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股関節骨折手術後の鎮痛効果の比較:股関節と鼠径部の神経ブロック

2025年1月21日 更新者:Muzaffer GENCER、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

大腿骨転子間骨折における関節周囲神経ブロック(PENG)と鼠径上腸骨筋膜区画ブロック(SFICB)の術後鎮痛効果の比較

この観察的前向き二重盲検研究は、18歳以上の参加者を対象に、術後の痛みを軽減するために適用される関節包周囲神経群ブロック(PENG)グループと鼠径部腸骨筋膜区画ブロック(SFICB)グループの鎮痛効果を比較することを目的としています。大腿骨転子間骨折で脊椎麻酔下で治療を受けます。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

* PENG ブロックと SFICB のどちらが、転子間大腿骨骨折手術を受けた患者の術後鎮痛に効果的であるかを、疼痛スコア、オピオイド摂取量、患者満足度に基づいて実証。

大腿骨転子間骨折は、動くと激しい痛みを引き起こします。 術後は参加者の動きが大幅に制限され、合併症が発生する可能性が高くなります。

この研究では、参加者の痛みの状態、VAS スコア、患者管理の鎮痛によるオピオイド摂取量、および満足度が 24 時間後のアンケートで測定されます。

調査の概要

詳細な説明

大腿骨転子間骨折は、股関節骨折全体の約 45% ~ 50% を占めます。 大腿骨転子間骨折は、動くと激しい痛みを引き起こします。 術後は参加者の動きが大幅に制限されるため、下肢の深部静脈血栓症、肺感染症、死亡率が増加します。

末梢神経ブロックは、全身性鎮痛オプションよりも血行動態、呼吸機能、意識への影響が少ないことが示されています。 これは、術後の回復時間を短縮し、肺炎のリスクを軽減し、術後の動きを妨げないという特徴があるため、特に股関節手術の第一選択の鎮痛プログラムとして推奨されています。 この領域で使用される腸骨筋膜区画ブロックは安全であり、術後の股関節骨折に広く使用されています。 しかし、股関節手術で効果的な鎮痛を実現するには、大腿神経、外側大腿皮神経、および閉鎖神経を同時にブロックする必要があります。 鼠径上腸骨筋膜区画ブロックでは、閉鎖神経をブロックできないため、十分な鎮痛が得られず、オピオイド消費量も減少しないことが報告されています。 したがって、PENG ブロックで大腿神経、閉鎖神経、副閉鎖神経をブロックすると、術後の疼痛スコアとオピオイド消費量が大幅に減少するという考えが生まれました。 この研究では、大腿骨転子間骨折における疼痛スコアとオピオイド摂取量に基づいて、術後鎮痛に対する鼠径上腸骨筋膜区画ブロックとPENGブロックの有効性を比較することを目的としています。

痛みは主観的な症状であることが知られており、参加者間の差異を最小限に抑えるために、標準化された尺度である数値評価尺度 (NRS) を使用して質問されます。

ブロック治療を受けた参加者の麻薬性鎮痛剤の総必要量は、術後に静脈内に挿入された PCA デバイスで記録され、トラマドールの総摂取量も記録されます。

動員の開始時間と動員プロセス中の痛みは、トルコ・アメリカ疼痛協会の改訂患者転帰調査で質問されます。

外科患者を対象とした米国疼痛協会患者転帰調査のトルコ版改訂版は、疼痛管理に対する参加者の満足度を評価するために使用されます。 トルコ改訂米国疼痛協会患者転帰アンケートの確認因子分析適合指数によると、クロンバックのアルファ値は 0.88 と計算され、その 3 因子構造が適切であることが判明しました。 トルコ改訂された米国疼痛協会の患者転帰アンケートは、成人患者の疼痛管理の質を向上させるためのツールです。 このアンケートでは、(1)痛みの強さと軽減。 (2) 活動、睡眠、否定的な感情に対する痛みの影響。 (3) 薬の副作用。 (4) 疼痛管理情報の有用性、(5) 疼痛管理の決定に参加する能力。 (6) 非薬理学的手法の使用が疑問視されることになる。

参加者の人口統計的特徴、併存疾患、手術時間、合併症が記録され、統計的に分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胸下部大腿骨骨折で脊椎麻酔下で手術を受けた18歳以上の参加者

説明

包含基準:

  • 胸下部大腿骨骨折のある方
  • 18歳以上の患者
  • ASA I-II-III
  • 完全に方向性があり、協力できる
  • 待機的手術後の術後鎮痛のためにPENGまたは鼠径上腸骨筋膜区画ブロックを受けた患者。

除外基準:

  • ASA IV-V
  • 18歳未満の患者
  • 治療部位に活動性の感染症が存在する
  • 慢性的な鎮痛剤の使用
  • 術後の痛みのフォローアップに協力できない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ペングループ
大腿骨転子間骨折の参加者は脊椎麻酔下で手術を受け、術後関節包周囲神経ブロック(PENG)を受けています。
脊椎麻酔下で手術を受ける大腿骨転子間骨折の参加者におけるPENGブロックの術後鎮痛効果の評価。
SFICBグループ
大腿骨転子間骨折の参加者は脊椎麻酔下で手術を受け、術後に鼠径上腸骨筋膜区画ブロック(SFICB)を受けています。
脊椎麻酔下で手術を受ける大腿骨転子間骨折の参加者におけるSFICBブロックの術後鎮痛効果の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアに対する有効性
時間枠:術後末梢神経ブロック適用後0、1、6、12、24時間後
術後の痛みの評価は、数値評価スケール (NRS) を使用して実行されます。 参加者は、術後の末梢神経ブロック適用後、0、1、6、12、24時間後の安静時の痛みについて質問されます。 この方法では、参加者は自分の痛みを 0 から 10 までの正確な数値で評価します。 一方、ゼロ(0)は「痛みがない」ことを表します。 10 は、一連の痛みの反対側の端を表します (例: 「想像できる最も激しい痛み」、「可能な限り激しい痛み」、「最大の痛み」)。
術後末梢神経ブロック適用後0、1、6、12、24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬性鎮痛剤の総消費量に対する影響
時間枠:術後の末梢神経ブロック適用後に同時に挿入された静脈内 PCA デバイスの 24 時間終了時に投与されたボーラス投与の総数
手術後、参加者は術後麻酔管理エリアで末梢神経ブロック処置を受け、同時に静脈内患者管理鎮痛法(PCA)を受けて点滴を開始します。 PCA法の治療法としては「トラマドール」が好まれました。 PCAの調製では、生理食塩水100ccにトラマドール400mgを加えます。 PCAプロトコールとしては、基礎点滴量1cc/時(4mg/時)、ボーラス量5cc(20mg)、ロックアウト期間30分(1時間に最大2回のボーラス量)が設定されている。 24 時間終了時に参加者が PCA デバイスで投与したボーラス投与の総数が記録され、必要な追加オピオイドの量として評価されます。
術後の末梢神経ブロック適用後に同時に挿入された静脈内 PCA デバイスの 24 時間終了時に投与されたボーラス投与の総数

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:患者管理による鎮痛処置の終了時
外科患者に対する米国疼痛協会患者転帰調査のトルコ版改訂版は、疼痛管理に対する患者の満足度を評価するために使用されます。 トルコ改訂米国疼痛協会患者転帰アンケートの確認因子分析適合指数によると、クロンバックのアルファ値は 0.88 と計算され、その 3 因子構造が適切であることが判明しました。 トルコ改訂された米国疼痛協会の患者転帰アンケートは、成人患者の疼痛管理の質を向上させるためのツールです。 このアンケートでは、(1)痛みの強さと軽減。 (2) 活動、睡眠、否定的な感情に対する痛みの影響。 (3) 薬の副作用。 (4) 疼痛管理情報の有用性、(5) 疼痛管理の決定に参加する能力。 (6) 非薬理学的手法の使用が疑問視されることになる。
患者管理による鎮痛処置の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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