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Impatto di un programma di auto-riabilitazione e tele-riabilitazione sul percorso di cura post-ictus (AUTONHOME)

30 maggio 2024 aggiornato da: Association APPROCHE

AUTONHOME: Impatto di un programma di auto-riabilitazione e tele-riabilitazione sul percorso di cura post-ictus: studio preliminare

L'indagine clinica AutonHome®, proposta dal Dr Charles FATTAL (coordinatore di questo studio), e realizzata dall'Association Approche (promotore delegato), mira a utilizzare il dispositivo di autoeducazione AutonHome® per la riabilitazione di pazienti che hanno subito un incidente cerebrovascolare ( CVA), e rispondere così ai problemi di discontinuità terapeutica oggi evidenziati. Il dispositivo AutonHome® di Neuradom combina autoeducazione e teleassistenza. Questo dispositivo consente di realizzare programmi di autoeducazione personalizzati sotto la supervisione del terapista, consentendo di mantenere il legame terapeutico con il paziente senza la necessità di spostamenti del paziente. Questo strumento ha già dimostrato la sua usabilità e utilità percepita in un precedente studio clinico, che ha dimostrato la fattibilità di un programma di autoeducazione per pazienti emiplegici, basato sul feedback. AutonHome® è stato considerato dagli utenti un complemento rilevante, utile e sicuro alla riabilitazione convenzionale.

Sulla base di questo studio di fattibilità, i ricercatori hanno voluto sviluppare un secondo studio attorno a questo dispositivo AutonHome®. In questa seconda indagine clinica, oltre all’utilità percepita, l’obiettivo principale è quello di dimostrare, in una popolazione di vittime di ictus, che un percorso assistenziale sperimentale che combina l’autoeducazione supervisionata tramite AutonHome® con la rieducazione convenzionale ottimizza il percorso assistenziale in termini di recupero senso-motorio, ma anche in termini di riduzione della degenza e di valore aggiunto funzionale e medico-economico.

Questo studio clinico prevede due bracci paralleli. I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di controllo, sottoposto a riabilitazione convenzionale in centro, o in un gruppo sperimentale, con autoriabilitazione e teleriabilitazione oltre alla riabilitazione convenzionale. Lo studio AutonHome è uno studio pilota, con l'obiettivo di includere 40 partecipanti. Ciascun centro recluterà 10 partecipanti su base randomizzata 1:1, di cui 5 nel gruppo sperimentale e 5 nel gruppo di controllo. I partecipanti saranno monitorati per 15 settimane. Questa indagine clinica è multicentrica, con 4 centri coinvolti: il Centre Bouffard Vercelli (66962, Perpignan), il CMRRF de Kerpape (56275 Ploemeur), l'associazione Saint-Hélier (35043, Rennes) e la Fondation ILDYS (29684 Roscoff).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29684
        • Non ancora reclutamento
        • Fondation Ildys
        • Contatto:
      • Ploemeur, Bretagne, Francia, 56275
        • Non ancora reclutamento
        • CMRRF de Kerpape
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35043
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Bouffard Vercelli - USSAP
        • Contatto:
          • Charles Fattal, Doctor
          • Numero di telefono: +33 0430441100
          • Email: cfattal@ussap.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso scritto per partecipare allo studio dopo informazioni libere e informate
  • Partecipanti affiliati ad un regime di previdenza sociale (beneficiario o beneficiario) esterno all'AME.
  • 18 anni ≤ età ≤ 85 anni,
  • 1° ictus emisferico cortico-sottocorticale unilaterale recente, ischemico o emorragico
  • Ritardo minimo post-ictus: 7 giorni
  • Ritardo massimo post-ictus: 30 giorni
  • Categoria SOFMER 2: ictus moderato denominato categoria 2 secondo SOFMER con un NIHSS (punteggio iniziale della National Institute of Health Stroke Scale) compreso tra 5 e 14 (diverse carenze o deficit motorio dell'arto inferiore che impediscono la deambulazione, con potenziale di recupero, probabile progetto di autonomia (ictus unilaterale).
  • MoCA > 23

Criteri di esclusione:

  • Partecipante privato della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
  • Partecipante maggiorenne sottoposto a misura di tutela legale o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
  • Partecipazione ad un altro studio clinico in corso
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile senza contraccezione efficace
  • Mancanza di padronanza della lingua francese orale e scritta
  • Patologia neurologica preesistente
  • Gravi disturbi dell'espressione (afasia dell'espressione) che compromettono l'intelligibilità
  • Gravi disturbi della comprensione (afasia della comprensione)
  • Disturbi cognitivi maggiori di tipo demenza o post-demenza
  • Disturbi psichiatrici instabili
  • Patologia medica non stabilizzata
  • Epilessia squilibrata
  • Daltonismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di controllo, sottoposto a riabilitazione convenzionale in centro.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale dovrà svolgere il programma di autoriabilitazione e teleriabilitazione con il dispositivo AutonHome® in aggiunta alla riabilitazione convenzionale.
Dispositivo: Dispositivo AutonHome®
Il gruppo sperimentale dovrà svolgere il programma di autoriabilitazione e teleriabilitazione con il dispositivo AutonHome® in aggiunta alla riabilitazione convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la non inferiorità del percorso sperimentale di cura, sulla piattaforma tecnica e a domicilio, sull'evoluzione del recupero senso-motorio, rispetto al percorso di controllo.
Lasso di tempo: A 0 e 6 settimane

Variazione del punteggio Fugl-Meyer tra l'inclusione del giorno 0 e la visita del giorno 45 (settimana 6) Minimo = 0 Massimo = 100

Tuttavia, come endpoint secondario esplorativo (obiettivo 1a), i sottopunteggi per l'arto superiore (UL) e l'arto inferiore (LL) saranno studiati separatamente, così come i cambiamenti a 12 settimane (D80) e 15 settimane (D105). .

  • Arto superiore / 66
  • Arto inferiore / 34 Totale / 100

Più alto è il punteggio Fugl Meyer, migliore è il recupero senso-motorio. I punteggi Fugl Meyer verranno poi confrontati tra il corso sperimentale (sulla piattaforma tecnica e a casa) e il corso di controllo.
A 0 e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il recupero dell'indipendenza funzionale complessiva.
Lasso di tempo: A 0, 6, 12 e 15 settimane

Misura di indipendenza funzionale – MIF

Indipendenza:

7: Completa indipendenza (adatta alle circostanze e sicura) 6: Indipendenza modificata (dispositivo, adattamento)

Dipendenza modificata:

5: Supervisione 4: Assistenza minima (autonomia = 75% +) 3: Assistenza media (autonomia = 50% +)

Dipendenza completa 2: Assistenza massima (autonomia = 25% +)

Se un elemento non può essere controllato, spunta il livello 1.

Al termine del test otteniamo un punteggio che va da 18 a 126. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
A 0, 6, 12 e 15 settimane
Il recupero dell'equilibrio posturale da seduti e in piedi, la deambulazione e la mobilità in aereo.
Lasso di tempo: A 0, 6, 12 e 15 settimane

Scala di equilibrio Berg:

La scala di valutazione dell'equilibrio Berg è stata sviluppata per misurare l'equilibrio statico e dinamico negli adulti.

Questa scala comprende 14 compiti valutati da 0 a 4, valutando sia l'equilibrio statico che quello dinamico. Il punteggio totale varia da 0 a 56 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la valutazione dell'equilibrio.
A 0, 6, 12 e 15 settimane
Il recupero dell'equilibrio posturale da seduti e in piedi, la deambulazione e la mobilità in aereo.
Lasso di tempo: A 0, 6, 12 e 15 settimane

Test del cammino di 6 minuti (6MWT): il test del cammino di sei minuti (6MWT) è una valutazione oggettiva dell'abilità fisica funzionale. Misura la distanza percorsa dal paziente camminando a ritmo sostenuto per 6 minuti.

Il 6MWT fornisce una valutazione globale delle varie funzioni degli organi, in particolare dei sistemi cardiopolmonare, vascolare e neuromuscolare.

Distanza percorsa: La distanza percorsa durante la prova è il principale parametro misurato. In generale, una distanza maggiore indica una migliore capacità funzionale. Ecco alcuni valori di riferimento approssimativi:

Normale: da 400 a 700 metri circa. Scarso: Meno di 300 metri. Molto buono: Oltre 800 metri.
A 0, 6, 12 e 15 settimane
Il recupero dell'equilibrio posturale da seduti e in piedi, la deambulazione e la mobilità in aereo.
Lasso di tempo: A 0, 6, 12 e 15 settimane

Test del cammino di 10 metri (10MWT): il test del cammino di 10 metri è uno strumento di valutazione che misura la velocità di camminata di un paziente.

Ha lo scopo di calcolare la velocità con cui un paziente può percorrere una distanza di 10 metri.

La velocità di cammino ottenuta può essere utilizzata per classificare il paziente in diverse categorie:

Meno di 0,4 m/s: camminare a casa. Tra 0,4 e 0,8 m/s: deambulazione limitata nella comunità. Più di 0,8 m/s: camminata illimitata nella comunità.
A 0, 6, 12 e 15 settimane
Raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: A 0, 6, 12 e 15 settimane

GAS (ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi):

Il GAS è uno strumento per definire obiettivi specifici e individualizzati per ciascun paziente. Questi obiettivi vengono poi valutati in modo standardizzato, consentendo l'analisi statistica dei risultati.

Si fissano almeno 3 obiettivi e si ottiene un punteggio compreso tra -3 (regressione), -2 (molto meno), -1 (un po' meno), 0 (risultato atteso), +1 (un po' di più), +2 (molto di più) .
A 0, 6, 12 e 15 settimane
Autonomia e partecipazione sociale
Lasso di tempo: A 0, 6, 12 e 15 settimane

Scala IPA (Questionario sull’Impatto sulla Partecipazione e sull’Autonomia):

  • Livello di partecipazione percepito dal partecipante attraverso 32 item distribuiti su 5 domini relativi all'autonomia nelle attività all'interno della casa (7 item), ai ruoli familiari (7 item), alle attività all'esterno (5 item), alla vita sociale e relazionale (7 item), lavoro e istruzione (6 item). Sono esclusi gli ultimi 6. Punteggio da 0 (livello di partecipazione molto basso) a 4 (livello molto alto).
  • Livello di percezione della limitazione della partecipazione: punteggio 0 (problema grave), 1 (problema minore), 2 (nessun problema).
A 0, 6, 12 e 15 settimane
Il rischio di effetti avversi
Lasso di tempo: Ogni giorno per 15 settimane
Numero di cadute
Ogni giorno per 15 settimane
Il rischio di effetti avversi
Lasso di tempo: Ogni giorno per 15 settimane
Numero di eventi avversi moderati o gravi durante la sessione
Ogni giorno per 15 settimane
Il rischio di effetti avversi
Lasso di tempo: Ogni giorno per 15 settimane
Scala analogica visiva del dolore: intensità e sedi del dolore prima o durante e dopo la sessione
Ogni giorno per 15 settimane
La percezione dello sforzo ad ogni sessione
Lasso di tempo: Ogni giorno per 15 settimane

Scala Borg:

La scala Borg è generalmente valutata da 6 a 20. Più alto è il numero, più intenso è lo sforzo percepito.
Ogni giorno per 15 settimane
L'esperienza percepita della sessione.
Lasso di tempo: Ogni giorno per 15 settimane

Esperienza percepita della seduta riabilitativa in risposta alle seguenti 4 domande con un punteggio che si articola in 5 livelli diversi a seconda della domanda:

Qual è la percezione del paziente della seduta riabilitativa offerta? Molto scarso - Scarso - Nessun effetto - Positivo - Molto positivo

Qual è la percezione del paziente sulla qualità degli esercizi proposti? Molto scarso - Scarso - Nessun effetto - Positivo - Molto positivo

Qual è la percezione del paziente sull'intensità degli esercizi proposti? Molto scarso - Scarso - Nessun effetto - Positivo - Molto positivo

Qual è la percezione del paziente riguardo alla natura motivante degli esercizi proposti? Molto scarso - Scarso - Nessun effetto - Positivo - Molto positivo
Ogni giorno per 15 settimane
L'esperienza percepita della sessione.
Lasso di tempo: Ogni giorno per 15 settimane

Scala SIMS MOTIVATION ("Scala della motivazione della situazione"):

Lo scopo è determinare quale tipo di motivazione regola il comportamento di un individuo durante un'attività.

Vengono valutati 16 item: gli item 1, 5, 9 e 13 si riferiscono alla motivazione intrinseca (miglior tipo di regolamentazione, forte senso di autonomia).

I punti 2, 6, 10 e 14 si riferiscono alla regolamentazione individuata (buon tipo di regolamentazione, elevato senso di autonomia).

I punti 3, 7, 11 e 15 si riferiscono alla regolamentazione esterna (tipo di regolamentazione scadente, basso senso di autonomia).

I punti 4, 8, 12 e 16 riguardano la motivazione (nessuna regolamentazione).
Ogni giorno per 15 settimane
Rispetto e durata delle sedute e dei soggiorni.
Lasso di tempo: Ogni giorno per 15 settimane
Conformità (presente alla sessione): Sì/No
Ogni giorno per 15 settimane
Rispetto e durata delle sedute e dei soggiorni.
Lasso di tempo: Ogni giorno per 15 settimane
Durata di ogni sessione (in minuti)
Ogni giorno per 15 settimane
Rispetto e durata delle sedute e dei soggiorni.
Lasso di tempo: Ogni giorno per 15 settimane
Durata della degenza in ricovero completo (in giorni)
Ogni giorno per 15 settimane
Rispetto e durata delle sedute e dei soggiorni.
Lasso di tempo: Ogni giorno per 15 settimane
Durata della degenza in ricovero parziale (in giorni)
Ogni giorno per 15 settimane
Rispetto e durata delle sedute e dei soggiorni.
Lasso di tempo: Ogni giorno per 15 settimane
Durata di utilizzo a casa (in giorni)
Ogni giorno per 15 settimane
Studiare l'appropriazione a medio termine del sistema di autoriabilitazione da parte dei partecipanti.
Lasso di tempo: A 0, 6, 12 e 15 settimane
SUS (System Usability Scale): solo per i gruppi sperimentali. Il SUS è composto da 10 domande sotto forma di dichiarazioni. Ogni domanda utilizza una scala Likert, in cui l'utente sceglie tra 5 possibili risposte, che vanno da "Totalmente in disaccordo" a "Totalmente d'accordo". Le risposte alle 10 domande vengono utilizzate per costruire un punteggio di soddisfazione, che va da 1 a 100. In generale, un punteggio pari o superiore a 75 è considerato "buono", mentre tra 50 e 75 è considerato "discreto" o "corretto". Un punteggio inferiore a 50 indica grossi problemi in termini di soddisfazione del cliente.
A 0, 6, 12 e 15 settimane
Confrontare i costi del percorso assistenziale sperimentale con i costi di un percorso assistenziale convenzionale
Lasso di tempo: Ogni giorno per 15 settimane
Studio dei costi diretti e indiretti
Ogni giorno per 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association APPROCHE

Collaboratori

Société Neuradom
IMT Atlantique Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • RAOULT, Bérengère, PONTIER, Joanna, FICHEUX, Gilles and FATTAL, Charles, 2020. Étude de faisabilité d'un parcours d'auto-rééducation de patients hémiplégiques. Kinésithérapie Scientifique. Décembre 2020. No. 626, p. 5-13.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01298-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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