- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06443892
Сравнение облегчения боли после операции по поводу перелома бедра: блокада бедра и пахового нерва
Сравнение послеоперационной анальгетической эффективности блокады перикапсулярного нерва (PENG) и блокады надгвинальной фасции подвздошной фасции (SFICB) при межвертельных переломах бедренной кости
Это обсервационное проспективное двойное слепое исследование направлено на сравнение анальгетической эффективности группы перикапсулярной блокады нервов (PENG) и группы блокады надгвинной фасции подвздошной фасции (SFICB), которые будут применяться для облегчения послеоперационной боли у участников старше 18 лет, которые будут Лечение под спинальной анестезией при межвертельном переломе бедренной кости. Главный вопрос, на который он призван ответить:
* Демонстрация того, является ли блокада PENG или SFICB более эффективной для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших операцию по поводу межвертельного перелома бедренной кости, на основе оценки боли, потребления опиоидов и удовлетворенности пациентов.
Межвертельные переломы бедренной кости вызывают сильную боль при движении. В послеоперационном периоде движения участников сильно ограничиваются, что увеличивает вероятность осложнений.
В этом исследовании болевой статус участников, оценка по шкале VAS, потребление опиоидов посредством аналгезии, контролируемой пациентом, и удовлетворенность будут измеряться с помощью опроса в конце 24-го часа.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Межвертельные переломы бедра составляют примерно от 45% до 50% всех переломов бедра. Межвертельные переломы бедренной кости вызывают сильную боль при движении. В послеоперационном периоде движения участников сильно ограничиваются, что увеличивает риск тромбоза глубоких вен нижних конечностей, легочной инфекции и смертности участников.
Было показано, что блокады периферических нервов оказывают меньшее влияние на гемодинамику, функцию дыхания и сознание, чем варианты системного обезболивания. Рекомендуется в качестве программы обезболивания первой линии, особенно при операциях на тазобедренном суставе, поскольку он сокращает время послеоперационного восстановления, снижает риск пневмонии и не препятствует послеоперационным движениям. Блокада подвздошной фасции, применяемая в этой области, безопасна и широко применяется при послеоперационных переломах бедра. Однако для обеспечения эффективной анальгезии при операциях на бедре необходимо одновременно блокировать бедренный нерв, латеральный кожный нерв бедра и запирательный нерв. Сообщалось, что блокада надгвинной фасции подвздошной фасции не обеспечивает адекватной аналгезии и не снижает потребление опиоидов, поскольку блокировать запирательный нерв невозможно. Таким образом, блокада бедренного нерва, запирательного нерва и добавочных запирательных нервов с помощью блокады PENG привела к мысли, что интенсивность послеоперационной боли и потребление опиоидов значительно уменьшатся. В этом исследовании мы стремимся сравнить эффективность блокады надгвинной фасции подвздошной фасции и блокады PENG для послеоперационной анальгезии на основе оценки боли и потребления опиоидов при межвертельных переломах бедренной кости.
Боль — это симптом, который, как известно, является субъективным, и чтобы свести к минимуму различия между участниками, его будут оценивать с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая представляет собой стандартизированную шкалу.
Общая потребность в наркотических анальгетиках у участников, получающих блокирующее лечение, будет записываться с помощью устройства PCA, введенного внутривенно после операции, и будет записываться их общее потребление трамадола.
Время начала мобилизации и боль во время процесса мобилизации будут подвергнуты сомнению в рамках пересмотренного исследования результатов пациентов Турецко-американского общества боли.
Турецкая версия пересмотренного опроса результатов лечения хирургических пациентов, проведенного Американским обществом по борьбе с болью, будет использоваться для оценки удовлетворенности участников лечением боли. В соответствии с индексами соответствия подтверждающего факторного анализа переработанного турецкой версией опросника по результатам пациентов Американского общества боли, значение альфа Кронбаха которого было рассчитано как 0,88, его трехфакторная структура была признана подходящей. Пересмотренный турецкой версией опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли представляет собой инструмент, позволяющий улучшить качество лечения боли у взрослых пациентов. С помощью этого опросника (1) интенсивность и облегчение боли; (2) влияние боли на активность, сон и негативные эмоции; (3) побочные эффекты лекарств; (4) полезность информации о лечении боли; (5) способность участвовать в принятии решений по лечению боли; и (6) использование нефармакологических методов будет поставлено под сомнение.
Демографические характеристики участников, сопутствующие заболевания, время операции и осложнения будут записываться и статистически анализироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с межгрудным переломом бедренной кости
- Пациенты старше 18 лет
- АСА I-II-III
- Полностью ориентирован и способен к сотрудничеству
- Пациенты, перенесшие блокаду ПЕНГ или надгвинальной фасции подвздошной фасции для послеоперационной анальгезии после планового хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- АСА IV-V
- Пациенты до 18 лет
- Наличие активной инфекции в области, подлежащей лечению.
- Хроническое применение анальгетиков
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с последующим наблюдением за послеоперационной болью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ПЕНГ
Участники с межвертельными переломами бедренной кости, перенесшие операцию под спинальной анестезией и получившие послеоперационную блокаду перикапсулярного нерва (PENG).
|
Оценка послеоперационной анальгетической эффективности блокады ПЕНГ у участников с межвертельными переломами бедренной кости, перенесших операцию под спинальной анестезией.
|
|
Группа СФИКБ
Участники с межвертельными переломами бедренной кости, перенесшие операцию под спинальной анестезией и получившие послеоперационную блокаду надгвинеальной фасции подвздошной фасции (SFICB).
|
Оценка послеоперационной анальгетической эффективности блокады SFICB у участников с межвертельными переломами бедренной кости, перенесших операцию под спинальной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность по шкале боли
Временное ограничение: Через 0, 1, 6, 12 и 24 часа после послеоперационной блокады периферических нервов.
|
Оценка послеоперационной боли проводится с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Участников спрашивают об их боли в покое через 0, 1, 6, 12 и 24 часа после применения послеоперационной блокады периферических нервов.
С помощью этого метода участники оценивают свою боль точным числовым значением от 0 до 10.
А ноль (0) означает «нет боли»; Десятка (10) представляет собой противоположный конец континуума боли (например, «Самая сильная боль, которую только можно вообразить», «Настолько сильная боль, насколько это возможно», «Максимальная боль»).
|
Через 0, 1, 6, 12 и 24 часа после послеоперационной блокады периферических нервов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на общее потребление наркотических анальгетиков
Временное ограничение: Общее количество болюсных доз, введенных в конце 24 часов после внутривенного введения устройства PCA одновременно после послеоперационной блокады периферических нервов
|
После операции участники получат процедуру блокады периферических нервов в зоне послеоперационной анестезии, а затем одновременно получат внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом (PCA), и начнут инфузию.
«Трамадол» был предпочтительным в качестве метода лечения, который будет использоваться для метода PCA.
При подготовке к ПКА 400 мг трамадола добавляют к 100 мл физиологического раствора.
В соответствии с протоколом PCA устанавливаются базальная инфузионная доза 1 см3/час (4 мг/час), болюсная доза 5 см3 (20 мг), 30-минутный период блокировки (максимум 2 болюсные дозы за 1 час).
Общее количество болюсных доз, введенных участниками с помощью устройства PCA в конце 24 часов, будет записано и оценено как необходимое количество дополнительных опиоидов.
|
Общее количество болюсных доз, введенных в конце 24 часов после внутривенного введения устройства PCA одновременно после послеоперационной блокады периферических нервов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В конце процедуры обезболивания, контролируемой пациентом.
|
Турецкая версия пересмотренного опроса результатов лечения хирургических пациентов, проведенного Американским обществом по лечению боли, будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов лечением боли.
В соответствии с индексами соответствия подтверждающего факторного анализа переработанного турецкой версией опросника по результатам пациентов Американского общества боли, значение альфа Кронбаха которого было рассчитано как 0,88, его трехфакторная структура была признана подходящей.
Пересмотренный турецкой версией опросник результатов лечения пациентов Американского общества боли представляет собой инструмент, позволяющий улучшить качество лечения боли у взрослых пациентов.
С помощью этого опросника (1) интенсивность и облегчение боли; (2) влияние боли на активность, сон и негативные эмоции; (3) побочные эффекты лекарств; (4) полезность информации о лечении боли; (5) способность участвовать в принятии решений по лечению боли; и (6) использование нефармакологических методов будет поставлено под сомнение.
|
В конце процедуры обезболивания, контролируемой пациентом.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Mosaffa F, Taheri M, Manafi Rasi A, Samadpour H, Memary E, Mirkheshti A. Comparison of pericapsular nerve group (PENG) block with fascia iliaca compartment block (FICB) for pain control in hip fractures: A double-blind prospective randomized controlled clinical trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1):103135. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103135. Epub 2021 Oct 29.
- Kong M, Tang Y, Tong F, Guo H, Zhang XL, Zhou L, Ni H, Wang B, Liu Y, Liu J. The analgesic efficacy of pericapsular nerve group block in patients with intertrochanteric femur fracture: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275793. doi: 10.1371/journal.pone.0275793. eCollection 2022.
- Allard C, Pardo E, de la Jonquiere C, Wyniecki A, Soulier A, Faddoul A, Tsai ES, Bonnet F, Verdonk F. Comparison between femoral block and PENG block in femoral neck fractures: A cohort study. PLoS One. 2021 Jun 4;16(6):e0252716. doi: 10.1371/journal.pone.0252716. eCollection 2021.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSH-ANES-MA-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .