- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06443892
고관절 골절 수술 후 통증 완화 비교: 고관절 및 서혜부 신경 차단
전자간 대퇴골 골절에서 피막주위 신경 차단술(PENG)과 서혜부 근막 장골 구획 차단술(SFICB)의 수술 후 진통 효과 비교
이번 관찰전향적 이중맹검 연구는 수술 후 통증 완화를 위해 적용할 18세 이상 대상자를 대상으로 PENG(Percapsular Nerve Group Block) 그룹과 SFICB(Suprainguinal Fascia iliaca 구획 차단) 그룹의 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 한다. 전자간 대퇴골 골절로 척추 마취하에 치료를 받습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
* 통증 점수, 오피오이드 소비 및 환자 만족도를 바탕으로 PENG 블록 또는 SFICB가 전자간 대퇴골 골절 수술을 받은 환자의 수술 후 진통에 더 효과적인지 입증합니다.
전자간 대퇴골 골절은 움직일 때 심한 통증을 유발합니다. 수술 후 참가자의 움직임이 심각하게 제한되어 합병증의 가능성이 높아집니다.
본 연구에서는 참가자의 통증 상태, VAS 점수, 환자 조절 진통을 통한 오피오이드 소비 및 만족도를 24시간 말 설문 조사를 통해 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
전자간 대퇴골 골절은 모든 고관절 골절의 약 45~50%를 차지합니다. 전자간 대퇴골 골절은 움직일 때 심한 통증을 유발합니다. 수술 후 참가자의 움직임이 심각하게 제한되어 하지의 심부 정맥 혈전증, 폐 감염 및 참가자의 사망률이 증가합니다.
말초 신경 차단은 전신 통증 완화 옵션보다 혈역학, 호흡 기능 및 의식에 덜 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 특히 고관절 수술의 경우 1차 진통 프로그램으로 수술 후 회복 시간을 단축하고, 폐렴 위험을 낮추며, 수술 후 움직임을 방해하지 않는 특징이 있어 권장됩니다. 이 부위에 사용되는 Fascia Iliaca 구획 블록은 안전하며 수술 후 고관절 골절에 널리 사용됩니다. 그러나 고관절 수술 시 효과적인 진통을 위해서는 대퇴신경, 외측대퇴피신경, 폐쇄신경을 동시에 차단해야 한다. 장골상 근막 구획 차단은 폐쇄 신경을 차단할 수 없기 때문에 적절한 진통 효과를 제공하지 못하고 아편유사제 소비를 줄이지 않는 것으로 보고되었습니다. 따라서 PENG 차단으로 대퇴신경, 폐쇄신경, 부 폐쇄신경을 차단하면 수술 후 통증 점수와 아편유사제 소비가 크게 감소할 것으로 생각됩니다. 본 연구에서는 전자간 대퇴골 골절의 통증 점수와 오피오이드 섭취량을 기준으로 수술 후 진통에 대한 좌상 근막 장골 구획 블록과 PENG 블록의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
통증은 주관적인 것으로 알려진 증상으로, 참여자 간의 차이를 최소화하기 위해 표준화된 척도인 NRS(Numeric Rating Scale)로 질문하게 됩니다.
차단 치료를 받은 참가자의 총 마약성 진통제 요구량은 수술 후 정맥 내 삽입된 PCA 장치를 사용하여 기록되며, 총 Tramadol 소비량도 기록됩니다.
동원 시작 시간과 동원 과정 중 통증은 터키-미국 통증 협회 개정 환자 결과 설문조사를 통해 조사됩니다.
수술 환자를 대상으로 개정된 American Pain Society 환자 결과 설문조사의 터키어 버전을 사용하여 통증 관리에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다. 터키 개정 미국 통증학회 환자 결과 설문지의 확증적 요인 분석 적합도 지수에 따르면 Cronbach's Alpha 값은 0.88로 계산되었으며 3요인 구조가 적합한 것으로 나타났습니다. 터키 개정 미국 통증 학회 환자 결과 설문지는 성인 환자의 통증 관리 품질을 향상시키기 위한 도구입니다. 이 설문지를 사용하여 (1) 통증 강도 및 완화; (2) 통증이 활동, 수면 및 부정적인 감정에 미치는 영향; (3) 약물 부작용; (4) 통증 관리 정보의 유용성,(5) 통증 관리 결정에 참여할 수 있는 능력; (6) 비약리학적 기술의 사용에 대한 의문이 제기될 것입니다.
참가자의 인구학적 특성, 동반 질환, 수술 시간 및 합병증을 기록하고 통계적으로 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 흉강간 대퇴골 골절이 있는 분
- 18세 이상의 환자
- ASA I-II-III
- 완전히 지향적이고 협력할 수 있는 능력
- 선택적 수술 후 수술 후 진통을 위해 PENG 또는 서혜부 근막 장골 구획 차단을 시행한 환자.
제외 기준:
- ASA IV-V
- 18세 미만 환자
- 치료할 부위에 활성 감염이 존재함
- 만성 진통제 사용
- 수술 후 통증 추적관찰에 협조할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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펭 그룹
전자간 대퇴골 골절로 척추 마취하에 수술을 받고 수술 후 피막주위 신경 차단(PENG)을 받고 있는 참가자.
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척추 마취하에 수술을 받는 전자간 대퇴골 골절 환자의 PENG 블록의 수술 후 진통 효능 평가.
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SFICB 그룹
전자간 대퇴골 골절로 척추 마취하에 수술을 받고 수술 후 좌상 근막 장골 구획 차단(SFICB)을 받는 참가자.
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척추 마취하에 수술을 받는 전자간 대퇴골 골절 환자의 SFICB 블록의 수술 후 진통 효능 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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통증 점수에 대한 효과
기간: 수술 후 말초신경차단술 후 0, 1, 6, 12, 24시간에
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수술 후 통증 평가는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 수행됩니다.
참가자들에게 수술 후 말초 신경 차단제를 적용한 후 0, 1, 6, 12, 24시간에 휴식 통증에 대해 질문했습니다.
이 방법을 사용하면 참가자는 0에서 10까지의 정확한 수치로 통증을 평가합니다.
0(0)은 "고통 없음"을 나타냅니다. 10(10)은 통증 연속체의 반대쪽 끝을 나타냅니다(예: "상상할 수 있는 가장 강렬한 통증", "가능한 한 극심한 통증", "최대 통증").
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수술 후 말초신경차단술 후 0, 1, 6, 12, 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 마약성 진통제 소비에 대한 영향
기간: 수술 후 말초신경차단술 후 동시에 삽입한 정맥주사 PCA 장치를 24시간이 경과한 시점에 투여한 총 볼루스 투여량
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수술 후 참가자들은 수술 후 마취관리실에서 말초신경차단술을 받는 동시에 환자조절진통제(PCA) 정맥주사를 받고 주입을 시작하게 된다.
PCA법에 사용되는 치료방법으로는 "트라마돌"이 선호되었다.
PCA 준비에는 생리식염수 100cc에 트라마돌 400mg을 첨가한다.
PCA 프로토콜은 기본 주입 용량 1cc/시간(4mg/시간), 볼루스 용량 5cc(20mg), 잠금 기간 30분(1시간에 최대 2회 볼루스 용량)으로 설정됩니다.
24시간이 끝날 때 PCA 장치에서 참가자가 투여한 볼루스 용량의 총 횟수는 필요한 추가 아편유사제의 양으로 기록되고 평가됩니다.
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수술 후 말초신경차단술 후 동시에 삽입한 정맥주사 PCA 장치를 24시간이 경과한 시점에 투여한 총 볼루스 투여량
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 환자 조절 진통 절차가 끝나면
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수술 환자를 대상으로 개정된 American Pain Society 환자 결과 설문조사의 터키어 버전은 통증 관리에 대한 환자의 만족도를 평가하는 데 사용될 것입니다.
터키 개정 미국 통증학회 환자 결과 설문지의 확증적 요인 분석 적합도 지수에 따르면 Cronbach's Alpha 값은 0.88로 계산되었으며 3요인 구조가 적합한 것으로 나타났습니다.
터키 개정 미국 통증 학회 환자 결과 설문지는 성인 환자의 통증 관리 품질을 향상시키기 위한 도구입니다.
이 설문지를 사용하여 (1) 통증 강도 및 완화; (2) 통증이 활동, 수면 및 부정적인 감정에 미치는 영향; (3) 약물 부작용; (4) 통증 관리 정보의 유용성,(5) 통증 관리 결정에 참여할 수 있는 능력; (6) 비약리학적 기술의 사용에 대한 의문이 제기될 것입니다.
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환자 조절 진통 절차가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Mosaffa F, Taheri M, Manafi Rasi A, Samadpour H, Memary E, Mirkheshti A. Comparison of pericapsular nerve group (PENG) block with fascia iliaca compartment block (FICB) for pain control in hip fractures: A double-blind prospective randomized controlled clinical trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1):103135. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103135. Epub 2021 Oct 29.
- Kong M, Tang Y, Tong F, Guo H, Zhang XL, Zhou L, Ni H, Wang B, Liu Y, Liu J. The analgesic efficacy of pericapsular nerve group block in patients with intertrochanteric femur fracture: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275793. doi: 10.1371/journal.pone.0275793. eCollection 2022.
- Allard C, Pardo E, de la Jonquiere C, Wyniecki A, Soulier A, Faddoul A, Tsai ES, Bonnet F, Verdonk F. Comparison between femoral block and PENG block in femoral neck fractures: A cohort study. PLoS One. 2021 Jun 4;16(6):e0252716. doi: 10.1371/journal.pone.0252716. eCollection 2021.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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