- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06443892
Comparação do alívio da dor após cirurgia de fratura de quadril: bloqueio do nervo do quadril e da virilha
Comparação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do nervo pericapsular (PENG) e do bloqueio do compartimento suprainguinal da fáscia iliaca (SFICB) em fraturas intertrocantéricas do fêmur
Este estudo observacional prospectivo duplo-cego tem como objetivo comparar a eficácia analgésica do grupo de bloqueio do grupo do nervo pericapsular (PENG) e do grupo de bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal (SFICB) a ser aplicado para aliviar a dor pós-operatória em participantes maiores de 18 anos que irão ser tratado sob raquianestesia com fratura intertrocantérica do fêmur. A principal questão que pretende responder é:
* Demonstração se o bloqueio PENG ou SFICB é mais eficaz para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de fratura intertrocantérica do fêmur, com base nos escores de dor, consumo de opioides e satisfação do paciente.
As fraturas intertrocantéricas do fêmur causam dor intensa ao movimento. No pós-operatório, os movimentos dos participantes ficam severamente restritos, aumentando a probabilidade de complicações.
Neste estudo, o estado de dor dos participantes, a pontuação VAS, o consumo de opioides por meio de analgesia controlada pelo paciente e a satisfação serão medidos com uma pesquisa no final da 24ª hora.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fratura intertrocantérica do fêmur é responsável por aproximadamente 45% a 50% de todas as fraturas de quadril. As fraturas intertrocantéricas do fêmur causam dor intensa ao movimento. No pós-operatório, os movimentos dos participantes ficam severamente restritos, o que aumenta o risco de trombose venosa profunda nas extremidades inferiores, infecção pulmonar e mortalidade nos participantes.
Foi demonstrado que os bloqueios de nervos periféricos têm menos impacto na hemodinâmica, na função respiratória e na consciência do que as opções de alívio da dor sistêmica. É recomendado como programa de analgesia de primeira linha, especialmente para cirurgias de quadril, com suas características de encurtar o tempo de recuperação pós-operatória, reduzir o risco de pneumonia e não dificultar a movimentação pós-operatória. O bloqueio compartimental da fáscia iliaca utilizado nesta área é seguro e amplamente utilizado no pós-operatório de fraturas de quadril. Contudo, para proporcionar analgesia eficaz para cirurgia de quadril, é necessário bloquear simultaneamente o nervo femoral, o nervo cutâneo femoral lateral e o nervo obturador. Foi relatado que o bloqueio do compartimento suprainguinal da fáscia ilíaca não fornece analgesia adequada e não reduz o consumo de opioides porque o nervo obturatório não pode ser bloqueado. Portanto, o bloqueio do nervo femoral, do nervo obturatório e dos nervos obturatórios acessórios com bloqueio PENG levou à ideia de que os escores de dor pós-operatória e o consumo de opioides diminuirão significativamente. Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia do bloqueio do compartimento suprainguinal da fáscia ilíaca e do bloqueio PENG para analgesia pós-operatória com base nos escores de dor e consumo de opioides em fraturas intertrocantéricas do fêmur.
A dor é um sintoma sabidamente subjetivo e, para minimizar diferenças entre os participantes, será questionado com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que é uma escala padronizada.
As necessidades totais de analgésicos narcóticos dos participantes tratados em bloco serão registradas com o dispositivo PCA inserido por via intravenosa no pós-operatório, e seu consumo total de Tramadol será registrado.
Os horários de início da mobilização e a dor durante o processo de mobilização serão questionados com a Pesquisa Revisada de Resultados do Paciente da Sociedade Turca-Americana da Dor.
A versão turca da pesquisa revisada de resultados de pacientes da American Pain Society para pacientes cirúrgicos será usada para avaliar a satisfação dos participantes com o tratamento da dor. De acordo com os índices de ajuste da análise fatorial confirmatória do Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, cujo valor Alfa de Cronbach foi calculado como 0,88, sua estrutura de três fatores foi considerada apropriada. O Questionário de resultados do paciente da American Pain Society revisado pela Turquia é uma ferramenta para melhorar a qualidade do tratamento da dor em pacientes adultos. Com este questionário (1) intensidade e alívio da dor; (2) o impacto da dor na atividade, no sono e nas emoções negativas; (3) efeitos colaterais de medicamentos; (4) utilidade das informações sobre o manejo da dor; (5) capacidade de participar nas decisões sobre o manejo da dor; e (6) será questionada a utilização de técnicas não farmacológicas.
Características demográficas dos participantes, comorbidades, tempos de operação e complicações serão registrados e analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles com fratura intertoracântrica do fêmur
- Pacientes maiores de 18 anos
- ASA I-II-III
- Totalmente orientado e capaz de cooperar
- Pacientes submetidos a PENG ou bloqueio compartimental da fáscia ilíaca suprainguinal para analgesia pós-operatória após cirurgia eletiva.
Critério de exclusão:
- ASA IV-V
- Pacientes menores de 18 anos
- Presença de infecção ativa na área a ser tratada
- Uso crônico de analgésicos
- Pacientes que não conseguem cooperar com o acompanhamento da dor pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo PENG
Participantes com fraturas intertrocantéricas de fêmur submetidos a cirurgia sob raquianestesia e recebendo bloqueio do nervo pericapsular pós-operatório (PENG).
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Avaliação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio PENG em participantes com fraturas intertrocantéricas de fêmur submetidos a cirurgia sob raquianestesia.
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Grupo SFICB
Participantes com fraturas intertrocantéricas de fêmur submetidos a cirurgia sob raquianestesia e recebendo bloqueio compartimental da fáscia ilíaca suprainguinal pós-operatório (SFICB).
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Avaliação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio SFICB em participantes com fraturas intertrocantéricas de fêmur submetidos a cirurgia sob raquianestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia nos escores de dor
Prazo: Às 0, 1, 6, 12 e 24 horas após aplicação de bloqueio de nervo periférico pós-operatório
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A avaliação da dor pós-operatória é realizada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Os participantes são questionados sobre a dor em repouso às 0, 1, 6, 12 e 24 horas após a aplicação de um bloqueio de nervo periférico pós-operatório.
Com este método, os participantes avaliam a sua dor com um valor numérico preciso de 0 a 10.
Enquanto zero(0) representa “sem dor”; Dez (10) representa o extremo oposto do continuum de dor (por exemplo, "A dor mais intensa imaginável", "Dor tão intensa quanto possível", "Dor máxima").
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Às 0, 1, 6, 12 e 24 horas após aplicação de bloqueio de nervo periférico pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito no consumo total de analgésicos narcóticos
Prazo: Número total de doses em bolus administradas ao final de 24 horas do dispositivo intravenoso de PCA inserido simultaneamente após aplicação de bloqueio de nervo periférico no pós-operatório
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Após a cirurgia, os participantes receberão um procedimento de bloqueio de nervo periférico na área de cuidados anestésicos pós-operatórios e, em seguida, receberão simultaneamente analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) e iniciarão uma infusão.
O "Tramadol" foi preferido como método de tratamento a ser utilizado para o método PCA.
Na preparação para PCA, 400 mg de tramadol são adicionados a 100 cc de soro fisiológico.
Como protocolo PCA, são definidos uma dose de infusão basal de 1 cc/hora (4 mg/hora), uma dose em bolus de 5 cc (20 mg), um período de bloqueio de 30 minutos (máximo de 2 doses em bolus em 1 hora).
O número total de doses em bolus administradas pelos participantes no dispositivo PCA ao final de 24 horas será registrado e avaliado como a quantidade de opioide adicional necessária.
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Número total de doses em bolus administradas ao final de 24 horas do dispositivo intravenoso de PCA inserido simultaneamente após aplicação de bloqueio de nervo periférico no pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: No final do procedimento de analgesia controlada pelo paciente
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A versão turca da pesquisa revisada de resultados de pacientes da American Pain Society para pacientes cirúrgicos será usada para avaliar a satisfação dos pacientes com o tratamento da dor.
De acordo com os índices de ajuste da análise fatorial confirmatória do Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, cujo valor Alfa de Cronbach foi calculado como 0,88, sua estrutura de três fatores foi considerada apropriada.
O Questionário de resultados do paciente da American Pain Society revisado pela Turquia é uma ferramenta para melhorar a qualidade do tratamento da dor em pacientes adultos.
Com este questionário (1) intensidade e alívio da dor; (2) o impacto da dor na atividade, no sono e nas emoções negativas; (3) efeitos colaterais de medicamentos; (4) utilidade das informações sobre o manejo da dor; (5) capacidade de participar nas decisões sobre o manejo da dor; e (6) será questionada a utilização de técnicas não farmacológicas.
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No final do procedimento de analgesia controlada pelo paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Mosaffa F, Taheri M, Manafi Rasi A, Samadpour H, Memary E, Mirkheshti A. Comparison of pericapsular nerve group (PENG) block with fascia iliaca compartment block (FICB) for pain control in hip fractures: A double-blind prospective randomized controlled clinical trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1):103135. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103135. Epub 2021 Oct 29.
- Kong M, Tang Y, Tong F, Guo H, Zhang XL, Zhou L, Ni H, Wang B, Liu Y, Liu J. The analgesic efficacy of pericapsular nerve group block in patients with intertrochanteric femur fracture: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275793. doi: 10.1371/journal.pone.0275793. eCollection 2022.
- Allard C, Pardo E, de la Jonquiere C, Wyniecki A, Soulier A, Faddoul A, Tsai ES, Bonnet F, Verdonk F. Comparison between femoral block and PENG block in femoral neck fractures: A cohort study. PLoS One. 2021 Jun 4;16(6):e0252716. doi: 10.1371/journal.pone.0252716. eCollection 2021.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSH-ANES-MA-01
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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