Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu seberehabilitace a telerehabilitace na dráhu péče po mozkové příhodě (AUTONHOME)

30. května 2024 aktualizováno: Association APPROCHE

AUTONHOME: Vliv programu seberehabilitace a telerehabilitace na cestu péče po mozkové příhodě: Předběžná studie

Klinická studie AutonHome®, navržená Dr. Charlesem FATTALEM (koordinátorem této studie) a prováděná asociačním přístupem (delegovaným organizátorem), si klade za cíl použít samovzdělávací zařízení AutonHome® k rehabilitaci pacientů, kteří utrpěli cerebrovaskulární příhodu ( CVA), a tak reagovat na dnes zdůrazňované problémy terapeutické diskontinuity. Zařízení AutonHome® od Neuradom kombinuje sebevzdělávání a péči na dálku. Toto zařízení umožňuje provádět personalizované sebevzdělávací programy pod dohledem terapeuta, což umožňuje udržovat terapeutické spojení s pacientem, aniž by pacient musel cestovat. Tento nástroj již prokázal svou použitelnost a vnímanou užitečnost v předchozí klinické studii, která prokázala proveditelnost sebevzdělávacího programu pro hemiplegické pacienty na základě zpětné vazby. AutonHome® byl uživateli považován za relevantní, užitečný a bezpečný doplněk konvenční rehabilitace.

Na základě této studie proveditelnosti si výzkumníci přáli vyvinout druhou studii kolem tohoto zařízení AutonHome®. V tomto druhém klinickém výzkumu je kromě vnímané užitečnosti hlavním cílem prokázat na populaci obětí mrtvice, že experimentální cesta péče kombinující řízenou sebevzdělávání prostřednictvím AutonHome® s konvenční reedukací optimalizuje cestu péče z hlediska smyslově-motorické regenerace, ale také z hlediska zkrácení délky pobytu a funkční a medicínsko-ekonomické přidané hodnoty.

Tato klinická studie zahrnuje dvě paralelní ramena. Účastníci budou randomizováni do kontrolní skupiny podstupující konvenční rehabilitaci v centru nebo do experimentální skupiny, kde kromě konvenční rehabilitace bude probíhat seberehabilitace a telerehabilitace. Studie AutonHome je pilotní studií s cílem zahrnout 40 účastníků. Každé centrum přijme 10 účastníků na základě randomizace 1:1, z toho 5 v experimentální skupině a 5 v kontrolní skupině. Účastníci budou sledováni po dobu 15 týdnů. Tato klinická studie je multicentrická a účastní se jí 4 centra: Centre Bouffard Vercelli (66962, Perpignan), CMRRF de Kerpape (56275 Ploemeur), sdružení Saint-Hélier (35043, Rennes) a Fondation ILDYS (29684 Roscoff).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie, 29684
        • Zatím nenabíráme
        • Fondation Ildys
        • Kontakt:
      • Ploemeur, Bretagne, Francie, 56275
        • Zatím nenabíráme
        • CMRRF de Kerpape
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35043
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Francie
        • Nábor
        • Centre Bouffard Vercelli - USSAP
        • Kontakt:
          • Charles Fattal, Doctor
          • Telefonní číslo: +33 0430441100
          • E-mail: cfattal@ussap.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří podepsali formulář písemného souhlasu s účastí ve studii po bezplatných a informovaných informacích
  • Účastníci přidružení k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce) mimo AME.
  • 18 let ≤ věk ≤ 85 let,
  • 1. nedávná ischemická nebo hemoragická jednostranná kortiko-subkortikální hemisférická mozková příhoda
  • Minimální zpoždění po mrtvici: 7 dní
  • Maximální zpoždění po mrtvici: 30 dní
  • SOFMER kategorie 2: střední mrtvice nazývané kategorie 2 podle SOFMER s NIHSS (počáteční skóre škály National Institute of Health Stroke Scale) mezi 5 a 14 (Několik nedostatků nebo motorického deficitu dolní končetiny znemožňující chůzi, s potenciálem zotavení, pravděpodobná projekt autonomie (jednostranná mrtvice).
  • MoCA > 23

Kritéria vyloučení:

  • Účastník zbavený svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
  • Dospělý účastník, na kterého se vztahuje opatření právní ochrany nebo který nemůže vyjádřit svůj souhlas
  • Účast v další probíhající klinické studii
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
  • Nedostatečná znalost ústního a písemného francouzského jazyka
  • Preexistující neurologická patologie
  • Závažné poruchy exprese (expresní afázie) ovlivňující srozumitelnost
  • Těžké poruchy porozumění (afázie s porozuměním)
  • Závažné kognitivní poruchy typu demence nebo postdemence
  • Nestabilní psychiatrické poruchy
  • Nestabilizovaná lékařská patologie
  • Nevyvážená epilepsie
  • Barvoslepost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou randomizováni do kontrolní skupiny, která podstoupí konvenční rehabilitaci v centru.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude muset kromě klasické rehabilitace provádět program seberehabilitace a telerehabilitace přístrojem AutonHome®.
Přístroj: Zařízení AutonHome®
Experimentální skupina bude muset kromě klasické rehabilitace provádět program seberehabilitace a telerehabilitace přístrojem AutonHome®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte noninferioritu experimentálního průběhu péče, na technické platformě a doma, na evoluci senzomotorické obnovy ve srovnání s kontrolním průběhem.
Časové okno: V 0 a 6 týdnech

Změna skóre Fugl-Meyer mezi zařazením v den 0 a návštěvou v den 45 (týden 6) Minimum = 0 Maximum = 100

Jako explorativní sekundární cílový bod (cíl 1a) však budou odděleně studována dílčí skóre pro horní končetinu (UL) a dolní končetinu (LL), stejně jako změny ve 12. týdnu (D80) a 15. týdnu (D105). .

  • Horní končetina / 66
  • Dolní končetina / 34 Celkem / 100

Čím vyšší je skóre Fugl Meyer, tím lepší je senzoricko-motorické zotavení. Výsledky Fugl Meyer pak budou porovnány mezi experimentálním kurzem (na technické platformě a doma) a kontrolním kurzem.
V 0 a 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte obnovu celkové funkční nezávislosti.
Časové okno: V 0, 6, 12 a 15 týdnech

Míra funkční nezávislosti - MIF

Nezávislost:

7: Úplná nezávislost (přiměřená okolnostem a bezpečná) 6: Upravená nezávislost (zařízení, přizpůsobení)

Upravená závislost:

5: Dohled 4: Minimální asistence (autonomie = 75 % +) 3 : Průměrná pomoc (autonomie = 50 % +)

Úplná závislost 2 : Maximální pomoc (autonomie = 25 % +)

Pokud položku nelze zkontrolovat, zaškrtněte úroveň 1.

Na konci testu získáme skóre v rozmezí od 18 do 126. Čím nižší skóre, tím větší postižení.
V 0, 6, 12 a 15 týdnech
Obnovení posturální rovnováhy vsedě a ve stoje, chůze a pohyblivosti v rovině.
Časové okno: V 0, 6, 12 a 15 týdnech

Berg balanční stupnice:

Bergova škála pro hodnocení rovnováhy byla vyvinuta pro měření statické a dynamické rovnováhy u dospělých.

Tato stupnice obsahuje 14 úloh hodnocených od 0 do 4, které hodnotí statickou i dynamickou rovnováhu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší hodnocení rovnováhy.
V 0, 6, 12 a 15 týdnech
Obnovení posturální rovnováhy vsedě a ve stoje, chůze a pohyblivosti v rovině.
Časové okno: V 0, 6, 12 a 15 týdnech

6minutový test chůze (6MWT): Šestiminutový test chůze (6MWT) je objektivním hodnocením funkční fyzické schopnosti. Měří vzdálenost, kterou pacient urazí při rychlé chůzi po dobu 6 minut.

6MWT poskytuje globální hodnocení různých funkcí orgánů, zejména kardiopulmonálního, vaskulárního a neuromuskulárního systému.

Ujetá vzdálenost: Ujetá vzdálenost během testu je hlavním měřeným parametrem. Obecně platí, že delší vzdálenost znamená lepší funkční kapacitu. Zde jsou některé přibližné referenční hodnoty:

Normální: Přibližně 400 až 700 metrů. Špatná: Méně než 300 metrů. Velmi dobrý: Přes 800 metrů.
V 0, 6, 12 a 15 týdnech
Obnovení posturální rovnováhy vsedě a ve stoje, chůze a pohyblivosti v rovině.
Časové okno: V 0, 6, 12 a 15 týdnech

Test chůze na 10 metrů (10MWT): Test chůze na 10 metrů je hodnotící nástroj, který měří rychlost chůze pacienta.

Jeho cílem je vypočítat rychlost, kterou pacient může ujít vzdálenost 10 metrů.

Získanou rychlost chůze lze použít ke klasifikaci pacienta do různých kategorií:

Méně než 0,4 m/s: Chůze doma. Mezi 0,4 a 0,8 m/s: Omezená chůze v komunitě. Více než 0,8 m/s: Neomezená chůze v komunitě.
V 0, 6, 12 a 15 týdnech
Dosažení cílů
Časové okno: V 0, 6, 12 a 15 týdnech

GAS (škálování dosahování cílů):

GAS je nástroj pro definování specifických, individualizovaných cílů pro každého pacienta. Tyto cíle jsou pak vyhodnocovány standardizovaným způsobem, což umožňuje statistickou analýzu výsledků.

Jsou stanoveny alespoň 3 cíle a ohodnoceny mezi -3 (regrese), -2 (mnohem méně), -1 (o něco méně), 0 (očekávaný výsledek), +1 (trochu více), +2 (mnohem více) .
V 0, 6, 12 a 15 týdnech
Autonomie a sociální participace
Časové okno: V 0, 6, 12 a 15 týdnech

Škála IPA (dotazník dopadu na participaci a autonomii):

  • Míra participace vnímaná účastníkem prostřednictvím 32 položek rozložených do 5 domén souvisejících s autonomií v činnostech uvnitř domova (7 položek), rodinnými rolemi (7 položek), aktivitami venku (5 položek), sociálním životem a vztahy (7 položek), práce a vzdělání (6 položek). Posledních 6 je vyloučeno. Skóre od 0 (velmi nízká úroveň účasti) do 4 (velmi vysoká úroveň).
  • Úroveň vnímání omezení účasti: Skóre 0 (závažný problém), 1 (menší problém), 2 (žádný problém).
V 0, 6, 12 a 15 týdnech
Riziko nežádoucích účinků
Časové okno: Každý den po dobu 15 týdnů
Počet pádů
Každý den po dobu 15 týdnů
Riziko nežádoucích účinků
Časové okno: Každý den po dobu 15 týdnů
Počet středně závažných nebo závažných nežádoucích příhod během relace
Každý den po dobu 15 týdnů
Riziko nežádoucích účinků
Časové okno: Každý den po dobu 15 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti: Intenzita a místa bolesti před, během a po sezení
Každý den po dobu 15 týdnů
Vnímání úsilí při každém sezení
Časové okno: Každý den po dobu 15 týdnů

Borgská stupnice:

Borgská stupnice je obecně hodnocena od 6 do 20. Čím vyšší číslo, tím intenzivnější je vnímané úsilí.
Každý den po dobu 15 týdnů
Vnímaný zážitek z relace.
Časové okno: Každý den po dobu 15 týdnů

Vnímaný zážitek z rehabilitačního sezení jako odpověď na následující 4 otázky s bodovým hodnocením v 5 různých úrovních v závislosti na otázce:

Jak pacient vnímá nabízené rehabilitační sezení? Velmi špatné - Špatné - Žádný účinek - Pozitivní - Velmi pozitivní

Jak pacient vnímá kvalitu navrhovaných cvičení? Velmi špatné - Špatné - Žádný účinek - Pozitivní - Velmi pozitivní

Jak pacient vnímá intenzitu navrhovaných cviků? Velmi špatné - Špatné - Žádný účinek - Pozitivní - Velmi pozitivní

Jak pacient vnímá motivační charakter navrhovaných cvičení? Velmi špatné - Špatné - Žádný účinek - Pozitivní - Velmi pozitivní
Každý den po dobu 15 týdnů
Vnímaný zážitek z relace.
Časové okno: Každý den po dobu 15 týdnů

SIMS MOTIVATION Scale ("Situation Motivation Scale"):

Cílem je zjistit, jaký typ motivace reguluje chování jedince při činnosti.

Hodnotí se 16 položek: Položky 1, 5, 9 a 13 se týkají vnitřní motivace (nejlepší typ regulace, silný pocit autonomie).

Položky 2, 6, 10 a 14 se týkají identifikované regulace (dobrý typ regulace, vysoký smysl pro autonomii).

Položky 3, 7, 11 a 15 se týkají vnější regulace (špatný typ regulace, nízký smysl pro autonomii).

Položky 4, 8, 12 a 16 se týkají motivace (bez regulace).
Každý den po dobu 15 týdnů
Dodržování a trvání sezení a pobytů.
Časové okno: Každý den po dobu 15 týdnů
Soulad (přítomný na zasedání): Ano/Ne
Každý den po dobu 15 týdnů
Dodržování a trvání sezení a pobytů.
Časové okno: Každý den po dobu 15 týdnů
Délka každé relace (v minutách)
Každý den po dobu 15 týdnů
Dodržování a trvání sezení a pobytů.
Časové okno: Každý den po dobu 15 týdnů
Délka pobytu v úplné hospitalizaci (ve dnech)
Každý den po dobu 15 týdnů
Dodržování a trvání sezení a pobytů.
Časové okno: Každý den po dobu 15 týdnů
Délka pobytu v částečné hospitalizaci (ve dnech)
Každý den po dobu 15 týdnů
Dodržování a trvání sezení a pobytů.
Časové okno: Každý den po dobu 15 týdnů
Délka používání doma (ve dnech)
Každý den po dobu 15 týdnů
Prostudujte si střednědobé osvojení si seberehabilitačního systému účastníky.
Časové okno: V 0, 6, 12 a 15 týdnech
SUS (System Usability Scale) : pouze pro experimentální skupiny. SUS se skládá z 10 otázek ve formě prohlášení. Každá otázka používá Likertovu škálu, kde si uživatel vybírá mezi 5 možnými odpověďmi, v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Zcela souhlasím“. Odpovědi na 10 otázek se používají k vytvoření skóre spokojenosti v rozmezí od 1 do 100. Obecně je skóre 75 nebo více považováno za „dobré“, zatímco mezi 50 a 75 je považováno za „spravedlivé“ nebo „správné“. Skóre nižší než 50 znamená velké problémy z hlediska spokojenosti zákazníků.
V 0, 6, 12 a 15 týdnech
Porovnejte náklady na cestu experimentální péče s náklady na cestu konvenční péče
Časové okno: Každý den po dobu 15 týdnů
Studium přímých a nepřímých nákladů
Každý den po dobu 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association APPROCHE

Spolupracovníci

Société Neuradom
IMT Atlantique Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • RAOULT, Bérengère, PONTIER, Joanna, FICHEUX, Gilles and FATTAL, Charles, 2020. Étude de faisabilité d'un parcours d'auto-rééducation de patients hémiplégiques. Kinésithérapie Scientifique. Décembre 2020. No. 626, p. 5-13.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01298-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení AutonHome®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit