- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06443892
Srovnání úlevy od bolesti po operaci zlomeniny kyčle: Nervový blok kyčle a třísla
Srovnání pooperační analgetické účinnosti perikapsulárního nervového bloku (PENG) a suprainguinálního fascie iliacového kompartmentového bloku (SFICB) u intertrochanterických zlomenin femuru
Tato observační prospektivní dvojitě zaslepená studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost skupiny s blokádou perikapsulární nervové skupiny (PENG) a skupinou s kompartmentovým blokem suprainguinální fascie iliaca (SFICB), která má být aplikována ke zmírnění pooperační bolesti u účastníků starších 18 let, kteří budou být léčen v spinální anestezii s intertrochanterickou zlomeninou femuru. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
* Ukázka, zda je blokáda PENG nebo SFICB účinnější pro pooperační analgezii u pacientů, kteří podstoupili operaci intertrochanterické zlomeniny femuru, na základě skóre bolesti, spotřeby opioidů a spokojenosti pacientů.
intertrochanterické zlomeniny femuru způsobují silnou bolest při pohybu. Pooperačně je pohyb účastníků výrazně omezen, což zvyšuje pravděpodobnost komplikací.
V této studii se na konci 24. hodiny průzkumem měří stav bolesti, skóre VAS, spotřeba opioidů prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie a spokojenost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intertrochanterická zlomenina femuru představuje přibližně 45 % až 50 % všech zlomenin kyčle. Intertrochanterické zlomeniny femuru způsobují silnou bolest při pohybu. Pooperačně jsou pohyby účastníků výrazně omezeny, což zvyšuje riziko hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní infekce a mortalitu účastníků.
Ukázalo se, že blokády periferních nervů mají menší dopad na hemodynamiku, respirační funkce a vědomí než možnosti systémové úlevy od bolesti. Je doporučován jako analgetický program první volby, zejména při operacích kyčle, se svými vlastnostmi zkracující pooperační rekonvalescenci, snížení rizika zápalu plic a nebránění pooperačnímu pohybu. Kompartmentový blok fascie Iliaca používaný v této oblasti je bezpečný a široce používaný u pooperačních zlomenin kyčle. Pro poskytnutí účinné analgezie při operaci kyčle je však nutné současně blokovat femorální nerv, laterální femorální kožní nerv a obturátorový nerv. Bylo hlášeno, že blokáda kompartmentu suprainguinální fascie iliaca neposkytuje adekvátní analgezii a nesnižuje spotřebu opioidů, protože obturatorní nerv nemůže být blokován. Proto blokáda femorálního nervu, obturatorního nervu a akcesorních obturatorních nervů blokádou PENG vedlo k myšlence, že skóre pooperační bolesti a spotřeba opioidů se významně sníží. V této studii se snažíme porovnat účinnost kompartmentového bloku suprainguinální fascie iliaca a PENG bloku pro pooperační analgezii na základě skóre bolesti a spotřeby opioidů u intertrochanterických zlomenin femuru.
Bolest je symptom, o kterém je známo, že je subjektivní, a aby se minimalizovaly rozdíly mezi účastníky, bude zpochybňována pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je standardizovaná škála.
U blokově léčených účastníků bude zaznamenávána celková potřeba narkotických analgetik pomocí zařízení PCA zavedeného intravenózně po operaci a bude zaznamenána jejich celková spotřeba tramadolu.
Časy zahájení mobilizace a bolest během mobilizačního procesu budou zpochybněny turecko-americkou společností pro bolest v revidovaném průzkumu výsledků pacientů.
K hodnocení spokojenosti účastníků s léčbou bolesti bude použita turecká verze revidovaného průzkumu výsledků pacientů American Pain Society pro chirurgické pacienty. Podle konfirmační faktorové analýzy fit indexů tureckého revidovaného dotazníku American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, jehož hodnota Cronbachova alfa byla vypočtena jako 0,88, byla jeho třífaktorová struktura shledána jako vhodná. Turecký revidovaný dotazník American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire je nástrojem ke zlepšení kvality léčby bolesti u dospělých pacientů. Pomocí tohoto dotazníku (1) intenzitu bolesti a úlevu; (2) dopad bolesti na aktivitu, spánek a negativní emoce; (3) vedlejší účinky léků; (4) užitečnost informací o zvládání bolesti;(5) schopnost účastnit se rozhodování o zvládání bolesti; a (6) použití nefarmakologických technik bude zpochybněno.
Budou zaznamenány a statisticky analyzovány demografické charakteristiky účastníků, komorbidity, operační časy a komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti s interthorachanterickou zlomeninou femuru
- Pacienti starší 18 let
- ASA I-II-III
- Plně orientovaný a schopný spolupracovat
- Pacienti, kteří podstoupili PENG nebo suprainguinální blokádu kompartmentu fascie iliaca pro pooperační analgezii po elektivní operaci.
Kritéria vyloučení:
- ASA IV-V
- Pacienti mladší 18 let
- Přítomnost aktivní infekce v oblasti, která má být léčena
- Chronické užívání analgetik
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat při sledování pooperační bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PENG
Účastníci s intertrochanterickými zlomeninami stehenní kosti podstupující operaci ve spinální anestezii a dostávající pooperační perikapsulární nervový blok (PENG).
|
Hodnocení pooperační analgetické účinnosti bloku PENG u účastníků s intertrochanterickými zlomeninami femuru podstupujících chirurgický zákrok v spinální anestezii.
|
|
Skupina SFICB
Účastníci s intertrochanterickými zlomeninami femuru podstupující operaci ve spinální anestezii a dostávající pooperační suprainguinální fascia iliaca kompartment blok (SFICB).
|
Hodnocení pooperační analgetické účinnosti bloku SFICB u účastníků s intertrochanterickými zlomeninami femuru podstupujících operaci v spinální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na skóre bolesti
Časové okno: V 0, 1, 6, 12 a 24 hodinách po aplikaci pooperační blokády periferních nervů
|
Hodnocení pooperační bolesti se provádí pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Účastníci jsou dotázáni na klidovou bolest 0, 1, 6, 12 a 24 hodin po aplikaci pooperační blokády periferních nervů.
Pomocí této metody účastníci hodnotí svou bolest přesnou číselnou hodnotou od 0 do 10.
Zatímco nula(0) představuje "žádnou bolest"; Deset (10) představuje opačný konec kontinua bolesti (např. „Nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“, „Co nejintenzivnější bolest“, „Maximální bolest“).
|
V 0, 1, 6, 12 a 24 hodinách po aplikaci pooperační blokády periferních nervů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na celkovou spotřebu narkotických analgetik
Časové okno: Celkový počet bolusových dávek podaných na konci 24 hodin intravenózního zařízení PCA zavedeného současně po aplikaci pooperační blokády periferních nervů
|
Po operaci účastníci dostanou proceduru blokády periferních nervů v oblasti pooperační anestetické péče a poté současně dostanou intravenózní pacientem řízenou analgezii (PCA) a zahájí infuzi.
"Tramadol" byl preferován jako léčebná metoda, která má být použita pro metodu PCA.
Při přípravě na PCA se 400 mg tramadolu přidá do 100 ml fyziologického roztoku.
Jako protokol PCA je nastavena bazální infuzní dávka 1 cc/hod. (4 mg/hod.), bolusová dávka 5 cc (20 mg) a doba blokování 30 minut (maximálně 2 bolusové dávky za 1 hodinu).
Celkový počet bolusových dávek podaných účastníky na zařízení PCA na konci 24 hodin bude zaznamenán a vyhodnocen jako množství dalšího potřebného opioidu.
|
Celkový počet bolusových dávek podaných na konci 24 hodin intravenózního zařízení PCA zavedeného současně po aplikaci pooperační blokády periferních nervů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Na konci pacientem kontrolovaného analgetického postupu
|
K hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou bolesti bude použita turecká verze revidovaného průzkumu výsledků pacientů American Pain Society pro chirurgické pacienty.
Podle konfirmační faktorové analýzy fit indexů tureckého revidovaného dotazníku American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, jehož hodnota Cronbachova alfa byla vypočtena jako 0,88, byla jeho třífaktorová struktura shledána jako vhodná.
Turecký revidovaný dotazník American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire je nástrojem ke zlepšení kvality léčby bolesti u dospělých pacientů.
Pomocí tohoto dotazníku (1) intenzitu bolesti a úlevu; (2) dopad bolesti na aktivitu, spánek a negativní emoce; (3) vedlejší účinky léků; (4) užitečnost informací o zvládání bolesti;(5) schopnost účastnit se rozhodování o zvládání bolesti; a (6) použití nefarmakologických technik bude zpochybněno.
|
Na konci pacientem kontrolovaného analgetického postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Mosaffa F, Taheri M, Manafi Rasi A, Samadpour H, Memary E, Mirkheshti A. Comparison of pericapsular nerve group (PENG) block with fascia iliaca compartment block (FICB) for pain control in hip fractures: A double-blind prospective randomized controlled clinical trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1):103135. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103135. Epub 2021 Oct 29.
- Kong M, Tang Y, Tong F, Guo H, Zhang XL, Zhou L, Ni H, Wang B, Liu Y, Liu J. The analgesic efficacy of pericapsular nerve group block in patients with intertrochanteric femur fracture: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275793. doi: 10.1371/journal.pone.0275793. eCollection 2022.
- Allard C, Pardo E, de la Jonquiere C, Wyniecki A, Soulier A, Faddoul A, Tsai ES, Bonnet F, Verdonk F. Comparison between femoral block and PENG block in femoral neck fractures: A cohort study. PLoS One. 2021 Jun 4;16(6):e0252716. doi: 10.1371/journal.pone.0252716. eCollection 2021.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSH-ANES-MA-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .