Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы самореабилитации и телереабилитации на лечение после инсульта (AUTONHOME)

30 мая 2024 г. обновлено: Association APPROCHE

AUTONHOME: Влияние программы самореабилитации и телереабилитации на лечение после инсульта: предварительное исследование

Клиническое исследование AutonHome®, предложенное доктором Чарльзом ФАТТАЛом (координатором этого исследования) и проведенное Ассоциацией Approche (уполномоченный промоутер), направлено на использование устройства самообучения AutonHome® для реабилитации пациентов, перенесших цереброваскулярную травму ( CVA) и, таким образом, отвечают на проблемы прерывания терапии, которые освещаются сегодня. Устройство AutonHome® от Neuradom сочетает в себе самообучение и дистанционный уход. Это устройство позволяет проводить персонализированные программы самообразования под руководством терапевта, что позволяет поддерживать терапевтическую связь с пациентом без необходимости поездки пациента. Этот инструмент уже доказал свою практичность и предполагаемую полезность в предыдущем клиническом исследовании, которое продемонстрировало осуществимость программы самообразования для пациентов с гемиплегией, основанной на обратной связи. Пользователи считают AutonHome® актуальным, полезным и безопасным дополнением к традиционной реабилитации.

На основе этого технико-экономического обоснования исследователи хотели провести второе исследование этого устройства AutonHome®. В этом втором клиническом исследовании, помимо предполагаемой полезности, основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать на популяции жертв инсульта, что экспериментальный путь оказания помощи, сочетающий контролируемое самообучение с помощью AutonHome® с традиционным переобучением, оптимизирует путь оказания помощи с точки зрения сенсорно-моторного восстановления, но и с точки зрения сокращения продолжительности пребывания и функциональной и медико-экономической добавленной стоимости.

В этом клиническом исследовании участвуют два параллельных исследования. Участники будут рандомизированы в контрольную группу, проходящую традиционную реабилитацию в центре, или в экспериментальную группу, в которой в дополнение к традиционной реабилитации будут проводиться самореабилитация и телереабилитация. Исследование AutonHome является пилотным, в нем планируется принять участие 40 человек. Каждый центр наберет 10 участников на основе рандомизации 1:1: 5 в экспериментальную группу и 5 в контрольную группу. За участниками будут наблюдать в течение 15 недель. Это клиническое исследование является многоцентровым, в нем участвуют 4 центра: Центр Буффара Верчелли (66962, Перпиньян), CMRRF de Kerpape (56275 Пломер), ассоциация Saint-Hélier (35043, Ренн) и Фонд ILDYS (29684 Роскоф).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie-Caroline Delebecque, CRA
  • Номер телефона: +33 0297826174
  • Электронная почта: approche@mutualite29-56.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pauline Coignard, Doctor
  • Номер телефона: +33 0297826060
  • Электронная почта: pauline.coignard@vyv3.fr

Места учебы

  • Франция
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Франция, 29684
        • Еще не набирают
        • Fondation Ildys
        • Контакт:
      • Ploemeur, Bretagne, Франция, 56275
        • Еще не набирают
        • CMRRF de Kerpape
        • Контакт:
          • Thibaud Honore, Doctor
          • Номер телефона: +33 0297826060
          • Электронная почта: thibaud.honore@vyv3.fr
        • Контакт:
          • Juliette Sainson, CRA
          • Номер телефона: +33 0297826293
          • Электронная почта: juliette.sainson@vyv3.fr
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35043
        • Еще не набирают
        • Association Saint-Hélier
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Bouffard Vercelli - USSAP
        • Контакт:
          • Charles Fattal, Doctor
          • Номер телефона: +33 0430441100
          • Электронная почта: cfattal@ussap.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, подписавшие форму письменного согласия на участие в исследовании после получения бесплатной и информированной информации.
  • Участники, аффилированные со схемой социального обеспечения (бенефициар или бенефициар) за пределами AME.
  • 18 лет ≤ возраст ≤ 85 лет,
  • Первый недавний ишемический или геморрагический односторонний корково-подкорковый полушарный инсульт
  • Минимальная задержка после инсульта: 7 дней.
  • Максимальная задержка после инсульта: 30 дней.
  • Категория 2 по SOFMER: умеренный инсульт, называемый категорией 2 по SOFMER, с NIHSS (начальный балл по шкале инсульта Национального института здоровья) от 5 до 14 (несколько нарушений или двигательный дефицит нижних конечностей, препятствующий ходьбе, с потенциалом восстановления, вероятный проект автономии (односторонний ход).
  • МоСА > 23

Критерий исключения:

  • Участник лишен свободы (по судебному или административному решению)
  • Совершеннолетний участник, к которому применяются меры правовой защиты или не может выразить свое согласие
  • Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста без эффективных средств контрацепции.
  • Недостаточное владение устным и письменным французским языком.
  • Ранее существовавшая неврологическая патология
  • Тяжелые нарушения экспрессии (экспрессионная афазия), влияющие на разборчивость речи.
  • Тяжелые нарушения понимания (афазия понимания)
  • Основные когнитивные расстройства типа деменции или постдеменции.
  • Нестабильные психические расстройства
  • Нестабилизированная медицинская патология
  • Несбалансированная эпилепсия
  • Дальтонизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут рандомизированы в контрольную группу, которая пройдет традиционную реабилитацию в центре.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальной группе предстоит помимо традиционной реабилитации провести программу самореабилитации и телереабилитации с помощью аппарата AutonHome®.
Устройство: Устройство AutonHome®
Экспериментальной группе предстоит помимо традиционной реабилитации провести программу самореабилитации и телереабилитации с помощью аппарата AutonHome®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить не уступающую экспериментальному курсу лечения, на технической площадке и в домашних условиях, по динамике сенсомоторного восстановления по сравнению с контрольным курсом.
Временное ограничение: На 0 и 6 неделе

Изменение показателя Фугля-Мейера между включением в день 0 и посещением в день 45 (неделя 6) Минимум = 0 Максимум = 100

Однако в качестве исследовательской вторичной конечной точки (цель 1a) будут изучаться отдельно подоценки для верхней конечности (UL) и нижней конечности (LL), а также изменения через 12 недель (D80) и 15 недель (D105). .

  • Верхняя конечность / 66
  • Нижняя конечность / 34 Всего / 100

Чем выше показатель Фугля Мейера, тем лучше сенсомоторное восстановление. Затем оценки Фугля Мейера будут сравниваться между экспериментальным курсом (на технической платформе и дома) и контрольным курсом.
На 0 и 6 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените восстановление общей функциональной независимости.
Временное ограничение: На 0, 6, 12 и 15 неделях

Мера функциональной независимости - MIF

Независимость:

7: Полная независимость (соответствует обстоятельствам и безопасна) 6: Модифицированная независимость (устройство, адаптация)

Модифицированная зависимость:

5: Надзор 4: Минимальная помощь (автономность = 75% +) 3: Средняя помощь (автономность = 50% +)

Полная зависимость 2: Максимальная помощь (автономность = 25%+)

Если элемент невозможно проверить, отметьте уровень 1.

По итогам теста мы получаем оценку от 18 до 126. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
На 0, 6, 12 и 15 неделях
Восстановление постурального баланса сидя и стоя, ходьбы и подвижности в самолете.
Временное ограничение: На 0, 6, 12 и 15 неделях

Балансовая шкала Берга:

Шкала оценки баланса Берга была разработана для измерения статического и динамического баланса у взрослых.

Эта шкала состоит из 14 заданий, оцененных от 0 до 4, оценивающих как статический, так и динамический баланс. Суммарная оценка варьируется от 0 до 56 баллов. Чем выше балл, тем лучше оценка баланса.
На 0, 6, 12 и 15 неделях
Восстановление постурального баланса сидя и стоя, ходьбы и подвижности в самолете.
Временное ограничение: На 0, 6, 12 и 15 неделях

Тест с шестиминутной ходьбой (6MWT): Тест с шестиминутной ходьбой (6MWT) представляет собой объективную оценку функциональных физических способностей. Он измеряет расстояние, пройденное пациентом при быстрой ходьбе в течение 6 минут.

6MWT обеспечивает глобальную оценку функций различных органов, в частности сердечно-легочной, сосудистой и нервно-мышечной систем.

Пройденное расстояние: расстояние, пройденное во время теста, является основным измеряемым параметром. В целом, большее расстояние указывает на лучшую функциональную способность. Вот некоторые приблизительные эталонные значения:

Нормальное: примерно от 400 до 700 метров. Плохо: Менее 300 метров. Очень хорошо: более 800 метров.
На 0, 6, 12 и 15 неделях
Восстановление постурального баланса сидя и стоя, ходьбы и подвижности в самолете.
Временное ограничение: На 0, 6, 12 и 15 неделях

Тест ходьбы на 10 метров (10MWT): тест ходьбы на 10 метров представляет собой инструмент оценки, который измеряет скорость ходьбы пациента.

Его цель — рассчитать скорость, с которой пациент может пройти расстояние в 10 метров.

Полученную скорость ходьбы можно использовать для классификации пациентов по различным категориям:

Менее 0,4 м/с: Прогулка дома. От 0,4 до 0,8 м/с: ограниченное перемещение по месту жительства. Более 0,8 м/с: неограниченное хождение по территории.
На 0, 6, 12 и 15 неделях
Достижение целей
Временное ограничение: На 0, 6, 12 и 15 неделях

GAS (масштабирование достижения цели):

GAS – это инструмент для определения конкретных, индивидуальных целей для каждого пациента. Затем эти цели оцениваются стандартизированным способом, что позволяет провести статистический анализ результатов.

Установлены и оценены как минимум 3 цели: -3 (регресс), -2 (намного меньше), -1 (немного меньше), 0 (ожидаемый результат), +1 (немного больше), +2 (намного больше). .
На 0, 6, 12 и 15 неделях
Автономия и социальное участие
Временное ограничение: На 0, 6, 12 и 15 неделях

Шкала IPA (опросник «Влияние на участие и автономию»):

  • Уровень участия, воспринимаемый участником через 32 пункта, распределенных по 5 областям, связанным с автономией в деятельности внутри дома (7 пунктов), семейных ролях (7 пунктов), деятельности вне дома (5 пунктов), общественной жизни и отношениях (7 пунктов), работа и образование (6 шт.). Последние 6 исключены. Оценка от 0 (очень низкий уровень участия) до 4 (очень высокий уровень).
  • Уровень восприятия ограничения участия: 0 баллов (серьезная проблема), 1 (незначительная проблема), 2 (нет проблем).
На 0, 6, 12 и 15 неделях
Риск побочных эффектов
Временное ограничение: Каждый день в течение 15 недель
Количество падений
Каждый день в течение 15 недель
Риск побочных эффектов
Временное ограничение: Каждый день в течение 15 недель
Количество умеренных или серьезных нежелательных явлений во время сеанса
Каждый день в течение 15 недель
Риск побочных эффектов
Временное ограничение: Каждый день в течение 15 недель
Визуально-аналоговая шкала боли: интенсивность и места боли до, во время и после сеанса.
Каждый день в течение 15 недель
Восприятие усилий на каждом занятии
Временное ограничение: Каждый день в течение 15 недель

Масштаб Борга:

Шкала Борга обычно оценивается от 6 до 20. Чем выше число, тем интенсивнее воспринимаемые усилия.
Каждый день в течение 15 недель
Воспринимаемый опыт сеанса.
Временное ограничение: Каждый день в течение 15 недель

Воспринимаемый опыт сеанса реабилитации в ответ на следующие 4 вопроса с 5 различными уровнями оценки в зависимости от вопроса:

Как пациент воспринимает предлагаемый сеанс реабилитации? Очень плохо - Плохо - Никакого эффекта - Положительно - Очень положительно

Как пациент воспринимает качество предлагаемых упражнений? Очень плохо - Плохо - Никакого эффекта - Положительно - Очень положительно

Как пациент воспринимает интенсивность предлагаемых упражнений? Очень плохо - Плохо - Никакого эффекта - Положительно - Очень положительно

Как пациент воспринимает мотивирующий характер предлагаемых упражнений? Очень плохо - Плохо - Никакого эффекта - Положительно - Очень положительно
Каждый день в течение 15 недель
Воспринимаемый опыт сеанса.
Временное ограничение: Каждый день в течение 15 недель

SIMS MOTIVATION Scale («Ситуационная шкала мотивации»):

Цель – определить, какой тип мотивации регулирует поведение личности во время той или иной деятельности.

Оцениваются 16 пунктов: пункты 1, 5, 9 и 13 относятся к внутренней мотивации (наилучший тип регуляции, сильное чувство автономии).

Пункты 2, 6, 10 и 14 относятся к установленному регулированию (хороший тип регулирования, высокий уровень автономии).

Пункты 3, 7, 11 и 15 относятся к внешнему регулированию (плохой тип регулирования, низкое чувство автономии).

Пункты 4, 8, 12 и 16 относятся к мотивации (без регулирования).
Каждый день в течение 15 недель
Соблюдение и продолжительность сессий и пребывания.
Временное ограничение: Каждый день в течение 15 недель
Соблюдение (присутствует на заседании): Да/Нет
Каждый день в течение 15 недель
Соблюдение и продолжительность сессий и пребывания.
Временное ограничение: Каждый день в течение 15 недель
Продолжительность каждого сеанса (в минутах)
Каждый день в течение 15 недель
Соблюдение и продолжительность сессий и пребывания.
Временное ограничение: Каждый день в течение 15 недель
Продолжительность пребывания при полной госпитализации (в днях)
Каждый день в течение 15 недель
Соблюдение и продолжительность сессий и пребывания.
Временное ограничение: Каждый день в течение 15 недель
Продолжительность пребывания в частичной госпитализации (в днях)
Каждый день в течение 15 недель
Соблюдение и продолжительность сессий и пребывания.
Временное ограничение: Каждый день в течение 15 недель
Продолжительность использования в домашних условиях (в днях)
Каждый день в течение 15 недель
Изучите среднесрочное освоение системой самореабилитации участниками.
Временное ограничение: На 0, 6, 12 и 15 неделях
SUS (шкала удобства использования системы): только для экспериментальных групп. SUS состоит из 10 вопросов в форме утверждений. В каждом вопросе используется шкала Лайкерта, где пользователь выбирает один из 5 возможных ответов в диапазоне от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен». Ответы на 10 вопросов используются для построения оценки удовлетворенности в диапазоне от 1 до 100. В целом оценка 75 и более считается «хорошей», а от 50 до 75 — «удовлетворительной» или «правильной». Оценка менее 50 указывает на серьезные проблемы с точки зрения удовлетворенности клиентов.
На 0, 6, 12 и 15 неделях
Сравните затраты на экспериментальный путь оказания помощи с затратами на традиционный путь оказания помощи.
Временное ограничение: Каждый день в течение 15 недель
Исследование прямых и косвенных затрат
Каждый день в течение 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association APPROCHE

Соавторы

Société Neuradom
IMT Atlantique Brest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • RAOULT, Bérengère, PONTIER, Joanna, FICHEUX, Gilles and FATTAL, Charles, 2020. Étude de faisabilité d'un parcours d'auto-rééducation de patients hémiplégiques. Kinésithérapie Scientifique. Décembre 2020. No. 626, p. 5-13.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A01298-37

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться