta investigação clínica é multicêntrica, com 4 centros envolvidos: o Centre Bouffard Vercelli (66962, Perpignan), o CMRRF de Kerpape (56275 Ploemeur), a associação Saint-Hélier (35043, Rennes) e a Fondation ILDYS (29684 Roscoff).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Número de telefone: +33 0297826174
- E-mail: approche@mutualite29-56.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pauline Coignard, Doctor
- Número de telefone: +33 0297826060
- E-mail: pauline.coignard@vyv3.fr
Locais de estudo
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Bretagne
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Brest, Bretagne, França, 29684
- Ainda não está recrutando
- Fondation Ildys
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Contato:
- Patricia Bourgogne, Doctor
- Número de telefone: +33 0298293939
- E-mail: patricia.bourgogne@ildys.org
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Ploemeur, Bretagne, França, 56275
- Ainda não está recrutando
- CMRRF de Kerpape
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Contato:
- Thibaud Honore, Doctor
- Número de telefone: +33 0297826060
- E-mail: thibaud.honore@vyv3.fr
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Contato:
- Juliette Sainson, CRA
- Número de telefone: +33 0297826293
- E-mail: juliette.sainson@vyv3.fr
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Rennes, Bretagne, França, 35043
- Ainda não está recrutando
- Association Saint-Hélier
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Contato:
- Emilie Leblong, Doctor
- Número de telefone: +33 0299295099
- E-mail: emilie.leblong@pole-sthelier.com
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Contato:
- Linda Bodet, CRA
- Número de telefone: +33 0299295043
- E-mail: linda.bodet@pole-sthelier.com
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Pyrénées-Orientales
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Perpignan, Pyrénées-Orientales, França
- Recrutamento
- Centre Bouffard Vercelli - USSAP
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Contato:
- Charles Fattal, Doctor
- Número de telefone: +33 0430441100
- E-mail: cfattal@ussap.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que assinaram o termo de consentimento escrito para participação no estudo após informação livre e esclarecida
- Participantes inscritos em regime de segurança social (beneficiário ou beneficiária) fora do AME.
- 18 anos ≤ idade ≤ 85 anos,
- 1º AVC hemisférico cortico-subcortical unilateral isquêmico ou hemorrágico recente
- Atraso mínimo pós-AVC: 7 dias
- Atraso máximo pós-AVC: 30 dias
- SOFMER categoria 2: AVC moderado denominado categoria 2 de acordo com SOFMER com NIHSS (pontuação inicial da National Institute of Health Stroke Scale) entre 5 e 14 (Várias deficiências ou déficit motor do membro inferior que proíbe caminhar, com potencial de recuperação, um provável projeto de autonomia (AVC unilateral).
- MoCA > 23
Critério de exclusão:
- Participante privado de liberdade (por decisão judicial ou administrativa)
- Participante adulto sujeito a medida de proteção legal ou impossibilitado de manifestar o seu consentimento
- Participação em outro ensaio clínico em andamento
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres em idade fértil sem contracepção eficaz
- Falta de domínio da língua francesa oral e escrita
- Patologia neurológica pré-existente
- Distúrbios de expressão graves (afasia de expressão) que afetam a inteligibilidade
- Distúrbios graves de compreensão (afasia de compreensão)
- Principais distúrbios cognitivos do tipo demência ou pós-demência
- Transtornos psiquiátricos instáveis
- Patologia médica não estabilizada
- Epilepsia desequilibrada
- Daltonismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes serão randomizados em um grupo de controle, submetido à reabilitação convencional no centro.
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental deverá realizar o programa de auto-reabilitação e tele-reabilitação com o aparelho AutonHome® além da reabilitação convencional.
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O grupo experimental deverá realizar o programa de auto-reabilitação e tele-reabilitação com o aparelho AutonHome® além da reabilitação convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a não inferioridade do curso experimental de cuidados, na plataforma técnica e no domicílio, na evolução da recuperação sensório-motora, face ao curso de controlo.
Prazo: Em 0 e 6 semanas
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Mudança na pontuação de Fugl-Meyer entre a inclusão no Dia 0 e a visita no Dia 45 (Semana 6) Mínimo = 0 Máximo = 100 Porém, como desfecho secundário exploratório (objetivo 1a), as subpontuações do membro superior (MS) e do membro inferior (MI) serão estudadas separadamente, bem como as alterações em 12 semanas (D80) e 15 semanas (D105) .
Quanto maior o escore de Fugl Meyer, melhor será a recuperação sensório-motora. As pontuações do Fugl Meyer serão então comparadas entre o curso experimental (na plataforma técnica e em casa) e o curso de controle. |
Em 0 e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a recuperação da independência funcional geral.
Prazo: Às 0, 6, 12 e 15 semanas
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Medida de independência funcional - MIF Independência: 7: Independência completa (adequada às circunstâncias e segura) 6: Independência modificada (dispositivo, adaptação) Dependência modificada: 5: Supervisão 4: Assistência mínima (autonomia = 75% +) 3: Assistência média (autonomia = 50% +) Dependência completa 2: Assistência máxima (autonomia = 25% +) Se um item não puder ser verificado, marque o nível 1. Ao final do teste, obtemos uma pontuação que varia de 18 a 126. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. |
Às 0, 6, 12 e 15 semanas
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A recuperação do equilíbrio postural sentado e em pé, da marcha e da mobilidade no avião.
Prazo: Às 0, 6, 12 e 15 semanas
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Escala de equilíbrio de Berg: A escala de avaliação do equilíbrio de Berg foi desenvolvida para medir o equilíbrio estático e dinâmico em adultos. Esta escala é composta por 14 tarefas pontuadas de 0 a 4, avaliando o equilíbrio estático e dinâmico. A pontuação total varia de 0 a 56 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor será a avaliação do equilíbrio. |
Às 0, 6, 12 e 15 semanas
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A recuperação do equilíbrio postural sentado e em pé, da marcha e da mobilidade no avião.
Prazo: Às 0, 6, 12 e 15 semanas
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Teste de caminhada de seis minutos (TC6): O teste de caminhada de seis minutos (TC6) é uma avaliação objetiva da capacidade física funcional. Mede a distância percorrida pelo paciente ao caminhar rapidamente por 6 minutos. O TC6 permite uma avaliação global de diversas funções orgânicas, em particular dos sistemas cardiopulmonar, vascular e neuromuscular. Distância percorrida: A distância percorrida durante o teste é o principal parâmetro medido. Em geral, uma distância maior indica melhor capacidade funcional. Aqui estão alguns valores de referência aproximados: Normal: Aproximadamente 400 a 700 metros. Ruim: Menos de 300 metros. Muito bom: Mais de 800 metros. |
Às 0, 6, 12 e 15 semanas
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A recuperação do equilíbrio postural sentado e em pé, da marcha e da mobilidade no avião.
Prazo: Às 0, 6, 12 e 15 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (TC10M): O teste de caminhada de 10 metros é uma ferramenta de avaliação que mede a velocidade de caminhada de um paciente. Tem como objetivo calcular a velocidade com que um paciente consegue caminhar uma distância de 10 metros. A velocidade de caminhada obtida pode ser usada para classificar o paciente em diferentes categorias: Menos de 0,4 m/s: Caminhando em casa. Entre 0,4 e 0,8 m/s: Caminhada limitada na comunidade. Mais de 0,8 m/s: Caminhada ilimitada na comunidade. |
Às 0, 6, 12 e 15 semanas
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Cumprimento de objetivos
Prazo: Às 0, 6, 12 e 15 semanas
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GAS (escala de cumprimento de metas): O GAS é uma ferramenta para definição de objetivos específicos e individualizados para cada paciente. Esses objetivos são então avaliados de forma padronizada, permitindo a análise estatística dos resultados. Pelo menos 3 objetivos são definidos e pontuados entre -3 (regressão), -2 (muito menos), -1 (um pouco menos), 0 (resultado esperado), +1 (um pouco mais), +2 (muito mais) . |
Às 0, 6, 12 e 15 semanas
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Autonomia e participação social
Prazo: Às 0, 6, 12 e 15 semanas
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Escala IPA (Questionário de Impacto na Participação e Autonomia):
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Às 0, 6, 12 e 15 semanas
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O risco de efeitos adversos
Prazo: Todos os dias durante 15 semanas
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Número de quedas
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Todos os dias durante 15 semanas
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O risco de efeitos adversos
Prazo: Todos os dias durante 15 semanas
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Número de eventos adversos moderados ou graves durante a sessão
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Todos os dias durante 15 semanas
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O risco de efeitos adversos
Prazo: Todos os dias durante 15 semanas
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Escala Visual Analógica de Dor: Intensidade e locais de dor antes ou durante e após a sessão
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Todos os dias durante 15 semanas
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A percepção do esforço em cada sessão
Prazo: Todos os dias durante 15 semanas
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Escala Borg: A escala Borg é geralmente avaliada de 6 a 20. Quanto maior o número, mais intenso é o esforço percebido. |
Todos os dias durante 15 semanas
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A experiência percebida da sessão.
Prazo: Todos os dias durante 15 semanas
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Experiência percebida da sessão de reabilitação em resposta às 4 perguntas a seguir com uma pontuação que vem em 5 níveis diferentes dependendo da pergunta: Qual a percepção do paciente sobre a sessão de reabilitação oferecida? Muito ruim - Ruim - Sem efeito - Positivo - Muito positivo Qual a percepção do paciente sobre a qualidade dos exercícios propostos? Muito ruim - Ruim - Sem efeito - Positivo - Muito positivo Qual a percepção do paciente sobre a intensidade dos exercícios propostos? Muito ruim - Ruim - Sem efeito - Positivo - Muito positivo Qual a percepção do paciente sobre o caráter motivador dos exercícios propostos? Muito ruim - Ruim - Sem efeito - Positivo - Muito positivo |
Todos os dias durante 15 semanas
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A experiência percebida da sessão.
Prazo: Todos os dias durante 15 semanas
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Escala de MOTIVAÇÃO SIMS ("Escala de Motivação Situacional"): O objetivo é determinar que tipo de motivação regula o comportamento de um indivíduo durante uma atividade. São avaliados 16 itens: Os itens 1, 5, 9 e 13 referem-se à motivação intrínseca (melhor tipo de regulação, forte sentimento de autonomia). Os itens 2, 6, 10 e 14 referem-se à regulação identificada (bom tipo de regulação, elevado sentido de autonomia). Os itens 3, 7, 11 e 15 referem-se à regulação externa (má regulação, baixo senso de autonomia). Os itens 4, 8, 12 e 16 referem-se à motivação (sem regulamentação). |
Todos os dias durante 15 semanas
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Cumprimento e duração das sessões e estadias.
Prazo: Todos os dias durante 15 semanas
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Conformidade (presente na sessão): Sim/Não
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Todos os dias durante 15 semanas
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Cumprimento e duração das sessões e estadias.
Prazo: Todos os dias durante 15 semanas
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Duração de cada sessão (em minutos)
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Todos os dias durante 15 semanas
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Cumprimento e duração das sessões e estadias.
Prazo: Todos os dias durante 15 semanas
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Tempo de internação em internação completa (em dias)
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Todos os dias durante 15 semanas
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Cumprimento e duração das sessões e estadias.
Prazo: Todos os dias durante 15 semanas
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Tempo de permanência em internamento parcial (em dias)
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Todos os dias durante 15 semanas
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Cumprimento e duração das sessões e estadias.
Prazo: Todos os dias durante 15 semanas
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Duração do uso em casa (em dias)
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Todos os dias durante 15 semanas
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Estudar a apropriação a médio prazo do sistema de auto-reabilitação pelos participantes.
Prazo: Às 0, 6, 12 e 15 semanas
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SUS (Escala de Usabilidade de Sistemas): apenas para os grupos experimentais.
O SUS é composto por 10 questões em forma de afirmativas.
Cada pergunta utiliza uma escala Likert, onde o usuário escolhe entre 5 respostas possíveis, que vão de ‘Discordo totalmente’ a ‘Concordo totalmente’.
As respostas às 10 questões são utilizadas para construir um índice de satisfação, que varia de 1 a 100.
Em geral, uma pontuação de 75 ou mais é considerada “boa”, enquanto entre 50 e 75 é considerada “regular” ou “correta”.
Uma pontuação inferior a 50 indica grandes problemas em termos de satisfação do cliente.
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Às 0, 6, 12 e 15 semanas
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Compare os custos do caminho de cuidado experimental com os custos de um caminho de cuidado convencional
Prazo: Todos os dias durante 15 semanas
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Estudo de custos diretos e indiretos
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Todos os dias durante 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- RAOULT, Bérengère, PONTIER, Joanna, FICHEUX, Gilles and FATTAL, Charles, 2020. Étude de faisabilité d'un parcours d'auto-rééducation de patients hémiplégiques. Kinésithérapie Scientifique. Décembre 2020. No. 626, p. 5-13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01298-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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