Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání úlevy od bolesti po operaci zlomeniny kyčle: Nervový blok kyčle a třísla

21. ledna 2025 aktualizováno: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Srovnání pooperační analgetické účinnosti perikapsulárního nervového bloku (PENG) a suprainguinálního fascie iliacového kompartmentového bloku (SFICB) u intertrochanterických zlomenin femuru

Tato observační prospektivní dvojitě zaslepená studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost skupiny s blokádou perikapsulární nervové skupiny (PENG) a skupinou s kompartmentovým blokem suprainguinální fascie iliaca (SFICB), která má být aplikována ke zmírnění pooperační bolesti u účastníků starších 18 let, kteří budou být léčen v spinální anestezii s intertrochanterickou zlomeninou femuru. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

* Ukázka, zda je blokáda PENG nebo SFICB účinnější pro pooperační analgezii u pacientů, kteří podstoupili operaci intertrochanterické zlomeniny femuru, na základě skóre bolesti, spotřeby opioidů a spokojenosti pacientů.

intertrochanterické zlomeniny femuru způsobují silnou bolest při pohybu. Pooperačně je pohyb účastníků výrazně omezen, což zvyšuje pravděpodobnost komplikací.

V této studii se na konci 24. hodiny průzkumem měří stav bolesti, skóre VAS, spotřeba opioidů prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie a spokojenost.

Přehled studie

Detailní popis

Intertrochanterická zlomenina femuru představuje přibližně 45 % až 50 % všech zlomenin kyčle. Intertrochanterické zlomeniny femuru způsobují silnou bolest při pohybu. Pooperačně jsou pohyby účastníků výrazně omezeny, což zvyšuje riziko hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní infekce a mortalitu účastníků.

Ukázalo se, že blokády periferních nervů mají menší dopad na hemodynamiku, respirační funkce a vědomí než možnosti systémové úlevy od bolesti. Je doporučován jako analgetický program první volby, zejména při operacích kyčle, se svými vlastnostmi zkracující pooperační rekonvalescenci, snížení rizika zápalu plic a nebránění pooperačnímu pohybu. Kompartmentový blok fascie Iliaca používaný v této oblasti je bezpečný a široce používaný u pooperačních zlomenin kyčle. Pro poskytnutí účinné analgezie při operaci kyčle je však nutné současně blokovat femorální nerv, laterální femorální kožní nerv a obturátorový nerv. Bylo hlášeno, že blokáda kompartmentu suprainguinální fascie iliaca neposkytuje adekvátní analgezii a nesnižuje spotřebu opioidů, protože obturatorní nerv nemůže být blokován. Proto blokáda femorálního nervu, obturatorního nervu a akcesorních obturatorních nervů blokádou PENG vedlo k myšlence, že skóre pooperační bolesti a spotřeba opioidů se významně sníží. V této studii se snažíme porovnat účinnost kompartmentového bloku suprainguinální fascie iliaca a PENG bloku pro pooperační analgezii na základě skóre bolesti a spotřeby opioidů u intertrochanterických zlomenin femuru.

Bolest je symptom, o kterém je známo, že je subjektivní, a aby se minimalizovaly rozdíly mezi účastníky, bude zpochybňována pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je standardizovaná škála.

U blokově léčených účastníků bude zaznamenávána celková potřeba narkotických analgetik pomocí zařízení PCA zavedeného intravenózně po operaci a bude zaznamenána jejich celková spotřeba tramadolu.

Časy zahájení mobilizace a bolest během mobilizačního procesu budou zpochybněny turecko-americkou společností pro bolest v revidovaném průzkumu výsledků pacientů.

K hodnocení spokojenosti účastníků s léčbou bolesti bude použita turecká verze revidovaného průzkumu výsledků pacientů American Pain Society pro chirurgické pacienty. Podle konfirmační faktorové analýzy fit indexů tureckého revidovaného dotazníku American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, jehož hodnota Cronbachova alfa byla vypočtena jako 0,88, byla jeho třífaktorová struktura shledána jako vhodná. Turecký revidovaný dotazník American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire je nástrojem ke zlepšení kvality léčby bolesti u dospělých pacientů. Pomocí tohoto dotazníku (1) intenzitu bolesti a úlevu; (2) dopad bolesti na aktivitu, spánek a negativní emoce; (3) vedlejší účinky léků; (4) užitečnost informací o zvládání bolesti;(5) schopnost účastnit se rozhodování o zvládání bolesti; a (6) použití nefarmakologických technik bude zpochybněno.

Budou zaznamenány a statisticky analyzovány demografické charakteristiky účastníků, komorbidity, operační časy a komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří podstoupili operaci ve spinální anestezii se zlomeninou intertorachanterického femuru ve věku nad 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti s interthorachanterickou zlomeninou femuru
  • Pacienti starší 18 let
  • ASA I-II-III
  • Plně orientovaný a schopný spolupracovat
  • Pacienti, kteří podstoupili PENG nebo suprainguinální blokádu kompartmentu fascie iliaca pro pooperační analgezii po elektivní operaci.

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV-V
  • Pacienti mladší 18 let
  • Přítomnost aktivní infekce v oblasti, která má být léčena
  • Chronické užívání analgetik
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat při sledování pooperační bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina PENG
Účastníci s intertrochanterickými zlomeninami stehenní kosti podstupující operaci ve spinální anestezii a dostávající pooperační perikapsulární nervový blok (PENG).
Hodnocení pooperační analgetické účinnosti bloku PENG u účastníků s intertrochanterickými zlomeninami femuru podstupujících chirurgický zákrok v spinální anestezii.
Skupina SFICB
Účastníci s intertrochanterickými zlomeninami femuru podstupující operaci ve spinální anestezii a dostávající pooperační suprainguinální fascia iliaca kompartment blok (SFICB).
Hodnocení pooperační analgetické účinnosti bloku SFICB u účastníků s intertrochanterickými zlomeninami femuru podstupujících operaci v spinální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na skóre bolesti
Časové okno: V 0, 1, 6, 12 a 24 hodinách po aplikaci pooperační blokády periferních nervů
Hodnocení pooperační bolesti se provádí pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Účastníci jsou dotázáni na klidovou bolest 0, 1, 6, 12 a 24 hodin po aplikaci pooperační blokády periferních nervů. Pomocí této metody účastníci hodnotí svou bolest přesnou číselnou hodnotou od 0 do 10. Zatímco nula(0) představuje "žádnou bolest"; Deset (10) představuje opačný konec kontinua bolesti (např. „Nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“, „Co nejintenzivnější bolest“, „Maximální bolest“).
V 0, 1, 6, 12 a 24 hodinách po aplikaci pooperační blokády periferních nervů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na celkovou spotřebu narkotických analgetik
Časové okno: Celkový počet bolusových dávek podaných na konci 24 hodin intravenózního zařízení PCA zavedeného současně po aplikaci pooperační blokády periferních nervů
Po operaci účastníci dostanou proceduru blokády periferních nervů v oblasti pooperační anestetické péče a poté současně dostanou intravenózní pacientem řízenou analgezii (PCA) a zahájí infuzi. "Tramadol" byl preferován jako léčebná metoda, která má být použita pro metodu PCA. Při přípravě na PCA se 400 mg tramadolu přidá do 100 ml fyziologického roztoku. Jako protokol PCA je nastavena bazální infuzní dávka 1 cc/hod. (4 mg/hod.), bolusová dávka 5 cc (20 mg) a doba blokování 30 minut (maximálně 2 bolusové dávky za 1 hodinu). Celkový počet bolusových dávek podaných účastníky na zařízení PCA na konci 24 hodin bude zaznamenán a vyhodnocen jako množství dalšího potřebného opioidu.
Celkový počet bolusových dávek podaných na konci 24 hodin intravenózního zařízení PCA zavedeného současně po aplikaci pooperační blokády periferních nervů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: Na konci pacientem kontrolovaného analgetického postupu
K hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou bolesti bude použita turecká verze revidovaného průzkumu výsledků pacientů American Pain Society pro chirurgické pacienty. Podle konfirmační faktorové analýzy fit indexů tureckého revidovaného dotazníku American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, jehož hodnota Cronbachova alfa byla vypočtena jako 0,88, byla jeho třífaktorová struktura shledána jako vhodná. Turecký revidovaný dotazník American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire je nástrojem ke zlepšení kvality léčby bolesti u dospělých pacientů. Pomocí tohoto dotazníku (1) intenzitu bolesti a úlevu; (2) dopad bolesti na aktivitu, spánek a negativní emoce; (3) vedlejší účinky léků; (4) užitečnost informací o zvládání bolesti;(5) schopnost účastnit se rozhodování o zvládání bolesti; a (6) použití nefarmakologických technik bude zpochybněno.
Na konci pacientem kontrolovaného analgetického postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit