- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06443892
Comparación del alivio del dolor después de la cirugía de fractura de cadera: bloqueo de los nervios de la cadera y la ingle
Comparación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo del nervio pericapsular (PENG) y del bloqueo del compartimiento de la fascia ilíaca suprainguinal (SFICB) en fracturas intertrocantéreas de fémur
Este estudio observacional, prospectivo, doble ciego, tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica del grupo de bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) y el grupo de bloqueo del compartimento iliaco de la fascia suprainguinal (SFICB) que se aplicará para aliviar el dolor posoperatorio en participantes mayores de 18 años que ser tratado bajo anestesia espinal con fractura intertrocantérea de fémur. La principal pregunta que pretende responder es:
* Demostración de si el bloqueo PENG o SFICB es más eficaz para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de fractura intertrocantérea de fémur, según las puntuaciones de dolor, el consumo de opioides y la satisfacción del paciente.
Las fracturas intertrocantéreas de fémur provocan un dolor intenso con el movimiento. Después de la operación, los movimientos de los participantes están severamente restringidos, lo que aumenta la probabilidad de complicaciones.
En este estudio, el estado de dolor de los participantes, la puntuación VAS, el consumo de opioides mediante analgesia controlada por el paciente y la satisfacción se medirán con una encuesta al final de la hora 24.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fractura intertrocantérea de fémur representa aproximadamente del 45% al 50% de todas las fracturas de cadera. Las fracturas intertrocantéreas del fémur provocan un dolor intenso con el movimiento. Después de la operación, los movimientos de los participantes están severamente restringidos, lo que aumenta el riesgo de trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores, infección pulmonar y mortalidad en los participantes.
Se ha demostrado que los bloqueos de nervios periféricos tienen menos impacto en la hemodinámica, la función respiratoria y la conciencia que las opciones de alivio del dolor sistémico. Se recomienda como programa de analgesia de primera línea, especialmente para cirugías de cadera, por sus características de acortar el tiempo de recuperación postoperatoria, reducir el riesgo de neumonía y no obstaculizar el movimiento postoperatorio. El bloqueo del compartimento de la fascia iliaca utilizado en esta área es seguro y ampliamente utilizado en fracturas de cadera posoperatorias. Sin embargo, para proporcionar una analgesia eficaz en la cirugía de cadera, es necesario bloquear simultáneamente el nervio femoral, el nervio cutáneo femoral lateral y el nervio obturador. Se ha informado que el bloqueo del compartimento iliaco de la fascia suprainguinal no proporciona analgesia adecuada y no reduce el consumo de opioides porque el nervio obturador no puede bloquearse. Por lo tanto, el bloqueo del nervio femoral, el nervio obturador y los nervios obturadores accesorios con bloqueo PENG ha llevado a la idea de que las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de opioides disminuirán significativamente. En este estudio, nuestro objetivo es comparar la eficacia del bloqueo del compartimento iliaco de la fascia suprainguinal y el bloqueo PENG para analgesia posoperatoria basada en puntuaciones de dolor y consumo de opioides en fracturas intertrocantéreas de fémur.
El dolor es un síntoma que se sabe que es subjetivo y, para minimizar las diferencias entre los participantes, se cuestionará con la Escala de calificación numérica (NRS), que es una escala estandarizada.
Las necesidades totales de analgésicos narcóticos de los participantes tratados con bloqueo se registrarán con el dispositivo PCA insertado por vía intravenosa posoperatoriamente y se registrará su consumo total de Tramadol.
Los tiempos de inicio de la movilización y el dolor durante el proceso de movilización se cuestionarán con la Encuesta de resultados de pacientes revisada de la Sociedad Turca-Americana del Dolor.
La versión turca de la encuesta revisada de resultados de pacientes de la Sociedad Estadounidense del Dolor para pacientes quirúrgicos se utilizará para evaluar la satisfacción de los participantes con el manejo del dolor. Según los índices de ajuste del análisis factorial confirmatorio del Cuestionario de resultados de pacientes de la Sociedad Estadounidense del Dolor revisado por Turquía, cuyo valor Alfa de Cronbach se calculó en 0,88, se encontró que su estructura de tres factores era apropiada. El Cuestionario de resultados de pacientes de la Sociedad Estadounidense del Dolor revisado por Turquía es una herramienta para mejorar la calidad del tratamiento del dolor en pacientes adultos. Con este cuestionario (1) intensidad y alivio del dolor; (2) el impacto del dolor en la actividad, el sueño y las emociones negativas; (3) efectos secundarios de los medicamentos; (4) utilidad de la información sobre el manejo del dolor; (5) capacidad para participar en las decisiones sobre el manejo del dolor; y (6) se cuestionará el uso de técnicas no farmacológicas.
Se registrarán y analizarán estadísticamente las características demográficas de los participantes, comorbilidades, tiempos de operación y complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con fractura intertoracantérica de fémur
- Pacientes mayores de 18 años.
- ASA I-II-III
- Totalmente orientado y capaz de cooperar.
- Pacientes sometidos a PENG o bloqueo del compartimento de la fascia iliaca suprainguinal para analgesia posoperatoria después de una cirugía electiva.
Criterio de exclusión:
- ASA IV-V
- Pacientes menores de 18 años.
- Presencia de infección activa en la zona a tratar.
- Uso crónico de analgésicos
- Pacientes que no pueden cooperar con el seguimiento del dolor posoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo PENG
Participantes con fracturas intertrocantéreas de fémur sometidos a cirugía bajo anestesia espinal y que recibieron bloqueo del nervio pericapsular posoperatorio (PENG).
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Evaluación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo PENG en participantes con fracturas intertrocantéreas de fémur sometidos a cirugía bajo anestesia espinal.
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Grupo SFICB
Participantes con fracturas intertrocantéreas de fémur sometidos a cirugía bajo anestesia espinal y que recibieron bloqueo posoperatorio del compartimento de la fascia iliaca suprainguinal (SFICB).
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Evaluación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo SFICB en participantes con fracturas intertrocantéreas de fémur sometidos a cirugía bajo anestesia espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad en las puntuaciones de dolor.
Periodo de tiempo: A las 0, 1, 6, 12 y 24 horas después de la aplicación del bloqueo de nervios periféricos posoperatorio
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La evaluación del dolor posoperatorio se realiza mediante la Escala de calificación numérica (NRS).
Se pregunta a los participantes sobre su dolor en reposo a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas después de aplicar un bloqueo de nervio periférico posoperatorio.
Con este método, los participantes califican su dolor con un valor numérico preciso del 0 al 10.
Mientras que cero (0) representa "sin dolor"; Diez (10) representa el extremo opuesto del continuo del dolor (por ejemplo, "El dolor más intenso imaginable", "El dolor más intenso posible", "Dolor máximo").
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A las 0, 1, 6, 12 y 24 horas después de la aplicación del bloqueo de nervios periféricos posoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre el consumo total de analgésicos narcóticos
Periodo de tiempo: Número total de dosis en bolo administradas al final de las 24 horas del dispositivo PCA intravenoso insertado simultáneamente después de la aplicación posoperatoria del bloqueo del nervio periférico
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Después de la cirugía, los participantes recibirán un procedimiento de bloqueo de nervios periféricos en el área de cuidados anestésicos posoperatorios y luego, simultáneamente, recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) y comenzarán una infusión.
Se prefirió "tramadol" como método de tratamiento a utilizar para el método PCA.
En preparación para la PCA, se añaden 400 mg de tramadol a 100 cc de solución salina fisiológica.
Como protocolo PCA, se establecen una dosis de infusión basal de 1 cc/hora (4 mg/hora), una dosis en bolo de 5 cc (20 mg), un período de bloqueo de 30 minutos (máximo 2 dosis en bolo en 1 hora).
El número total de dosis en bolo administradas por los participantes en el dispositivo PCA al final de 24 horas se registrará y evaluará como la cantidad de opioide adicional necesaria.
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Número total de dosis en bolo administradas al final de las 24 horas del dispositivo PCA intravenoso insertado simultáneamente después de la aplicación posoperatoria del bloqueo del nervio periférico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de analgesia controlado por el paciente.
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La versión turca de la encuesta revisada de resultados de pacientes de la Sociedad Estadounidense del Dolor para pacientes quirúrgicos se utilizará para evaluar la satisfacción de los pacientes con el manejo del dolor.
Según los índices de ajuste del análisis factorial confirmatorio del Cuestionario de resultados de pacientes de la Sociedad Estadounidense del Dolor revisado por Turquía, cuyo valor Alfa de Cronbach se calculó en 0,88, se encontró que su estructura de tres factores era apropiada.
El Cuestionario de resultados de pacientes de la Sociedad Estadounidense del Dolor revisado por Turquía es una herramienta para mejorar la calidad del tratamiento del dolor en pacientes adultos.
Con este cuestionario (1) intensidad y alivio del dolor; (2) el impacto del dolor en la actividad, el sueño y las emociones negativas; (3) efectos secundarios de los medicamentos; (4) utilidad de la información sobre el manejo del dolor; (5) capacidad para participar en las decisiones sobre el manejo del dolor; y (6) se cuestionará el uso de técnicas no farmacológicas.
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Al final del procedimiento de analgesia controlado por el paciente.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Mosaffa F, Taheri M, Manafi Rasi A, Samadpour H, Memary E, Mirkheshti A. Comparison of pericapsular nerve group (PENG) block with fascia iliaca compartment block (FICB) for pain control in hip fractures: A double-blind prospective randomized controlled clinical trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1):103135. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103135. Epub 2021 Oct 29.
- Kong M, Tang Y, Tong F, Guo H, Zhang XL, Zhou L, Ni H, Wang B, Liu Y, Liu J. The analgesic efficacy of pericapsular nerve group block in patients with intertrochanteric femur fracture: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275793. doi: 10.1371/journal.pone.0275793. eCollection 2022.
- Allard C, Pardo E, de la Jonquiere C, Wyniecki A, Soulier A, Faddoul A, Tsai ES, Bonnet F, Verdonk F. Comparison between femoral block and PENG block in femoral neck fractures: A cohort study. PLoS One. 2021 Jun 4;16(6):e0252716. doi: 10.1371/journal.pone.0252716. eCollection 2021.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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