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Auswirkungen eines Selbstrehabilitations- und Telerehabilitationsprogramms auf den Versorgungsweg nach einem Schlaganfall (AUTONHOME)

30. Mai 2024 aktualisiert von: Association APPROCHE

AUTONHOME: Auswirkungen eines Selbstrehabilitations- und Telerehabilitationsprogramms auf den Versorgungsweg nach Schlaganfall: Vorläufige Studie

Die von Dr. Charles FATTAL (Koordinator dieser Studie) vorgeschlagene und von der Association Approche (delegierter Projektträger) durchgeführte klinische Studie AutonHome® zielt darauf ab, das AutonHome®-Selbstlerngerät für die Rehabilitation von Patienten zu verwenden, die einen zerebrovaskulären Unfall erlitten haben ( CVA) und reagieren so auf die heute hervorgehobenen Probleme der therapeutischen Diskontinuität. Das AutonHome®-Gerät von Neuradom kombiniert Selbsterziehung und Telecare. Dieses Gerät ermöglicht die Durchführung personalisierter Selbsterziehungsprogramme unter Aufsicht des Therapeuten und ermöglicht so die Aufrechterhaltung der therapeutischen Verbindung mit dem Patienten, ohne dass der Patient reisen muss. Dieses Tool hat seine Benutzerfreundlichkeit und seinen wahrgenommenen Nutzen bereits in einer früheren klinischen Studie unter Beweis gestellt, die auf der Grundlage von Rückmeldungen die Machbarkeit eines Selbstschulungsprogramms für hemiplegische Patienten demonstrierte. AutonHome® wurde von den Anwendern als relevante, nützliche und sichere Ergänzung zur herkömmlichen Rehabilitation angesehen.

Auf der Grundlage dieser Machbarkeitsstudie wollten die Forscher eine zweite Studie rund um dieses AutonHome®-Gerät entwickeln. In dieser zweiten klinischen Untersuchung besteht das Hauptziel neben der wahrgenommenen Nützlichkeit darin, in einer Population von Schlaganfallopfern zu zeigen, dass ein experimenteller Pflegepfad, der überwachte Selbsterziehung über AutonHome® mit konventioneller Umerziehung kombiniert, den Pflegepfad in Bezug auf die Ergebnisse optimiert der sensomotorischen Erholung, sondern auch im Hinblick auf eine verkürzte Verweildauer sowie einen funktionellen und medizinisch-ökonomischen Mehrwert.

Diese klinische Studie umfasst zwei parallele Arme. Die Teilnehmer werden randomisiert in eine Kontrollgruppe eingeteilt, die sich einer konventionellen Rehabilitation im Zentrum unterzieht, oder in eine Versuchsgruppe, in der zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation Selbstrehabilitation und Telerehabilitation durchgeführt werden. Bei der AutonHome-Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit dem Ziel, 40 Teilnehmer einzubeziehen. Jedes Zentrum rekrutiert 10 Teilnehmer auf einer 1:1-Randomisierungsbasis, davon 5 in der Versuchsgruppe und 5 in der Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden 15 Wochen lang überwacht. Diese klinische Untersuchung ist multizentrisch und umfasst vier Zentren: das Centre Bouffard Vercelli (66962, Perpignan), das CMRRF de Kerpape (56275 Ploemeur), die Vereinigung Saint-Hélier (35043, Rennes) und die Fondation ILDYS (29684 Roscoff).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29684
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondation Ildys
        • Kontakt:
      • Ploemeur, Bretagne, Frankreich, 56275
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35043
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Bouffard Vercelli - USSAP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach kostenloser und informierter Information die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben
  • Teilnehmer, die einem Sozialversicherungssystem (Leistungsempfänger oder Leistungsempfänger) außerhalb der AME angeschlossen sind.
  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 85 Jahre,
  • 1. kürzlich aufgetretener ischämischer oder hämorrhagischer einseitiger kortiko-subkortikaler Schlaganfall
  • Mindestverzögerung nach Schlaganfall: 7 Tage
  • Maximale Verzögerung nach einem Schlaganfall: 30 Tage
  • SOFMER-Kategorie 2: mittelschwere Schlaganfälle, die nach SOFMER als Kategorie 2 bezeichnet werden, mit einem NIHSS (Anfangswert der Schlaganfallskala des National Institute of Health) zwischen 5 und 14 (mehrere Defizite oder motorisches Defizit der unteren Gliedmaßen, die das Gehen verhindern, mit Erholungspotenzial, wahrscheinlich). Autonomieprojekt (einseitiger Schlaganfall).
  • MoCA > 23

Ausschlusskriterien:

  • Dem Teilnehmer wird die Freiheit entzogen (durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung)
  • Erwachsener Teilnehmer, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu äußern
  • Teilnahme an einer weiteren laufenden klinischen Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
  • Mangelnde Beherrschung der mündlichen und schriftlichen französischen Sprache
  • Vorbestehende neurologische Pathologie
  • Schwere Ausdrucksstörungen (Ausdrucks-Aphasie), die die Verständlichkeit beeinträchtigen
  • Schwere Verständnisstörungen (Verstehensaphasie)
  • Schwerwiegende kognitive Störungen vom Typ Demenz oder Postdemenz
  • Instabile psychiatrische Störungen
  • Instabilisierte medizinische Pathologie
  • Unausgeglichene Epilepsie
  • Farbenblindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Kontrollgruppe zugeteilt und durchlaufen eine konventionelle Rehabilitation im Zentrum.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe muss zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation das Programm der Selbstrehabilitation und Telerehabilitation mit dem AutonHome®-Gerät durchführen.
Gerät: AutonHome®-Gerät
Die Versuchsgruppe muss zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation das Programm der Selbstrehabilitation und Telerehabilitation mit dem AutonHome®-Gerät durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Nichtunterlegenheit des experimentellen Pflegeverlaufs auf der technischen Plattform und zu Hause in Bezug auf die Entwicklung der sensorisch-motorischen Erholung im Vergleich zum Kontrollverlauf.
Zeitfenster: Mit 0 und 6 Wochen

Änderung des Fugl-Meyer-Scores zwischen der Aufnahme am Tag 0 und dem Besuch am Tag 45 (Woche 6) Minimum = 0 Maximum = 100

Als explorativer sekundärer Endpunkt (Ziel 1a) werden jedoch die Teilwerte für die obere Extremität (UL) und die untere Extremität (LL) getrennt untersucht, ebenso wie Veränderungen nach 12 Wochen (D80) und 15 Wochen (D105). .

  • Obere Extremität / 66
  • Untere Extremität / 34 Gesamt / 100

Je höher der Fugl-Meyer-Score, desto besser ist die sensomotorische Erholung. Die Ergebnisse von Fugl Meyer werden dann zwischen dem experimentellen Kurs (auf der technischen Plattform und zu Hause) und dem Kontrollkurs verglichen.
Mit 0 und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wiederherstellung der allgemeinen funktionalen Unabhängigkeit.
Zeitfenster: In der 0., 6., 12. und 15. Woche

Maß für die funktionale Unabhängigkeit – MIF

Unabhängigkeit :

7: Vollständige Unabhängigkeit (umstandsgerecht und sicher) 6: Modifizierte Unabhängigkeit (Gerät, Anpassung)

Modifizierte Abhängigkeit:

5: Aufsicht 4: Minimale Unterstützung (Autonomie = 75 % +) 3: Durchschnittliche Unterstützung (Autonomie = 50 % +)

Vollständige Abhängigkeit 2: Maximale Unterstützung (Autonomie = 25 % +)

Wenn ein Punkt nicht überprüft werden kann, kreuzen Sie Stufe 1 an.

Am Ende des Tests erhalten wir eine Punktzahl zwischen 18 und 126. Je niedriger der Wert, desto größer die Behinderung.
In der 0., 6., 12. und 15. Woche
Die Wiederherstellung des Gleichgewichts im Sitzen und Stehen, des Gehens und der Mobilität im Flugzeug.
Zeitfenster: In der 0., 6., 12. und 15. Woche

Berg-Balance-Skala:

Die Berg-Gleichgewichtsbewertungsskala wurde entwickelt, um das statische und dynamische Gleichgewicht bei Erwachsenen zu messen.

Diese Skala umfasst 14 Aufgaben mit einer Bewertung von 0 bis 4, die sowohl das statische als auch das dynamische Gleichgewicht bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Beurteilung des Gleichgewichts.
In der 0., 6., 12. und 15. Woche
Die Wiederherstellung des Gleichgewichts im Sitzen und Stehen, des Gehens und der Mobilität im Flugzeug.
Zeitfenster: In der 0., 6., 12. und 15. Woche

6-Minuten-Gehtest (6MWT): Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist eine objektive Beurteilung der funktionellen körperlichen Leistungsfähigkeit. Es misst die Strecke, die der Patient zurücklegt, wenn er 6 Minuten lang zügig geht.

Der 6MWT ermöglicht eine globale Beurteilung verschiedener Organfunktionen, insbesondere des kardiopulmonalen, vaskulären und neuromuskulären Systems.

Zurückgelegte Distanz: Die während des Tests zurückgelegte Distanz ist der wichtigste gemessene Parameter. Im Allgemeinen weist eine längere Distanz auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Hier einige ungefähre Richtwerte:

Normal: Ungefähr 400 bis 700 Meter. Schlecht: Weniger als 300 Meter. Sehr gut: Über 800 Meter.
In der 0., 6., 12. und 15. Woche
Die Wiederherstellung des Gleichgewichts im Sitzen und Stehen, des Gehens und der Mobilität im Flugzeug.
Zeitfenster: In der 0., 6., 12. und 15. Woche

10-Meter-Gehtest (10MWT): Der 10-Meter-Gehtest ist ein Beurteilungsinstrument, das die Gehgeschwindigkeit eines Patienten misst.

Ziel ist es, die Geschwindigkeit zu berechnen, mit der ein Patient eine Strecke von 10 Metern zurücklegen kann.

Anhand der ermittelten Gehgeschwindigkeit kann der Patient in verschiedene Kategorien eingeteilt werden:

Weniger als 0,4 m/s: Gehen zu Hause. Zwischen 0,4 und 0,8 m/s: Begrenztes Gehen in der Gemeinde. Mehr als 0,8 m/s: Unbegrenztes Gehen in der Gemeinde.
In der 0., 6., 12. und 15. Woche
Zielerreichung
Zeitfenster: In der 0., 6., 12. und 15. Woche

GAS (Zielerreichungsskalierung):

Das GAS ist ein Instrument zur Definition spezifischer, individueller Ziele für jeden Patienten. Diese Ziele werden dann standardisiert ausgewertet, was eine statistische Analyse der Ergebnisse ermöglicht.

Mindestens 3 Ziele werden festgelegt und zwischen -3 (Regression), -2 (viel weniger), -1 (etwas weniger), 0 (erwartetes Ergebnis), +1 (etwas mehr), +2 (viel mehr) bewertet. .
In der 0., 6., 12. und 15. Woche
Autonomie und soziale Teilhabe
Zeitfenster: In der 0., 6., 12. und 15. Woche

IPA-Skala (Fragebogen zur Auswirkung auf Partizipation und Autonomie):

  • Grad der vom Teilnehmer wahrgenommenen Teilnahme anhand von 32 Items, die auf 5 Bereiche verteilt sind, die sich auf Autonomie bei Aktivitäten innerhalb des Hauses (7 Items), Familienrollen (7 Items), Aktivitäten außerhalb (5 Items), soziales Leben und Beziehungen (7 Items) beziehen. Arbeit und Bildung (6 Items). Die letzten 6 sind ausgeschlossen. Bewertung von 0 (sehr geringe Beteiligung) bis 4 (sehr hohe Beteiligung).
  • Grad der Wahrnehmung der Teilnahmebeschränkung: Bewertung 0 (großes Problem), 1 (geringfügiges Problem), 2 (kein Problem).
In der 0., 6., 12. und 15. Woche
Das Risiko von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jeden Tag während 15 Wochen
Anzahl der Stürze
Jeden Tag während 15 Wochen
Das Risiko von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jeden Tag während 15 Wochen
Anzahl mittelschwerer oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Sitzung
Jeden Tag während 15 Wochen
Das Risiko von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jeden Tag während 15 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala: Intensität und Schmerzorte vor oder während und nach der Sitzung
Jeden Tag während 15 Wochen
Die Wahrnehmung der Anstrengung bei jeder Sitzung
Zeitfenster: Jeden Tag während 15 Wochen

Borg-Skala:

Die Borg-Skala wird im Allgemeinen von 6 bis 20 bewertet. Je höher die Zahl, desto intensiver ist die wahrgenommene Anstrengung.
Jeden Tag während 15 Wochen
Das wahrgenommene Erlebnis der Sitzung.
Zeitfenster: Jeden Tag während 15 Wochen

Wahrgenommene Erfahrung der Rehabilitationssitzung als Antwort auf die folgenden 4 Fragen mit einer Bewertung, die je nach Frage auf 5 verschiedenen Ebenen erfolgt:

Wie nimmt der Patient die angebotene Rehabilitationssitzung wahr? Sehr schlecht – Schlecht – Keine Auswirkung – Positiv – Sehr positiv

Wie beurteilt der Patient die Qualität der vorgeschlagenen Übungen? Sehr schlecht – Schlecht – Keine Auswirkung – Positiv – Sehr positiv

Wie empfindet der Patient die Intensität der vorgeschlagenen Übungen? Sehr schlecht – Schlecht – Keine Auswirkung – Positiv – Sehr positiv

Wie empfindet der Patient den motivierenden Charakter der vorgeschlagenen Übungen? Sehr schlecht – Schlecht – Keine Auswirkung – Positiv – Sehr positiv
Jeden Tag während 15 Wochen
Das wahrgenommene Erlebnis der Sitzung.
Zeitfenster: Jeden Tag während 15 Wochen

SIMS-MOTIVATIONS-Skala („Situations-Motivations-Skala“):

Ziel ist es herauszufinden, welche Art von Motivation das Verhalten einer Person während einer Aktivität reguliert.

Bewertet werden 16 Items: Die Items 1, 5, 9 und 13 beziehen sich auf die intrinsische Motivation (beste Art der Regulation, starkes Autonomiegefühl).

Die Punkte 2, 6, 10 und 14 beziehen sich auf identifizierte Regulierung (gute Art der Regulierung, hohes Autonomiegefühl).

Die Punkte 3, 7, 11 und 15 beziehen sich auf externe Regulierung (schlechte Art der Regulierung, geringes Autonomiegefühl).

Die Punkte 4, 8, 12 und 16 beziehen sich auf die Motivation (keine Regelung).
Jeden Tag während 15 Wochen
Einhaltung und Dauer von Sitzungen und Aufenthalten.
Zeitfenster: Jeden Tag während 15 Wochen
Compliance (bei der Sitzung anwesend): Ja/Nein
Jeden Tag während 15 Wochen
Einhaltung und Dauer von Sitzungen und Aufenthalten.
Zeitfenster: Jeden Tag während 15 Wochen
Dauer jeder Sitzung (in Minuten)
Jeden Tag während 15 Wochen
Einhaltung und Dauer von Sitzungen und Aufenthalten.
Zeitfenster: Jeden Tag während 15 Wochen
Dauer des Aufenthalts im vollständigen Krankenhausaufenthalt (in Tagen)
Jeden Tag während 15 Wochen
Einhaltung und Dauer von Sitzungen und Aufenthalten.
Zeitfenster: Jeden Tag während 15 Wochen
Aufenthaltsdauer im Teilkrankenhaus (in Tagen)
Jeden Tag während 15 Wochen
Einhaltung und Dauer von Sitzungen und Aufenthalten.
Zeitfenster: Jeden Tag während 15 Wochen
Nutzungsdauer zu Hause (in Tagen)
Jeden Tag während 15 Wochen
Studieren Sie die mittelfristige Aneignung des Selbstrehabilitationssystems durch die Teilnehmer.
Zeitfenster: In der 0., 6., 12. und 15. Woche
SUS (System Usability Scale): nur für die Versuchsgruppen. Der SUS besteht aus 10 Fragen in Form von Stellungnahmen. Jede Frage verwendet eine Likert-Skala, bei der der Benutzer zwischen fünf möglichen Antworten wählt, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reichen. Aus den Antworten auf die 10 Fragen wird ein Zufriedenheitswert zwischen 1 und 100 ermittelt. Im Allgemeinen gilt ein Wert von 75 oder mehr als „gut“, während ein Wert zwischen 50 und 75 als „befriedigend“ oder „richtig“ gilt. Ein Wert unter 50 deutet auf große Probleme in der Kundenzufriedenheit hin.
In der 0., 6., 12. und 15. Woche
Vergleichen Sie die Kosten des experimentellen Pflegewegs mit den Kosten eines konventionellen Pflegewegs
Zeitfenster: Jeden Tag während 15 Wochen
Untersuchung direkter und indirekter Kosten
Jeden Tag während 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association APPROCHE

Mitarbeiter

Société Neuradom
IMT Atlantique Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • RAOULT, Bérengère, PONTIER, Joanna, FICHEUX, Gilles and FATTAL, Charles, 2020. Étude de faisabilité d'un parcours d'auto-rééducation de patients hémiplégiques. Kinésithérapie Scientifique. Décembre 2020. No. 626, p. 5-13.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01298-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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