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Comparação do alívio da dor após cirurgia de fratura de quadril: bloqueio do nervo do quadril e da virilha

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Comparação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do nervo pericapsular (PENG) e do bloqueio do compartimento suprainguinal da fáscia iliaca (SFICB) em fraturas intertrocantéricas do fêmur

Este estudo observacional prospectivo duplo-cego tem como objetivo comparar a eficácia analgésica do grupo de bloqueio do grupo do nervo pericapsular (PENG) e do grupo de bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal (SFICB) a ser aplicado para aliviar a dor pós-operatória em participantes maiores de 18 anos que irão ser tratado sob raquianestesia com fratura intertrocantérica do fêmur. A principal questão que pretende responder é:

* Demonstração se o bloqueio PENG ou SFICB é mais eficaz para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de fratura intertrocantérica do fêmur, com base nos escores de dor, consumo de opioides e satisfação do paciente.

As fraturas intertrocantéricas do fêmur causam dor intensa ao movimento. No pós-operatório, os movimentos dos participantes ficam severamente restritos, aumentando a probabilidade de complicações.

Neste estudo, o estado de dor dos participantes, a pontuação VAS, o consumo de opioides por meio de analgesia controlada pelo paciente e a satisfação serão medidos com uma pesquisa no final da 24ª hora.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fratura intertrocantérica do fêmur é responsável por aproximadamente 45% a 50% de todas as fraturas de quadril. As fraturas intertrocantéricas do fêmur causam dor intensa ao movimento. No pós-operatório, os movimentos dos participantes ficam severamente restritos, o que aumenta o risco de trombose venosa profunda nas extremidades inferiores, infecção pulmonar e mortalidade nos participantes.

Foi demonstrado que os bloqueios de nervos periféricos têm menos impacto na hemodinâmica, na função respiratória e na consciência do que as opções de alívio da dor sistêmica. É recomendado como programa de analgesia de primeira linha, especialmente para cirurgias de quadril, com suas características de encurtar o tempo de recuperação pós-operatória, reduzir o risco de pneumonia e não dificultar a movimentação pós-operatória. O bloqueio compartimental da fáscia iliaca utilizado nesta área é seguro e amplamente utilizado no pós-operatório de fraturas de quadril. Contudo, para proporcionar analgesia eficaz para cirurgia de quadril, é necessário bloquear simultaneamente o nervo femoral, o nervo cutâneo femoral lateral e o nervo obturador. Foi relatado que o bloqueio do compartimento suprainguinal da fáscia ilíaca não fornece analgesia adequada e não reduz o consumo de opioides porque o nervo obturatório não pode ser bloqueado. Portanto, o bloqueio do nervo femoral, do nervo obturatório e dos nervos obturatórios acessórios com bloqueio PENG levou à ideia de que os escores de dor pós-operatória e o consumo de opioides diminuirão significativamente. Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia do bloqueio do compartimento suprainguinal da fáscia ilíaca e do bloqueio PENG para analgesia pós-operatória com base nos escores de dor e consumo de opioides em fraturas intertrocantéricas do fêmur.

A dor é um sintoma sabidamente subjetivo e, para minimizar diferenças entre os participantes, será questionado com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que é uma escala padronizada.

As necessidades totais de analgésicos narcóticos dos participantes tratados em bloco serão registradas com o dispositivo PCA inserido por via intravenosa no pós-operatório, e seu consumo total de Tramadol será registrado.

Os horários de início da mobilização e a dor durante o processo de mobilização serão questionados com a Pesquisa Revisada de Resultados do Paciente da Sociedade Turca-Americana da Dor.

A versão turca da pesquisa revisada de resultados de pacientes da American Pain Society para pacientes cirúrgicos será usada para avaliar a satisfação dos participantes com o tratamento da dor. De acordo com os índices de ajuste da análise fatorial confirmatória do Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, cujo valor Alfa de Cronbach foi calculado como 0,88, sua estrutura de três fatores foi considerada apropriada. O Questionário de resultados do paciente da American Pain Society revisado pela Turquia é uma ferramenta para melhorar a qualidade do tratamento da dor em pacientes adultos. Com este questionário (1) intensidade e alívio da dor; (2) o impacto da dor na atividade, no sono e nas emoções negativas; (3) efeitos colaterais de medicamentos; (4) utilidade das informações sobre o manejo da dor; (5) capacidade de participar nas decisões sobre o manejo da dor; e (6) será questionada a utilização de técnicas não farmacológicas.

Características demográficas dos participantes, comorbidades, tempos de operação e complicações serão registrados e analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes submetidos à cirurgia sob raquianestesia com fratura intertoracântrica do fêmur maiores de 18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles com fratura intertoracântrica do fêmur
  • Pacientes maiores de 18 anos
  • ASA I-II-III
  • Totalmente orientado e capaz de cooperar
  • Pacientes submetidos a PENG ou bloqueio compartimental da fáscia ilíaca suprainguinal para analgesia pós-operatória após cirurgia eletiva.

Critério de exclusão:

  • ASA IV-V
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Presença de infecção ativa na área a ser tratada
  • Uso crônico de analgésicos
  • Pacientes que não conseguem cooperar com o acompanhamento da dor pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo PENG
Participantes com fraturas intertrocantéricas de fêmur submetidos a cirurgia sob raquianestesia e recebendo bloqueio do nervo pericapsular pós-operatório (PENG).
Avaliação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio PENG em participantes com fraturas intertrocantéricas de fêmur submetidos a cirurgia sob raquianestesia.
Grupo SFICB
Participantes com fraturas intertrocantéricas de fêmur submetidos a cirurgia sob raquianestesia e recebendo bloqueio compartimental da fáscia ilíaca suprainguinal pós-operatório (SFICB).
Avaliação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio SFICB em participantes com fraturas intertrocantéricas de fêmur submetidos a cirurgia sob raquianestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia nos escores de dor
Prazo: Às 0, 1, 6, 12 e 24 horas após aplicação de bloqueio de nervo periférico pós-operatório
A avaliação da dor pós-operatória é realizada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS). Os participantes são questionados sobre a dor em repouso às 0, 1, 6, 12 e 24 horas após a aplicação de um bloqueio de nervo periférico pós-operatório. Com este método, os participantes avaliam a sua dor com um valor numérico preciso de 0 a 10. Enquanto zero(0) representa “sem dor”; Dez (10) representa o extremo oposto do continuum de dor (por exemplo, "A dor mais intensa imaginável", "Dor tão intensa quanto possível", "Dor máxima").
Às 0, 1, 6, 12 e 24 horas após aplicação de bloqueio de nervo periférico pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito no consumo total de analgésicos narcóticos
Prazo: Número total de doses em bolus administradas ao final de 24 horas do dispositivo intravenoso de PCA inserido simultaneamente após aplicação de bloqueio de nervo periférico no pós-operatório
Após a cirurgia, os participantes receberão um procedimento de bloqueio de nervo periférico na área de cuidados anestésicos pós-operatórios e, em seguida, receberão simultaneamente analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) e iniciarão uma infusão. O "Tramadol" foi preferido como método de tratamento a ser utilizado para o método PCA. Na preparação para PCA, 400 mg de tramadol são adicionados a 100 cc de soro fisiológico. Como protocolo PCA, são definidos uma dose de infusão basal de 1 cc/hora (4 mg/hora), uma dose em bolus de 5 cc (20 mg), um período de bloqueio de 30 minutos (máximo de 2 doses em bolus em 1 hora). O número total de doses em bolus administradas pelos participantes no dispositivo PCA ao final de 24 horas será registrado e avaliado como a quantidade de opioide adicional necessária.
Número total de doses em bolus administradas ao final de 24 horas do dispositivo intravenoso de PCA inserido simultaneamente após aplicação de bloqueio de nervo periférico no pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: No final do procedimento de analgesia controlada pelo paciente
A versão turca da pesquisa revisada de resultados de pacientes da American Pain Society para pacientes cirúrgicos será usada para avaliar a satisfação dos pacientes com o tratamento da dor. De acordo com os índices de ajuste da análise fatorial confirmatória do Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, cujo valor Alfa de Cronbach foi calculado como 0,88, sua estrutura de três fatores foi considerada apropriada. O Questionário de resultados do paciente da American Pain Society revisado pela Turquia é uma ferramenta para melhorar a qualidade do tratamento da dor em pacientes adultos. Com este questionário (1) intensidade e alívio da dor; (2) o impacto da dor na atividade, no sono e nas emoções negativas; (3) efeitos colaterais de medicamentos; (4) utilidade das informações sobre o manejo da dor; (5) capacidade de participar nas decisões sobre o manejo da dor; e (6) será questionada a utilização de técnicas não farmacológicas.
No final do procedimento de analgesia controlada pelo paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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